Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS hLH Calibrators

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS hLH Calibrators – Имунохемија, калибратори, kat. broj 33515, lot 220438, 122157, 118299, 113689, 109784, 022519, 014099, 011895, 008546, 916872.

Произвођач је установио да је, за наведене калибраторе, установљен неодговарајући рок трајања, што за последицу може имати, да резултати који се добијају приликом њиховог коришћења, могу бити лажно повећани, и до 13 %. Ово се може догодити до четири месеца пре истека декларисаног рока трајања.
Због наведеног, произвођач је одлучио да повуче одређене лотове калибратора из употребе. Такође, у оквиру безбедносно корективне мере на терену, произвођач је саветовао кориснике калибратора да прегледају историју података контроле квалитета и да провере да ли је учинак испитивања која су вршена коришћењем ових калибратора био у оквиру лабораторијских спецификација, као и да размотре прегледање свих hLH података у којима је могуће да је лажно повишен резултат прешао праг за клиничку одлуку.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS hLH Calibrators произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS hLH Calibrators – Имунохемија, калибратори, можете прегледати.

Детаљније