Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model: 8637

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model: 8637 – Пумпа са инфузионим системом за примену парентералних лекова, програмабилна.

На основу података прикупљених из Medtronic-овог регистра учинка имплантабилних система (Implantable Systems Performance registry (ISPR)), укупна стопа квара за SynchroMed II пумпу током 78 месеци након уградње износи 2,4%, ако се користи за давање одобрених лекова, а 7,0% ако се користи за давање неодобрених лекова. Употреба неодобрених лекова може узроковати привремене или трајне застоје мотора пумпе, који су пријављени као губитак терапије или промена терапије. Промене терапије могу проузроковати озбиљна погоршања здравственог стања и/или смрт.

Medtronic наставља с истраживањем корозије зупчаника мотора која је идентификована као примарни узрок трајног застоја мотора у случају SynchroMed II пумпе, а до које може довести употреба неодобрених формулација лекова.

Услед свега наведеног, одлука произвођача је да спроведе безбедносно корективну меру на терену у оквиру које издаје ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о медицинском средству којим је о овом догађају обавестио лекаре који имплантирају и контролишу уређаје, те дао препоруке везане за пацијенте. Обавештење ће пружити информације везане за наведене догађаје застоја рада мотора пумпе и препоруке за праћење пацијента.

У оквиру безбедносно корективне мере, Medtronic даје следеће савете за мере које ће бити предузете од стране лекара и крајњих корисника:
1. Да бисте смањили вероватноћу застоја мотора, користите само одобрене лекове који су наведени на етикетама SynchroMed II система за инфузију.
2. Пацијентима и медицинском особљу још једном нагласите информације везане за знакове и симптоме изостанка терапије леком, као и важност одласка лекару чим се први знаци и симптоми појаве.
3. SynchroMed II пумпа је дизајнирана са критичним алармом у случају застоја мотора пумпе. У случају пацијента с уграђеном SynchroMed II пумпом, можете променити интервал критичног аларма, тако да се аларм оглашава на сваких десет минута:
а) Подсетите пацијенте, њихове неговатеље, као и чланове свог особља да обрате пажњу на аларме пумпе.
б) Приликом уградње или контролних прегледа спроведите тест аларма како бисте пацијентима и неговатељима пацијената омогућили да чују и разликују критични и некритични аларм пумпе.
в) Код пацијената код којих постоји функција Personal Therapy Manager (PTM), PTM ће приказати КОД аларма 8476, уколико постоји активан аларм.
4. Приликом провере пумпе, отворите евиденцију грешака ако нисте проверили да ли су наступили догађаји застоја мотора. Имајте на уму да је привремени застој мотора уз поновно успостављање рада очекивано понашање, ако се пумпа изложи снажном магнетном пољу, нпр. током магнетне резонанце. За даљу помоћ при евиденцији застоја мотора или при евалуацији самог догађаја застоја мотора, контактирајте техничку подршку произвођача.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model:8637, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Дозволу за промет медицинским средством под бр 04-589/09 од 21.08.2009. године, са роком важења до 26.07.2012 године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству SynchroMed II Programmable Implantable Infusion Pump Model: 8637 – Пумпа са инфузионим системом за примену парентералних лекова, програмабилна, можете прегледати.

Детаљније