Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинскoм средству:

STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације

Произвођач биолошких индикатора стерилизације је утврдио да не поседује адекватну документацију којом потврђује декларисан рок трајања код одређених модела и серија овог медицинског средства и то:

– REF 14324 STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator
– REF 14325 STERRAD CYCLESURE 24 Test Pack
– REF 20239 STERRAD NX Test Pack
– REF 20123 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Test Pack
– REF 20232 STERRAD 50/100S Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
– REF 20233 STERRAD 200 Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
– REF 20253 STERRAD NX Validation Kit
– REF 20228 STERRAD 100NX Validation Kit
– REF 20248 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Validation Kit.

Наиме, произвођач је установио да је рок трајања наведених модела и серија овог медицинског средства за девет месеци краћи од декларисаног рока трајања, па је препоручио да потрошачи престану да користе наведене биолошке индикаторе стерилизације, с обзиром да им је истекао стварни рок трајања.

Коришћењем наведених индикатора не би могло да се утврди да ли су били добри услови стерилизације.

Услед наведеног, произвођач је одлучио да изда Обавештење о безбедности на терену, којим саветује здравстене раднике да изврше повраћај наведених медицинских средстава, са детаљним објашњењем начина провере рокова трајања.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, број 515-02-2320-2011-7, са роком важења до 26.01.2017.године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Омладинских бригада 88б, Београд.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинскм средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator, можете прегледати.
Детаљније