Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device

CORDIS CORPORATION, 14201 North West 60th Avenue, 33014, Miami Lakes, Florida, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device – Систем за инвазивно механичко затварање артерије,:
Каталошки бројеви: EX500CE, EX600CE iEX700CE; Бројеви лотова од 15466779 до 15682751

Cordis је недавно утврдио постојање потенцијалног проблема када су лотови који су предмет овог повлачења са тржишта производа Cordis ExoSeal средства за васкуларно затварње (Vascular Closure Device, VCD) стерилисани процесом који не омогућава постизање нивоа сигурности стерилизације који се захтева стандардима за ову класу производа. Ово одступање је откривено као део рутинског тестирања у оквиру контроле квалитета. До данашњег дана нису примљене никакве жалбе у вези са овим проблемом. Ово повлачење са тржишта није предузето на основу појаве нежељених реакција. Да би се проценио ризик по пацијента, обезбеђење стерилности је утврђено за различите компоненте овог медицинског средства. За осовину и ручицу Cordis ExoSeal VCD, обезбеђење стерилности је еквивалентно оном за остале елементе који се користе током процедуре, а који рутински долазе у контакт са Cordis ExoSeal VCD средством пре него што се он употреби на пацијенту, као што су: завесе, медицинска одећа и прекривачи који се стављаjу на сто. За затварач обезбеђење стерилности је вишег нивоа, али у неким случајевима је нешто мање него захтевани стандард за производе који долазе у контакт са компромитованим ткивом. На основу ове информације, нема никаквог повећаног ризика од инфекције по пацијента због изложености производу који је предмет овог повлачења са тржишта. Зато, нема разлога за забринутост за пацијенте који су већ третирани овим медицинским средством и није потребно никакво додатно праћење пацијента. У складу са наведеним, Cordis је добровољно одлучио да повуче овај производ са тржишта. Произвођач испитује корен овог проблема и поново ће започети са дистрибуцијом овог производа једном када су корективни поступци реализовани.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device, CORDIS CORPORATION, 14201 North West 60th Avenue, 33014, Miami Lakes, Florida, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 04-1720/10 од 01.12.2010. године, са роком важења 25.02.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88b, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cordis EXOSEAL Vascular Closure Device – Систем за инвазивно механичко затварање артерије, можете прегледати.

Детаљније
Унакрсно повезан списак лотова