Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima

Limacorporate S.p.A., Via Nazionale 52, 33038 Villanova San Daniele del Friuli, Udine, Italija, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima – Имплант, чаура за гленоидну компоненту протезе рамена (L2 lajner za metalni glenoid, SMR rameni sistem).
Повлаче се сви серијски бројеви за сваки наведени код: 1377.51.050, 1377.51.060, 1377.51.070 и 1377.51.080.

Унутрашњом анализом, као и контролом ранијих клиничких испитивања, произвођач је дошао до сазнања да се L2 лајнер може, под одређеним условима (нпр. код оштећења манжетне или трауме пацијента), дистанцирати од металне плоче. Из наведеног разлога, произвођач је одлучио да повуче L2 лајнере и замени их са L1 системом (лајнер и метална плоча). Пацијенте са уграђеним L2 лајнером треба пратити према рутинском протоколу. У ситуацији где је дошло до одвајања лајнера, пацијенти могу осећати бол, ограничен број покрета и могу се жалити на осећај “кликтања” или “стругања”. Нестабилност лајнера је најчешће везана за трауматске догађаје, спортске активности и вежбе, или слабљење манжетне. Пацијенте би требало подсетити да вежбање или спортске активности могу утицати на дуговечност њиховиг импланата.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima, произвођача Limacorporate S.p.A., Via Nazionale 52, 33038 Villanova San Daniele del Friuli, Udine, Italija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0859-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.02.2014. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства средства LINERS FOR METAL BACK GLENOID Tip: UHMWPE; UHMWPE X-Lima – Имплант, чаура за гленоидну компоненту протезе рамена, можете прегледати.


Детаљније