Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture

Произвођач DePuy Mitek, a Johnson & Johnson Company, 325 Paramount Drive, Raynham, 02767, Massachusetts, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles – Фиксатор хируршког конца, ресорптивни, PLA, свих LOT бројева и свих кодова.

Произвођач је примио извештај са прелиминарним подацима добијених снимањем магнетном резонанцом и прикупљених током спровођења независне клиничке студије којом се вршила процена поправке ротаторских манжетни. Ова студија је показала постојање фрактуре (лома) сидра код 11 од 21 пацијента, а у периоду од шест до девет месеци након операције. 20 од 21, односно 95,2 % пацијената, је пријавило добар клинички резултат, а само је код једног пацијента (4,8%) урађена ревизиона операција.
Даље, произвођач је спровео додатне механичке тестове да би строго проценио перформансе производа на чврстој подлози и под угловима инсерције ван осе. Резултати тестирања показују да наведена сидра нису јака као остала сидра са сличним индикацијама, а која се данас могу наћи у понуди.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносну меру повлачења медицинског средства са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles, произвођача DePuy Mitek, a Johnson & Johnson Company, 325 Paramount Drive, Raynham, 02767, Massachusetts, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1863-11-001 од 01.12.2011. године, са роком важења до 12.02.2014. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88b, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шаSpiraLok PLA Absorbable Threaded Anchor with Suture Tip: with Ethibond and needles; with Ethibond without needles; with Panacryl and needles; with Panacryl without needles; with violet and blue Orthocord suture, with needles; with violet and blue Orthocord suture, without needles – Фиксатор хируршког конца, ресорптивни, PLA, можете прегледати.
Детаљније