Обавештење о повлачењу медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit

Произвођач Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, свих каталошких бројева и свих серија.

Произвођач је примио извештај који повезује Duet TRS стаплерско пуњење са постоперативном повредом насталом након операције абдомена. Компанија је закључила да на медицинском средству Duet TRS постоји квар због којег може може доћи до озбиљних повреда и/или смрти. Duet TRS може да угрози оближње анатомске структуре, што може довести до постоперативних компликација опасних по живот. Посебно, истакнуте ивице материјала за подршку могу проузроковати раздеротине, рупице или оштећење оближњих анатомских структура што изазива бол, крварење или друге постоперативне компликације. Због свега наведеног, произвођач се одлучио на хитну безбедносну меру повлачења медицинског средства са тржишта. Ово се надовезује на хитне мере превенције из области безбедности спроведене у јануару 2012. год. а које је изазавала контраиндикација приликом употребе Duet TRS при операцији грудног коша. Тада је компанија Covidien примила извештај о тринаест озбиљних повреда и три смртна случаја, које су уследиле након примене Duet TRS у грудном кошу.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, произвођача Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0619-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.03.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Трешњиног цвета 1, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Duet TRS Universal Loading Unit – Пуњење за ендоскопски линеарни стаплер, механички шав, можете прегледати.

Duet TRS Universal Loading Unit