Обавештење о повлачењу медицинског средства ACCESS Folate Calibrators

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Folate Calibrators – Имунохемија, анемија, калибратори, kat. broj A14207, lot 112788, 115741, 118917 и kat. broj A98033, lot 122651, 123635, 219962.

Произвођач је установио да је наведени калибратори не могу да постигну стабилност у декларисаном року, у залеђеном стању. Када се користе, ови калибратори дају лажно повишене вредности код пацијента, што може маскирати дефицијенцију фолата. Услед наведеног произвођач је одлучио да обустави испоруку наведених лотова медицинских средстава, као и да неискоришћене калибраторе повуче из употребе у Републици Србији.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Folate Calibrators произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године.

Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд. Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Folate Calibrators – Имунохемија, анемија, калибратори, можете прегледати.

ACCESS Folate Calibrators