Систем контроле лекова у Србији

Агенција за лекове и медицинска средства Србије се поводом покренутих питања у вези са евентуалним неусаглашеностима производног погона компаније Хемофарм, Вршац са Смерницама Добре произвођачке праксе, обратила компанији Хемофарм са захтевом да нам доставе комплетне податке о овом случају.

Наиме, систем контроле лекова који постоји у Србији подразумева неколико нивоа и места контроле лекова. Произвођач лекова, односно одговорно лице за квалитет произвођача је дужно да гарантује квалитет, безбедност и ефикасност сваке серије лека која излази из производног погона. Инспекција за лекове и медицинска средства Министарства здравља у складу са Законом о лековима и медицинским средствима (“Сл.гласник РС”, бр. 30/2010) врши прописану контролу усаглашености са Смерницама Добре произвођачке праксе.

Такође, када се лек нађе у промету, контролише се путем систематске и ванредне контроле. Систематска контрола лекова се врши на основу плана систематске контроле који се ради за сваку календарску годину, и у чијој припреми учествује Агенција. Овај план се прави на основу методе анализе ризика. Та метода се базира на подацима који се односе на фармацеутске особине лека (стабилност, квалитет…), обим потрошње лека и податке везане за безбедност лека (начин примене, уска терапијска ширина, дуготрајна примена, угроженост циљне популације). Други подаци који утичу на избор лекова који ће се узорковати систематском контролом се односе на постојеће налазе инспектора за лекове и медицинска средства, извештаје о процени документације о леку, резултате претходних лабораторијских контрола лекова, информације о нежељеним реакцијама, податке о активним супстанцама и лажним лековима.

Најзад, уколико постоји сумња на дефект квалитета, обавља се ванредна контрола, која, као и систематска, подразумева да инспектори Министарства здравља из промета узоркују лекове на чији дефект квалитета се сумња и доносе их у Националну контролну лабораторију Агенције где се обавља лабораторијска контрола прикупљених узорака спорних лекова и даје мишљење о постојању одступања од квалитета са предлогом даљих мера.

Ради утврђивања тренутног стања у погону компаније Хемофарм, Агенција је у сарадњи са инспекцијом за лекове и медицинска средства Министарства здравља покренула питање ванредне контроле производног погона компаније Хемофарм који је инспектован од ФДА и његове усаглашености процеса производње са стандардима добре произвођачке праксе (ГМП).