Обавештење о повлачењу медицинског средства STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator са тржишта

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Park, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинскoм средству:
STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације

Произвођач биолошких индикатора стерилизације је утврдио да не поседује адекватну документацију којом би потврдио целокупан декларисан рок трајања код одређених модела и серија овог медицинског средства, па је препоручио да потрошачи престану да користе наведене биолошке индикаторе стерилизације:
REF 14324 STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator
REF14325 STERRAD CYCLESURE 24 Test Pack
REF 20239 STERRAD NX Test Pack
REF 20243 STERRAD 100NX International Test Pack
REF 20123 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Test Pack
REF 20232 STERRAD 50/100S Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
REF 20233 STERRAD 200 Sterilizer CYCLESURE 24 Validation Kit
REF 20253 STERRAD NX Validation Kit
REF 20228 STERRAD 100NX Validation Kit
REF 20248 STERRAD 100NX EXPRESS Cycle Validation Kit.

Коришћењем наведених индикатора не би могло да се утврди да ли су били добри услови стерилизације.
Услед наведеног, произвођач је одлучио да изда Обавештење о безбедности на терену којим саветује здравстене раднике да изврше повраћај наведених медицинских средстава, са детаљним објашњењем начина провере рокова трајања.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатори стерилизације издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, број 515-02-2320-2011-7, са роком важења до 26.01.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Омладинских бригада 88б, Београд.

STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator