Обавештење везано за одобрење производног места за пуштање серије лека у промет

Обавештавамо Вас да је за одобрење производног места за пуштање серије лека у промет које обухвата контролу квалитета/испитивање серије лека у поступку издавања дозволе за лек/ одобрења варијација, неопходно испунити све прописане услове, који укључују и достављање извештаја о успешно обављеном трансферу предложених, односно одобрених аналитичких метода.

Сви носиоци дозволе за лек који до сада нису испунили овај услов за поменуто одобрење, су дужни да достављену документацију ускладе са важећим прописима у области квалитета лека до 01.09.2012. године.

Напомињемо да ће се достављање изјава о обављању трансфера аналитичких метода до Прве серије лека прихватати искључиво до 01.09.2012. године.