Важно обавештење о медицинском средству EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC – Имплантибилни кардиовертер дефибрилатор

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству: EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC – Имплантибилни кардиовертер дефибрилатор 
До 20.02.2012. године забележено је 60 потврђених случајева (код 44 једнокоморска D154VRC и 16 двокоморских D154ATG уређаја) где је напон батерије врло брзо пао са приближно 3.0V на 2.51V (ERI) у приближно седам до шест месеци (базирано на подацима очитаним из уређаја). Нема забележених података о озбиљним повредама (осим замене уређаја) или смрти везаним за овај догађај. Укупни број уређаја продатих у свету је 69000. У ЕнТруст уређајима напон батерије је у време имплантације приближно 3.2V, док се обавештење о истрошености батерије (ERI) јавља када напон падне на 2.61V. Колико ће времена проћи од имплантације уређаја до појаве обавештења о истрошености батерије зависи од начина употребе уређаја, али се генерално очекује поступан пад напона батерије са приближно 3V на 2.61V. Анализа у забележених 60 случајева указала је на убрзани пад напона са приближно 3V на 2.61V. Анализа квара потврдила је убрзану потрошњу батерије и смањену трајност уређаја. Нема сазнања да је дошло до пробоја у хибридним склоповима. Од 02.02.2012. године испитано је 50 до 60 батерија и код свих је примећен исти проблем: услед руптуре анодног сепаратора у подручју катодне плочице долази до кратког споја. Узрок овог догађаја је под истрагом. Обзиром да наведени проблем скраћује трајање уређаја, пацијент ће можда морати да прође кроз додатни захват замене уређаја чиме се потенцијално повећава ризик. Такође, уређај можда неће бити у могућности да испоручи потребну терапију у тромесечном периоду након појаве обавештења о истрошености батерије (ERI), што би као последицу имало губитак терапије раније од очекиваног. Упркос могућем губитку високонапонске терапије у времену од појаве ERI до профилактичке замене уређаја, такав догађај до сада није забележен. 

Услед свега наведеног, одлука произвођача је да спроведе безбедносно корективну меру на терену. Наиме, Медроник ће у оквиру безбеносно корективне мере издати ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ и о овом догађају обавестити лекаре који имплантирају и контролишу уређаје и болнице и дати препоруке везане за пацијенте. Обавештење ће пружити информације везане за наведене догађаје и препоруке за праћење пацијента.

У оквиру безбедносно корективне мере, Медтроник ће дати следеће савете за мере које ће бити предузете од стране дистрибутера или крајњих корисника: 
1. Лекари би требало да наставе са редовним контролама пацијента у размаку од највише 3 месеца у складу са упутствима о производу. 
2. Лекари би требало да укључе звучна упозорења за истрошеност батерије ("Low Battery Voltage ERI ") и предуго време пуњења кондензатора ("Excessive Charge Time EOL "). 
3. Лекари би требало да замене уређај одмах по појави обавештења о истрошености батерије (ERI) ако је пад напона батерије бржи од очекиваног. 
4. Профилактичка замена ЕнТруст имплантабилног кардиовертер дефибирилатора није препоручена. 

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E.Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Дозволу за промет медицинским средством под бр 04-722/08 од 07.08.2008. године, са роком важења до 01.05.2013 године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Бимед д.о.о., Вилине воде бб, Београд. 

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству EnTrust ICD Model: D154ATG, D154DRG, D154VRC – Имплантибилни кардиовертер дефибрилатор, можете прегледати

EnTrust ICD