Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта Polyglactin 910 – Хируршки конац

Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства Aptus d.o.o., Радомира Марковића 43, Београд издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Polyglactin 910 – Хируршки конац, ресорптивни, полифиламентни, poliglaktin 910, серије 0906323, каталошких бројева G18600,8E9P и G88700,65G9P.
Носилац дозволе за стављање у промет медицинског средства, као и Агенција за лекове и медицинска средства Србије, је добила пријаву нежељеног дејства од здравственог радника. Здравствени радник је у својој пријави навео да је код 3 конца, а приликом узимања хируршког конца из пакета, дошло до одвајања игле од конца и спонтаног кидања конца на делове. У другом случају, истог дана, приликом првог пролаза конца кроз ткиво вежњаче, а у току операције, дошло је до одвајања игле од остатка конца, а приликом извлачења остатка конца из ране, конац је пукао. Сходно тим сазнањима, носилац дозволе за промет медицинског средства је одлучио да, са тржишта Републике Србије, повуче хируршке конце, према следећој спецификацији:
Polyglactin 910 6/0 G18600,8E9P и Polyglactin 910 7/0 G88700,65G9P

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Polyglactin 910 – Хируршки конац, ресорптивни, полифиламентни, poliglaktin 910,, произвођача DemeTECH Corp., 3530 NW 115 Avenue, Miami, FL 33178, SAD, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 04-1118/08 од 28.11.2008. године, са роком важења до 02.05.2012. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Aptus d.o.o., Радомира Марковића 43, Београд.

Писмо обавештења носиоца дозволе за промет медицинског средства о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Polyglactin 910 – Хируршки конац, ресорптивни, полифиламентни, poliglaktin 910, можете прегледати.

  Обавештење о мери повлачења са тржишта