Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 4300 North Harbor Boulevard, P.O.Box Fullerton, 92835-3100, California, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR – Клиничка хемија, мултикомпоненти калибратори, kat. broj 442600, lot M002642G.
Након пријаве дијагностичког центра у Сједињеним Америчким Државама, утврђено је да су медицинска средства SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR дискете (кат. број 442600, лот М002642 G) погрешно обележена и да су то, заправо, дискете са Thyroxine (T4) калибратором. Овај проблем је везан само за Synchron LX и DxC системе, а нема утицаја на CX системе.
Учитавање погрешно обележеног калибратора лота M002642G може произвести неочекивану поруку система која гласи „T4 CAL data, lot 593933 loaded“ на дисплеју апарата. Уколико се ово догоди, референтне тачке калибратора нису учитане, па се извештај о одређиваним параметрима односи на претходно учитан калибратор неког другог лота.
Триглицериди нису значајно погођени, али TG-B (Празни триглицериди, који је, заправо, TG реагенс ручно учитан као TG-B) могу продуковати резултате који су до 12,9% већи од очекиваних.
Произвођач сматра да је на основу свега доказаног потребно покренути безбедносно корективне мере у смислу повлаченја и замене ових дискета.
Произвођач не препоручује ревизију свих претходно добијених TG-B резултата код пацијената. Варијације у TG-B вредностима неће имати утицаја на одлуку лекара да почне мониторинг нивоа триглицерида, јер се та вредност процењује заједно са осталим лабораторијским тестовима. Мала вероватноћа грешке постоји код интерпретације хиперлипидемије/дислипидемије и одређивања терапије код пацијената са кардиоваскуларним обољењима са великим фактором ризика као што су дијабетес, гојазност и пушење. За ове пацијенте се препоручује ревизија резултата, укључујући клиничку слику и терапију, поготово ако је мониторинг триглицерида био главни параметар процене пацијентовог станја и процене терапије.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR произвођача Beckman Coulter, Inc., 4300 North Harbor Boulevard, P.O.Box Fullerton, 92835-3100, California, SAD издала Дозволу за стављање у промет медицнског средства бр. 04-349/08 од 21.04.2008. године, са роком важења до 21.04.2013. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства SYNCHRON Systems SYNCHRON MULTI CALIBRATOR – Клиничка хемија, мултикомпоненти калибратори, можете прегледати.

  Обавештење о мери повлачења са тржишта