Обавештење о повлачењу медицинског средства са тржишта Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541

Произвођач Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australija, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства: Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541 (кохлеарни имплатни CI500 серије).

Наиме, пошто је недавно идентификовано повећање у броју отказа Nucleus CI512 импланата, а у циљу предострожности, произвођач је одлучио да повуче ове импланте са тржишта, док не утврди узроке проблема.
Уколико дође до квара, имплант се безбедно искључује, не повређујући пацијента. У случају отказа импланта, примаоци могу бити ре-имплантирани са имплантима серије Nucleus Freedom.
Екстерни уређај серије 5, или било које серије овог произвођача, није предмет пријаве нежељених реакција на медициснко средство, нити је предмет опозива са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, произвођача Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Аустралија, издала решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава под бр. 04-481/11 од 27.04.2011. године, са rоком важења до 12.10.2014. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Audio BM d.o.o., Нови Сад.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513 – имплант, кохлеарни, можете прегледати на детаљније.

  Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства