Обавештење о количинама узорака потребним за лабораторијску контролу вакцина, серума, токсина, алергена, лекова из крви и крвен плазме

Приликом подношења захтева за лабораторијску контролу сваке серије вакцина, серума, токсина, алергена, лекова из крви и крвне плазме (члан 149, Закона о лековима и медицинским средствима, Сл. Гласник РС бр. 30/2010) клијенти су обавезни да доставе узорке у довољној количини.
Имајући у виду да је реч о различитим врстама препарата, те стога и различитим захтевима/тестовима који се приликом контроле квалитета тих препарата користе, количина/ број узорака које клијенти треба да доставе на испитивање дефинисан је према:
а) врсти производа/препарата и
б) запремини појединачног паковања.

Дефинисане укупне количине користе се за: а) испитивање у лабораторијама и б) као контролни узорци, у случају да је у току рока трајања препарата неопходно поновити испитивања.
У Табели 1, дата је шема узорковања за клијенте и лица која примају узорке. Због обавезе АЛИМС-а да поштује захтеве стандарда ИСО/ИЕЦ 17025 и неопходности валидације тестова, клијенти/произвођачи су у обавези да приликом достављања узорака, количине наведене у шеми узорковања (табела 1) за прве три серије одређеног производа увећају за вредност дату у Табели 2. Због планирања процеса валидације, и провере техничких могућности за њено извођење у лабораторијама у датом тренутку, достављање узорака за валидацију прве три серије одређеног производа потребно је урадити у договору са руководиоцем НКЛ.

Агенција задржава право, да у случају потребе од клијената затражи и додатне узорке, мимо оних наведених у табелама 1 и 2.