Обавештење о начину достављања Active Substance Master File (Drug Master File)

Овим документом се дефинише поступање са DMF документацијом, у поступку издавања дозволе за лекове за хуману и ветеринарску употребу, као што је дефинисано EMA смерницом EMEA/CVMP/134/02 rev 1, CPMP/QWP/227/02 rev 1 – Guideline on Active Substance Master File procedure.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије прихвата Active Substance Master File (ASMF) само уз пропратно Приступно писмo – Letter of access, чија је форма дефинисана наведеном EMA смерницом. Произвођач акивне супстанце (DMF holder) треба да у облику Приступног писма, Annex 2 EMA смернице, одобри Агенцији за лекове и медицинска средства Србије приступ подацима у DMF-u, који се односе на конкретан захтев за стављање у промет/обнову дозволе за лекове за хуману или ветеринарску употребу.

  Обавештење о начину достављања Active Substance Master File