ОБАВЕШТЕЊЕ О ХИТНОЈ МЕРИ ПОВЛАЧЕЊА Solysafe Septal Occluder СА ТРЖИШТА

Произвођач SwissImplant AG Швајцарска, проследио је Агенцији за лекове и медицинска средства Србије Обавештење о хитној мери повлачења са тржишта медицинског средства Solysafe Septal Occluder свих дијаметара и свих серијских бројева.

Произвођач SwissImplant AG Швајцарска је након што је примио више извештаја о нежељеном дејству наведеног медицинског средства (сви су се односили на дијаметре 30 и 35), одлучио да из превентивних разлога спроведе хитну меру обуставе уградње, промета, продаје и дистрибуције свих модела медицинског средства Solysafe Septal Occluder. Такође, произвођач је препоручио да сви пацијенти којима је уграђено наведено медицинско средство буду подвргнути ванредном радиолошком прегледу.

Solysafe Septal Occluder је у Србији био предмет клиничке студије у периоду од новембра 2006. до септембра 2007. године, током које је уграђено 58 Solysafe Septal Occluder -а, од којих 14 са великим дијаметром (30, 35 и 40).