Обавештење о захтеваној документацији

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће до доношења нових прописа о садржају захтева, садржају документације, као и начину обнове дозволе за лек на основу овлашћења из Закона о лековима и медицинским средствима ("Службени гласник РС", број 30/10),  тражити следећу документацију:

  1. ажуриране административне податке
  2. експертске извештаје о квалитету, безбедности и ефикасности лека
  3. списак за све варијације за које је поднет захтев Агенцији, односно које су прихваћене, односно одобрене до дана подношења захтева за обнову дозволе за лек
  4. употпуњен Сажетак карактеристика лека са задњим променама у уводу Сажетка карактеристика лека
  5. предлог Упутства за лек
  6. предлог идејног решења паковања са предлогом текста за унутрашње и спољње паковање лека
  7. последњи периодични извештај о безбедности лека
  8. ТСЕ сертификат