Произвођач Cook Incorporated 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port.

Следећи типови медицинског средства, однсоно следећи каталошки бројеви, су предмет овог обавештења:
Током тестирања „non-coring“ игле, примећено је да „non-coring“ игла, достављена уз „Cook vital-Port Vascular Access System (Vital-Port)“ може исећи или исцепати језгро или отцепити мали део материјала од „Vital-Port“ септума, када је „non-coring“ игла инсертована у „Vital-Port“. Ова „non-coring“ игла се користи за почетну имплантацију „Vital-Port-a“. Потенцијални нежељени догађаји који могу да се догоде могу настати од силиконских језгара или делића који могу емболизирати у пацијентов крвоток. Додатно, лекови могу цурити из порта, резултирајући неадекватном испоруком лекова и потенцијану повреду околних ткива. Према приложеној изјави, није било забележених нежељених догађаја у вези са цурењем из септума или силиконских делића, до данас.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да, Портови коју су успешно имплантирани, нису обухваћени овим повлачењем.

НАЗИВ ПРОИЗВОДА

КАТАЛОШКИ БРОЈ

GPN

LOT

Vital-Port Vascular Access System Titanium Power Injectable  Single-Chamber Systems

IP-7110
IP-S7010
IP-S7110
IP-S9010
IP-S9110

G20254
G26434
G26436
G26438
G26440

Сви бројеви lot-a

Vital-Port Vascular Access System Standard, Petite and Mini Titanium and MRI
Single-Chamber Systems

IP-5112-N
IP-5112-NC
IP-5116
IP-5116-N
IP-5118-N
IP-5118-NC
IP-6018
IP-6113
IP-7112
IP-9112
IP-S5016
IP-S5018
IP-S5116
IP-S5116-MPIS-NT
IP-S5116-N
IP-S5116W
IP-S5116W-MPIS-NT
IP-S5118
IP-S5118-N
IP-S6010
IP-S6012
IP-S6013
IP-S6018
IP-S6110
IP-S6112
IP-S6113
IP-S6113-MPIS-NT
IP-S6118
IP-S6118-MPIS-NT
IP-S7012
IP-S7112
IP-S9012
IP-S9112

G46543
G26539
G26468
G46544
G46545
G26540
G26510
G26424
G19803
G19769
G26469
G26507
G26470
G50864
G46546
G26472
G26489
G26509
G46547
G26430
G26458
G26431
G26511
G26432
G26449
G26433
G50860
G26513
G50861
G26435
G26437
G26439
G26441

Сви бројеви lot-a

Vital-Port Vascular Access System Standard and Petite Titanium Dual-Chamber Systems

IP-S1021
IP-S1121
IP-S7029
IP-S7129
IP-S7129-MPIS-NT

G26428
G26429
G26502
G26504
G50863

Сви бројеви lot-a

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port, произвођача Cook Incorporated, 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01703-17-001 од 11.10.2017. године, са роком важења до 21.06.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Biostent d.o.o., Čede Minderovića 4, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача, као и Носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава, о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Vital Port Vascular Access System Tip: Petite Titanium; Mini Titanium; Petite Dual; Standard M.R.I, Petite M.R.I; Standard Titanium Power Injectable Port – Implantabilni infuzioni port., можете прегледати овде .