Veterinarski lekovi

Lek je proizvod koji sadrži supstancu ili kombinaciju supstanci proizvedenih i namenjenih za lečenje ili sprečavanje bolesti kod ljudi ili životinja, postavljanje dijagnoze, poboljšanje ili promene fizioloških funkcija, kao i za postizanje drugih medicinski opravdanih ciljeva.

Krv i komponente krvi namenjene za transfuziju, ne smatraju se lekom u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima.

Podela lekova

Gotov lek, u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvim, jeste lek koji se stavlja u promet u određenoj jačini, obliku i pakovanju, i pod zaštićenim imenom ili internacionalnim nezaštićenim imenom. Gotov lek pod posebnim trgovačkim imenom koje je odredio proizvođač, označava se, izdaje, odnosno prodaje kao lek sa zaštićenim imenom. Gotov lek se može izdavati, odnosno prodavati i pod internacionalnim nezaštićenim imenom (INN) koje je definisala Svetska zdravstvena organizacija, sa imenom proizvođača.

Magistralni lek je lek izrađen u apoteci na osnovu recepta (formule) za određenog pacijenta – korisnika.

Galenski lek je lek izrađen u galenskoj laboratoriji apoteke u skladu sa važećim farmakopejama ili važećim magistralnim formulama i namenjen je za izdavanje ili prodaju pacijentima-korisnicima te apoteke.

Veterinarski lek je lek u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, namenjen za upotrebu samo kod životinja.

Tradicionalni lek je lek koji može biti zasnovan na naučnim principima, i izraz je tradicije ili drugih tradicionalnih terapijskih pristupa (tradicionalni biljni lekovi i drugi).

Homeopatski lek, u smislu ovog zakona, jeste lek izrađen od proizvoda, supstanci ili jedinjenja, koji čine homeopatske sirovine u skladu sa homeopatskim postupkom izrade, po metodama evropske farmakopeje ili farmakopeja važećim u nekoj od zemalja Evropske unije.

Premiks je farmaceutski oblik veterinarskog leka namenjen za mešanje sa hranom ili vodom za životinje.

Pod lekom u smislu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima smatra se, i lek iz krvi proizveden iz humane ili životinjske krvi, imunološki lek za humanu i veterinarsku medicinu (serumi, vakcine, specifični i nespecifični imunoglobulini, toksini i alergeni) i radiofarmaceutski lek, gotov lek ili lek pripremljen pred neposrednu upotrebu, a sadrži jedan ili više radionuklida namenjenih za medicinsku primenu.

Stavljanje u promet lekova

U Srbiji se izdaje nacionalna dozvola za stavljanje u promet lekova. Obzirom da Srbija nije članica EU u ovoj fazi razvoja farmaceutskog regulatornog sistema izdavanje centralizovane dozvole ili dozvole za stavljanje u promet leka na osnovu procedure uzajamnog priznavanja još uvek nije moguće. Iako Srbija još uvek nije članica EU, pri stavljanju u promet lekova ima se u vidu mogućnost priznavanja i prihvatanja ekspertskih mišljenja i izvedenih kliničkih ispitivanja, a u skladu sa Helsinškom deklaracijom, kao i studija bioekvivalencije i bioraspoloživosti, kod aplikacija obrađenih u skladu sa međunarodno priznatim standardima, a kod lekova već stavljenih u promet.
ALIMS pri odobravanju stavljanja lekova u promet ima u vidu odredbe međunarodnih sporazuma o obaveznosti stavljanja u promet kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova, porast prometa lažnih lekova u svetu i potrebe za sprečavanjem prometa istih, kao i ilegalnog prometa neregistrovanih lekova. Kako bi se stanovništvu Srbije i zdravstvenim radnicima pri pružanju zdravstvenih usluga omogućili što bolji uslovi za prevenciju, dijagnostiku, lečenje i rehabilitaciju potrebno je da na tržištu Srbije bude zastupljen što širi asortiman kvalitetnih, bezbednih i efikasnih lekova.
Agencija daje saglasnost za stavljanje u promet neregistrovanih lekova kada je to medicinski indikovano i u skladu sa zakonom dozvoljeno.
Agencija objavljuje spiskove lekova za koje je izdata dozvola za stavljanje u promet i za koje je izdato rešenje o prestanku važenja dozvole za stavljanje u promet u Službenom glasniku RS.



Pravilnici, uputstva i obrasci