Najčešće postavljana pitanja i odgovori u vezi sa radom Agencije

Šta je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (u daljem tekstu: ALIMS) i čime se bavi?
ALIMS je regulatorna ustanova Republike Srbije, odgovorno za regulativu farmaceutskog tržišta Srbije. ALIMS obezbeđuje usluge izdavanja dozvola, odobrenja i uverenja za humane i veterinarske lekove i medicinska sredstva, kao i kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstva koje ispunjavaju zahteve, potrebe i očekivanja korisnika, zahteve zakona i drugih normativnih dokumenata.


Kako ALIMS vrši regulativu lekova i medicinskih sredstava?
Ovo se ostvaruje preko:
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je nadležna da:
– izdaje dozvole za lek, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi i prenosu, kao i prestanku važenja dozvole za lek;
– vrši upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, odlučuje o izmeni i dopuni, obnovi upisa, kao i brisanju medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava;
– vrši upis u Registar tradicionalnih biljnih lekova, odnosno upis u Registar homeopatskih lekova;
– izdaje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, odlučuje o izmeni i dopuni dozvole, odnosno protokola o sprovođenju kliničkog ispitivanja lekova, donosi odluke u vezi s prijavom kliničkog ispitivanja, vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;
– prati neželjene reakcije na lekove (u daljem tekstu: farmakovigilanca), kao i neželjene reakcije na medicinska sredstva (u daljem tekstu: vigilanca medicinskih sredstava);
– izdaje uverenja za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu s preporukama Svetske zdravstvene organizacije;
– odobrava uvoz lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za naučna i medicinska istraživanja;
– vrši kategorizaciju lekova, odnosno medicinskih sredstava;
– odobrava oglašavanje lekova i medicinskih sredstava;
– vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji lekova i medicinskih sredstava;
– daje informacije i predloge za racionalno korišćenje lekova i medicinskih sredstava;
– povezuje se sa međunarodnim mrežama informacija o lekovima i medicinskim sredstavima i sa agencijama nadležnim za lekove i medicinska sredstva i njihovim asocijacijama;
– učestvuje u planiranju i sprovođenju sistematske kontrole lekova i medicinskih sredstava i uzimanju slučajnih uzoraka iz prometa;
– daje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja lekovima;
– vrši kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava;
– priprema stručne publikacije iz nadležnosti Agencije;
– vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.
Agencija aktivno učestvuje u razvoju farmaceutske delatnosti u Srbiji, izradi podzakonskih propisa, daljoj dogradnji nacionalne politike u oblasti lekova i medicinskih sredstava i međunarodnoj saradnji.


Šta ALIMS ne kontroliše?
ALIMS ne kontroliše kozmetiku, hranu i dijetetske suplemente.


Da li je ALIMS deo Ministarstva Zdravlja Republike Srbije?
Ne. ALIMS je, kao i druge javne agencije osnovan od strane Vlade Republike Srbije.


Kako se ALIMS finansira?
ALIMS se finansira naplaćivanjem usluga registracije, odnosno izdavanja dozvola za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava od proizvođača i uvoznika, odnosno farmaceutskih kuća. Ove usluge obuhvataju obradu dokumentacije i laboratorijske analize. ALIMS takođe naplaćuje usluge analize serije lekova i medicinskih sredstava i varijacija na postojeća rešenja o registraciji, zatim izdavanje dozvola za klinička ispitivanja lekova i brši naplaćivanje usluga izdavanja stručnih mišljenja.


Da li možete da me posavetujete u vezi sa mojim trenutnim lečenjem ili medicinskim stanjem?
ALIMS ne daje savete pacijentima o njihovom lečenju. Preporučujemo da se obratite vašem lekaru.


Tražim lek kojeg nema ili ga je izuzetno teško naći na našem tržištu, kako možete da mi pomognete?
ALIMS ne poseduje informacije o snabdevenosti tržišta. Možemo vam reći da li je taj lek registrovan u Republici Srbiji. Informacije o snabdevenosti apotekama u Beogradu možete naći preko Apoteka Beograd (bivše Apotekarske ustanove Beograd) na linku www.apotekabeograd.co.rs kao i na telefon Centra za informacije o lekovima Apoteka Beograd 011/24 35 008 ili na telefon Saveza privatnih apoteka Srbije 011/26 71 996. Za snabdevenost apoteka van Beograda se obratite centrali Apotekarske ustanove u tom mestu ili nekoj od snabdevenijih privatnih apoteka.


Lek koji mi je potreban se više ne proizvodi ili ga nema na našem tržištu, da li postoji zamena?
Ukoliko lek ima odgovarajuću paralelu registrovanu u Republici Srbiji, tj. ukoliko postoji lek istog INN-a (internacionalnog nezaštićenog imena) možemo vam dati podatke o toj paraleli, uključujući ime pod kojim je registrovan, ime proizvođača i oblike i doze u kojima se taj lek nalazi na tržištu (da li je u pitanju tableta ili kapsula, obložena ili ne i slično).


Na kom jeziku se podnosi dokumentacija za registraciju leka?
Dokumentacija za registraciju leka se podnosi na srpskom i/ili engleskom jeziku.


Koliko dugo traje proces registracije lekova?
Agencija za lekove je dužna da u roku od 60 dana od dana podnošenja zahteva utvrdi da li je zahtev za registraciju leka potpun i da u pismenom obliku obavesti predlagača da je zahtev potpun, odnosno da nije potpun.
Ako zahtev nije potpun predlagač je dužan da na zahtev Agencije dostavi propisane podatke u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja da zahtev nije potpun. Kada Agencija utvrdi da je zahtev potpun dužna da u roku od 210 donese odluku o izdavanju dozvole, odnosno odluku o ne izdavanju dozvole.


Da li je moguće propisanu dokumentaciju za registraciju leka predati Agenciji za lekove i medicinska sredstva u elektronskom obliku?
Da, može se dokumentacija predati i u formi elektronskog dokumenta, s tim što predlagač potpisuje izjavu da će na zahtev Agencije, a najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja dokumentacije o leku u formi elektronskog dokumenta, priložiti dokumentaciju i u pismenom obliku.


Koja je sve dokumentacija neophodna za registraciju leka?
Potrebna dokumentacija za dobijanje dozvole za lek koji se koristi u humanoj medicini sastoji se od administrativnih podataka, podataka o farmaceutsko-hemijsko-biološkom ispitivanju, farmakološko-toksikološkom ispitivanju i kliničkom ispitivanju leka.


Da li je moguće registrovati lek na osnovu skraćene dokumentacije i šta ona obuhvata?
Da, moguće je. Skraćena dokumentacija sastoji se iz administrativnog dela, sopstvenih (predlagačevih) podataka o farmaceutsko-hemijsko-biološkom ispitivanju i reference ili pozivanja na podatke o farmakološko-toksikološkom i kliničkom ispitivanju leka koji je suštinski sličan sa lekom za koji se podnosi zahtev za dobijanje dozvole. Predlagač prilaže dokaz o suštinskoj sličnosti s referentnim lekom (dokazana bioekvivalenca sa referentnim lekom), odnosno dokaz da se nosilac dozvole na koga se predlagač poziva slaže sa pozivanjem ili dokaz da je referentni lek u trenutku podnošenja zahteva najmanje 6 godina u prometu u Republici Srbiji, Evropskoj Uniji ili u zemljama koje imaju iste zahteve za izdavanje dozvole, odnosno 10 godina za biotehnološki lek. Takođe je neophodno priložiti dokaz o usklađenosti sažetka karakteristika oba leka, uputstva za pacijente i pakovanja. Referentni lek je lek koji je prvi dobio dozvolu u Evropskoj Uniji i koji se smatra originalnim lekom.


U kom roku treba dostaviti zahtev za obnovu registracije leka?
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet mora da podnese zahtev za obnovu dozvole za stavljanje leka u promet u roku od 90 dana pre isteka roka važnosti dozvole.


Da li je potrebno formirati registracioni dosije za svaki farmaceutski oblik istog leka?
Ne, nije potrebno. Formira se jedan registracioni dosije za sve farmaceutske oblike istog leka, ali se u administrativnom delu podnose pojedinačni zahtevi za svaki oblik.
Primam lek koji plaćam ili dajem učešće za njega, da li mogu da dobijem više informacija o poitivnim listama lekova koji idu na recept i procedurama vezano za ovu oblast?
Za sve informacije vezano za lekove koji se izdaju na recept, tj. na teret zdravstvenog osiguranja nadležan je Republički Zavod za Zdravstveno Osiguranje (RZZO). Sve kontkte za RZZO možete naći na internet stranici www.rfzo.rs


Želim da znam da li je lek koji me interesuje na pozitivnoj listi i kojoj?
ALIMS može da obezbedi informacije o samom leku, što se tiče listi koje propisuje RZZO, one se mogu naći na intenet stranici RZZO-a na linku www.rzzo.rs


Kako mogu da nabavim publikacije koje priprema ALIMS: „Farmakoterapijski vodič“, „Nacionalni registar lekova“, „Nacionalni registar veterinarskih lekova“ i „Promet i potrošnju lekova“?
Sve publikacije ALIMS-a se mogu naručiti porudžbenicama na strani O Agenciji/Publikacije i preko preduzeća za izdavaštvo, proizvodnju, trgovinu i usluge “NIJANSA” d.o.o. sa sedištem u Prvomajskoj 8/I 11080 Zemun, telefoni 011/ 316 64 45, 011/ 316 64 46, 011/ 316 64 47, i u knjižarama na teritoriji Srbije.


Pacijent sam i za moju terapiju mi je neophodan lek koji nije registrovan u Republici Srbiji. Kako mogu da dobijem svoju terapiju?
Postoje dva načina da se obezbedite lek koji nije registrovan u Republici Srbiji:
a) Prema članu 141 Zakona o lekovima, Agencija može izuzetno, za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, da odobri uvoz leka koji nema dozvolu za lek, a koji je namenjen za izdavanje u apoteci, odnosno primenu u zdravstvenoj organizaciji, a za koji Agencija s obzirom na broj pacijenata, odnosno količinu koja se upotrebljava ili druge specifične uslove proceni da ne postoji opravdan razlog da isti pod uslovima propisanim ovim zakonom dobije dozvolu za lek. Količina uvezenog leka ne sme da bude veća od jednogodišnje potrebe zdravstvene, o čemu Agencija odlučuje u postupku odobravanja uvoza leka koji nema dozvolu za lek. Nadležno ministarstvo vrši kontrolu namenskog korišćenja uvezenih lekova.
b) Republički zavod zdravstvenog osiguranja utvrđuje Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja u skladu sa Pravilnikom o kriterijumima, načinu i postupku za stavljanje, odnosno skidanja lekova sa liste lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja (“Sl. glasnik RS”, br.95/08). Ona obuhvata lekove koji imaju dozvolu za stavljanje u promet (Lista A, B i C), kao i lekove koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet, a koje refundira Republički zavod zdravstvenog osiguranja (Lista D).


Lek koji sam kupio nema uputstvo i/ili pakovanje na srpskom jeziku, ili sumnjam da nije proizveden kvalitetno. Šta treba da uradim i da li je ovaj lek ispravan?
U slučaju da u kutiji leka naiđete na uputstva koja nisu na srpskom jeziku, treba da znate da Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima reguliše: “Uputstvo za pacijenta – korisnika odnosno Uputstvo za lek koje se prilaže se u pakovanju leka i mora biti usklađeno sa odobrenim sažetkom karakteristika leka. Uputstvo za lek mora biti na srpskom jeziku i razumljivo. Takođe, ukoliko imate sumnju da je lek proizveden sa greškom odnosno da ne odgovara standima kvaliteta, ili sumnjate da ste dobili lažni lek, obavezno to prijavite”.
Za sve slučajeve kršenja zakona nadležna je inspekcija Ministarstva zdravlja Republike Srbije, Nemanjina 22-26, 11000 Beograd, kontakt telefoni: 011/ 36 16 251 i 011/ 36 16 540.


Da li je lek registrovan u našoj zemlji?
Na sajtu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije u funkcionalnoj oblasti Pretraživanje lekova možete naći lekove koji imaju važeću dozvolu za lek u Republici Srbiji.

U kojoj apoteci mogu da nađem lek?
Agencija nema podatke o snabdevenosti apoteka.

Šta mi je potrebno od dokumentacije da bih mogla da otvorim apoteku?
Davanja dozvole za rad i otvaranje apoteke je u nadležnosti Ministarstva zdravlja Republike Srbije.

Kako mogu da registrujem veleprodaju lekova?
Davanja dozvole za rad veleprodaja lekova je u nadležnosti Ministarstva zdravlja Republike Srbije.

Mislim da sam dobio lek koji nije kvalitetan, šta mogu da uradim?
Na sajtu Agencije se nalazi prijava za lek na koji postoji sumnja za defekt kvaliteta. Možete skinuti tu prijavu, popuniti je i poslati je na adresu Ministarstva zdravlja, inspekcije za lekove i medicinska sredstva, kako bi se obavila vanredna kontrola i utvrdilo analizom u Agenciji da li postoji defekt kvaliteta i kog tipa.

Kupio sam lek preko interneta, da li je on u redu?
Promet lekova preko interneta nije dozvoljen prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima. Podaci Svetske zdravstvene organizacije pokazuju da je oko 50% lekova koje se prodaje preko interenta falsifikovano, tako da pre svega nikako ne treba dovoditi svoje zdravlje u rizik nabavkom lekova iz ovih nelegalnih izvora.

Koji su legalni i nelegalni lanci snabedevanja lekovima?
Jedini legalni način dolaska do leka je preko apoteka, dok se u nelegalne svrstavaju prodaja lekova van apoteka, preko interneta, oglasa, na pijacama i slično.

Koja je opasnost od korišćenja falsifikovanih lekova?
Falsifikovani lekovi mogu imati različite negativne posledice na zdravstveno stanje ljudi koji ih koriste jer zbog neefikasnog tretmana dovode do produženja trajanja bolesti, pogoršanje bolesti i razvoj novih patoloških poremećaja, opasnih neželjenih reakcija kao što su alergije i drugo, a zbog štetnih materija koje često sadrže mogu čak prouzrokovati i smrt bolesnika.

Imam neželjenu reakciju na lek, kako treba da postupim?
Ovu reakciju možete prijaviti vašem lekaru ili farmaceutu koji će je prijaviti Nacionalnom centru za praćenje neželjenih reakcija na lekove (farmakovigilancu) Agencije

Šta je farmakovigilanca?
Farmakovigilanca je proces praćenja, prijavljivanja, procene i reagovanja u odnosu na neželjene reakcije na lekove.

Zašto se prate neželjene reakcije na lekove?
Na kraju kliničkog ispitivanja leka su poznate česte neželjene reakcije. Nakon registracije lek se stavlja u promet kada počinje da se primenjuje u rutinskoj kliničkoj praksi na velikom broju pacijenata, pod daleko manje strogim uslovima. Tada još uvek ne poznajemo ukupan bezbednosni profil leka, odnosno informacije su nepotpune ili nisu uopšte dostupne u vezi sa retkim neželjenim reakcijama i reakcijama nakon dugotrajne izloženosti, interakcijama, rezistencijom, potencijalom za medicinskim greškama, neodobrenom primenom leka, zloupotrebom i pogrešnom upotrebom, primenom leka kod specifičnih kategorija pacijanata (deca, stari, trudnice, dojilje, pacijenti sa pratećim bolestima: insuficijencija jetra, bubrega, srca itd). Iz navedenih razloga i kako postoji razlika između veoma preciznog i organizovanog načina sprovođenja kliničkih ispitivanja i svakodnevne rutinske kliničke prakse, znanje o bezbednosnom profilu leka je ograničeno i mora se proširiti. Zato je od velikog značaja praćenje bezbednosti svih lekova od trenutka njihovog stavljanja u promet – odnosno farmakovigilanca.

Koja je procedura za puštanje leka u promet?
Pre nego se lek registruje i stavi u promet (premarketinški period), sprovode se obimna istraživanja: preklinička ispitivanja na životinjama i klinička ispitivanja na ljudima. Programi kliničkih ispitivanja prate stroga pravila i dizajnirana su kako bi se demonstrirao pozitivan odnos koristi i rizika terapijske primene leka u specifičnoj indikaciji i populaciji pacijanata. Proces registracije, odnosno izdavanja dozvole za lek je definisan Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“, br 30/2010) kao i podzakonskim aktima, i usaglašen je odgovarajućim procedurama koje važe u zemljama Evropske unije. Ovo je veoma dugotrajan proces koji zahteva obimnu dokumentaciju, upravo sa ciljem da se na tržište Srbije ne bi našli lekovi koji ne zadovoljavaju stroge kriterijume u pogledu kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti. Lek se registruje ukoliko su dokazani njegov kvalitet, efikasnost i bezbednost, što uključuje da je pokazan pozitivan odnos koristi i rizika u trenutku registracije (demonstrirana je terapijska efikasnost i rizici, u formi neželjenih reakcija, mogu se smatrati prihvatljivim u tom trenutku).

Koje su mere koje moge da se preduzmu ukoliko se pojave ozbiljne neželjena reakcije na lek?
Kada je potrebno, nakon procene evidentiranih podataka i identifikovaja novih bezbednosnih saznanja, ALIMS sprovodi mere kako bi se osiguralo da se lek upotrebljava na način kojim se minimizira rizik i pospešuje korist. Te mere najčešće uključuju izmene bezbednosnih informacija u Sažetku karakteristika leka i Uputstvu za lek, kao osnovnim dokumentima o leku:
– u smislu dodavanja novih važnih upozorenja i mera opreza i neželjenih reakcija,
– nove kontraindikacije (npr. ne primenjuje se kod trudnica, dece ili kod odeđenih medicinskih stanja itd),
– smanjenje preporučene doze,
– ograničenja u primeni leka (kao terapija drugog izbora, isključivanje određene bolesti ili grupe pacijenata gde se lek primenjuje, izmenu na restriktivniji režim izdavanja leka, npr. sa „bez recepta“ na „recept“ itd).
Sprovode se i druge regulatorne mere u cilju upravljanja rizikom, pre svega u smislu njegove minimizacije, a u retkim slučajevima sprovodi se prestanak važenja dozvole za lek ili njeno privremeno stavljanje van snage iz bezbednosnih razloga i povlačenje leka iz prometa, kada se pokaže da potencijalni rizik nadmašuje očekivanu korist pri uobičajenoj terapijskoj primeni leka.

Ko je zadužen za odobravanje kliničkih ispitivanja u Srbiji i kako se ona sprovode kod nas?
Jedan od poverenih poslova Agencije za lekove je i odobravanje kliničkih ispitivanja leka i medicinskog sredstva i nadzor nad kliničkim ispitivanjima u Srbiji. Pri izdavanju dozvole za klinička ispitivanja vrši se vrlo detaljna i visoko stručna procena predložene dokumentacije za studiju kako bi se obezbedila sigurnost ispitanika koji su potpisali informisani pristanak o učestvovanju u kliničkom ispitivanju. Pre odobravanja od strane Agencije, svaka studija mora imati i pozitivnu odluku Etičkog odbora svake zdravstvene ustanove u kojoj će se ispitivanje sprovoditi.

Ko se smatra proizvođačem leka, koji se klinički ispituje?
Proizvođač leka, koji se klinički ispituje je onaj proizvođač koji je odgovoran za puštanje serije leka u promet.

Da li Sažetak karakteristika leka može da zameni Dosije o ispitivanom leku?
Ne, Dosije o ispitivanom leku (IMPD) je obavezan sastavni deo dokumentacije neophodne za odobrenje kliničkog ispitivanja.

Da li pismo Ovlašćenja (Punomoćje) može da zameni overenu kopiju Ugovora o prenosu ovlašćenja na ugovornu istraživačku organizaciju?
Da, umesto ugovora, u okviru dokumentacije za inicijalno odobrenje kliničkog ispitivanja možete dostaviti prevod Punomoćja na srpskom jeziku overen od strane sudskog tumača.

Da li se tromesečni izveštaji o toku studije šalju Agenciji počevši od trenutka odobrenja studije ili nakon iniciranja centra kliničkog ispitivanja?
Tromesečne izvaštaje o toku studije potrebno je dostavljati Agenciji od trenutka dobijanja Rešenja Agencije kojim se odobrava sprovođenje studije.

Da li obrazac informisanog pristanka treba da bude potpisan od strane svedoka?
Ne, osim ukoliko ispitanik nije pismen.


Šta je reklamacija?

Reklamacija je postupak kojim se ispravljaju tehničke greške na izlaznom dokumentu ALIMS-a. Pod tehničkim greškama podrazumevaju se slovne greške, greške u brojevima serija, greške u kucanju i slično.
Sve ostale izmene koje klijent predlaže kroz zahtev za reklamaciju, a podrazumeva promenu već odobrenih regulatornih odluka Agencije, mogu se odobravati samo kroz odgovarajuće varijacije. U ovom slučaju reklamacija klijenta se odbacuje kao neosnovana. Takođe, klijent može podneti i žalbu prvostepenom organu u vezi sa regulatornim odlukom Agencije.


Kako se prijavljuje i razrešava reklamacija?

Klijenti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije mogu prijaviti reklamaciju na izlazna dokumenta Agencije isključivo u pisanom obliku.
Zahtev za reklamaciju se dostavlja na memorandumu firme, uz adekvatan opis o kakvoj reklamaciji je reč. Zahtev za reklamaciju se podnosi u Pisarnicu Agencije, uz napomenu „za direktora za upravljanje kvalitetom“.
Ukoliko je opravdana reklamacija se razrešava izdavanjem korigovanog dokumenta, u najkraćem roku. Korigovani dokument se uručuje klijentu na isti način kao što mu je uručen i dokument na koji je uložio reklamaciju.


Koje su obaveze klijenta u vezi sa reklamacijama?

Klijenti su u obavezi da uz zahtev za reklamaciju dostave i originalni dokument na koji se reklamacija odnosi. U protivnom, Agencija neće biti u mogućnosti da izvrši odgovarajuće izmene i da izda korigovani dokument.


Šta je anketa o zadovoljstvu korisnika usluga Agencije?

Anketa o zadovoljstvu korisnika usluga Agencije omogućava da se utvrdi stepen ispunjenja očekivanja korisnika usluga ALIMS i njihovog zadovoljstva pruženim uslugama. Na ovaj način korisnici usluga mogu da dostave svoje mišljenje, kritike i sugestije u vezi sa svim aspektima rada ALIMS. Rezultati ankete se detaljno analiziraju i predstavljaju osnovu za uvrđivanje ciljeva kvaliteta za narednu godinu, trenutnih mera za unapređenje postupaka rada, kao i za inovacije.
Klijent može anketu da popuni anonimno.
Anketa se dostavlja poštom, elektonskom poštom ili faksom na adresu direktora za upravljanje kvalitetom.


Kako je organizovan sistem menadžmenta kvalitetom u ALIMS?

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je u avgustu 2006. godine sertifikovala sistem menadžmenta kvalitetom (QMS) prema zahtevima standarda ISO 9001:2008, postavši na taj način druga agencija u Evropi (nakon holandske agencije) koja je sertifikovala svoj QMS.
Takođe, u Agenciji je u julu 2007. godine sertifikovan i sistem zaštite životne sredine prema zahtevima standarda ISO 14001:2004, dok je u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji implmentiran ISO 17025:2006, koji se odnosi na sistem menadžmenta kvalitetom u laboratorijama za ispitivanje i etaloniranje.

Koje su nadležnosti Agencije u pogledu oglašavanja lekova?
Agencije odobrava promotivne materijale za lekove, kako one namenjene stručnoj, tako i opštoj javnosti. Staramo se o tome da se u tim reklamama ne nađu nikakve netačne ili informacije koje bi mogle da dovedu u zabludu.

Ko je odgovoran ako se neki lek promoviše na neadekvatan način?
Inspekcijske službe Ministarstva zdravlja su nadležne da prate i preduzimaju mere u slučaju kršenja zakona u oblasti oglašavanja.


Koja je dokumentacija potrebna za prijavljivanje odgovornog lica za predaju i preuzimanje zahteva za kontrolnu markicu?
Potrebna dokumentacija, u dva kompleta: ovlašćenje na memorandumu firme sa potpisom i pečatom, fotokopija lične karte, dve fotografije u boji ovalšćenog lica.

Gde mogu da se nabave ZKM obrasci koji se podnose za zahtev za kontrolnu markicu?
Kupuju se u Zavodu za izradu novčanica i kovanog novca Beograd.

Da li je potrebno i da li je moguće obavljati staž u Agenciji?
Ne, pošto Agencija nije zdravstvena ustanova.


Kada je moguće da Agencija uzme neki predmet u rad ako se taj proces naplaćuje?
Agencija izdaje profakturu na osnovu zahteva i kada se izvrši i proknjiži uplata, Agencija uzima taj predmet u rad.


Kada se izdaje faktura za posao koji obavlja Agencija?
Faktura se izdaje klijentu po izvršenom poslu.