Medicinska sredstva

Vrste medicinskih sredstava

Opšta medicinska sredstva

Opšta medicinska sredstva su svi instrumenti, aparati, uređaji i proizvodi koji se primenjuju na ljudima bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primenu, a koriste se radi:
1) utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti;
2) utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja ili ublažavanja povreda ili invaliditeta;
3) ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija;
4) kontrole začeća.
Medicinskim sredstvom smatra se i ono sredstvo koje ne ispunjava svoju osnovnu namenu u ili na ljudskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj nameni biti potpomognuto supstancama u svom sastavu koje ispoljavaju istu takvu aktivnost.
U opšta medicinska sredstva spadaju pomoćna sredstva koja po definiciji nisu medicinsko sredstvo, a koja označavaju proizvode koji u kombinaciji s medicinskim sredstvom omogućavaju funkcionisanje u skladu sa njihovom namenom koju određuje proizvođač.
U opšta medicinska sredstva spadaju i medicinska sredstva proizvedena po narudžbini (Custom Made Device) koja su specijalno proizvedena po nalogu odgovarajućeg zdravstvenog radnika za određenog pacijenta.
Podela opštih medicinskih sredstava
1) prema stepenu rizika za korisnika dele se na:
– I klasu – medicinska sredstva s niskim stepenom rizika za korisnika;
– IIa klasu – medicinska sredstva s višim stepenom rizika za korisnika;
– IIb klasu – medicinska sredstva s visokim stepenom rizika za korisnika;
– III klasu – medicinska sredstva s najvišim stepenom rizika za korisnika;
2) prema prirodi medicinskog sredstva, njihovoj povezanosti sa izvorima energije i drugim osobinama medicinskog sredstva dele se na:
– neinvazivna;
– invazivna;
– aktivna;
3) prema dužini primene u ili na ljudskom organizmu dele se na medicinska sredstva:
– prolazne primene (namenjena za kontinuiranu primenu kraću od 60 minuta);
– kratkotrajne primene (namenjena za kontinuiranu primenu najduže 30 dana);
– dugotrajne primene (namenjena za kontinuiranu primenu duže od 30 dana).

In vitro dijagnostička medicinska sredstva

In vitro dijagnostička medicinska sredstva obuhvataju reagense, proizvode reagenasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplete reagenasa, instrumente, aparaturu, opremu ili sisteme koji se koriste samostalno ili u kombinaciji namenjene za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, uključujući krv i uzorke tkiva dobijene od ljudskog organizma, da bi se dobile informacije:
1) koje se odnose na fiziološka ili patološka stanja;
2) koje se odnose na kongenitalne anomalije;
3) za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti potencijalnog primaoca;
4) za praćenje terapijskih postupaka;
Posuda za sakupljanje uzoraka smatra se in vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom, odnosno sredstvom vakuumskog tipa ili nevakuumskog tipa za primarno držanje i čuvanje uzoraka dobijenih iz ljudskog tela, u cilju in vitro dijagnostičkog ispitivanja.
Sredstvo za samotestiranje je svako in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo čija je namena da ga koriste nestručna lica u svom okruženju.
Sredstvo za procenu performanse je svako in vitro dijagnostičko sredstvo čija je namena da bude predmet jedne ili više studija za procenu performansi koje se izvode u laboratorijama za medicinske analize ili u bilo kom drugom pogodnom okruženju izvan njegovih sopstvenih prostorija.
Kalibrator i kontrolni materijal odnose se na svaku supstancu, materijal ili proizvod namenjen za određivanje mernih odnosa ili za proveru karakteristika performanse nekog sredstva u odnosu na njegovu namenu.
In vitro dijagnostičkim medicinskim sredstvom ne smatraju se proizvodi za opštu laboratorijsku upotrebu, osim ako te proizvode proizvođač medicinskog sredstva isključivo ne nameni za upotrebu u in vitro dijagnostičkim ispitivanjima.
Podela in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava
1) LISTA A:
– reagensi i proizvodi reagenasa, uključujući i materijale za kontrolu i kalibraciju za određivanje sledećih krvnih grupa: ,,ABO” sistem, rezus (,,C, c, D, E, e ”) ,,anti-Kell”;
– reagensi i proizvodi reagenasa, uključujući i materijale za kontrolu i kalibraciju za otkrivanje, potvrđivanje i kvantifikovanje markera HIV infekcije (HIV 1 i 2), HTLV I i II, i hepatitis B, C i D u humanom materijalu;
2) LISTA B:
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje sledećih krvnih grupa: ,,anti-Duffy” i ,,anti-Kidd”;
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje nedozvoljenih antieritrocitnih antitela;
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje i kvantifikovanje sličnih infekcija: rubela, toksoplazmoza i drugo u humanom materijalu;
– reagensi i proizvodi reagenasa kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za dijagnostikovanje naslednih bolesti (fenilketonurija);
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje ljudskih infekcija (citomegalovirus, hlamidija);
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju za određivanje ,,HLA” tkivnih grupa (,,DR, A, B”);
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju i kontrolni materijali za određivanje tumor markera (,,PSA”);
– reagensi i proizvodi reagenasa, kao i materijali za kontrolu i kalibraciju i softveri za određivanje specifičnosti naslednog rizika od trisomija 21;
– proizvodi za samodijagnostikovanje kao i materijali za kontrolu i kalibraciju (preparati za merenje šećera);
– sredstva za samotestiranje;
– ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva.
3) In vitro dijagnostička medicinska sredstva za SAMOTESTIRANJE;
4) OSTALA in vitro dijagnostička medicinska sredstva.

Aktivna implantabilna medicinska sredstva

Aktivna implantabilna medicinska sredstva su proizvodi čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kojeg izvora energije, a koji se ne napajaju direktno iz ljudskog tela ili gravitacije i namenjeni su da se u celosti ili delimično hirurški ugrade u ljudsko telo ili da se trajno ugrade u telesni otvor.



Pravilnici, obrasci i uputstva