Informacije – zdravstveni radnici

Humani lekovi

  • Alert za lek – Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL
    08.12.2016.

    Peyton medical d.o.o. Beograd kao nosilac dozvole za lek u Republici Srbiji i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uvideli su da postoji greška u tekstu obeležavanja pakovanja leka kao i u Uputstvu za lek Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL, za navedene serije leka 12KBR08, rok upotrebe 28.02.2019. i 12KAR16, rok upotrebe 01.2019. Alert za lek preuzmite ovde .

  • Pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim preporukama u vezi sa reaktivacijom virusa pri primeni lenalidomida (Revlimid ▼)
    29.11.2016.

    Nosilac dozvole za lek Revlimid▼ (lenalidomid) u Republici Srbiji, Benifarm d.o.o. (zastupnik kompanije Celgene), u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim preporukama u vezi sa reaktivacijom virusa pri primeni lenalidomida (Revlimid).

    Sažetak

    • Slučajevi reaktivacije virusa prijavljeni su nakon lečenja lenalidomidom, naročito kod pacijenata prethodno zaraženih virusom herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).
    • Neki slučajevi reaktivacije HBV-a su napredovali do akutne insuficijencije jetre i rezultirali smrtnim ishodom.
    • Status pacijenta u odnosu na hepatitis B virus treba ustanoviti pre započinjanja lečenja lenalidomidom.
    • Kod lečenja pacijenata sa pozitivnim testom na infekciju HBV-om treba konsultovati lekara iskusnog u lečenju hepatitisa B.
    • Prethodno zaražene pacijente treba pomno pratiti tokom trajanja lečenja zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.

    Dodatne informacije

    Lek Revlimid je odobren za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za transplantaciju, zatim u kombinaciji sa deksametazonom za lečenje multiplog mijeloma kod pacijenata koji su već primili najmanje jednu prethodnu terapiju i za lečenje pacijenata sa anemijom zavisnom od transfuzija, zbog mijelodisplastičnog sindroma niskog ili srednjeg-1 rizika, povezanog sa izolovanom citogenetskom abnormalnošću – delecijom 5q, kada su druge terapijske opcije nedovoljne ili neadekvatne. Terapija lekom Revlimid mora da se započne i odvija pod nadzorom lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju hematoloških malignih bolesti (hematolog ili onkolog), koji dobijaju Informativni set i prolaze posebnu obuku o Programu prevencije trudnoće.

    Pismom se zdravstveni radnici detaljnije informišu o prijavljenim slučajevima reaktivacije virusa, faktorima rizika za reaktivaciju i novim preporukama za postupanje u vezi sa rizikom od reaktivacije virusa.

    • Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE .

    Primenom novouvedenih preporuka za postupanje u vezi sa rizikom od reaktivacije virusa lekari će pre početka lečenja lenalidomidom znati da li je pacijent pod rizikom od reaktivacije virusne infekcije i moći će da ga adekvatno prate tokom lečenja, što će im omogućiti da pravovremeno reaguju u slučaju da dođe do eventualne reaktivacije virusa.
    Predmetne mere predostrožnosti i preporuke iz pisma zdravstvenim radnicima biće uvrštene u sažetak karakteristika leka i u uputstvo za lek, kako bi se dodatno osigurala primena leka uz minimizaciju rizika od reaktivacije virusne infekcije.

    Učestalost slučajeva reaktivacije virusa je niska, reaktivacija virusa hepatitisa B javlja se veoma retko, tj. kod manje od jednog na 10.000 pacijenata lečenih lenalidomidom. Dodatno je važno razumeti da su pacijenti koji boluju od bolesti koje se leče lenalidomidom upravo zbog svoje bolesti pod povišenim rizikom od reaktivacije virusnih infekcija, s obzirom na to da je reč o zloćudnim bolestima bele krvne loze, tj. krvnih ćelija koje su odgovorne za borbu protiv infekcija. Drugi faktori rizika za reaktivaciju virusa uključuju starije doba i prethodno ili trenutno lečenje drugim imunosupresivnim lekovima. Prijavljeni slučajevi ukazali su na to da imunosupresivni efekat lenalidomida može dodatno da poveća rizik od reaktivacije virusa kod ovih pacijenata, pa su upravo u cilju minimiziranja predmetnog rizika uvedene mere navedene u pismu zdravstvenim radnicima.

    S obzirom na efikasnost lenalidomida u lečenju zloćudnih bolesti krvotvornog sistema, odnos koristi i rizika njegove primene ostaje i dalje pozitivan.

  • Finalni program 12. tradicionalnog godišnjeg simpozijuma ALIMS-a
    11.10.2016.

    Finalni program 12. tradicionalnog godišnjeg simpozijuma ALIMS-a “Kroz saradnju u oblasti lekova i medicinskih sredstava do efikasnije zdravstvene zaštite stanovništva” koji se održava u hotelu Šumarice, Kragujevac, 28-29.10.2016. možete preuzeti OVDE .


Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016
    18.05.2016.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2016 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije, a istom možete pristupiti i sa naslovne strane sajta. Podaci koje sadrži NRLvet2016 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015
    25.05.2015.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2015 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije. Podaci koje sadrži NRLvet2015 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini
    02.10.2012.

    Na Zlatiboru je i ove godine, u Hotelu Palisad, u periodu 13-16 sept. 2012. godine održano tradicionalno 23. Savetovanje veterinara Srbije, na kome je u okviru zasedanja na temu: “Šta podrazumeva strategija kontrolisane primene antibiotika u veterinarskoj medicini i da li je ovakva strategija potrebna Srbiji”? Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije dala je saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini za stručnu javnost. Saopštenje je u celosti štampano i u zborniku radova.
    Na ovaj način ALIMS nastavlja svoju tradicionalnu saradnju sa Srpskim veterinarskim društvom, fakultetom veterinarske medicine i Veterinarskom komorom.


    Preuzmite saopštenje ovde


Trenutno nema novih informacija

Medicinska sredstva

  • Finalni program 12. tradicionalnog godišnjeg simpozijuma ALIMS-a
    11.10.2016.

    Finalni program 12. tradicionalnog godišnjeg simpozijuma ALIMS-a “Kroz saradnju u oblasti lekova i medicinskih sredstava do efikasnije zdravstvene zaštite stanovništva” koji se održava u hotelu Šumarice, Kragujevac, 28-29.10.2016. možete preuzeti OVDE .


  • Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora
    13.06.2016.

    Proizvođač Abbott Laboratories, Lake County Site, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, je izdao Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora, serija (lot) 6991, 7024 i 7027.

    Naime, utvrđeno je da „CELL-DYN Emerald“ analizator u nekim slučajevima javlja da su rezultati kontrole kvaliteta za parametre „RBC“ (eritrociti) i „PLT“ (trombociti) izvan donje granice opsega, pri korišćenju sredstva za čišćenje „CELL-DYN Emerald CLEANER“ obeleženih navedenim brojem serije. Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetne serije iz upotrebe i sa tržišta.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod CELL-DYN Emerald CLEANER, proizvođača Clinical Diagnostic Solutions, 1800 NW 65th Ave., FL 33313, Plantation, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01050-15-001 od 05.08.2015. godine, sa rokom važenja do 03.08.2020. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD) – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva CELL-DYN Emerald CLEANER – Hematologija, sredstvo za čišćenje analizatora., možete pregledati ovde .

  • Uspešna edukacija studenata farmacije Medicinskog fakulteta Univerziteta u Nišu
    12.06.2016.

    Na poziv prodekana za nastavu za studije farmacije Medicinskog fakulteta Univerziteta u Nišu Prof.dr. Radmile Veličković Radovanović i u organizaciji Studentske unije Medicinskog fakulteta (SUMF), u saradnji sa Asocijacijom studenata farmacije – Niš (NiPSA), delegacija ALIMS na čelu sa direktorom Spec. dr. med. Sašom Jaćovićem je 30.05.2016. godine, posetila fakultet i održala seriju predavanja na teme iz nadležnosti ALIMS.

    Nis-10

    Nis-1

    Nis-3

    Cilj posete je bilo upoznavanje studenata farmacije Medicinskog fakulteta Univerziteta u Nišu sa opštim nadležnostima, poslovima i rezultatima ALIMS, kako na nivou cele Agencije, ali i u specifičnim oblastima farmakovigilance, medicinskih sredstava i borbe protiv falsifikovanih lekova i medicinskih sredstava. Pre izlaganja, održan je sastanak sa dekanom fakulteta Prof. dr. Dobrilom Stanković Đorđević sa kojom se razgovaralo o modalitetima saradnje Agencije i fakulteta.

    Nis-2

    Nis- 8

    Nis-7

    Svečana sala fakulteta, je bila ispunjena studentima svih godina studija farmacije, a edukaciji su prisustvovali i nastavno osoblje fakulteta, zdravstveni radnici, kao i zvaničnici – gradonačelnik Niša Prof.dr. Zoran Perišić i direktor Apoteke Niš Dr. sci. med. Dimitrije Janković.
    Skup su otvorili Prof.dr. Radmila Veličković Radovanović, Prof.dr. Zoran Perišić i Spec. dr. med. Saša Jaćović, uz najavu Dunje Jovanović, studenta prodekana, da bi se zatim prešlo na predavanja. O regulativi lekova i medicinskih sredstava u Republici Srbiji i ulozi i nadležnostima ALIMS je govorio Mr.farm. Pavle Zelić, menadžer za međunarodnu saradnju, evropske integracije i komunikacije ALIMS. Predavanje pod naslovom – Farmakovigilanca: regulatorni i praktični pristup je održala Mr.farm. Jelena Mitrašinović iz Nacionalnog centra za farmakovigilancu ALIMS. O medicinskim sredstvima i vigilanci medicinskih sredstava je govorila Mr.farm. Aleksandra Vujačić-Simić, rukovodilac Sektora za medicinska sredstva ALIMS i konačno, predavanje naslovljeno “Opasnost od falsifikovanih lekova i medicinskih sredstava i šta vi možete da uradite povodom toga!” je takođe izneo Dipl.farm. Pavle Zelić.

    Nis-4

    Nis-5

    Nis-6

    Studenti su ispratili predavnja sa puno pažnje, a na kraju je usledila i diskusija i podeljeni su edukativni materijali – interaktivni strip o falsifikovanim lekovima „Lana Tafi“. Od strane svih aktera, ovaj program je visoko ocenjen kao odličan primer saradnje u edukaciji studenata, i model na osnovu kojeg se može planirati dalja saradnja ovih institucija.

Prikaži još obaveštenja