Informacije – zdravstveni radnici

Humani lekovi

  • Pismo zdravstvenim radnicima o ažuriranom spisku aparata za merenje nivoa glukoze u krvi koji su kompatibilni sa primenom leka Extraneal (ikodekstrin), rastvor za peritonealnu dijalizu
    23.06.2017.

    Kompanija Diacell d.o.o. kao nosilac dozvole za lek Extraneal u Republici Srbiji, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) prosledila je pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim informacijama koje se odnose na ažurirani SPISAK APARATA za merenje nivoa glukoze u krvi koji su kompatibilni sa primenom leka Extraneal (ikodekstrin), rastvor za peritonealnu dijalizu.

    Pismo zdravstvenim radnicima i opšti spisak aparata za merenje nivoa glukoze u krvi možete pogledati ovde .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti“Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lekove”.

  • Cotellic▼ (kobimetinib): Važna dodatna upozorenja u vezi sa pojavom hemoragije i rabdomiolize tokom primene leka Cotellic, uključujući i nove preporuke za prilagođavanje doze
    08.05.2017.

    Nosilac dozvole za lek Cotellic (kobimetinib): u Republici Srbiji, Roche d.o.o., u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o dodatnim upozorenjima vezanim za lek Cotellic, kao i o odgovarajućim preporukama za prilagođavanje doze

      Težak oblik hemoragije

    • Teški hemoragijski događaji, uključujući intrakranijalno i gastrointestinalno krvarenje, zabeleženi su kod pacijenata koji su primali lek Cotellic u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet.
    • Terapiju lekom Cotellic treba prekinuti u slučaju krvarenja 3. ili 4. stepena i ne sme se ponovo uvoditi nakon krvarenja 4. stepena ili moždanog krvarenja koje se pripisuje leku Cotellic. Prilikom razmatranja ponovnog uvođenja leka Cotellic nakon krvarenja 3. stepena, treba izvršiti kliničku procenu. Kada se prekine terapija lekom Cotellic, primena vemurafeniba se može nastaviti, ukoliko je to indikovano.
    • Potreban je oprez prilikom propisivanja leka Cotellic pacijentima sa dodatnim faktorima rizika od krvarenja, kao što su metastaze u mozgu i/ili istovremena primena lekova koji povećavaju rizik od krvarenja (kao što su antiagregaciona i antikoagulantna terapija).

      Rabdomioliza i povećanje vrednosti kreatin fosfokinaze (CPK)

    • Rabdomioliza i povišene vrednosti CPK zabeležene su kod pacijenata koji su primali lek Cotellic u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja leka u promet.
    • Pre početka terapije potrebno je izmeriti početne vrednosti CPK i kreatinina u serumu, a onda ih mesečno pratiti tokom terapije ili u skladu sa kliničkom indikacijom. Ukoliko je vrednost CPK u serumu povišena, proveriti postoje li znaci i simptomi rabdomiolize ili drugi uzroci za to.
    • Ukoliko dođe do asimptomatskog povećanja vrednosti CPK stepena ≤3, a rabdomioliza je isključena, nije potrebno menjati doze leka Cotellic.
    • Terapiju lekom Cotellic potrebno je prekinuti ukoliko se javi rabdomioliza, bilo kakvo simptomatsko povećanje vrednosti CPK ili asimptomatsko povećanje vrednosti CPK 4. stepena.
    – Ukoliko se ova stanja ne poboljšaju u periodu od 4 nedelje, terapiju lekom Cotellic ne treba ponovo počinjati.
    – Ukoliko dođe do poboljšanja za barem jedan stepen u periodu od 4 nedelje, terapija lekom Cotellic može se ponovo početi pod strogim nadzorom, uz smanjenje prethodne doze za 20 mg.
    – Primena leka vemurafenib može se nastaviti tokom svih promena u doziranju leka Cotellic.

    Dodatne informacije
    Hemoragija je poznata neželjena reakcija na lek Cotellic. Analizom bezbednosnih izveštaja iz postmarketinškog praćenja i kliničkih ispitivanja koja su u toku otkriveni su dodatni slučajevi teške hemoragije kod pacijenata koji primaju lek Cotellic. U vreme analize prijavljeno je ukupno 30 slučajeva teške hemoragije od procenjenih 2.817 pacijenata izloženih leku Cotellic. Događaji uključuju intrakranijalna i gastrointestinalna krvarenja. U većini slučajeva teške hemoragije, pacijenti su imali dodatne faktore rizika od krvarenja, kao što su metastaze u centralnom nervnom sistemu, prethodno postojeći gastrointestinalni poremećaji, i/ili su istovremeno primenjivani lekovi koji povećavaju rizik od krvarenja, kao što su antiagregaciona ili antikoagulantna terapija.

    Rabdomioloza je inicijalno zabeležena kod po jednog pacijenta u svakoj lečenoj grupi pacijenata u studiji GO28141 (Cotellic plus vemurafenib u odnosu na placebo plus vemurafenib). Od tada su zabeleženi dodatni slučajevi rabdomiolize, u postmarketinškom okruženju i u drugim kliničkim ispitivanjima koja su u toku.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE.

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca -Prijavljivanje neželjenih reakcija na lek” .

  • Nacionalni registar lekova – NRL 2017
    31.03.2017.

    U okviru delatnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, jedan od značajnih zadataka se odnosi na obezbeđenje informacija zdravstvenim profesionalcima o registrovanim lekovima u obliku prikladnog stručnog vodiča.

    Pregledu Nacionalnog registra lekova – NRL 2017, u elektronskoj formi, možete pristupiti preko naslovne strane sajta, kao i preko funkcionalne oblasti O Agenciji/Publikacije

Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016
    18.05.2016.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2016 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije, a istom možete pristupiti i sa naslovne strane sajta. Podaci koje sadrži NRLvet2016 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015
    25.05.2015.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2015 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije. Podaci koje sadrži NRLvet2015 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini
    02.10.2012.

    Na Zlatiboru je i ove godine, u Hotelu Palisad, u periodu 13-16 sept. 2012. godine održano tradicionalno 23. Savetovanje veterinara Srbije, na kome je u okviru zasedanja na temu: “Šta podrazumeva strategija kontrolisane primene antibiotika u veterinarskoj medicini i da li je ovakva strategija potrebna Srbiji”? Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije dala je saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini za stručnu javnost. Saopštenje je u celosti štampano i u zborniku radova.
    Na ovaj način ALIMS nastavlja svoju tradicionalnu saradnju sa Srpskim veterinarskim društvom, fakultetom veterinarske medicine i Veterinarskom komorom.


    Preuzmite saopštenje ovde


Trenutno nema novih informacija

Medicinska sredstva

  • Obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju
    31.03.2017.

    Obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju

    Proizvođač Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdao obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (broj serije: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)

    Proizvođač “Medtronic Inc.” započinje dobrovoljno povlačenje podgrupe “Endurant/ Endurant II” sistema stent-grafta s bifurkacijom, određenih modela i serijskih brojeva, a koji su navedeni na ovom obaveštenju. Naime, ova određena podgrupa stent-graftova više je podložna varijacijama permeabilnosti u vezi sa endocurenjem (“endoleak”), posmatranim tokom inicijalnog postupka implantacije. Tokom postupka implantacije, ova varijacija u permeabilnosti može navesti lekara da kategorizuje “endoleak tip IV” (koji se obično spontano s vremenom razreši) kao akutni “endoleak materijala tip III”, budući da curenje može delovati fokalno ili lokalizovano, umesto difuznog („crvenjenje“). Ova klasifikacija kao akutni “endoleak materijala tip III” može dovesti do nepotrebnih naknadnih intervencija. Predmetna varijacija u permeabilnosti, ograničena je na podgrupu proizvoda od 23 mm i 25 mm, koji su proizvedeni od materijala grafta određene proizvodne serije. Ovo povlačenje ne utiče na bilo koje druge modele ili serijske brojeve “Endurant / Endurant II” Sistema stent-grafta s bifurkacijom.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta. Proizvođač napominje da nisu potrebne nikakve dodatne aktivnosti kod bolesnika kojima je već ugrađen implant, budući da se potencijal za pogrešnu klasifikaciju “endocurenja” zbog varijacije u permeabilnosti, javlja akutno, prilikom implantacije.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, proizvođača Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-00225-15-001 od 15.05.2015. godine, sa rokom važenja do 23.11.2019. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, možete pregledati OVDE.

  • Obaveštenje o medicinskom sredstvu Evita Infinity V500 – Ventilator
    10.03.2017.

    Proizvođač Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, je izdao Obaveštenje o medicinskom sredstvu Evita Infinity V500 – Ventilator.

    Kao deo kontinuiranog praćenja proizvoda na tržištu, proizvođač je utvrdio da je kapacitet baterije opcionog, spoljnjeg, „PS500“ napajanja ventilatora, neočekivano smanjen. Nakon istraživanja, utvrđeno je da su varijacije u kvalitetu baterije uzrok ove pojave, što je potvrdio i proizvođač baterija. Zbog navedenog, proizvođač „Dragerwerk AG & Co“ se odlučio na sprovođenje bezbednosno korektivne mere na terenu, koja se sastoji od:
    – instalacije novog izvora napajanja ventilatora
    – instalacija dodatnih, unutrašnjih baterija
    – ažuriranje softvera i zamena spoljnjih baterija,
    o čemu je izdao Važno obaveštenje na terenu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Evita Infinity V500 – Ventilator, proizvođača Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01077-15-002 od 19.08.2015. godine, sa rokom važenja do 13.04.2020. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Evita Infinity V500 – Ventilator, možete pregledati OVDE.

  • Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System
    10.03.2017.

    Proizvođač Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, je izdao Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

    Na osnovu nedavnih pritužbi i istrage koja je usledila nakon toga, „Cordis“ je utvrdio da se „SMART“ sistem fleksibilnih vaskularnih stentova veličina 5x200mm i 6x200mm (ukupno četiri kataloška broja: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) dovodi u vezu sa većom učestalošću incidenata koji su nastali usled poteškoća u postavljanju ovih stentova, u poređenju sa drugim veličinama. Poteškoća koja se najčešće prijavljivala prilikom postavljanja stenta je nemogućnost da se on postavi, zbog čega je dolazilo do kašnjenja u toku samog postupka, a usled pripreme zamenskog medicinskog sredstva. Napominjemo da, delimično postavljanje stenta, može izazvati ishemiju ili unutrašnje krvarenje, koji bi zahtevali dodatnu intervenciju.

    Od momenta puštanja u promet ovih medicinskih sredstava, odnosno, od 2013. godine, prijavljene su ukupno tri povrede pacijenata u celom svetu, a koje su u vezi sa pritužbama usled problema u postavljanju stenta (u jednom slučaju je došlo do krvarenja na mestu ubacivanja stenta, a dva puta je došlo do stvaranja tromba), i ni za jednu od njih se ne veruje da je u vezi sa ovim medicinskim sredstvom. Međutim, kauzalna veza se ne može u potpunosti isključiti u ovom momentu.
    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih lotova medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, proizvođača Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-03057-14-001 od 15.04.2015. godine, sa rokom važenja do 21.12.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, možete pregledati OVDE.

Prikaži još obaveštenja