Informacije – zdravstveni radnici

Humani lekovi

  • Nacionalni registar lekova – NRL 2017
    31.03.2017.

    U okviru delatnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, jedan od značajnih zadataka se odnosi na obezbeđenje informacija zdravstvenim profesionalcima o registrovanim lekovima u obliku prikladnog stručnog vodiča.

    Pregledu Nacionalnog registra lekova – NRL 2017, u elektronskoj formi, možete pristupiti preko naslovne strane sajta, kao i preko funkcionalne oblasti O Agenciji/Publikacije

  • Obaveštenje povodom preporuke Komiteta za procenu rizika u oblasti farmakovigilance (PRAC) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA) o sprovođenju regulatornih mera za kontrastna sredstva koja sadrže gadolinijum
    30.03.2017.

    Procena primene kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinijum započela je u martu 2016. godine, na zahtev Evropske komisije, prema članu 31. Direktive 2001/83/EC. Na sednici PRAC -a u martu 2017. godine doneta je preporuka o regulatornim merama koje uključuju i preporuku o suspenziji dozvola za neke od procenjivanih lekova.

    Preporuka o suspenziji dozvola se odnosi na lekove za intravensku primenu koji sadrže gadobensku kiselinu, gadodiamid, gadopentetsku kiselinu i gadoversetamid (linearna gadolinijumska kontrastna sredstva).

    Gadolinijumska kontrastna sredstva koriste se kao pojačivači kontrasta kako bi se poboljšao kvalitet snimka magnetnom rezonancom, tj. za jasniji prikaz tkiva.

    Analizom PRAC -a utvrđeno je da postoje jasni dokazi da se male količine gadolinijuma iz kontrastnih sredstava nakupljaju u mozgu. Iako nisu prijavljeni simptomi niti bolesti povezane sa nakupljanjem gadolinijuma u mozgu, PRAC iz predostrožnosti napominje da su podaci o dugoročnim efektima na mozak ograničeni.

    Preporuka o suspenziji dozvola se ne odnosi na gadolinijumska kontrastna sredstva koja imaju makrocikličnu strukturu – gadobutrol, gadoterinska kiselina i gadoteridol, jer su ova sredstva stabilnija i manje sklona otpuštanju gadolinijuma.

    Takođe se preporuka o suspenziji dozvole ne odnosi na gadoksetinsku kiselinu, iako je linearne strukture, imajući u vidu da se primenjuje u niskoj dozi za snimanje jetre a da zadovoljava važnu dijagnostičku potrebu pacijenata kod kojih su dijagnostičke mogućnosti ograničene. Primena gadopentetske kiseline intraartikularno, injekcijom u zglob, bi takođe ostala na raspolaganju jer se u ovom slučaju primenjuje veoma niska koncetracija gadolinijuma.
    Za ova dva gadolinijumska kontrastna sredstva koja po preporuci PRAC -a ostaju dostupna, preporučuje se primena u najnižoj dozi koja pojačava signal, dovoljno za postavljanje dijagnoze i samo onda kada snimanje bez kontrastnog sredstva nije moguće.

    Preporuka PRAC-a upućena je Komitetu za humane lekove (CHMP) pri EMA-i, koji će usvojiti konačno mišljenje i proslediti ga Evropskoj komisiji. Nakon toga, odluka Evropske komisije postaje pravno obavezujuća za sve zemlje članice EU. Iako Republika Srbija nije članica EU, nakon donošenja odluke Evropske komisije pristupiće sprovođenju usvojene regulatorne mere za lekove koji imaju dozvolu na našoj teritoriji.

    O konačnoj odluci Evropske komisije ALIMS će blagovremeno i na adekvatan način obavestiti stručnu i opštu javnost. Do tada, gadolinijumska kontrastna sredstva ostaju u prometu, uz preporuku stručnoj javnosti da se primenjuju u skladu sa odobrenim indikacijama i doziranjima, kao i ostalim informacijama odobrenim u Sažetku karakteristika leka koji je (za svako kontrasno sredstvo na bazi gadolinijuma) dostupan na zvaničnoj internet prezentaciji ALIMS-a.

  • Pismo zdravstvenim radnicima o značaju praćenja srčane funkcije tokom terapije lekom Herceptin (trastuzumab) u cilju smanjenja učestalosti i stepena disfunkcije leve komore i kongestivne srčane insuficijencije
    30.03.2017.

    Nosilac dozvole za lek Herceptin (trastuzumab) u Republici Srbiji, Roche d.o.o., u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima da bi se istakao značaj informacija o praćenju srčane funkcije i algoritmu lečenja, koje su navedene u Sažetku karakteristika leka Herceptin (trastuzumab).

      Sažetak

    Potrebno je pridržavati se smernica za praćenje srčane funkcije i algoritam lečenja, koje su navedene u Sažetku karakteristika leka Herceptin (trastuzumab), kako bi se obezbedilo odgovarajuće dijagnostikovanje i lečenje disfunkcije leve komore i kongestivne srčane insuficijencije.

    Lekare koji propisuju ovaj lek i lekare koji prate srčanu funkciju podsećamo da:
    • Kardiološku procenu, poput one koja se radi na početku lečenja, treba ponavljati na svaka 3 meseca tokom terapije trastuzumabom.
    • Treba se pridržavati pravila za obustavu terapije kao što je opisano u odeljku 4.2 Sažetka karakteristika leka Herceptin (trastuzumab): Doziranje i način primene, uključujući slučajeve kada procenat ejekcione frakcije leve komore (LVEF) opadne za ≥ 10 ejekcionih poena ispod bazalnog rezultata i opadne ispod 50%, lečenje trastuzumabom treba obustaviti i ponoviti procenu LVEF-a u roku od oko 3 nedelje.
    • Trastuzumab se ne sme primenjivati u kombinaciji sa antraciklinima u lečenju metastatskog karcinoma dojke, kao i adjuvantnom lečenju. Pogledati odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka Herceptin (trastuzumab): Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
    • Nakon prekida lečenja trastuzumabom, pacijente treba pratiti na svakih 6 meseci do 24 meseca od poslednje primene trastuzumaba. Kod pacijenata koji primaju hemioterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se dodatno praćenje koje treba sprovoditi jednom godišnje do pet godina od poslednje primene trastuzumaba ili duže (ukoliko se uoči kontinuirano smanjenje LVEF-a).
    • Ukoliko se u toku lečenja trastuzumabom razvije simptomatska srčana insuficijencija, treba je lečiti standardnim lekovima za kongestivnu srčanu insuficijenciju. Kod većine pacijenata u pivotalnim studijama, kod kojih se razvila kongestivna srčana insuficijencija ili asimptomatska srčana disfunkcija, stanje se poboljšalo nakon primene standardne terapije za lečenje kongestivne srčane insuficijencije, koja se sastoji od inhibitora angiotenzin-konvertujućeg enzima (ACE) ili blokatora angiotenzinskih receptora (ARB) i beta-blokatora.
    • Merenje LVEF-a ostaje neophodna metoda za praćenje srčane funkcije; biomarkeri mogu predstavljati sredstvo podrške pri praćenju kod pacijenata koji imaju povećan rizik od razvoja kongestivne srčane insuficijencije, ali ne mogu zameniti procenu LVEF-a ehokardiografskim pregledom (ECHO) ili radionuklidnom ventrikulografijom (MUGA).

    Lekari koji propisuju lek treba da upozore druge lekare zadužene za praćenje pacijenata lečenih trastuzumabom, da je važno da nastave redovno praćenje srčane funkcije, kao što je navedeno u Sažetku karakteristika leka Herceptin (trastuzumab).

      Dodatne informacije

    Iako ne postoje novi signali vezani za kardiološku bezbednost primene trastuzumaba, rezultati istraživanja su pokazali da je potrebno poboljšati primenu smernica za praćenje srčane funkcije, kako bi se smanjila učestalost i stepen disfunkcije leve komore i kongestivne srčane insuficijencije kod pacijenata lečenih trastuzumabom.

    Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE .

    Podsećamo da zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na lek Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a. Obrazac i postupak prijavljivanja možete pronaći u funkcionalnoj oblasti “Farmakovigilanca-Prijavljivanje neželjenih reakcija na lek”.


Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016
    18.05.2016.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2016 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije, a istom možete pristupiti i sa naslovne strane sajta. Podaci koje sadrži NRLvet2016 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015
    25.05.2015.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2015 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije. Podaci koje sadrži NRLvet2015 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini
    02.10.2012.

    Na Zlatiboru je i ove godine, u Hotelu Palisad, u periodu 13-16 sept. 2012. godine održano tradicionalno 23. Savetovanje veterinara Srbije, na kome je u okviru zasedanja na temu: “Šta podrazumeva strategija kontrolisane primene antibiotika u veterinarskoj medicini i da li je ovakva strategija potrebna Srbiji”? Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije dala je saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini za stručnu javnost. Saopštenje je u celosti štampano i u zborniku radova.
    Na ovaj način ALIMS nastavlja svoju tradicionalnu saradnju sa Srpskim veterinarskim društvom, fakultetom veterinarske medicine i Veterinarskom komorom.


    Preuzmite saopštenje ovde


Trenutno nema novih informacija

Medicinska sredstva

  • Obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju
    31.03.2017.

    Obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju

    Proizvođač Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdao obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (broj serije: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)

    Proizvođač “Medtronic Inc.” započinje dobrovoljno povlačenje podgrupe “Endurant/ Endurant II” sistema stent-grafta s bifurkacijom, određenih modela i serijskih brojeva, a koji su navedeni na ovom obaveštenju. Naime, ova određena podgrupa stent-graftova više je podložna varijacijama permeabilnosti u vezi sa endocurenjem (“endoleak”), posmatranim tokom inicijalnog postupka implantacije. Tokom postupka implantacije, ova varijacija u permeabilnosti može navesti lekara da kategorizuje “endoleak tip IV” (koji se obično spontano s vremenom razreši) kao akutni “endoleak materijala tip III”, budući da curenje može delovati fokalno ili lokalizovano, umesto difuznog („crvenjenje“). Ova klasifikacija kao akutni “endoleak materijala tip III” može dovesti do nepotrebnih naknadnih intervencija. Predmetna varijacija u permeabilnosti, ograničena je na podgrupu proizvoda od 23 mm i 25 mm, koji su proizvedeni od materijala grafta određene proizvodne serije. Ovo povlačenje ne utiče na bilo koje druge modele ili serijske brojeve “Endurant / Endurant II” Sistema stent-grafta s bifurkacijom.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta. Proizvođač napominje da nisu potrebne nikakve dodatne aktivnosti kod bolesnika kojima je već ugrađen implant, budući da se potencijal za pogrešnu klasifikaciju “endocurenja” zbog varijacije u permeabilnosti, javlja akutno, prilikom implantacije.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, proizvođača Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-00225-15-001 od 15.05.2015. godine, sa rokom važenja do 23.11.2019. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, možete pregledati OVDE.

  • Obaveštenje o medicinskom sredstvu Evita Infinity V500 – Ventilator
    10.03.2017.

    Proizvođač Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, je izdao Obaveštenje o medicinskom sredstvu Evita Infinity V500 – Ventilator.

    Kao deo kontinuiranog praćenja proizvoda na tržištu, proizvođač je utvrdio da je kapacitet baterije opcionog, spoljnjeg, „PS500“ napajanja ventilatora, neočekivano smanjen. Nakon istraživanja, utvrđeno je da su varijacije u kvalitetu baterije uzrok ove pojave, što je potvrdio i proizvođač baterija. Zbog navedenog, proizvođač „Dragerwerk AG & Co“ se odlučio na sprovođenje bezbednosno korektivne mere na terenu, koja se sastoji od:
    – instalacije novog izvora napajanja ventilatora
    – instalacija dodatnih, unutrašnjih baterija
    – ažuriranje softvera i zamena spoljnjih baterija,
    o čemu je izdao Važno obaveštenje na terenu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Evita Infinity V500 – Ventilator, proizvođača Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01077-15-002 od 19.08.2015. godine, sa rokom važenja do 13.04.2020. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Evita Infinity V500 – Ventilator, možete pregledati OVDE.

  • Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System
    10.03.2017.

    Proizvođač Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, je izdao Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

    Na osnovu nedavnih pritužbi i istrage koja je usledila nakon toga, „Cordis“ je utvrdio da se „SMART“ sistem fleksibilnih vaskularnih stentova veličina 5x200mm i 6x200mm (ukupno četiri kataloška broja: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) dovodi u vezu sa većom učestalošću incidenata koji su nastali usled poteškoća u postavljanju ovih stentova, u poređenju sa drugim veličinama. Poteškoća koja se najčešće prijavljivala prilikom postavljanja stenta je nemogućnost da se on postavi, zbog čega je dolazilo do kašnjenja u toku samog postupka, a usled pripreme zamenskog medicinskog sredstva. Napominjemo da, delimično postavljanje stenta, može izazvati ishemiju ili unutrašnje krvarenje, koji bi zahtevali dodatnu intervenciju.

    Od momenta puštanja u promet ovih medicinskih sredstava, odnosno, od 2013. godine, prijavljene su ukupno tri povrede pacijenata u celom svetu, a koje su u vezi sa pritužbama usled problema u postavljanju stenta (u jednom slučaju je došlo do krvarenja na mestu ubacivanja stenta, a dva puta je došlo do stvaranja tromba), i ni za jednu od njih se ne veruje da je u vezi sa ovim medicinskim sredstvom. Međutim, kauzalna veza se ne može u potpunosti isključiti u ovom momentu.
    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih lotova medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, proizvođača Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-03057-14-001 od 15.04.2015. godine, sa rokom važenja do 21.12.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, možete pregledati OVDE.

Prikaži još obaveštenja