Informacije – zdravstveni radnici

Humani lekovi

  • Važne informacije za zdravstvene radnike
    03.02.2017.

    Važne informacije za zdravstvene radnike za lek Ziagen® postavljene su u oblasti Farmakovigilanca/Bezbednosne informacije/Upravljanje rizicima

  • Alert za lek – Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL
    08.12.2016.

    Peyton medical d.o.o. Beograd kao nosilac dozvole za lek u Republici Srbiji i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) uvideli su da postoji greška u tekstu obeležavanja pakovanja leka kao i u Uputstvu za lek Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL, za navedene serije leka 12KBR08, rok upotrebe 28.02.2019. i 12KAR16, rok upotrebe 01.2019. Alert za lek preuzmite ovde .

  • Pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim preporukama u vezi sa reaktivacijom virusa pri primeni lenalidomida (Revlimid ▼)
    29.11.2016.

    Nosilac dozvole za lek Revlimid▼ (lenalidomid) u Republici Srbiji, Benifarm d.o.o. (zastupnik kompanije Celgene), u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o novim važnim preporukama u vezi sa reaktivacijom virusa pri primeni lenalidomida (Revlimid).

    Sažetak

    • Slučajevi reaktivacije virusa prijavljeni su nakon lečenja lenalidomidom, naročito kod pacijenata prethodno zaraženih virusom herpes zostera ili hepatitisa B (HBV).
    • Neki slučajevi reaktivacije HBV-a su napredovali do akutne insuficijencije jetre i rezultirali smrtnim ishodom.
    • Status pacijenta u odnosu na hepatitis B virus treba ustanoviti pre započinjanja lečenja lenalidomidom.
    • Kod lečenja pacijenata sa pozitivnim testom na infekciju HBV-om treba konsultovati lekara iskusnog u lečenju hepatitisa B.
    • Prethodno zaražene pacijente treba pomno pratiti tokom trajanja lečenja zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.

    Dodatne informacije

    Lek Revlimid je odobren za lečenje odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za transplantaciju, zatim u kombinaciji sa deksametazonom za lečenje multiplog mijeloma kod pacijenata koji su već primili najmanje jednu prethodnu terapiju i za lečenje pacijenata sa anemijom zavisnom od transfuzija, zbog mijelodisplastičnog sindroma niskog ili srednjeg-1 rizika, povezanog sa izolovanom citogenetskom abnormalnošću – delecijom 5q, kada su druge terapijske opcije nedovoljne ili neadekvatne. Terapija lekom Revlimid mora da se započne i odvija pod nadzorom lekara specijaliste sa iskustvom u lečenju hematoloških malignih bolesti (hematolog ili onkolog), koji dobijaju Informativni set i prolaze posebnu obuku o Programu prevencije trudnoće.

    Pismom se zdravstveni radnici detaljnije informišu o prijavljenim slučajevima reaktivacije virusa, faktorima rizika za reaktivaciju i novim preporukama za postupanje u vezi sa rizikom od reaktivacije virusa.

    • Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati OVDE .

    Primenom novouvedenih preporuka za postupanje u vezi sa rizikom od reaktivacije virusa lekari će pre početka lečenja lenalidomidom znati da li je pacijent pod rizikom od reaktivacije virusne infekcije i moći će da ga adekvatno prate tokom lečenja, što će im omogućiti da pravovremeno reaguju u slučaju da dođe do eventualne reaktivacije virusa.
    Predmetne mere predostrožnosti i preporuke iz pisma zdravstvenim radnicima biće uvrštene u sažetak karakteristika leka i u uputstvo za lek, kako bi se dodatno osigurala primena leka uz minimizaciju rizika od reaktivacije virusne infekcije.

    Učestalost slučajeva reaktivacije virusa je niska, reaktivacija virusa hepatitisa B javlja se veoma retko, tj. kod manje od jednog na 10.000 pacijenata lečenih lenalidomidom. Dodatno je važno razumeti da su pacijenti koji boluju od bolesti koje se leče lenalidomidom upravo zbog svoje bolesti pod povišenim rizikom od reaktivacije virusnih infekcija, s obzirom na to da je reč o zloćudnim bolestima bele krvne loze, tj. krvnih ćelija koje su odgovorne za borbu protiv infekcija. Drugi faktori rizika za reaktivaciju virusa uključuju starije doba i prethodno ili trenutno lečenje drugim imunosupresivnim lekovima. Prijavljeni slučajevi ukazali su na to da imunosupresivni efekat lenalidomida može dodatno da poveća rizik od reaktivacije virusa kod ovih pacijenata, pa su upravo u cilju minimiziranja predmetnog rizika uvedene mere navedene u pismu zdravstvenim radnicima.

    S obzirom na efikasnost lenalidomida u lečenju zloćudnih bolesti krvotvornog sistema, odnos koristi i rizika njegove primene ostaje i dalje pozitivan.

Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016
    18.05.2016.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2016 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2016 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije, a istom možete pristupiti i sa naslovne strane sajta. Podaci koje sadrži NRLvet2016 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015
    25.05.2015.

    Nacionalni registar veterinarskih lekova – NRLvet2015 sadrži osnovne informacije o lekovima za upotrebu u veterinarskoj medicini, a koji imaju važeću dozvolu za promet u Republici Srbiji. Pregled NRLvet2015 u elektronskoj formi, postavljen je u funkcionalnoj oblasti O Agenciji/Publikacije. Podaci koje sadrži NRLvet2015 namenjeni su svima koji se bave proizvodnjom i prometom veterinarskih lekova.

  • Saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini
    02.10.2012.

    Na Zlatiboru je i ove godine, u Hotelu Palisad, u periodu 13-16 sept. 2012. godine održano tradicionalno 23. Savetovanje veterinara Srbije, na kome je u okviru zasedanja na temu: “Šta podrazumeva strategija kontrolisane primene antibiotika u veterinarskoj medicini i da li je ovakva strategija potrebna Srbiji”? Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije dala je saopštenje o udelu registrovanih antibiotika u veterinarskoj medicini za stručnu javnost. Saopštenje je u celosti štampano i u zborniku radova.
    Na ovaj način ALIMS nastavlja svoju tradicionalnu saradnju sa Srpskim veterinarskim društvom, fakultetom veterinarske medicine i Veterinarskom komorom.


    Preuzmite saopštenje ovde


Trenutno nema novih informacija

Medicinska sredstva

  • Obaveštenje o medicinskom sredstvu Evita Infinity V500 – Ventilator
    10.03.2017.

    Proizvođač Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, je izdao Obaveštenje o medicinskom sredstvu Evita Infinity V500 – Ventilator.

    Kao deo kontinuiranog praćenja proizvoda na tržištu, proizvođač je utvrdio da je kapacitet baterije opcionog, spoljnjeg, „PS500“ napajanja ventilatora, neočekivano smanjen. Nakon istraživanja, utvrđeno je da su varijacije u kvalitetu baterije uzrok ove pojave, što je potvrdio i proizvođač baterija. Zbog navedenog, proizvođač „Dragerwerk AG & Co“ se odlučio na sprovođenje bezbednosno korektivne mere na terenu, koja se sastoji od:
    – instalacije novog izvora napajanja ventilatora
    – instalacija dodatnih, unutrašnjih baterija
    – ažuriranje softvera i zamena spoljnjih baterija,
    o čemu je izdao Važno obaveštenje na terenu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Evita Infinity V500 – Ventilator, proizvođača Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01077-15-002 od 19.08.2015. godine, sa rokom važenja do 13.04.2020. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Evita Infinity V500 – Ventilator, možete pregledati OVDE.

  • Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System
    10.03.2017.

    Proizvođač Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, je izdao Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

    Na osnovu nedavnih pritužbi i istrage koja je usledila nakon toga, „Cordis“ je utvrdio da se „SMART“ sistem fleksibilnih vaskularnih stentova veličina 5x200mm i 6x200mm (ukupno četiri kataloška broja: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) dovodi u vezu sa većom učestalošću incidenata koji su nastali usled poteškoća u postavljanju ovih stentova, u poređenju sa drugim veličinama. Poteškoća koja se najčešće prijavljivala prilikom postavljanja stenta je nemogućnost da se on postavi, zbog čega je dolazilo do kašnjenja u toku samog postupka, a usled pripreme zamenskog medicinskog sredstva. Napominjemo da, delimično postavljanje stenta, može izazvati ishemiju ili unutrašnje krvarenje, koji bi zahtevali dodatnu intervenciju.

    Od momenta puštanja u promet ovih medicinskih sredstava, odnosno, od 2013. godine, prijavljene su ukupno tri povrede pacijenata u celom svetu, a koje su u vezi sa pritužbama usled problema u postavljanju stenta (u jednom slučaju je došlo do krvarenja na mestu ubacivanja stenta, a dva puta je došlo do stvaranja tromba), i ni za jednu od njih se ne veruje da je u vezi sa ovim medicinskim sredstvom. Međutim, kauzalna veza se ne može u potpunosti isključiti u ovom momentu.
    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih lotova medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, proizvođača Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-03057-14-001 od 15.04.2015. godine, sa rokom važenja do 21.12.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, možete pregledati OVDE.

  • Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva IMMULITE 2000 Intact PTH
    02.03.2017.

    Proizvođač Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, je izdao Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, kataloški broj: L2KPP6, SMN: 10381442, Lot: 320.

    Naime, utvrđeno je da kit lot-a 320, „IMMULITE 2000 Intact PTH“ testa može pokazati prosečno negativno odstupanje do 39%, pri koncentracijama iPTH < 20 pg/ml, sa serumima i „EDTA“ uzorcima pacijenata, u poređenju sa referentnim kit lotom. U tabeli je prikazano prosečno odstupanje i opseg odtupanja, pri različitim koncentracijama iPTH:

    iPTH koncentracija (pg/ml)

    Prosečno odstupanje (%) u poređenju sa referentnim kit lotom

    Primećen opseg odstupanja (%)

    <20

    -39%

    -29% do -55%

    20<50

    -22%

    0% do -49%

    50<100

    -18%

    1% do -44%

    ≥100

    -5%

    4% do -25%



    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnog lota medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta.

    Naime, kada se desi navedeni slučaj, postoji mogućnost pogrešne interpretacije nivoa iPTH koji mogu odložiti određivanje etiologije hiperkalcemije ili hipokalcemije. Klinički uticaj će biti ublažen korelacijom sa kliničkom simptomatologijom i dodatnim dijagnostičkim laboratorijskim ispitivanjem. Proizvođač ne preporučuje pregled prethodno dobijenih rezultata.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod IMMULITE 2000 Intact PTH, proizvođača Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-02159-11-001 od 28.02.2012. godine, sa rokom važenja do 28.02.2017. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Interlab exim d.o.o., Beograd, Birčaninova 19, Beograd.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, možete pregledati ovde .


Prikaži još obaveštenja