Informacije – pacijenti i javnost

  • Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva IMMULITE 2000 Intact PTH
    02.03.2017.

    Proizvođač Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, je izdao Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, kataloški broj: L2KPP6, SMN: 10381442, Lot: 320.

    Naime, utvrđeno je da kit lot-a 320, „IMMULITE 2000 Intact PTH“ testa može pokazati prosečno negativno odstupanje do 39%, pri koncentracijama iPTH < 20 pg/ml, sa serumima i „EDTA“ uzorcima pacijenata, u poređenju sa referentnim kit lotom. U tabeli je prikazano prosečno odstupanje i opseg odtupanja, pri različitim koncentracijama iPTH:

    iPTH koncentracija (pg/ml)

    Prosečno odstupanje (%) u poređenju sa referentnim kit lotom

    Primećen opseg odstupanja (%)

    <20

    -39%

    -29% do -55%

    20<50

    -22%

    0% do -49%

    50<100

    -18%

    1% do -44%

    ≥100

    -5%

    4% do -25%



    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnog lota medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta.

    Naime, kada se desi navedeni slučaj, postoji mogućnost pogrešne interpretacije nivoa iPTH koji mogu odložiti određivanje etiologije hiperkalcemije ili hipokalcemije. Klinički uticaj će biti ublažen korelacijom sa kliničkom simptomatologijom i dodatnim dijagnostičkim laboratorijskim ispitivanjem. Proizvođač ne preporučuje pregled prethodno dobijenih rezultata.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod IMMULITE 2000 Intact PTH, proizvođača Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-02159-11-001 od 28.02.2012. godine, sa rokom važenja do 28.02.2017. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Interlab exim d.o.o., Beograd, Birčaninova 19, Beograd.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, možete pregledati ovde .


  • Obaveštenje o medicinskom sredstvu Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer
    02.03.2017.

    Proizvođač Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, je izdao Obaveštenje o medicinskom sredstvu Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001.

    Softver Multiplate® analizatora sadrži funkciju koja omogućava da referentni opseg i ciljni opseg budu prikazani u obliku horizontalnih grafičkih traka. Kada je ova funkcija omogućena, rezultat uzorka će biti prikazan kao crna vertikalna linija u okviru referentnog/ciljnog opsega grafičkih traka, da bi pokazao svoj položaj u odnosu na podešene opsege. Kada se štampaju rezultati uzorka, grafičke trake i linije rezultata uzorka će takođe biti štampane.
    Uobičajeno, podešavanje štampanja za veličinu papira i orijentaciju su postavljeni na „A4“ format i uspravno postavljen papir („Portrait“). Kada krajnji korisnik promeni podešavanje štampanja na veličinu papira bilo koja druga osim „A4“ format i položenu orijentaciju štampanja („Landscape“), u tom slučaju položaj linije rezultata prikazan u okviru grafičke trake referentnog opsega i ciljnog opsega može biti netačan. Pogrešno grafičko predstavljanje linije rezultata i referentnih i ciljnih opsega je usled greške u softveru, koja će biti ispravljena sa novom verzijom softvera, čije se puštanje u promet predviđa za drugi kvartal 2017. godine. Ovaj problem se javlja samo kad se rezultat štampa odmah posle merenja rezultata. Štampanje rezultata koristeći arhivirane rezultate ne izaziva ovaj problem.

    U kliničkim situacijama tačni podaci od strane brojčanih rezultata i tačno vizuelno predstavljanje rezultata je suštinsko, i neuspesi mogu dovesti do medicinskih rizika po pacijenta. Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na sprovođenje Bezbednosno korektivne mere u smislu izdavanja Obaveštenja koje sadrži posebna uputstva u vezi sa rukovanjem medicinskim sredstvom, kojim savetuje korisnike da, dok se ne pusti u promet nova verzija softvera, korisnik koristi samo „A4“ format papira i uspravnu orijentaciju za štampanje rezultata, a ukoliko nema „A4“ format papira, da isključi funkciju grafičkog prikaza referentnog opsega i ciljnog opsega.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, kataloški broj: 06675069001, proizvođača Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Str. 116, D-68305 Mannheim, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-02650-13-001 od 06.02.2014. godine, sa rokom važenja do 06.02.2019. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće ROCHE D.O.O., Beograd, Milutina Milankovića 11a.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Multiplate 5.0 – Platelet Function Analyzer – Analizator za hematologiju, možete pregledati ovde .

  • Vodič za nastavnike pod nazivom „OTVORENI UMOVI, SLOBODNI UMOVI – Ne biti lak plen za falsifikovane lekove i slične opasne lekove“
    10.01.2017.

    Na osnovu saradnje Evropskog direktorata za kvalitet lekova i brigu o zdravlju i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije iz štampe je izašao psihološko-pedagoški konceptualni vodič za nastavnike pod nazivom „OTVORENI UMOVI, SLOBODNI UMOVI – Ne biti lak plen za falsifikovane lekove i slične opasne lekove“.

    Ova brošura sadrži niz praktičnih uputstava o tome kako zaštititi javno zdravlje od falsifikovanih medicinskih proizvoda i sličnih opasnih zločina. Pripremljena je u okviru programa aktivnosti koje obavlja Komitet eksperata za smanjenje javno zdravstvenih rizika koje predstavlja falsi¬fikovanje medicinskih proizvoda i slični zločini, uz koordinaciju Evropskog direktorata za kvalitet lekova i brigu o zdravlju Saveta Evrope.

    Brošura ima za cilj da informiše, pruži koncept zasnovan na interak¬tivnom pripovedanju za obuku i obrazovanje u školi i podstakne model ponašanja izbegavanja falsifikovanih medicinskih proizvoda i sličnih zločina. Rizični proizivodi koji su obrađeni su sredstva za doping, pojačivači mentalnih i fizičkih kapaciteta ili pak sedativi, ilegalna sredstva za mršavljenje, ilegalni lekovi, i lekovi koji se prodaju ilegalnim kanalima distribucije. Ciljne grupe uključuju decu i adolescente, nastavnike, roditelje, staratelje, trenere, socijalne radnike/volontere u omladinskim organizaci¬jama i druge zainteresovane strane.

    Detaljnije o publikaciji i pregled vodiča pogledajte OVDE

Prikaži još obaveštenja