Informacije – nosioci dozvola

Humani lekovi

  • Izmenjen prevod standardnog termina
    13.01.2017.

    Obaveštavamo nosioce dozvole za lek u Republici Srbiji da je izmenjen prevod standardnog termina PEN SA ULOŠKOM (Pre-filled pen), tako da umesto PEN SA ULOŠKOM, glasi NAPUNjENI INjEKCIONI PEN.
    Ova izmena dovodi do izmene prevoda sledećih standardnih termina za farmaceutske oblike i pakovanja:

      1. Pre-filled pen / NAPUNjENI INjEKCIONI PEN
      2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANjEM U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU
      3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU
      4. Solution for injection in pre-filled pen / RASTVOR ZA INjEKCIJU U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU
      5. Suspension for injection in pre filled pen / SUSPENZIJA ZA INjEKCIJU U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU

    Izmena će se primeniti na sve buduće zahteve za izdavanje dozvole za lek, dok će kod lekova koji već imaju dozvolu promena biti izvršena u toku prve sledeće obnove dozvole za lek.

  • O B A V E Š T E NJ E o novom načinu podnošenja Zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ili medicinsko sredstvo
    27.12.2016.

    Ovim vas obaveštavamo da na stranici Agencije www.alims.gov.rs možete naći nove obrasce Zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ili medicinsko sredstvo (u daljem tekstu: Zahtev) i to u funkcionalnoj celini Regulativa, dok je u padajućem meniju potrebno izabrati celine Humani lek/ Obrasci, ili Veterinarski lek/ Obrasci, ili Medicinska sredstva/ Obrasci.

    Izmene u obrascima se odnose na sledeće:

    1) Od 01. januara 2017. godine do objavljivanja novih Tarifa za poslove Agencije, Zahtevi se razdvajaju prema javnosti kojoj je promotivni materijal namenjen (opštoj ili stručnoj), prema SmPC-u/PIL-u, odnonso rešenju o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, kao i prema vrsti medija. Jedan Zahtev se podnosi samo za jednu javnost, jednu vrstu medija i jedan SmPC/PIL, odnosno jedno rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava. U okviru jedne vrste medija može se navesti više tipova promotivnog materijala, i to:

    ➢ opšta javnost/štampani mediji (npr. liflet, brošura, poster, oglas, katalog …);
    ➢ opšta javnost/internetski mediji (npr. power point prezentacija, web stranica, baner…);
    ➢ opšta javnost/ televizijski ili radio mediji (TV ili radio reklama);
    ➢ stručna javnost/štampani mediji (npr. liflet, brošura, prospekt, knjižica…);
    ➢ stručna javnost/internetski mediji (npr. power point prezentacija, web stranica, baner…).

    2) U okviru jednog Zahteva, svaki tip promotivnog materijala, pojedinačno će se tarifirati prema dosadašnjoj tarifi od 5000 RSD.

    Razvrstavanje promotivnog materijala po vrstama/tipu medija je obavljeno zbog različitosti samih reklama, odnosno različitosti materijala koji se podnose na procenu i odobravanje prilikom podnošenja zahteva, koji kao takvi zahtevaju pojedinačnu stručnu procenu.

    Navedene izmene su u skladu sa članom 11. stav 1. tačka 9) Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ( “Službeni glasnik RS“, br. 30/2010 i 107/2012), kojim su propisane Tarife za poslove Agencije i u skladu sa Pravilnikom o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva( “Službeni glasnik RS“, broj 10/2010), Odlukom o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (“Službeni glasnik RS“, br. 52/05 i 75/06), kao i u skladu sa vrstom dokumentacije koja se podnosi prilikom procene promotivnog materijala za stručnu i opštu javnost.

    Uputstvo

  • Obaveštenje vezano za ePodnošenje zahteva klijenata
    20.12.2016.

    Obaveštavamo Vas da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) postavila nove elektronske usluge na portalu eUprave, koje su namenjene isključivo za pravna lica, a koje predstavljaju deo projekta “ePodnošenje zahteva klijenata”, koji je implementiran u saradnji sa Direkcijom za eUpravu Republike Srbije.

    Navedene eUsluge omogućavaju Vam da:

    – elektronski zakažete termin za lično podnošenje zahteva i prateće dokumentacije
    – elektronskim putem podnesete zahtev i prateću dokumentaciju u elektronskom obliku.

    Ovakvim načinima podnošenja zahteva ALIMS je pored svih dosadašnjih načina prijema zahteva i dokumentacije unapredila proceduru prijema zahteva i klijentima omogućila efikasniji način rada što dovodi do smanjenja troškova kako industriji tako i ALIMS-u.

    Predaja zahteva sa dokumentacijom u elektronskom obliku korišćenjem direktnih eUsluga omogućena je svakim danom preko portala eUprave.

    Takođe vas obaveštavamo da je na portalu eUprave povećan prilog na 1 MB.

Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Izmenjen prevod standardnog termina
    13.01.2017.

    Obaveštavamo nosioce dozvole za lek u Republici Srbiji da je izmenjen prevod standardnog termina PEN SA ULOŠKOM (Pre-filled pen), tako da umesto PEN SA ULOŠKOM, glasi NAPUNjENI INjEKCIONI PEN.
    Ova izmena dovodi do izmene prevoda sledećih standardnih termina za farmaceutske oblike i pakovanja:

      1. Pre-filled pen / NAPUNjENI INjEKCIONI PEN
      2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANjEM U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU
      3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU
      4. Solution for injection in pre-filled pen / RASTVOR ZA INjEKCIJU U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU
      5. Suspension for injection in pre filled pen / SUSPENZIJA ZA INjEKCIJU U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU

    Izmena će se primeniti na sve buduće zahteve za izdavanje dozvole za lek, dok će kod lekova koji već imaju dozvolu promena biti izvršena u toku prve sledeće obnove dozvole za lek.

  • O B A V E Š T E NJ E o novom načinu podnošenja Zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ili medicinsko sredstvo
    27.12.2016.

    Ovim vas obaveštavamo da na stranici Agencije www.alims.gov.rs možete naći nove obrasce Zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ili medicinsko sredstvo (u daljem tekstu: Zahtev) i to u funkcionalnoj celini Regulativa, dok je u padajućem meniju potrebno izabrati celine Humani lek/ Obrasci, ili Veterinarski lek/ Obrasci, ili Medicinska sredstva/ Obrasci.

    Izmene u obrascima se odnose na sledeće:

    1) Od 01. januara 2017. godine do objavljivanja novih Tarifa za poslove Agencije, Zahtevi se razdvajaju prema javnosti kojoj je promotivni materijal namenjen (opštoj ili stručnoj), prema SmPC-u/PIL-u, odnonso rešenju o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, kao i prema vrsti medija. Jedan Zahtev se podnosi samo za jednu javnost, jednu vrstu medija i jedan SmPC/PIL, odnosno jedno rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava. U okviru jedne vrste medija može se navesti više tipova promotivnog materijala, i to:

    ➢ opšta javnost/štampani mediji (npr. liflet, brošura, poster, oglas, katalog …);
    ➢ opšta javnost/internetski mediji (npr. power point prezentacija, web stranica, baner…);
    ➢ opšta javnost/ televizijski ili radio mediji (TV ili radio reklama);
    ➢ stručna javnost/štampani mediji (npr. liflet, brošura, prospekt, knjižica…);
    ➢ stručna javnost/internetski mediji (npr. power point prezentacija, web stranica, baner…).

    2) U okviru jednog Zahteva, svaki tip promotivnog materijala, pojedinačno će se tarifirati prema dosadašnjoj tarifi od 5000 RSD.

    Razvrstavanje promotivnog materijala po vrstama/tipu medija je obavljeno zbog različitosti samih reklama, odnosno različitosti materijala koji se podnose na procenu i odobravanje prilikom podnošenja zahteva, koji kao takvi zahtevaju pojedinačnu stručnu procenu.

    Navedene izmene su u skladu sa članom 11. stav 1. tačka 9) Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ( “Službeni glasnik RS“, br. 30/2010 i 107/2012), kojim su propisane Tarife za poslove Agencije i u skladu sa Pravilnikom o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva( “Službeni glasnik RS“, broj 10/2010), Odlukom o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (“Službeni glasnik RS“, br. 52/05 i 75/06), kao i u skladu sa vrstom dokumentacije koja se podnosi prilikom procene promotivnog materijala za stručnu i opštu javnost.

    Uputstvo

  • Obaveštenje vezano za ePodnošenje zahteva klijenata
    20.12.2016.

    Obaveštavamo Vas da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) postavila nove elektronske usluge na portalu eUprave, koje su namenjene isključivo za pravna lica, a koje predstavljaju deo projekta “ePodnošenje zahteva klijenata”, koji je implementiran u saradnji sa Direkcijom za eUpravu Republike Srbije.

    Navedene eUsluge omogućavaju Vam da:

    – elektronski zakažete termin za lično podnošenje zahteva i prateće dokumentacije
    – elektronskim putem podnesete zahtev i prateću dokumentaciju u elektronskom obliku.

    Ovakvim načinima podnošenja zahteva ALIMS je pored svih dosadašnjih načina prijema zahteva i dokumentacije unapredila proceduru prijema zahteva i klijentima omogućila efikasniji način rada što dovodi do smanjenja troškova kako industriji tako i ALIMS-u.

    Predaja zahteva sa dokumentacijom u elektronskom obliku korišćenjem direktnih eUsluga omogućena je svakim danom preko portala eUprave.

    Takođe vas obaveštavamo da je na portalu eUprave povećan prilog na 1 MB.

Prikaži još obaveštenja

Medicinska sredstva

  • O B A V E Š T E NJ E o novom načinu podnošenja Zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ili medicinsko sredstvo
    27.12.2016.

    Ovim vas obaveštavamo da na stranici Agencije www.alims.gov.rs možete naći nove obrasce Zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ili medicinsko sredstvo (u daljem tekstu: Zahtev) i to u funkcionalnoj celini Regulativa, dok je u padajućem meniju potrebno izabrati celine Humani lek/ Obrasci, ili Veterinarski lek/ Obrasci, ili Medicinska sredstva/ Obrasci.

    Izmene u obrascima se odnose na sledeće:

    1) Od 01. januara 2017. godine do objavljivanja novih Tarifa za poslove Agencije, Zahtevi se razdvajaju prema javnosti kojoj je promotivni materijal namenjen (opštoj ili stručnoj), prema SmPC-u/PIL-u, odnonso rešenju o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, kao i prema vrsti medija. Jedan Zahtev se podnosi samo za jednu javnost, jednu vrstu medija i jedan SmPC/PIL, odnosno jedno rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava. U okviru jedne vrste medija može se navesti više tipova promotivnog materijala, i to:

    ➢ opšta javnost/štampani mediji (npr. liflet, brošura, poster, oglas, katalog …);
    ➢ opšta javnost/internetski mediji (npr. power point prezentacija, web stranica, baner…);
    ➢ opšta javnost/ televizijski ili radio mediji (TV ili radio reklama);
    ➢ stručna javnost/štampani mediji (npr. liflet, brošura, prospekt, knjižica…);
    ➢ stručna javnost/internetski mediji (npr. power point prezentacija, web stranica, baner…).

    2) U okviru jednog Zahteva, svaki tip promotivnog materijala, pojedinačno će se tarifirati prema dosadašnjoj tarifi od 5000 RSD.

    Razvrstavanje promotivnog materijala po vrstama/tipu medija je obavljeno zbog različitosti samih reklama, odnosno različitosti materijala koji se podnose na procenu i odobravanje prilikom podnošenja zahteva, koji kao takvi zahtevaju pojedinačnu stručnu procenu.

    Navedene izmene su u skladu sa članom 11. stav 1. tačka 9) Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ( “Službeni glasnik RS“, br. 30/2010 i 107/2012), kojim su propisane Tarife za poslove Agencije i u skladu sa Pravilnikom o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva( “Službeni glasnik RS“, broj 10/2010), Odlukom o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (“Službeni glasnik RS“, br. 52/05 i 75/06), kao i u skladu sa vrstom dokumentacije koja se podnosi prilikom procene promotivnog materijala za stručnu i opštu javnost.

    Uputstvo

  • Obaveštenje vezano za ePodnošenje zahteva klijenata
    20.12.2016.

    Obaveštavamo Vas da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) postavila nove elektronske usluge na portalu eUprave, koje su namenjene isključivo za pravna lica, a koje predstavljaju deo projekta “ePodnošenje zahteva klijenata”, koji je implementiran u saradnji sa Direkcijom za eUpravu Republike Srbije.

    Navedene eUsluge omogućavaju Vam da:

    – elektronski zakažete termin za lično podnošenje zahteva i prateće dokumentacije
    – elektronskim putem podnesete zahtev i prateću dokumentaciju u elektronskom obliku.

    Ovakvim načinima podnošenja zahteva ALIMS je pored svih dosadašnjih načina prijema zahteva i dokumentacije unapredila proceduru prijema zahteva i klijentima omogućila efikasniji način rada što dovodi do smanjenja troškova kako industriji tako i ALIMS-u.

    Predaja zahteva sa dokumentacijom u elektronskom obliku korišćenjem direktnih eUsluga omogućena je svakim danom preko portala eUprave.

    Takođe vas obaveštavamo da je na portalu eUprave povećan prilog na 1 MB.

  • Obaveštenje za klijente
    05.12.2016.

    Obaveštavamo Vas da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) postavila nove elektronske usluge na portalu eUprave, koje su namenjene isključivo za pravna lica, a koje predstavljaju deo projekta “ePodnošenje zahteva klijenata”, koji je implementiran u saradnji sa Direkcijom za eUpravu Republike Srbije.
    Navedene eUsluge omogućavaju Vam da:
    – elektronski zakažete termin za lično podnošenje zahteva i prateće dokumentacije
    – elektronskim putem podnesete zahtev i prateću dokumentaciju u elektronskom obliku.
    Ovakvim načinima podnošenja zahteva ALIMS je unapredila proceduru prijema zahteva i klijentima omogućila efikasniji način rada što dovodi do smanjenja troškova kako industriji tako i ALIMS-u.

    Tokom 2017. godine planirano je postavljanje eUsluga koje se odnose na dobijanje dozvole za lek (izdavanje dozvole, obnova dozvole i varijacija) čime će kompletno biti završen projekat koji se odnosi na ePodnošenje zahteva klijenata.

    • VAŽNO!

    Kako je za navedeni način poslovanja neophodno da nabavite digitalne sertifikate i da se identifikujete na portalu eUprave, ALIMS je na predlog klijenata produžila prelazni period koji će trajati zaključno sa 31.12.2016. godine, a nakon prelaznog perioda za podnošenje zahteva i dokumentacije u fizičkom obliku možete da izaberete opcije:
    a) eUslugu zakazivanja termina i u vreme zakazanog termina predate zahtev i prateću dokumentaciju ili
    b) možete da dođete u ALIMS bez zakazanog termina u periodu od 8 do 10 časova svakog radnog dana

    Predaja zahteva sa dokumentacijom u elektronskom obliku korišćenjem direktnih eUsluga omogućena je svakim danom preko portala eUprave.

Prikaži još obaveštenja