Informacije – nosioci dozvola

Humani lekovi

  • Podnošenje zahteva za kontrolu kvaliteta leka u skladu sa Mišljenjem Ministarstva zdravlja
    18.04.2017.

    Prilikom podnošenja zahteva za kontrolu kvaliteta leka u skladu sa Mišljenjem Ministarstva zdravlja broj 515-01-01580/2016-06 od 20.05.2016. godine vezano za varijacije tipa IA/IAin pored dokumentacije koja se dostavlja uz zahtev za kontrolu kvaliteta leka potrebno je dostaviti:

    • Za varijacije tipa IAin:
    • – Mišljenje Ministarstva zdravlja broj 515-01-01580/2016-06 od 20.05.2016. godine;
      – Podatak o predaji varijacije ALIMS-u;
      – Podatak o izvršenom plaćanju varijacije;
      – Izjava odgovorne osobe nosioca dozvole da je za lek za koji se podnosi zahtev za kontrolu kvaliteta leka (navesti ime leka, farmaceutski oblik, jačinu, broj serije leka, datum isteka roka upotrebe leka, broj i datum izdavanja dozvole za lek) implementirana varijacija (navesti implementiranu izmenu i datum implementacije).

    • Za varijacije tipa IA:
    • – Mišljenje Ministarstva zdravlja broj 515-01-01580/2016-06 od 20.05.2016. godine;
      – Podatak o predaji varijacije ALIMS-u;
      – Podatak o izvršenom plaćanju varijacije;
      – Izjava odgovorne osobe nosioca dozvole da je za lek za koji se podnosi zahtev za kontrolu kvaliteta leka (navesti ime leka, farmaceutski oblik, jačinu, broj serije leka, datum isteka roka upotrebe leka, broj i datum izdavanja dozvole za lek) implementirana varijacija (navesti implementiranu izmenu i datum implementacije).

    • Ako varijacije tipa IA nije prijavljena ALIMS-u dostavlja se:
    • – Mišljenje Ministarstva zdravlja broj 515-01-01580/2016-06 od 20.05.2016. godine;
      – Izjava odgovorne osobe nosioca dozvole kada će varijacija biti prijavljena ALIMS-u;
      – Izjava odgovorne osobe nosioca dozvole da je za lek za koji se podnosi zahtev za kontrolu kvaliteta leka (navesti ime leka, farmaceutski oblik, jačinu, broj serije leka, datum isteka roka upotrebe leka, broj i datum izdavanja dozvole za lek) implementirana varijacija (navesti implementiranu izmenu i datum implementacije).

    Ako se uz zahtev za kontrolu kvaliteta leka ne dostavi dokumentacija za varijacije tipa IA i IAin Sertifikat analize će biti izdat u skladu sa trenutno važećom odobrenom dokumentacijom u ALIMS-u.
    Ako ALIMS izda sertifikat analize, a varijacija kasnije bude odbijena ili odbačena ALIMS će predložiti povlačenje date serije leka iz prometa.
    Zahteve za varijacije tipa IA predavati Agenciji kao grupisane varijacije, gde je to primenljivo.

  • Nacionalni registar lekova – NRL 2017
    31.03.2017.

    U okviru delatnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, jedan od značajnih zadataka se odnosi na obezbeđenje informacija zdravstvenim profesionalcima o registrovanim lekovima u obliku prikladnog stručnog vodiča.

    Pregledu Nacionalnog registra lekova – NRL 2017, u elektronskoj formi, možete pristupiti preko naslovne strane sajta, kao i preko funkcionalne oblasti O Agenciji/Publikacije

  • Izmenjen prevod standardnog termina
    13.01.2017.

    Obaveštavamo nosioce dozvole za lek u Republici Srbiji da je izmenjen prevod standardnog termina PEN SA ULOŠKOM (Pre-filled pen), tako da umesto PEN SA ULOŠKOM, glasi NAPUNjENI INjEKCIONI PEN.
    Ova izmena dovodi do izmene prevoda sledećih standardnih termina za farmaceutske oblike i pakovanja:

      1. Pre-filled pen / NAPUNjENI INjEKCIONI PEN
      2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANjEM U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU
      3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU
      4. Solution for injection in pre-filled pen / RASTVOR ZA INjEKCIJU U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU
      5. Suspension for injection in pre filled pen / SUSPENZIJA ZA INjEKCIJU U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU

    Izmena će se primeniti na sve buduće zahteve za izdavanje dozvole za lek, dok će kod lekova koji već imaju dozvolu promena biti izvršena u toku prve sledeće obnove dozvole za lek.

Prikaži još obaveštenja

Veterinarski lekovi

  • Podnošenje zahteva za kontrolu kvaliteta leka u skladu sa Mišljenjem Ministarstva zdravlja
    18.04.2017.

    Prilikom podnošenja zahteva za kontrolu kvaliteta leka u skladu sa Mišljenjem Ministarstva zdravlja broj 515-01-01580/2016-06 od 20.05.2016. godine vezano za varijacije tipa IA/IAin pored dokumentacije koja se dostavlja uz zahtev za kontrolu kvaliteta leka potrebno je dostaviti:

    • Za varijacije tipa IAin:
    • – Mišljenje Ministarstva zdravlja broj 515-01-01580/2016-06 od 20.05.2016. godine;
      – Podatak o predaji varijacije ALIMS-u;
      – Podatak o izvršenom plaćanju varijacije;
      – Izjava odgovorne osobe nosioca dozvole da je za lek za koji se podnosi zahtev za kontrolu kvaliteta leka (navesti ime leka, farmaceutski oblik, jačinu, broj serije leka, datum isteka roka upotrebe leka, broj i datum izdavanja dozvole za lek) implementirana varijacija (navesti implementiranu izmenu i datum implementacije).

    • Za varijacije tipa IA:
    • – Mišljenje Ministarstva zdravlja broj 515-01-01580/2016-06 od 20.05.2016. godine;
      – Podatak o predaji varijacije ALIMS-u;
      – Podatak o izvršenom plaćanju varijacije;
      – Izjava odgovorne osobe nosioca dozvole da je za lek za koji se podnosi zahtev za kontrolu kvaliteta leka (navesti ime leka, farmaceutski oblik, jačinu, broj serije leka, datum isteka roka upotrebe leka, broj i datum izdavanja dozvole za lek) implementirana varijacija (navesti implementiranu izmenu i datum implementacije).

    • Ako varijacije tipa IA nije prijavljena ALIMS-u dostavlja se:
    • – Mišljenje Ministarstva zdravlja broj 515-01-01580/2016-06 od 20.05.2016. godine;
      – Izjava odgovorne osobe nosioca dozvole kada će varijacija biti prijavljena ALIMS-u;
      – Izjava odgovorne osobe nosioca dozvole da je za lek za koji se podnosi zahtev za kontrolu kvaliteta leka (navesti ime leka, farmaceutski oblik, jačinu, broj serije leka, datum isteka roka upotrebe leka, broj i datum izdavanja dozvole za lek) implementirana varijacija (navesti implementiranu izmenu i datum implementacije).

    Ako se uz zahtev za kontrolu kvaliteta leka ne dostavi dokumentacija za varijacije tipa IA i IAin Sertifikat analize će biti izdat u skladu sa trenutno važećom odobrenom dokumentacijom u ALIMS-u.
    Ako ALIMS izda sertifikat analize, a varijacija kasnije bude odbijena ili odbačena ALIMS će predložiti povlačenje date serije leka iz prometa.
    Zahteve za varijacije tipa IA predavati Agenciji kao grupisane varijacije, gde je to primenljivo.

  • Izmenjen prevod standardnog termina
    13.01.2017.

    Obaveštavamo nosioce dozvole za lek u Republici Srbiji da je izmenjen prevod standardnog termina PEN SA ULOŠKOM (Pre-filled pen), tako da umesto PEN SA ULOŠKOM, glasi NAPUNjENI INjEKCIONI PEN.
    Ova izmena dovodi do izmene prevoda sledećih standardnih termina za farmaceutske oblike i pakovanja:

      1. Pre-filled pen / NAPUNjENI INjEKCIONI PEN
      2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / PRAŠAK I RASTVARAČ ZA SUSPENZIJU SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANjEM U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU
      3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU
      4. Solution for injection in pre-filled pen / RASTVOR ZA INjEKCIJU U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU
      5. Suspension for injection in pre filled pen / SUSPENZIJA ZA INjEKCIJU U NAPUNjENOM INjEKCIONOM PENU

    Izmena će se primeniti na sve buduće zahteve za izdavanje dozvole za lek, dok će kod lekova koji već imaju dozvolu promena biti izvršena u toku prve sledeće obnove dozvole za lek.

  • O B A V E Š T E NJ E o novom načinu podnošenja Zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ili medicinsko sredstvo
    27.12.2016.

    Ovim vas obaveštavamo da na stranici Agencije www.alims.gov.rs možete naći nove obrasce Zahteva za dobijanje odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ili medicinsko sredstvo (u daljem tekstu: Zahtev) i to u funkcionalnoj celini Regulativa, dok je u padajućem meniju potrebno izabrati celine Humani lek/ Obrasci, ili Veterinarski lek/ Obrasci, ili Medicinska sredstva/ Obrasci.

    Izmene u obrascima se odnose na sledeće:

    1) Od 01. januara 2017. godine do objavljivanja novih Tarifa za poslove Agencije, Zahtevi se razdvajaju prema javnosti kojoj je promotivni materijal namenjen (opštoj ili stručnoj), prema SmPC-u/PIL-u, odnonso rešenju o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, kao i prema vrsti medija. Jedan Zahtev se podnosi samo za jednu javnost, jednu vrstu medija i jedan SmPC/PIL, odnosno jedno rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava. U okviru jedne vrste medija može se navesti više tipova promotivnog materijala, i to:

    ➢ opšta javnost/štampani mediji (npr. liflet, brošura, poster, oglas, katalog …);
    ➢ opšta javnost/internetski mediji (npr. power point prezentacija, web stranica, baner…);
    ➢ opšta javnost/ televizijski ili radio mediji (TV ili radio reklama);
    ➢ stručna javnost/štampani mediji (npr. liflet, brošura, prospekt, knjižica…);
    ➢ stručna javnost/internetski mediji (npr. power point prezentacija, web stranica, baner…).

    2) U okviru jednog Zahteva, svaki tip promotivnog materijala, pojedinačno će se tarifirati prema dosadašnjoj tarifi od 5000 RSD.

    Razvrstavanje promotivnog materijala po vrstama/tipu medija je obavljeno zbog različitosti samih reklama, odnosno različitosti materijala koji se podnose na procenu i odobravanje prilikom podnošenja zahteva, koji kao takvi zahtevaju pojedinačnu stručnu procenu.

    Navedene izmene su u skladu sa članom 11. stav 1. tačka 9) Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima ( “Službeni glasnik RS“, br. 30/2010 i 107/2012), kojim su propisane Tarife za poslove Agencije i u skladu sa Pravilnikom o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva( “Službeni glasnik RS“, broj 10/2010), Odlukom o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (“Službeni glasnik RS“, br. 52/05 i 75/06), kao i u skladu sa vrstom dokumentacije koja se podnosi prilikom procene promotivnog materijala za stručnu i opštu javnost.

    Uputstvo

Prikaži još obaveštenja

Medicinska sredstva

  • Obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju
    31.03.2017.

    Obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju

    Proizvođač Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdao obaveštenje o povlačenju sa tržišta određenih serija medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (broj serije: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)

    Proizvođač “Medtronic Inc.” započinje dobrovoljno povlačenje podgrupe “Endurant/ Endurant II” sistema stent-grafta s bifurkacijom, određenih modela i serijskih brojeva, a koji su navedeni na ovom obaveštenju. Naime, ova određena podgrupa stent-graftova više je podložna varijacijama permeabilnosti u vezi sa endocurenjem (“endoleak”), posmatranim tokom inicijalnog postupka implantacije. Tokom postupka implantacije, ova varijacija u permeabilnosti može navesti lekara da kategorizuje “endoleak tip IV” (koji se obično spontano s vremenom razreši) kao akutni “endoleak materijala tip III”, budući da curenje može delovati fokalno ili lokalizovano, umesto difuznog („crvenjenje“). Ova klasifikacija kao akutni “endoleak materijala tip III” može dovesti do nepotrebnih naknadnih intervencija. Predmetna varijacija u permeabilnosti, ograničena je na podgrupu proizvoda od 23 mm i 25 mm, koji su proizvedeni od materijala grafta određene proizvodne serije. Ovo povlačenje ne utiče na bilo koje druge modele ili serijske brojeve “Endurant / Endurant II” Sistema stent-grafta s bifurkacijom.

    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih serija medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta. Proizvođač napominje da nisu potrebne nikakve dodatne aktivnosti kod bolesnika kojima je već ugrađen implant, budući da se potencijal za pogrešnu klasifikaciju “endocurenja” zbog varijacije u permeabilnosti, javlja akutno, prilikom implantacije.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, proizvođača Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-00225-15-001 od 15.05.2015. godine, sa rokom važenja do 23.11.2019. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, možete pregledati OVDE.

  • Obaveštenje o medicinskom sredstvu Evita Infinity V500 – Ventilator
    10.03.2017.

    Proizvođač Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, je izdao Obaveštenje o medicinskom sredstvu Evita Infinity V500 – Ventilator.

    Kao deo kontinuiranog praćenja proizvoda na tržištu, proizvođač je utvrdio da je kapacitet baterije opcionog, spoljnjeg, „PS500“ napajanja ventilatora, neočekivano smanjen. Nakon istraživanja, utvrđeno je da su varijacije u kvalitetu baterije uzrok ove pojave, što je potvrdio i proizvođač baterija. Zbog navedenog, proizvođač „Dragerwerk AG & Co“ se odlučio na sprovođenje bezbednosno korektivne mere na terenu, koja se sastoji od:
    – instalacije novog izvora napajanja ventilatora
    – instalacija dodatnih, unutrašnjih baterija
    – ažuriranje softvera i zamena spoljnjih baterija,
    o čemu je izdao Važno obaveštenje na terenu.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Evita Infinity V500 – Ventilator, proizvođača Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-01077-15-002 od 19.08.2015. godine, sa rokom važenja do 13.04.2020. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Evita Infinity V500 – Ventilator, možete pregledati OVDE.

  • Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System
    10.03.2017.

    Proizvođač Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, je izdao Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

    Na osnovu nedavnih pritužbi i istrage koja je usledila nakon toga, „Cordis“ je utvrdio da se „SMART“ sistem fleksibilnih vaskularnih stentova veličina 5x200mm i 6x200mm (ukupno četiri kataloška broja: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) dovodi u vezu sa većom učestalošću incidenata koji su nastali usled poteškoća u postavljanju ovih stentova, u poređenju sa drugim veličinama. Poteškoća koja se najčešće prijavljivala prilikom postavljanja stenta je nemogućnost da se on postavi, zbog čega je dolazilo do kašnjenja u toku samog postupka, a usled pripreme zamenskog medicinskog sredstva. Napominjemo da, delimično postavljanje stenta, može izazvati ishemiju ili unutrašnje krvarenje, koji bi zahtevali dodatnu intervenciju.

    Od momenta puštanja u promet ovih medicinskih sredstava, odnosno, od 2013. godine, prijavljene su ukupno tri povrede pacijenata u celom svetu, a koje su u vezi sa pritužbama usled problema u postavljanju stenta (u jednom slučaju je došlo do krvarenja na mestu ubacivanja stenta, a dva puta je došlo do stvaranja tromba), i ni za jednu od njih se ne veruje da je u vezi sa ovim medicinskim sredstvom. Međutim, kauzalna veza se ne može u potpunosti isključiti u ovom momentu.
    Zbog svega navedenog, proizvođač se odlučio na povlačenje predmetnih lotova medicinskog sredstva, iz upotrebe i sa tržišta.

    Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, proizvođača Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva br. 515-02-03057-14-001 od 15.04.2015. godine, sa rokom važenja do 21.12.2018. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog sredstva je preduzeće JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

    Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, možete pregledati OVDE.

Prikaži još obaveštenja