Српски
English
Saopštenja za javnost
31.01.2012OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA
Informacije za zdravstvene раднике
11.10.2011Nove informacije koje se tiču bezbednosti i efikasnosti lekova koji sadrže nimesulid
Stručna uputstva za nosioce dozvola
17.01.2012DOKUMENTACIJA UZ ZAHTEV ZA IZDAVANJE STRUČNOG MIŠLјENJA - DODATNE MARKICE - HUMANI LEKOVI
Saopštenja
31.01.2012 OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTAProizvođač De Puy International Limited, Velika Britanija, izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta svih serija (lotova) medicinskih sredsatva:
1) DePuy Articular Surface Replacment System ASR Unipolar Femoral Implants – Femoralni implantati sistema za zamenu artikularnih površina
2) DePuy Articular Surface Replacment System Total ASR Acetabular Implants – Acetabularni implantati sistema za zamenu artikularnih površina
3) DePuy Articular Surface Replacment System ASR Tapered Sleeve Adaptor – Adapter implantata sistema za zamenu artikularnih površina
Klase – IIb, 07 – Neaktivna implantabilna medicinska sredstva, proizvođača De Puy International Limited, Velika Britanija.
Naime, proizvođač je, još 2010.godine, kod navedenih medicinskih sredstava utvrdio da se kod više osoba, kod kojih su ugrađeni navedeni implanti, javlјa bol i drugi simptomi, koji su doveli do potrebe za ponovnom operacijom zamene kuka (revizije kuka). Podaci su pokazali da je, pet godina nakon implantacije, otprilike 12% pacijenata (1 od 8) kojima je implantiran površinski ASR implant za za obnovu površine, kao i 13 pacijenata (1 od 8) kojima je implantiran ASR za zamenu celog kuka, bilo potrebno izvršiti revizionu operaciju. Kasnije, tokom 2011. godine, nakon brojnih istraživanja koja su sprovedena, došlo se do sumnje da metalni delići koji se prilikom trenja metal-metal, oslabađaju, ulaze u telo i mogu izazvati neželјene posledice, kao što su: bolne inflamatorne reakcije u tkivu, oštećenja mekih tkiva, probleme sa hodom i povećana koncentracija teških metala u krvi (kobalt, hrom).
Proizvođač De Puy International Limited, Velika Britanija, je izdao preporuku zdravstvenim radnicima da je potrebno da dodatno prate pacijente sa ugrađenim ASR implantima, i da ih podvrgavaju kontrolama krvi na prisustvo određenih metala, uklјučujući i kobalt.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za navedena medicinska sredstva, izdala dozvolu za stavlјanju u promet medicinskih sredstava pod br. 02-9 od 11.01.2007. godine, sa rokom važenja do 29.11.2011. godine. Nosilac dozvole za stavlјanje u promet medicinskih sredstava je Johnson&Johnson S.E.Inc. predstavništvo Beograd, Beograd.
Johnson&Johnson S.E.Inc. predstavništvo Beograd, Beograd, kao nosilac dozvole za stavlјanje u promet medicinskih sredstava je obavestio Agenciju da se medicinska sredstva ASR implanti, proizvođača De Puy International Limited, Velika Britanija, nisu stavlјala u promet na teritoriji Republike Srbije.
Pismo obaveštenja o bezbednosti na terenu (Urgent Field Safety Notice) o dobrovolјnom povlačenju sa tržišta navedenih medicinskih sredstava, izdat od strane proizvođača, možete pregledati.
Detaljnije...
26.12.2011 OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA
Distributer Makler d.o.o., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva:
1)ACCESS Ostase Reagent Pack (LOT 011167, 014486, 017561) – Imunohemija, koštane i mineralne metaboličke analize
2)ACCESS Ostase Calibrators (LOT 013489, 013490, 015210, 018854, 020419, 022834, 109632, 111530, 113463, 114259, 114260, 115484, 116658) – Imunohemija, ostali standardi i kalibratori
3)ACCESS Ostase QC Kit (LOT 009091, 013491, 013492, 014488, 015211, 018855, 020420, 021285, 109636, 113465, 113969, 114261, 115485, 116660, 118211) – Imunohemija, ostale kontrole
Klase – Ostala, kategorije 06 – „In vitro“ dijagnostička medicinska sredstva, proizvođača Beckman Coulter, Inc., 4300 North Harbor Blvd., Fullerton CA 92834-3100, SAD.
Naime, proizvođač je kod ovih medicinskih sredstava utvrdio da nisu stabilni u okviru deklarisanog „shelf-life“ perioda, što prouzrokuje greške u dijagnostici obolјenja ili kod procene uspešnosti terapije kod pacijenata koji su na lečenju.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za navedena medicinska sredstva, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava pod br. 515-02-1435-11-001 od 04.11.2011. godine, sa rokom važenja do 04.11.2016. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Makler d.o.o., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija.
Pismo obaveštenja o bezbednosti na terenu (Urgent Field Safety Notice) o dobrovolјnom povlačenju sa tržišta navedenih medicinskih sredstava, izdat od strane proizvođača, možete pregledati.
Detaljnije...
26.10.2011 Izdat certifikat za lek 5-fluorouracil
Dana 26. oktobra 2011. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je izdala certifikat o kontroli kvaliteta za lek 5-fluorouracil . S obzirom na ozbilјnost situacije zbog nestašice ovog antineoplastika, Agencija je, pošto je 26.10.2011. primila lek na analizu, na osnovu dokumentacione kontrole, a u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima istog dana izdala i certifikat kojim se potvrđuje kvalitet kontolisane serije ovog leka. Time su ispunjeni zakonski uslovi da on može da se nađe na tržištu Srbije a za dalјu dinamiku distribucije je odgovoran nosilac dozvole za lek.
14.10.2011 OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA
Proizvođač Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australija, izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva: Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541 (kohlearni implatni CI500 serije).
Naime, pošto je nedavno identifikovano povećanje u broju otkaza Nucleus CI512 implanata, a u cilјu predostrožnosti, proizvođač je odlučio da povuče ove implante sa tržišta, dok ne utvrdi uzroke problema.
Ukoliko dođe do kvara, implant se bezbedno isklјučuje, ne povređujući pacijenta. U slučaju otkaza implanta, primaoci mogu biti re-implantirani sa implantima serije Nucleus Freedom.
Eksterni uređaj serije 5, ili bilo koje serije ovog proizvođača, nije predmet prijave neželјenih reakcija na medicisnko sredstvo, niti je predmet opoziva sa tržišta.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, proizvođača Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australija, izdala rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava pod br. 04-481/11 od 27.04.2011. godine, sa rokom važenja do 12.10.2014. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Audio BM d.o.o., Novi Sad.
Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovolјnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513 – implant, kohlearni, možete pregledati.
Detaljnije...
02.03.2011 KOMPLETI ZA PRVU POMOĆ
Zbog sve češćih pisanja u javnim medijima o „neispravnosti kompleta za prvu pomoć za motorna vozila“, Agencija je uočila da su predmet ovih pisanja kompleti koji ne odgovaraju kompletima za prvu pomoć za motorna vozila, za koje je Agencija, na osnovu propisane dokumentacije, izdala rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava, a na osnovu kojeg mogu da budu u prometu u Republici Srbiji.
Kako Agencija nema ovlašćenja da proverava da li kompleti za prvu pomoć za motorna vozila u prometu, odgovaraju propisanim uslovima na osnovu kojih im je izdato rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava, to je predloženo Ministarstvu zdravlјa-inspektorima za lekove i medicinska sredstva, da intenziviraju inspekcijski nadzor u prometu komleta za prvu pomoć svih nosioca odobrenja za njihovo stavlјanje u promet, kao vanrednu kontrolu.
Na osnovu rezultata vanredne kontrole, Ministarstvo zdravlјa, kao nadležni organ, će doneti odgovarajuće mere propisane Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“, br.30/2010).
Napominjemo da je do sada Agencija, na osnovu dostavlјenih uzoraka kompleta prve pomoći izvršila vanrednu kontrolu i izdala 3 (tri) sertifikata analize, kojima je ustanovlјeno da ne ispunjavaju propisane uslove utvrđene prilikom izdavanja odobrenja Agencije i prosledila ih inspektorima za lekove i medicinska sredstva, na dalјu nadležnost.
Takođe, Agencija će, u skladu sa važećim Zakonom, u saradnji sa Ministarstvom zdravlјa - inspektorima za lekove i medicinska sredstva, pripremiti plan za sistematsku kontrolu medicinskih sredstava u prometu, u kome će se naročito obuhvatiti kontrola kompleta za prvu pomoć za motorna vozila.
Agencija će ubuduće obaveštavati javnost o rezultatima sprovođenja vandredne kontole.
11.02.2011 SAOPŠTENJE
Povodom izjava datih na Konferenciji za novinare 10.02.2011. godine na temu Prezentacija analize kvaliteta kompleta prve pomoći za motorna vozila na srpskom tržištu , a u vezi tvrdnje Nacionalne organizacije potrošača Srbije i Asocijacija proizvođača medicinskih sredstava da Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije vrši zloupotrebe u odnosu na izdavanje odobrenja za promet navedenih kompleta, Agencija daje sledeće SAOPŠTENJE
Detaljnije...
10.02.2011 Kompleti za prvu pomoć u motornim vozilima
Kompleti za prvu pomoć u motornim vozilima su medicinska sredstva i da bi se našla u prometu u Republici Srbiji, potrebno je da budu upisana u Registar medicinskih sredstava na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br.30/2010) ili da poseduju važeću dozvolu za stavlјanje u promet izdatu na osnovu predhodnog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br. 84/04 i 85/05).
Trenutno, u Republici Srbiji, odobrenje za stavlјanje u promet, izdato od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije – ALIMS, na osnovu propisane dokumentacije, imaju Komleti za prvu pomoć u motornim vozilima sledećih nosioca odobrenja:
1. Karan Co., Beograd, CE znak, SRPS Z.B2.001
2. Galenika a.d., Beograd, bez CE znaka, SRPS Z.B2.001
3. MBS Tehno d.o.o., Beograd, bez CE znaka, SRPS Z.B2.001
4. Mediteks A.D., Stepanovićevo, bez CE znaka, SRPS Z.B2.001
5. Predstavništvo TOSAMA d.d., Beograd, CE znak, SRPS Z.B2.001
6. Evropa lek d.o.o., Beograd, CE znak, SRPS Z.B2.001
7. Altios d.o.o., Beograd, CE znak
Prema članu 200. stav 1. tačka 12) novog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, spolјnje pakovanje medicinskog sredstva sadrži i obeležavanje standarda za određene vrste proizvoda, tako da su u okviru podnete dokumentacije za dobijanje odobrenja za stavlјanje u promet, komleti za prvu pomoć u motornim vozilima, navedenih nosioca odobrenja, sadržali i zahtev da obeležavanje spolјnjeg pakovanja sadrži i obeležavanje standarda SRPS Z.B2.001.
Obzirom da Agencija nije nadležna za utvrđivanje usaglašenosti medicinskih sredstava sa navedenim standardom, zatražila je mišlјenje Instituta za standardizaciju Srbije kao nadležne organizacije i na osnovu njihovog mišlјenja, Agencija prihvata deklaraciju o usaglašenosti koju izdaje sam proizvođač, odnosno isporučilac, kao dokaz o usaglašenosti navedenih medicinskih sredstava sa standardom SRPS Z.B2.001.
U prilogu dostavlјamo izvod iz standarda SRPS Z.B2.001., u kome se navodi sadržaj kompleta za prvu pomoć tip A i tip B.
Na kraju, ukazujemo, da na osnovu člana 208. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br.30/2010), nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona, u pogledu prometa na veliko i prometa na malo medicinskih sredstava, pa prema tome i prometa Komleta za prvu pomoć u motornim vozilima, vrši ministarstvo nadležno za poslove zdravlјa, preko inspektora za lekove i medicinska sredstva, kao i Ministarstvo trgovine i usluga preko tržišnih inspektora u skladu sa zakonom.
Detaljnije...
11.01.2011 Obaveštenje
Obaveštavamo Vas da će se od 17.01.2011. godine, zahtevi/obaveštenja na memorandumu predlagača (propratno pismo) podnositi Agenciji posebno za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje leka u sledećim slučajevima:
- zahtev za prestanak važenja dozvole za lek;
- obaveštenje nosioca dozvole za lek da neće pokrenuti postupak za obnovu dozvole za lek i
- odustajanje od zahteva za izdavanje dozvole za lek, odnosno njenu obnovu.
Napominjemo da se odustajanje od ostalih zahteva može i dalјe podnositi na jednom propratnom pismu.
15.12.2010 OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA
Proizvođač Advanced Bionics Corporation, SAD, izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva: HiRes 90K, svih modela i svih serijskih brojeva.
Naime, nakon što je primio dva izveštaja o ozbilјnom neželјenom dejstvu navedenog medicinskog sredstva (oba su rezultirala eksplantacijom), proizvođač Advanced Bionics Corporation, SAD, je odlučio da, iz preventivnih razloga, sprovede meru obustave ugradnje, prometa, prodaje i distribucije svih modela medicinskog sredstva HiRes 90K. Takođe, proizvođač je preporučio da sve zakazane ugradnje budu odložene i da se svi neiskorišćeni HiRes 90K kohlearni implanti vrate proizvođaču.
Proizvođač Advanced Bionics Corporation, SAD je, u saradnji sa nezavisnom naučno-istraživačkom organizaciom, započeo sveobuhvatnu evaluaciju navedenog slučaja i tokom ovog perioda, proizvodnja i distribucija HiRes 90K kohlearnih implanta, se privremeno obustavlјa.
Proizvođač je obavestio kliničke lekare, da pacijente sa ugrađenim HiRes 90K kohlearnim implantom, kod kojih se javi jak bol dok je implant u funkciji, savetuju da odmah uklone spolјnju jedinicu, jer dalјi nastavak korišćenja može dovesti i do oštećenja slušnog nerva.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod HiResolution 90K Cochlear Implant System, proizvođača Advanced Bionics Corporation, SAD, izdala rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava pod br. 04-1051/10 od 25.08.2010. godine , sa rokom važenja do 29.11.2010. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Neomedica d.o.o., Beograd.
Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovolјnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva HiRes 90K – implant, kohlearni, možete pregledati na Detalјnije.
Detaljnije...
15.12.2010 Obaveštenje o novim informacijama u vezi sa bezbednošću rastvora za peritonealnu dijalizu Dianeal, Extraneal i Nutrineal, proizvođača Baxter Healthcare, Irska
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) raspolaže novim informacijama u vezi sa rastvorima za peritonealnu dijalizu Dianeal, Extraneal i Nutrineal, proizvođača Baxter.
Proizvođač je u novembru 2010. godine tokom rutinske kontrole serija rastvora na proizvodnom mestu Castlebar, Irska, detektovao prisustvo endotoksina izvan specifikacionih granica. Ove serije nisu puštene u promet, a istraživanjem izvora kontaminacije utvrđena su dva neodgovarajuća proizvodna rezervoara koja su odmah stavlјena izvan funkcije. Ne zna se tačno od kada datira problem u funkcionisanju ove proizvodne linije. Ovom saznanju prethodilo je povlačenje Nutrineal serije 10G12G44 proizvedene na istoj proizvodnoj liniji usled povećane stope prijavlјivanja aseptičnog peritonitisa u nekim zemlјama EU u oktobru 2010. godine. Navedena serija nije bila distribuirana u našoj zemlјi. Imajući u vidu opisani tok događaja, Baxter je mišlјenja da u nedostatku podatka kada je problem u proizvodnom postupku nastao, ne može se sa sigurnošću isklјučiti potencijalna kontaminiranost drugih serija rastvora proizvedenih upotrebom spornih proizvodnih rezervoara.
Imajući u vidu moguće kliničke posledice po pacijente i raspoloživost alternativnih pristupa u njihovom lečenju, potrebno je individualno pristupiti pacijentu procenjući odnos koristi i rizika kod svakog ponaosob. Pritom, zdravstveni radnici mogu razmotriti sledeće terapijske mogućnosti:
1. Nastaviti dosadašnji tretman rastvorima proizvođača Baxter uz intenzivan nadzor, praćenje i prijavlјivanje neželјenih događaja, posebno pojave aseptičnog peritonitisa, Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a – ncf@alims.gov.rs; tel. 011/3951-145; fax: 011/3951-130; adresa: ALIMS/ Nacionalni centar za farmakovigilancu, Vojvode Stepe 458, 11000 Beograd;
2. Pacijente lečene CAPD (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis) prebaciti na lečenje APD (Automated Peritoneal Dialysis);
3. Kontaktirati druge dobavlјače za nabavku alternativnih proizvoda uz proveru njihove kompatibilnosti i dostupnosti;
4. Početi lečenje hemodijalizom.
Potrebno je da lekar kod svakog pacijenta posebno proceni koja je od navedenih mogućnosti najprihatlјivija za sprovođenje u narednom periodu tokom kojeg će se sprovesti postepena zamena potencijalno kontaminiranih rastvora novoproizvedenim serijama.
Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a nije prijavlјen nijedan slučaj aseptičnog peritonitisa pri primeni rastvora Dianeal, Extraneal i Nutrineal, proizvođača Baxter.
Na Detalјnije možete pogledati spisak potencijalno kontaminiranih serija distribuiranih u Republici Srbiji.
Detaljnije...
02.12.2010 KOMPLETI ZA PRVU POMOĆ
Komleti za prvu pomoć u motornim vozilima se smatraju medicinskim sredstvima i da bi se našla u prometu u Republici Srbiji, potrebno je da budu upisana u Registar medicinskih sredstava, odnosno da poseduju rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, na osnovu novog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima „Sl.glasnik RS“, br.30/2010)ili da poseduju dozvolu za stavlјanje u promet izdatu na osnovu predhodnog Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl.glasnik RS“, br. 84/04 i 85/05).
Detaljnije...
25.11.2010 Povodom moguće neželјene reakcije na vakcinu za prevenciju difterija tetanusa i pertusisa u Bosni i Hercegovini
Povodom moguće neželјene reakcije na vakcinu za prevenciju difterija tetanusa i pertusisa u Bosni i Hercegovini, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava javnost da je upoznata sa zvaničnim informacijama objavlјenim na internet stranici Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine.
U navedenom slučaju, radi se o vakcinama Infanrix (DtaPer+IPV) proizvođača GlaxoSmithKline, serija broj AC20B1147AD i Act-HIB, proizvođača Sanofi Pasteur, serija broj D-9841-1.
Vakcine Infanrix (DtaPer+IPV) proizvođača GlaxoSmithKline nije registrivona u Srbiji, dok je vakcina Act-HIB, proizvođača Sanofi Pasteur registrovana odnosno ima dozvolu za lek u Srbiji, ali serija broj D-9841-1 ove vakcine nije uvezena i nije se nalazila u prometu u našoj zemlјi.
16.11.2010 POVLAČENJE IZ PROMETA LEKA METHOTREXAT „EBEWE“
Proizvođač leka Methotrexat „Ebewe“, Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, Austrija, doneo je odluku o dobrovolјnom povlačenju iz prometa proizvoda metotreksata u staklenim bočicama, zapremine 1 ml, 5 ml i 10 ml.
Odluka je doneta nakon internog ispitivanja koje je pokazalo neadekvatan kvalitet gotovog leka (raslojavanja unutrašnje površine staklene bočice). U skladu sa tim, nosilac dozvole za ovaj lek u Srbiji Farmalogist d.o.o. će počev od 15.11.2010. godine sprovesti povlačenje svih serija ovog leka prikazanih u tabeli.
Detaljnije...
24.09.2010 Preporuka EMA - Ukidanje dozvole za medicinske proizvode za lečenje dijabetesa koji sadrže ROSIGLITAZON
Evropska agencija za lekova (EMA) je 23.09.2010. godine objavila preporuku povlačenja medicinskih proizvoda za lečenje dijabetesa koji sadrže rosiglitazon. EMA je formirala ovaj stav nakon sprovođenja procene novih podataka o kardiovaskularnim neželјenim rakcijama na rosiglitazon i odnosa koristi i rizika pri primeni ovog leka. Od lekova na koje se odnosi formirana preporuka EMA-e (Avandia, Avandamet i Avaglim), u Republici Srbiji registrovan je lek Avandia 06.03.2006. godine, ali se od 2008. godine ovaj lek nije nalazio u prometu.
Detaljnije...
24.09.2010 Preporuka EMA - Ukidanje dozvole za lek OCTAGAM
Evropska agencija za lekova (EMA) je 24.09.2010. godine objavila preporuku ukidanja dozvole za lek Octagam (humani normalni imunoglobulin), proizvođača Octapharma i povlačenje ovog leka iz prometa. Octagam je intravenski rastvor koji se koristi kod imunodeficijentnih pacijenata, kao i u slučajevima određenih imunoloških poremećaja (idiopatska trombocitopenična purpura).
Detaljnije...
08.09.2010 OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU IZ PROMETA LEKA VIGANTOL
U skladu sa novim saznanjima o kvalitetu leka Vigantol (holekalciferol), oralne kapi, rastvor, bočica sa centralnom staklenom pipetom sa gumenim završetkom, sa potencijalnim uticajem na bezbednost pacijenta, proizvođač Merck, Nemačka, doneo je odluku o povlačenju ovog proizvoda iz prometa.
Lek Vigantol, bočica sa centralnom staklenom pipetom sa gumenim završetkom, stavlјen je u promet u Republici Srbije krajem 2009. godine kada je zamenjen prethodni aplikator proizvoda (plastična kapalјka).
Detaljnije...
31.08.2010 OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA
Proizvođač Stapleline Medizintechnik GmbH, Nemačka, prosledio je Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, obaveštenje o povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Circular stapler WH-Y-32 – cirkularni stapler.
Detaljnije...
16.08.2010 OBAVEŠTENJE O HITNOJ MERI POVLAČENJA MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA
16.08.2010. – Proizvođač SwissImplant AG Švajcarska, prosledio je Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije Obaveštenje o hitnoj meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Solysafe Septal Occluder svih dijametara i svih serijskih brojeva.
Proizvođač SwissImplant AG Švajcarska je nakon što je primio više izveštaja o neželјenom dejstvu navedenog medicinskog sredstva (svi su se odnosili na dijametre 30 i 35), odlučio da iz preventivnih razloga sprovede hitnu meru obustave ugradnje, prometa, prodaje i distribucije svih modela medicinskog sredstva Solysafe Septal Occluder. Takođe, proizvođač je preporučio da svi pacijenti kojima je ugrađeno navedeno medicinsko sredstvo budu podvrgnuti vanrednom radiološkom pregledu.
Solysafe Septal Occluder je u Srbiji bio predmet kliničke studije u periodu od novembra 2006. do septembra 2007. godine, tokom koje je ugrađeno 58 Solysafe Septal Occluder -a, od kojih 14 sa velikim dijametrom (30, 35 i 40).
Pismo obaveštenja proizvođača o hitnoj meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Solysafe možete pregledati.
Detaljnije...
26.05.2010 OBJAVLјIVANJE SPISKOVA LEKOVA I MED. SREDSTAVA
- Humani lekovi i lekovi za upotrebu u veterinarskoj medicini
Na osnovu člana 57. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS” br. 30/2010 od 07.05.2010. godine), Agencija će na svom sajtu objavlјivati spisak lekova za koje je izdala dozvolu za lek, varijacije, odnosno obnovu dozvole, spisak lekova za koje je prestala važnost dozvole za lek, kao i spisak lekova za koje je izvršen prenos dozvole za lek na novog nosioca.
Na osnovu člana 166. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS” br. 30/2010 od 07.05.2010. godine), lista lekova koji se izdaju bez recepta i koji se mogu reklamirati u sredstvima javnog informisanja, a koju utvrđuje Agencija, i dalјe će se objavlјivati u “Službenom glasniku Republike Srbije”.
- Medicinska sredstva
Na osnovu člana 179. st. 7 i člana182 st. 6 Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS” br. 30/2010 od 07.05.2010. godine), Agencija će na svom sajtu objavlјivati spisak rešenja o upisu i rešenja o obnovi upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.
Na osnovu člana 181. st. 6 Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS” br. 30/2010 od 07.05.2010. godine), Agencija će na svom sajtu objavlјivati spisak rešenja o izmeni ili dopuni upisa u Registar medicinskih sredstava.
21.05.2010 Važno obaveštenje vezano za medicinska sredstva
U Službenom glasniku RS, br. 30/2010 od 07.05.2010.god., objavlјen je novi Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, koji je stupio na snagu 15. maja 2010.god. Prema odredbama ovog zakona, medicinska sredstva mogu biti u prometu u Republici Srbiji pod uslovom da su upisana u Registar medicinskih sredstava, o čemu Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdaje rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar. Takođe, na osnovu novog zakona, u prometu mogu biti i medicinska sredstva za koja je izdata dozvola za stavlјanje u promet na osnovu predhodnog zakona, do roka važnosti koji je naveden u dozvoli. U prelaznim odredbama novog zakona, u članu 225. stav 1., data je mogućnost da se postupci pokrenuti po zahtevima za dobijanje dozvole za stavlјanje u promet medicinskog sredstva podneti Agenciji do dana stupanja na snagu novog zakona, okončaju po propisima koji su važili u vreme kada je zahtev podnet, a u stavu 2. ovog člana, izuzetno, data je mogućnost da se zahtevi za dobijanje dozvole za stavlјanje u promet medicinskog sredstva podneti Agenciji do dana stupanja na snagu novog zakona, smatraju kao zahtevi podneti za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, ako podnosilac zahteva podnese, odnosno dopuni potrebnu dokumentaciju u skladu sa novim zakonom. U sprovođenju člana 225. novog zakona, Agencija će izdavati dozvole za stavlјanje u promet medicinskih sredstava, kao i rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, na rok iz sertifikata o usklađenosti medicinskih sredstava, za medicinska sredstva koja poseduju CE znak, odnosno na rok od jedne, dve ili tri godine, u zavisnosti od vrste medicinskog sredstva, za medicinska sredstva koja ne poseduju CE znak. Naknade koje su uplaćene za dobijanje dozvole za stavlјanje u promet medicinskog sredstva, prihvataće se i u postupku izdavanja rešenja za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava. Napominjemo da je Pravilnik o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, koji bliže reguliše pitanje upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, u postupku donošenja.
U vezi sa navedenim, obaveštavamo vas da će se, do donošenja navedenog pravilnika, vaši zahtevi za dobijanje dozvole za stavlјanje u promet medicinskih sredstava, koji su podneti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije do dana stupanja na snagu novog zakona, rešavati prema članu 225. stav 1. novog zakona. U slučaju da se opredelite da se vaši zahtevi rešavaju prema članu 225. stav 2. novog zakona, a koje će Agencija rešavati nakon donošenja navedenog pravilnika, molimo da nas o tome i obavestite.
Obaveštenja se mogu slati putem: e-mail adrese: hygia@alims.gov.rs ili putem pošte, uz napomenu da je za Sektor za medicinska sredstva.
17.05.2010 O rezultatuma rada u prethodnom periodu
Posle godinu dana rada novog upravnog odbora ALIMS-a, odnosno devet meseci rada novog menadžmenta pod rukovodstvom direktorke Mr ph. spec. Tatjane Šipetić, možemo sa ponosom da istaknemo rezultate koji su ostvareni u ovom periodu. Ovi rezultati se odnose kako na značajno unapređivanje rada u okviru zakonom poverenih poslova koje ALIMS obavlјa, tako i u pravovremenom poštovanju svih odluka Vlade Republike Srbije vezano za racionalizaciju i štednju, kao i na aktivnosti ALIMS-a u brojnim oblastima u zdravstvenom sistemu Srbije u kojima ALIMS deluje. Sve ovo za rezultat ima blagovremeno snabdevanje pacijenata isklјučivo kvalitetnim, bezbednim i efikasnim lekovima i medicinskim sredstvima, u cilјu obezbeđivanja najsavremenije terapije građanima Srbije.
Detaljnije...
20.04.2010 Upravlјanje opasnim biološkim otpadom u ALIMS-u
Upravlјanje opasnim otpadom u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je sastavni deo sistema upravlјanja zaštitom životne sredine, koji je skladu sa zahtevima standarda ISO 14001 sertifikovan jula 2007. godine.
ALIMS upravlјa biološkim otpadom prema preporukama iz Priručnika Svetske zdravstvene organizacije (WHO) za biološku bezbednost u laboratoriji.
Otpad se pre odlaganja najpre dekontaminira autoklaviranjem „patogen free“ ciklusom na 134ºC. Posle dekontaminacije, odlaže se u metalnu burad do momenta slanja na insineraciju, odnosno spalјivanje na temperaturama većim od 800ºC. Insineracija je neophodna kako bi se otpad mogao smatrati bezopasnim.
S obzirom da za ovu vrstu opasnog otpada u našoj zemlјi ne postoje insineratori, ALIMS ga preko ovlašćenih ustanova izvozi u zemlјe EU i plaća njegovo uništavanje. Izvoz farmaceutskog otpada se obavlјa poštovanjem principa Bazelske konvencije o kontroli i prekograničnom kretanju opasnih otpada i njihovom odlaganju.
07.04.2010 SAOPŠTENJE
Na osnovu mišlјenja Ministarstva zdravlјa od 22.03.2010., koje se odnosi na dodatno objašnjenje člana 26. Pravilnika o uslovima i načinu kliničkog ispitivanja leka, postupku i sadržaju dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka (Sl. glasnik RS br.19/07 i 44/09) glavni istraživač može biti lice, koje kumulativno ispunjava sledeće uslove:
1. završen medicinski ili stomatološki fakultet;
2. završenu specijalizaciju iz oblasti u kojoj se primarno primenjuje lek, koji se klinički ispituje;
3. stečeno akademsko zvanje studija drugog stepena (diplomske akademske studije - master) odnosno magistar medicine odnosno stomatologije u zavisnosti od oblasti u kojoj će se lek upotreblјavati) ili stečeno akademsko zvanje trećeg stepena- doktorske akademske studije.
Detaljnije...
01.04.2010 SAOPŠTENJE
Nosilac dozvole za stavlјanje u promet vakcine Rotarix®, GlaxoSmithKline Biologicals, obavestio je Agenciju za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) o neočekivanom prisustvu DNK svinjskog cirkovirusa tip 1 (PCV-1) u dvema serijama vakcine. Ovaj virus se često nalazi u mesu i drugim prehrambenim proizvodima i nije poznato da uzrokuje bolesti kod životinja ili lјudi (nepatogeni virusni soj).
Vakcina Rotarix® je registrovana u Srbiji 02.10.2008. godine, ali nije stavlјena u promet.
U vezi sa iznetim podacima Evropska agencija za lekove (EMA) je izdala zvanično saopštenje da utvrđeno neočekivano prisustvo DNK fragmenata PCV-1 ne predstavlјa opasnost za javno zdravlјe i da nije potrebno uvoditi ograničenja u primeni vakcine Rotarix®. EMA je uputila zahtev proizvođaču da utvrdi izvor DNK PCV-1 u procesu proizvodnje vakcine i sprovede odgovarajuće mere kojim će se ukloniti ovo onečišćenje.
ALIMS će obezbediti praćenje opisanog problema intenzivnom komunkacijom sa nosiocem dozvole za lek u Republici Srbiji, kao i redovnim praćenjem stavova i saopštenja EMA-e.
02.03.2010 SAOPŠTENJE
Saopštenje povodom iznetih nepreciznih i nedorečenih informacija oko načina kontrole kvaliteta lekova u pojedinim medijima
Prema Članu 86. Zakona o lekovima i medicinska sredstva Srbije svaki nosilac dozvole za promet lekova na veliko i proizvođač lekova dužni su da za uvezene lekove Agenciji dostave potvrdu o izvršenoj kontroli kvaliteta za svaku seriju uvezenog leka radi njihovog puštanja u promet.
Agencija kontroliše uzorke svakog leka za koji se smatra da je potrebno radi obezbeđenja odgovarajućeg kvaliteta.
Postmarketinški, lekovi se kontrolišu prema programu sistematske kontrole koji napravlјen na osnovu analize rizika za svaki lek domaćeg i stranog proizvođača. U proceni rizika jedan od klјučnih paramatera je mesto proizvodnje leka i njegove aktivne supstance koji će dalјe odrediti frekvencu kontrole datog leka.
Agencija stoji iza svake registracije leka za koju je izvršila procenu kvaliteta leka.
Proizvođač mora imati GMP sertifikaciju od članice PIC/S što je dosta teško dobiti.
Ova sertifikacija podrazumeva GMP inspekciju sertifikovanih inspektora iz zemalјa EU.
Eksperti Farmaceutskog sektora detalјno procenjuju kvalitet svakog leka, od sastava, proizvodnog procesa, ulaznih sirovina, kontrole aktivne supstance, gotovog proizvoda, stabilnosti leka... i na osnovi svih dostavlјenih podataka daju mišlјenje da li je lek kvalitetan i da li se može registrovati.
Nakon dokumentacione procene, postoji prva serija leka gde laboratorija ALIMS potvrđuje kvalitet i tek tada se lek može naći u prometu. Posle dobijanja certifikata prve serije leka, proizvođač lekova koga kontrolišu inspekcijske službe Ministarstva zdravlјa je dalјe odgovoran za kvalitet istih.
Detaljnije...
16.12.2009 Kontrola kvaliteta nove serije vakcine Focetria®
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je u sredu, 16. decembra 2009. godine započela sa laboratorijskom kontrolom kvaliteta uzoraka druge serije vakcine Focetria®.
Kontrola se sprovodi u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji Agencije, na osnovu člana 86. stav 1. tačka 1. alineja 4. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik RS br. 84/04 i 85/05 - drugi zakon).
Najkraće vreme za laboratorijsku kontrolu kvaliteta saglasno standardima i prema propisanim metodama analize za vakcine je 14 dana.
Kontrolom se utvrđuje da li serija ispunjava propisani standard kvaliteta i ukoliko se to dokaže, izdaje se sertifikat i ona stiče uslov da se primenjuje u Srbiji.
16.12.2009 Završetak kontrole kvaliteta vakcine Focetria®
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) će u sredu, 16.12.2009. godine završiti laboratorijsku kontrolu kvaliteta vakcine Focetria®, suspenzija za injekcije, bočica sa deset doza vakcine, jačine 7,5 mcg/0,5 ml, proizvođača „Novartis“ i nosioca dozvole za stavlјanje vakcine u promet, firme „De-Ta-P d.o.o.” iz Valјeva. Ova kontrola se obavlјa u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS-a, saglasno standardima i prema propisanim metodama analize kontrole kvaliteta za vakcine. Ukoliko se dokaže da ova serija odgovara propisanom standardu kvaliteta ona će dobiti sertifikat čime se stiču uslovi za njenu primenu.
31.03.2009 Nacionalni registar lekova za 2009. godinu
Izašao je iz štampe Nacionalni registar lekova za 2009 godinu. U skladu sa opredelјenim poslovima i zadacima, a na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, Agencija je pripremila Nacionalni registar lekova za 2009. godinu. Publikacija sadrži podatke o lekovima za koje su izdata rešenja o registraciji (dozvole za promet) kao i za lekove za koje su podneti zahtevi za obnovu registracije do 01.11.2008. godine.
Detaljnije...
21.07.2008 NOVO IZDANJE FARMAKOTERAPIJSKOG VODIČA
NOVO izdanje FARMAKOTERAPIJSKOG VODIČA Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava zdravstvenu javnost da uskoro izlazi iz štampe novo izdanje stručne publikacije: »Farmakoterapijski vodič 4«. Ideja o izradi prikladnog priručnika, po ugledu na slične publikacije u svetu, je realizovana 2003. godine izradom Farmakoterapijskog vodiča 1, koji je nastavio svoje trajanje na zadovolјstvo zdravstvene javnosti, tako da 2008. godine izlazi 4. izdanje. Eminentni stručnjaci iz različitih oblasti medicine i farmacije su u kontinuitetu nastavili rad i praćenjem farmakoterapije u svetu i kod nas, obezbedili savremene, na dokazima zasnovane informacije o lekovima. Podaci i informacije su prikazani na koncizan, lako razumlјiv i metodološki prikladan način tako da predstavlјaju korisne smernice, kako za kliničare u različitim oblastima medicine, tako i za lekare i farmaceute (u apotekama, ordinacijama, farmaceutskoj industriji, regulatornim organima itd.) kojima su aktuelne informacije neophodne za svakodnevni rad. Pri izradi su konsultovani referentni izvori koji se odnose na informacije o lekovima (originalni dokumenti proizvođača, medicinska i farmaceutska literatura, zvanični stavovi regulatornih i stručnih organa, kao i ekspertska mišlјenja o terapijskoj primeni aktuelnog leka u odnosu na doktrinarne stavove u lečenju bolesti). U prilozima Vodiča, u preglednim tabelama, date su sažete informacije o specifičnim oblastima farmakoterapije (interakcije lekova, lekovi koji utiču na rezultate biohemijskih parametara, lekovi i porfirija i druge), kao i klјučne osnovne smernice za primenu homeopatije, bilјnih lekova i brojne druge, za praksu značajne informacije. U današnje vreme, kada je informacija moćno oružje u svim oblastima svesni smo činjenice da je potrebno imati pravovremenu informaciju u sprovodjenju zdravstvene zaštite, u trenutku donošenja odluka u zdravstvenoj zaštiti stanovništva, odnosno, u zdravstvenoj delatnosti. Farmakoterapijski vodič 4 na prikladan način omogućava lako pretraživanje podataka i korisniku pruža obilјe korisnih informacija i predstavlјa neophodan instruktivni medijum za svakodnevni rad zdravstvenih radnika. O nabavci Farmakoterapijskog vodiča 4 zainteresovani mogu dobiti više informacija na veb adresi ALIMS-a: www.alims.gov.rs/publikacije
30.11.2007 Bezbednosne informacije za salicilate
Zbog široke primene acetilsalicilne kiseline u formulacijama različitog sastava i u različitim terapijskim indikacijama, a u cilјu zaštite zdravlјa pacijenata, Nacionalni centar za farmakovigilancu i Komisija za procenu bezbednosti lekova doneli su odluku o merama opreza i kontraindikacijama koje je potrebno poštovati prilikom primene acetilsalicilne kiseline.
Detaljnije...
02.11.2007 Preparati protiv kašlјa i prehlade namenjeni deci
Savetodavna komisija za lekove koji se ne propisuju na recept, pri Američkoj upravi za hranu i lekove održala je 18. oktobra ove godine poseban sastanak posvećen efikasnosti i bezbednosti proizvoda protiv kašlјa i prehlade koji se koriste kod dece, a mogu se nabaviti u slobodnoj prodaji kao lekovi, koji se izdaju bez lekarskog recepta.Razlog tome je neophodnost da se ponovo razmotri pitanje bezbednosti i opravdanosti primene ovih proizvoda kod pedijatrijske populacije i da se proceni da li koristi od primene ovakvih preparata kod male dece (posebno, mlađe od dve godine) zaista i nadmašuju potencijalne rizike. U tom cilјu, Američka uprava za hranu i lekove je izvršila detalјan pregled svih raspoloživih informacija o bezbednosti pojedinih sastojaka koji se mogu naći u preparatima protiv kašlјa i prehlade. Ovi proizvodi, osim bilјnih tinktura i ekstrakata, obično sadrže još i aktivne sastojke iz sledećih grupa: dekongestivi (efedrin, pseudoefedrin, fenilefrin), antihistaminici (prometazin, triprolidin, difenhidramin, bromfeniramin), antitusici (butamirat, dekstrometorfan), ekspektoransi (gvajafenezol), analgetici (paracetamol). Određen broj prijava neželјenih reakcija na proizvode protiv kašlјa i prehlade, evidentiranih u bazi podataka Američke uprave za hranu i lekove , ukazuje da su ispolјeni simptomi bili rezultat preteranog davanja ovakvih preparata maloj deci. Ovi proizvodi mogu biti veoma štetni za pedijatrijsku populaciju, ukoliko se daju veće količine od preporučenih. Ovo se može desiti kada se preparat daje previše često ili u dužem vremenskom periodu ili kada se istovremeno daju dva takva proizvoda koji mogu da sadrže isti aktivni sastojak (npr. jedan nabavlјen na osnovu lekarskog recepta, a drugi bez njega). Da bi se izbeglo prekomerno davanje ovakvih preparata maloj deci, roditelјi moraju striktno da se pridržavaju uputstvu o njihovoj primeni, koje se nalazi u pakovanju. Osim toga, neophodno je da se za sva potrebna objašnjenja, informacije i savete, uvek obrate pedijatru i farmaceutu. Preporuke za roditelјe: - bez preporuke pedijatra, roditelјi uopšte ne treba da daju preparate protiv kašlјa i prehlade maloj deci (posebno, mlađoj od dve godine); - roditelјi ne smeju davati deci preparate protiv kašlјa i prehlade koji su namenjeni odraslim osobama, već samo one preparate na kojima je označeno da su za decu; - ukoliko roditelј već daje detetu neki proizvod iz grupe lekova, koji se izdaju bez lekarskog recepta ili neki lek koji je propisan od strane lekara, pre primene preparata protiv kašlјa i prehlade treba da se obrati pedijatru a radi provere prikladnosti takve kombinacije za dete; - pre nego što počne da daje neki lek koji se izdaje bez lekarskog recepta detetu, roditelј treba da pročita uputstvo i da obrati pažnju na aktivne sastojke, doziranje i upozorenja koja su u uputstvu navedena; - prekomerno davanje preparata protiv kašlјa i prehlade deci koja su mlađa od dve godine, može uzrokovati ozbilјne neželјene efekte i ugroziti im život - pri doziranju tečnih lekova, koji se izdaju bez lekarskog recepta, roditelјi treba da koriste odgovarajuću "dozirku" (kapalјku, čašicu i kašićicu sa označenim podeocima), dok mala i velika kuhinjska kašika nisu prikladne za pravilno doziranje tečnih lekova kod male dece; - preparati protiv kašlјa i prehlade samo regulišu uobičajene simptome prehlade (zapušen nos, hipremiju nosne sluznice, povišenu telesnu temperaturu, kašalј, glavobolјu, bolove u mišićima, opštu slabost organizma, razdražlјivost), a ne leče prehladu; - treba imati na umu da će se i bez primene preparata protiv kašlјa i prehlade, stanje prehlađenog deteta pobolјšati posle nekoliko dana; - ukoliko se nakon nekoliko dana stanje deteta pogorša, treba odmah prekinuti sa dalјom primenom preparata protiv kašlјa i prehlade i bez odlaganja odvesti dete kod pedijatra na pregled.
Arhiva saopštenja