Српски
English
Saopštenja za javnost
31.01.2012OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA
Informacije za zdravstvene раднике
11.10.2011Nove informacije koje se tiču bezbednosti i efikasnosti lekova koji sadrže nimesulid
Stručna uputstva za nosioce dozvola
17.01.2012DOKUMENTACIJA UZ ZAHTEV ZA IZDAVANJE STRUČNOG MIŠLјENJA - DODATNE MARKICE - HUMANI LEKOVI
Novosti na sajtu
24.01.2012 NOVI PRAVILNIKU funkcionalnoj oblasti Regulativa/Pravilnici lekovi postavlјen je Pravilnik o bližim uslovima i načinu upisa leka u Registar tradicionalnih bilјnih, odnosno homeopatskih lekova (Sl.glasnik RS br. 100/2011).
12.01.2012 Priručnik za učesnike i potencijalne učesnike u kliničkim ispitivanjima
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdala je Priručnik za učesnike i
potencijalne učesnike u kliničkim ispitivanjima pod nazivom "ŠTA SU KLINIČKA ISPITIVANJA?".
Priručnik možete pogledati i preuzeti u funkcionalnoj oblasti LEKOVI/Klinička ispitivanja.
21.10.2011 Obaveštenje
Uputstvo o dostavlјanju ICSR dokumenata postavlјeno je u okviru celine STRUČNA UPUTSTVA ZA NOSIOCE DOZVOLA.
07.10.2011 Prijava neželјenih reakcija na medicinsko sredstvo
U funkcionalnoj oblasti Regulativa/Obrasci-m.sredstva i Medicinska sredstva/Obrasci postavlјeni su obrasci koji se odnose na farmakovigilancu medicinskih sredstava:
Prijava neželјenih reakcija na medicinsko sredstvo
- za zdravstvene ustanove i zdravstvene radnike,
- za proizvođače, odnosno nosioce upisa MS u Registar MS,
- za ostale korisnike i
Prijava bezbedonosno korektivnih mera na terenu za proizvođače (FSCN)
23.08.2011 PROMET I POTROŠNJA LEKOVA
U funkcionalnoj oblasti PUBLIKACIJE/AKTUELNE objavlјene su publikacije PROMET I POTROŠNJA LEKOVA od 2004. do 2009. godine. Podatke o prometu i potrošnji lekova za pomenute godine možete pogledati klikom na polјe "pregledaj" koje se nalazi ispod svake publikacije Promet i potrošnja lekova - godišnja izdanja .
13.08.2011 OBAVEŠTENJE
Izmenjen spisak dokumenata za izdavanje stručnog mišlјenja za izvoz i uvoz uzoraka ćelija odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja postavlјen je na strani Lekovi/KLINIČKA ISPITIVANJA.
Izmena se odnosi na deo da podnosioci zahteva, umesto izjave zdravstvene ustanove, dostavlјaju izjavu glavnog istraživača u navedenom kliničkom ispitivanju, o količini uzoraka, vrsti uzoraka i nazivu laboratorije u kojoj se vrši analiza uzoraka.
03.08.2011 Obrazac za dopunu dokumentacije
U funkcionalnoj oblasti Regulativa, u podoblastima Obrasci Lekovi/Veterina/Medicinska sredstva postavlјen je Obrazac za dopunu dokumentacije. Neophodno je da prilikom podnošenja dopune dokumentacije dostavite i popunjen navedeni obrazac.
29.06.2011 Obaveštenje - Novi pravilnik
U funkcionalnoj oblasti Regulativa/Pravilnici (lekovi/veterina) postavlјen je Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spolјnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Sl.glasnik RS" br.41/2011
09.06.2011 Pretraživanje odobrenih kliničkih ispitivanja
Obaveštavamo Vas da je na osnovnoj strani sajta Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije u funkcionalnoj oblasti "Pretraživanje odobrenih kliničkih ispitivanja" postavlјena nova veb aplikacija koja omogućava pretraživanje svih odobrenih kliničkih ispitivanja od 01.01.2010. godine. Navedena aplikacija omogućava pretraživanje podataka po različitim kriterijumima: nazivu kliničkog ispitivanja, sponzoru, istraživaču, broju protokola, broju rešenja i datumu rešenja.
15.04.2011 Rezultati sponatnog prijavlјivanja neželјenih dejstava lekova
U funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca su objavlјeni rezultati spontanog prijavlјivanja neželјenih reakcija na lekove (NRL) tokom 2010. godine na teritoriji Republike Srbije. Neželјene reakcije su zabeležene u bazi Nacionalnog centra za farmakovigilancu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i prosleđene u bazu Svetske zdravstvene organizacije (Kolaborativni centar za praćenje NRL u Upsali - the Uppsala Monitoring Centre) u kojoj se evidentiraju NRL poreklom iz preko 100 zemalјa širom sveta.
Ovom prilikom pozivamo zdravstvene radnike na intenzivnije prijavlјivanje NRL. Prijavlјivanje svih neželјenih reakcija i sumnje na njih, od velikog su značaja kako bi se omogućila bezbedna primena leka pacijentu. Nemojte odustati ako vam neki podaci nedostaju – dovolјna je samo sumnja na neželјenu reakciju. Neka vam ne bude teško da popunite obrazac – podaci mogu biti značajni za bezbednu primenu lekova. Nacionalni centar za farmakovigilancu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije vam zahvalјuje na saradnji.
17.03.2011 Aktuelne preporuke u vezi sa primenom propiltiouracila
U funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca nalazi se strana BEZBEDONOSNI ALERTI gde je su objavlјeni bezbedonosni alerti evidentirani u bazi Nacionalnog centra za farmakovigilancu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Poslednji objavlјen bezbedonosni alert odnosi se na propiltiouracil i hepatotoksičnost (mart 2011.godine).
15.12.2010 Povlačenje medicinskog proizvoda sa tržišta i Obaveštenje o novim informacijama u vezi sa bezbednošću rastvora za peritonealnu dijalizu
U delu Saopštenja za javnost postavlјeno je obaveštenje o povlačenju medicinskog proizvoda sa tržišta HiRes 90K , svih modela i svih serijskih brojeva, proizvođača Advanced Bionics Corporation, SAD .
Takođe, u istom delu nalazi se i obaveštenje o novim informacijama u vezi sa bezbednošću rastvora za peritonealnu dijalizu Dianeal, Extraneal i Nutrineal , proizvođača Baxter Healthcare, Irska .
25.11.2010 Smernice Dobre proizvođačke prakse
Obaveštavamo Vas da je u funkcionalnoj oblasti Regulativa/Smernice postavlјen dokument "Smernice Dobre proizvođačke prakse".
Smernice Dobre proizvođačke prakse donete su na osnovu člana 26, stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10), a objavlјena je u "Službenom glasniku RS", br. 86/2010 od 17.11.2010. godine.
03.11.2010 Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva
Obaveštavamo Vas da je u funkcionalnoj oblasti Regulativa, postavlјen Pravilnik o načinu oglašavanja leka, odnosno medicinskog sredstva (Sl.glasnik 79/2010.
24.09.2010 Preporuke Evropske agencije za lekove
U delu Saopštenja za javnost možete se informisati o preporukama Evropske agencije za lekove (EMA):
1. ukidanje dozvole za lek OCTAGAM (humani normalni imunoglobulin), proizvođača Octapharma;
2. ukidanje dozvole za medicinske proizvode za lečenje dijabetesa koji sadrže ROSIGLITAZON.
17.09.2010 Zahtev za odobrenje za upotrebu promotivnog materijala
Na osnovu člana 164. stav 4 i člana 204. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl.glasnik RS", br. 30/2010), Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije daje odobrenje za upotrebu promotivnog materijala i druge dokumentacije koja se odnosi na oglašavanje leka i medicinskog sredstva.
Zahtev za odobrenje za upotrebu promotivnog materijala je potrebno dostaviti na obrascima koji se nalaze u funkcionalnoj oblasti Regulativa/Obrasci-lekovi, odnosno Obrasci-medicinska sredstva.
24.08.2010 Novi pravilnik
U funkcionalnoj oblasti Regulativa/Pravilnici m.sredstva, postavlјen je Pravilnik o načinu upisa medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (Sl.glasnik RS 57/2010 )
10.06.2010 Pretraživanje veterinarskih lekova
Obaveštavamo Vas da je u funkcionalnoj oblasti Veterinarski lekovi postavlјena veb aplikacija, kojom je omogućeno pretraživanje veterinarskih lekova po različitim kriterijumima.
02.06.2010 STRUČNO MIŠLјENJE O STATUSU LEKA
UPUTSTVO za podnošenje zahteva za izdavanje stručnog mišlјenja o statusu leka (generički, originalan, inovativan) nalazi se u funkcionalnoj oblasti REGULATIVA/STRUČNA MIŠLјENJA odnosno LEKOVI/STRUČNA MIŠLјENJA
27.05.2010 Objavlјeni su spiskovi lekova
U funkcionalnim oblastima "Lekovi" i "Veterinarski lekovi", u sekciji "Spisak lekova" objavlјeni su spiskovi lekova u humanoj i veterinarskoj medicini.
12.05.2010 OBAVEŠTENJE
U funkcionalnoj oblasti Regulativa/Zakon o LiMS postavlјen je Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima objavlјen u Sl. glasniku br. 30 od 07.05.2010. godine
29.04.2010 Pretraživanje lekova
Poštovani, u funkcionalnoj oblasti Lekovi, sekciji Pretraživanje lekova je postavlјena probna verzija baze podataka o lekovima registrovanim u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. S obzirom na to da je u pitanju radna verzija materijala, molimo Vas da ukoliko prilikom pretraživanja uočite razlike u podacima ili ukoliko imate neke sugestije ili ideje, navedete iste u aplikaciji "Postavite nam pitanje", koja je postavlјena na osnovnoj strani sajta Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije.
08.04.2010 Anketa - Ispitivanje zadovolјstva korisnika usluga
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je u svojoj dosadašnjoj praksi veliki napor uložila kako bi osigurala kontinuirani razvoj regulatorne performanse, sa cilјem da svim pacijentima u Srbiji budu dostupni kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi i medicinska sredstva.
Kontinuirano unapređenje kvaliteta usluge je jedan od osnovnih principa sertifikovanog sistema menadžmenta kvalitetom Agencije. Takođe, intenzivna saradnja sa klijentima doprinosi ovom unapređenju.
Stoga je i ove godine pripremlјen Upitnik o ispitivanju zadovolјstva korisnika usluga Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, jer mišlјenje klilјenata, kao i svi predlozi i sugestije za pobolјšanje kvaliteta rada Agencije mogu značajno doprineti unapređenju sistema menadžmenta kvalitetom, kao i ukupnoj efikasnosti Agencije.
Anektu preuzmite sa osnovne strane internet prezentacije.
09.02.2010 Ugovor o poslovnoj saradnji između ALIMS i Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH
U funkcionalnoj oblasti Međunarodna saradnja postavlјen je Ugovor o poslovnoj saradnji između ALIMS-a i Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH, potpisan 23.12.2009. godine.
23.11.2009 Podnošenje upita STATUS VAŠEG ZAHTEVA
U postupku sprovođenja poverenih poslova, a u cilјu povećanja transparentnosti u radu, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije uvodi novi način komunikacije sa nosiocima dozvola, u delu koji se odnosi na statuse podnetih zahteva.
Nosioci dozvola će slanjem kratkog upita dobiti brzu informaciju o stepenu realizacije njihovog predmeta u Agenciji.
Upit i uputstvo za popunjavanje upita nalazi se u delu Status Vašeg zahteva u okviru sajta Agencije
16.09.2009 Ispitivanje zadovolјstva korisnika usluga ALIMS-a
U skladu sa osnovnim principom sistema upravlјanja kvalitetom, koji se odnosi na kontinuirano unapređenje kvaliteta pruženih usluga, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je u prvoj polovini 2009. godine ponovila postupak ispitivanja zadovolјstva korisnika svojih usluga.
Od ukupnog broja klijenata Agencije odabran je reprezentativan uzorak, koga su činili klijenti koji se bave proizvodnjom i prometom kako humanih i veterinarskih lekova, tako i medicinskih sredstava.
Rezultati ispitivanja zadovolјstva korisnika usluga ALIMS-a objavlјeni su na strani KVALITET/OBAVEŠTENJA
20.05.2009 Zahtev za izdavanje stručnog mišlјenja
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je ustanovila proceduru za izdavanje stručnih mišlјenja uvođenjem obrasca „Zahtev za izdavanje stručnog mišlјenja o pitanjima iz nadležnosti Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije“ shodno članu 14. tačka 3. Odluke o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni Glasnik RS“, br. 52/05 i 75/06).
Obrazac Zahteva i Uputstvo za popunjavanje se nalazi u Funkcionalnoj celini Regulativa/Stručna mišlјenja.
Ova procedura se primenjuje od dana 27. aprila 2009. godine.
26.12.2008 BEZBEDONOSNI ALERTI
U funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca/BEZBEDONOSNI ALERTI su objavlјeni bezbedonosni alerti evidentirani u bazi Nacionalnog centra za farmakovigilancu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Nacionalni centar za farmakovigilancu, evidencijom i procenom svih prijavlјenih neželјenih reakcija na lekove, procenom uzročno-posledične povezanosti između primene leka/medicinskog sredstva i neželјenih reakcija, identifikacijom potencijalnih signala, utvrđivanjem faktora rizika, procenom incidencije, kao i izradom drugih značajnih periodičnih analiza prijavlјenih neželјenih reakcija, doprinosi da primenjena farmakoterapija obezbedi postizanje želјenog terapijskog efekta uz minimalan rizik od neželјenih reakcija lekova.
19.11.2008 OPŠTE NAPOMENE - LEKOVI
Dokumentacija koju je potrebno priložiti uz zahtev za stavlјanje u promet generičkog leka i Dokumentacija koju je potrebno priložiti uz zahtev za Izmenu i dopunu dozvole za stavlјanje u promet (varijacije) nalazi se na strani Lekovi/Obaveštenja
Arhiva novosti