Српски
English
Saopštenja za javnost
31.01.2012OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA
Informacije za zdravstvene раднике
11.10.2011Nove informacije koje se tiču bezbednosti i efikasnosti lekova koji sadrže nimesulid
Stručna uputstva za nosioce dozvola
17.01.2012DOKUMENTACIJA UZ ZAHTEV ZA IZDAVANJE STRUČNOG MIŠLјENJA - DODATNE MARKICE - HUMANI LEKOVI
Vesti
31.01.2012 KURS KONTINUIRANE EDUKACIJE IZ FARMAKOVIGILANCE25. februara 2012. u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije će se održati kurs kontinuirane edukacije pod nazivom: "Farmakovigilanca i vigilanca medicinskih sredstava, oglašavanje i racionalna potrošnja lekova - regulatorni i praktični aspekti", akreditovan pod brojem B-365/11. Kurs nosi 4 poena za slušaoce. Kurs je namenjen isklјučivo bolničkim farmaceutima. Broj učesnika je ograničen na 50, učešće je besplatano. Prijave za skup se primaju na i-mejl adresu pavle.zelic@alims.gov.rs i ncf@alims.gov.rs Program skupa preuzmite na detalјnije
Detaljnije...
13.01.2012 NOVO IZDANJE FARMAKOTERAPIJSKOG VODIČA
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava javnost da je iz štampe izašlo novo izdanje stručne publikacije: «Farmakoterapijski vodič 5».
Eminentni stručnjaci iz različitih oblasti medicine i farmacije su u kontinuitetu nastavili rad i praćenjem farmakoterapije u svetu i kod nas, obezbedili savremene, na dokazima zasnovane informacije o lekovima. «Farmakoterapijski vodič 5» na prikladan način omogućava lako pretraživanje podataka i korisniku pruža obilјe korisnih informacija i predstavlјa neophodan instruktivni medijum za svakodnevni rad zdravstvenih radnika. O nabavci «Farmakoterapijskog vodiča 5» zainteresovani mogu dobiti više informacija na veb adresi ALIMS-a, u funkcionalnoj oblasti Publikacije.
12.12.2011 Potpisan sporazum o saradnji sa Francuskom agencijom za veterinarske lekove
U Fužeru (Francuska) potpisan je 25.11.2011. sporazum o saradnji između Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i Francuske agencije za bezbednost prehrambenih proizvoda, životne sredine i rada/Nacionalne agencije za veterinarske lekove (ANSES-ANVM). U ime ALIMS-a sporazum je potpisala direktorka Tatjana Šipetić, dok ga je sa francuske strane poptisao Jean Pierre Orand, direktor ANMV-a.
Ovim sporazumom je definisana saradnja u vidu razmene iskustava i edukacije naših eksperata kroz studijske boravke u Francuskoj i misije francuskih eksperata u Srbiji za period 2012-2014. godine.
Cilј ove saradnje, koja je postojala i za vreme tvining projekta sa Francuskim agencijama za bezbednost zdravstvenih proizvoda (AFSSAPS) i za veterinarske zdravstvene proizvode (ANMV) 2006-2009. godine je dalјi bliski zajednički rad i unapređivanja kapaciteta ALIMS-a u obezbeđivanju da se na tržištu Srbije nađu samo kvalitetni, efikasni i pre svega bezbedni lekovi, ne samo za humanu već i veterinarsku primenu.
Kontinuiranim usaglašavanjem sa standardima koji važe u najrazvijenijim zemlјama EU kao što je Francuska kroz ovakvu saradnju, i razvojem novih oblasti kao što je praćenje neželјenih reakcija na lekove kod životinja, biće obezbeđeno da Srbija i u ovoj oblasti bude potpuno spremna za evropske integracije. Time će takođe i ALIMS realizovati svoju misiju u brizi i zaštiti zdravlјa lјudi i životinja.
27.09.2011 OBAVEŠTENJE
Iz štampe je izašao Nacionalni registar lekova za 2011. godinu, šesti po redu koji je objavila Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Nacionalni registar lekova za 2011. godinu sadrži podatke o lekovima za koje su izdata rešenja o registraciji ALIMS-a (dozvole za lek) i koji imaju važeća rešenja, kao i za lekove za koje su podneti zahtevi za obnovu registracije do 01.11.2010. godine, a tokom godine zdravstveni stručnjaci će se obaveštavati o promenama u vezi registracije lekova pripremom i stavlјanjem na raspolaganje dodataka Nacionalnog registra lekova.
U cilјu bezbednosti pacijenata i lakšeg prepoznavanja lekova u prometu, posebno iz razloga eliminisanja mogućnosti za pojavu lažnih lekova, u Nacionalnom registru lekova se za sve lekove nalazi identifikacioni podatak u vidu 13-cifarskog broja koji označava EAN šifru leka, koja predstavlјa jasnu i nedvosmislenu identifikaciju određenog leka.
22.08.2011 Defekt u kvalitetu serije leka Esperal
Nakon uvida u nove informacije dostavlјene od strane Sanofi-Aventis d.o.o, a koje se odnose na problem u kvalitetu leka Esperal (disulfiram), tablete, 500 mg, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije došla je do saznanja da kod serije broj 02553 navedenog leka postoji problem u kvalitetu aktivne supstance disulfirama, kao i neusaglašenost podataka o leku. Problemi u kvalitetu aktivne supstance se odnose na ispitivanje nepoznate nečistoće koja je nastala kao posledica kroskontaminacije u procesu proizvodnje aktivne supstance, a koja se ne može odrediti u gotovom leku metodom koja je odobrena u toku postupka za izdavanje dozvole leka.
S obzirom da aktivna supstanca nema propisan kvalitet iz registracione dokumentacije, Agencija je predložila nadležnom ministarstvu povlačenje serije broj 02553 leka Esperal (disulfiram), tablete, 500 mg, sa tržišta Republike Srbije, sve dok nosilac dozvole ne ispuni sve propisane zahteve i potvrdi kvalitet leka.
03.08.2011 Spisak registrovanih lekova i med. sredstava
Obaveštavamo Vas da su u funkcionalnim oblastima Lekovi/Veterinarski lekovi/Medicinska sredstva u delu Spisak lekova/Spisak med.sredstava postavlјeni spiskovi registrovanih lekova za upotrebu u humanoj/veterinarskoj medicini i medicinskih sredstava za period od 2006-2011.godine.
21.07.2011 Zahtev za obustavlјanje postupka
Obaveštavamo Vas da je na sajtu ALIMS u funkcionalnoj oblasti Regulativa, u podoblastima Obrasci - lekovi, Obrasci - Veterina, Obrasci - M.sredstva, postavlјen Obrazac koji se odnosi na zahtev za obustavlјanje postupka.
Potrebno je da prilikom potrebe za obustavlјanjem postupka popunite navedeni obrazac i dostavite ga pisarnici ALIMS.
24.06.2011 Najava 7. tradicionlnog simpozijuma ALIMS-a i Grupacije domaćih proizvođača lekova
11.-12. novembra 2011. godine u Vršcu, u Vili Breg, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i Grupacija domaćih proizvođača lekova organizuju svoj tradiocionalni simpozijum.
Tema 7. simpozijuma će biti pregled nove regulative u oblasti lekova u Srbiji. Simpozijum je prvenstveno namenjen proizvođačima i nosiocima dozvola za generičke i inovativne lekove, kao i predstavnicima regulatornih tela i univerziteta.
Detalјi oko načina učešća i registracije će biti blagovremeno objavlјeni na internet stranici ALIMS-a kao i preko Grupacije domaćih proizvođača lekova i tehničkog organizatora Millennium.
23.06.2011 Obaveštenje
Obaveštavamo vas da će od 01.07.2011. godine ponovo biti u funkciji aplikacija Status vašeg zahteva .
Da podsetimo, nosioci dozvola će slanjem kratkog upita na e-mail adresu status.zahteva@alims.gov.rs dobiti brzu informaciju o stepenu realizacije njihovog predmeta u Agenciji.
Upite je potrebno slati sa zvaničnih e-mail adresa nosioca dozvola (neće se razmatrati upiti poslati sa yahoo, gmail ili sličnih nezvaničnih adresa), pri čemu je u upitu potrebno navesti sledeće podatke:
- kontrolni broj predmeta pod kojim je primlјen u Agenciji i puni naziv nosioca dozvola za stavlјanje leka u promet;
- tačan naziv preparata;
- navesti da li je reč o leku za humanu upotrebu, medicinskom sredstvu, ili o leku koji je namenjen za primenu u veterinarskoj medicini.
06.06.2011 PODRŠKA AKCIJI " OČISTIMO SRBIJU"
Povodom 05.juna, Međunarodnog dana zaštite životne sredine, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije se, i ove godine, priklјučila akciji "Velikog spremanja Srbije", u okviru koje je bio čišćen otpad u Banjičkoj šumi. Na taj način smo pokazali posvećenost Agencije zaštiti životne sredine. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije u potpunosti podržava napore Ministarstva životne sredine, rudarstva i prostornog planiranja u vezi sa pobolјšanjem stanja životne sredine u Srbiji.
02.06.2011 Učešće ALIMS na konfrerenciji „Pharmacovigilance update workshop“
U petak, 10. juna 2011. u Sava Centru u Beogradu će biti održana jednodnevna konferencija pod nazivom „Pharmacovigilance update workshop“ u organizaciji kompanija COVIRIAS i 2GL. Konferencija je namenjena pre svega nosiocima dozvola za lekove ali i drugim zainteresovanim stranama i pružiće pregled najnovije regulative i dostignuća u ovoj oblasti kroz predavanja eksperata i predstavnika farmaceutske industrije iz Srbije i Evrope. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će pružiti podršku ovom skupu kroz predavanje Mr ph. Marka Erića, rukovodioca Nacionalnog centra za farmakovigilancu ALIMS-a.
Više detalјa o programu i načinu registrovanja možete naći na sledećim internet stranicama: http://www.covirias.eu/education/ i www.2gl.rs.
20.05.2011 Nastupanje Agencije na I Kongresu farmaceuta Crne Gore
Na I Kongresu farmaceuta Crne Gore sa međunarodnim učešćem, koji je održan od 12. do 15. maja 2011. u Bečićima, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je učestvovala slanjem delegacije i sa tri poster prezentacije koje su realizovali zaposleni Agencije, a koji se tiču oblasti rada Agencije.
Takođe, Agencija je imala i predavanje pod naslovom "Pristup nezavisnim informacijama o lekovima - uloga Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije" u okviru simpozijuma Agencije za lijekove i medicinska sredstva Crne Gore na temu regulatove.
27.04.2011 Anketa za utvrđivanje stepena ispunjenja očekivanja korisnika usluga ALIMS i njihovog zadovolјstva pruženim uslugama
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je u svojoj dosadašnjoj praksi veliki napor uložila kako bi osigurala kontinuirani razvoj regulatorne performanse, sa cilјem da svim pacijentima u Srbiji budu dostupni kvalitetni, bezbedni i efikasni lekovi i medicinska sredstva.
Kontinuirano unapređenje kvaliteta usluge je jedan od osnovnih principa sertifikovanog sistema menadžmenta kvalitetom Agencije. Takođe, intenzivna saradnja sa klijentima doprinosi ovom unapređenju.
Stoga je i ove godine pripremlјena Anketa za utvrđivanje stepena ispunjenja očekivanja korisnika usluga ALIMS i njihovog zadovolјstva pruženim uslugama, jer mišlјenje klijenata, kao i svi predlozi i sugestije za pobolјšanje kvaliteta rada Agencije mogu značajno doprineti unapređenju sistema menadžmenta kvalitetom, kao i ukupnoj efikasnosti Agencije.
06.04.2011 OBAVEŠTENJE
Obaveštavamo javnost da je u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ovlašćeno lice za postupanje po zahtevu za slobodan pristup informacijama od javnog značaja ALEKSANDAR TUCOVIĆ, PR menadžer, MIPRA (aleksandar.tucovic@alims.gov.rs)
10.03.2011 Učešće ALIMS-a na konferenciji
Tatjana Šipetić, direktorka Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), je održala predavanje na konferenciji „Pharmacon“ održanoj u Beogradu 24. februara 2011. godine u pozorištu Madlenianum. U okviru svoje prezentacije, direktorka Šipetić je izložila rezultate rada Agencije u oblasti regulisanja oglašavanja lekova i medicinskih sredstava.
Više detalјa o ovoj konferenciji možete pročitati u oblasti Skupovi/Održani skupovi
04.03.2011 Poseta učenika Hemijsko-prehrambene tehnološke škole ALIMS-u
U ponedelјak, 28.2.2011. u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije je realizovana poseta i blok nastava za učenike Hemijsko-prehrambene tehnološke škole, obrazovnog profila tehničar za industrijsku farmaceutsku tehnologiju. Kako u svom nastavnom planu ovi učenici obrađuju i proizvodnju: lekovitih masti, tableta, kapsula, praškova, seruma, vakcina kao i laboratorijsko ispitivanje istih, bilo je izuzetno korisno da se na licu mesta, kroz predavanja i posetu Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS upoznaju sa načinom rada, opremom i stručnim kadrom ALIMS.
Ova poseta je nastavak prošlogodišnje saradnje ALIMS-a sa Hemijsko-prehrambenom tehnološkom školom u okviru koje je u istom periodu 2010. takođe realizovana isti tip posete i edukacije učenika ove škole.
16.02.2011 OBAVEŠTENJE
Obaveštavamo vas da od 16.02.2011. usled radova na novom informacionom sistemu, Agencija privremeno neće biti u mogućnosti da odgovara na upite dostavlјene posle navedenog datuma na e-mail edresu: status.zahteva@alims.gov.rs.
O ponovnom puštanju u punu funkciju aplikacije STATUS ZAHTEVA bićete blagovremeno obavešteni preko našeg sajta.
11.02.2011 Obaveštenje u vezi dobijanja odobrenja za upotrebu promotivnog materijala
Obaveštavamo vas da se Zahtev za odobrenje promotivnog materijala za lek (prema
zaštićenom nazivu) podnosi za jedan lek bez obzira na različite jačine i oblike tog leka kao i na veći broj promotivnog materijala za isti.
Za lek (medicinsko sredstvo) podnosi se poseban Zahtev za odobrenje promotivnog materijala koji je namenjen za stručnu odnosno opštu javnost. Ukoliko je sadržaj promotivnog materijala za stručnu i opštu javnost isti podnosi se jedan zahtev.
09.02.2011 Obaveštenje klijentima
Poštovani klijenti,
Obaveštavamo Vas da je potrebno da predmete koje donosite u ALIMS ne spajate heftalicom, zbog njihovog skeniranja.
27.01.2011 Konferencija “Dobra dokumentaciona praksa u regulatornim postupcima”
U saradnji Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) i firme "Covirias company" u Sava centru u Beogradu, 21. marta 2011. biće organizovana konferencija pod imenom “Dobra dokumentaciona praksa u regulatornim postupcima”.
Više detalјa o konferenciji možete naći na sledećem linku: http://www.covirias.eu/education/
Za konferenciju se možete registrovati na: http://www.covirias.eu/event-register/
11.01.2011 VAŽNO OBAVEŠTENJE
Dana 17.01.2011. godine, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije kreće sa radom u novom Sistemu za elektronsko upravlјanje regulatornom dokumentacijom, što je u skladu sa odlukom Vlade Republike Srbije da u radu svojih javnih službi uvede elektronsku komunikaciju. Očekuje se da će se ovim uvesti efikasniji rad Agencije, kao i brža i modernija komunikacija sa klijentima.
S tim u vezi, klijenti se obaveštavaju da je prilikom podnošenja svih tipova zahteva za stavlјanje humanih i veterinarskih lekova u promet (registracije, obnove i varijacije), klinička ispitivanja, medicinska sredstva, potrebno da osim zahteva u papirnoj formi, obavezno dostave i pravilno popunjen zahtev u elektronskoj formi u obliku MS Vord fajla (potrebno je ovakav zahtev dostaviti na USB-u ili CD-u), koji je preuzet sa sajta Agencije.
Veoma je važno naglasiti da klijenti treba da preuzmu odgovarajuću formu obrasca zahteva sa veb sajta Agencije u delu sajta za konktretan tip leka (humani ili veterinarski) i konkretan tip zahteva. Klijenti se mole da prilikom popunjavanja obrasca popune sva zahtevana polјa što preciznije, kako ne bi dolazilo do tehničkih problema i nepotrebnih vraćanja klijenata i ponavlјanja procesa prijema, kao i da bi se posao što kvalitetnije i brže obavlјao u cilјu što efikasnijeg rada Agencije.
13.12.2010 Saopštenje vezano za pretraživanje SmPC i PIL-ova
Posle nedavnog postavlјanja aplikacija za pretraživanje svih registrovanih lekova, kako za humanu tako i za veterinarsku primenu po različitim krietrijumima, kao i certifikata serija lekova na Interent stranici ALIMS-a je uvedena još jedna bitna novina.
U pitanju je mogućnost čitanja kompletnih tekstova sažetaka karakteristika leka (SmPC) odnosno uputstva za pacijente (PIL). Ova dva dokumenta predstavlјaju deo dozvole za lek koju izdaje ALIMS i neophodni su za informisanje kako zdravstvenih profesionalaca tako i pacijenata o svim karakteristikama leka sa kojim dolaze u kontakt.
SmPC sadrži osnovne informacije za zdravstvene stručnjake o tome kako se konkretni lek koristi bezbedno i delotvorno. To su pre svega kvalitativni i kvantitativni sastav, klinički podaci: terapijske indikacije, doziranje i način primene, kontraindikacije, posebna upozorenja i mere opreza pri primeni leka, interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija, neželјena dejstva i njihova učestalost, zatim farmakološki podaci značajni za lekare koji propisuju lek i druge zdravstvene radnike i drugo.
PIL za isti lek je sačinjen na osnovu SmPC-ja i sadrži tekst koji je prilagođen široj javnosti, pre svega da bi se zaštitili tokom primene leka ali i na pravilni način upoznali se svim relavantnim podacima vezanim za lek.
Takođe, u najskorijem periodu na interent stranici će biti postavlјeni i SmPC-jevi za lekove za veterinarsku primenu.
Na ovaj način, interet prezentacija ALIMS postaje još reprezentativnija i transparentnija kako po ažurnosti podataka koji se na njoj nalaze, tako i po njihovoj upotreblјivosti i vrednosti za sve činioce u zdravstvenom sistemu Srbije, a pre svega za pacijente.
29.11.2010 Mišlјenja za izvoz i uvoz uzoraka ćelija odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja leka
Za dobijanje mišlјenja za izvoz i uvoz uzoraka ćelija odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja leka u skladu sa članom 3. tačka 14 Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima neophodno je podneti Agenciji sledeću dokumentaciju:
1. Zahtev sponzora za izvoz/uvoz uzoraka ćelija odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja leka koji sadrži:
- logo, naziv i adresa sponzora
- naziv kliničkog ispitivanja
- broj uzoraka
- naziv zdravstvenih centara
- naziv laboratorije u kojoj se vrši analiza uzoraka
2. Ako zahtev iz tačke 1. ne podnosi sponzor, uz zahtev se dostavlјa ovlašćenje sponzora da podnosilac zahteva može u njegovo ime i za njegov račun da podnese predmetni zahtev
3. Izjava zdravstvene ustanove koja je prijavlјena kao mesto kliničkog ispitivanja leka u navedenom kliničkom ispitivanju, količini uzoraka, vrsti uzoraka i nazivu laboratorije u kojoj se vrši analiza uzoraka
4. Dokaz o uplati propisane tarife
09.11.2010 Obaveštenje za sponzore kliničkih ispitivanja
Umesto dosadašnjeg prijavlјivanja Nacionalnom centru za farmakovigilancu, počev od 01.11.2010. godine sve bezbednosne informacije poreklom iz intervencijskih kliničkih studija, uklјučujući individualne slučajeve (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) i odgovarajuće godišnje izveštaje (Annual Safety Report), dostavlјaju se Medicinskom sektoru ALIMS-a.Podaci se mogu dostavlјati u elektronskom obliku na e-mail adresu medicinski.sektor@alims.gov.rs ili putem pošte na adresu ALIMS-a uz napomenu: " Za Medicinski sektor " ili direktnom predajom u pisarnici ALIMS-a.
U vezi sa navedenim, potrebno je da svi nosioci dozvole za lek u roku od mesec dana (do 01.12.2010. godine) obezbede odvojeno dostavlјanje informacije poreklom iz intervencijskih kliničkih studija Medicinskom sektoru i neželјenih reakcija spontano prijavlјenih ili evidentiranih u neintervencijskim kliničkim studijama Nacionalnom centru za farmakovigilancu.
02.11.2010 Najava konferencije "Human and Veterinary Pharmaceuticals Regulation"
U Beogradu, od 29-30. novembra 2010. u hotelu Holiday Inn, održaće se konferencija pod naslovom: “Human and Veterinary Pharmaceuticals' Regulation - Heading Towards EU Accession: Serbia's Regulatory Challenges, Expectations and Opportunities.
Konferenciju organizuju Evropska agencija za lekove (European Medicines Agency - EMA) u okviru IPA programa (Instrument for Pre-accession Assistance - Instrument za predpristupnu pomoć) i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), Ministarstvo zdravlјa Republike Srbije i Ministarstvo polјoprivrede, šumarstva i vodoprivrede Republike Srbije - Uprava za veterinu.
Detalјnije o konferenciji možete da pročitate na našem sajtu, u funkcionalnoj oblasti Stručni skupovi/Najavlјeni skupovi.
27.10.2010 OBAVEŠTENJE O DOPUNI DOKUMENTACIJE ZA UVOZ LEKA KOJI NEMA DOZVOLU ZA LEK
Obaveštavamo Vas da je u postupku izdavanja odobrenja za uvoz leka koji nema dozvolu za lek, neophodno dostaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, pored već propisane dokumentacije sa popunjenim obrascima i prevod Uputstva za lek na srpskom jeziku overen od lekara odgovarajuće specijalizacije.
Agencija će od 01. decembra 2010. godine smatrati da zahtev za izdavanje odobrenja za uvoz leka nije potpun ako uz zahtev nije dostavlјen i prevod Uputstva za lek na srpskom jeziku overen od lekara odgovarajuće specijalizacije.
26.10.2010 Obaveštenje u vezi dobijanja odobrenja za upotrebu promotivnog materijala
Usmene konsultacije u vezi dobijanja odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ili medicinsko sredstvo će se obavlјati sredom u prostorijama predviđenim za sastanke sa unapred određenom temom i uz obavezno prethodno zakazivanje istih, putem telefona 011/3951-155.
Sva obaveštenja o statusu predatih zahteva, mogu se dobiti isklјučivo putem e-mejl-a: status.zahteva@alims.gov.rs
Preuzimanje rešenja obavlјaće se svakog radnog dana u Nacionalnom centru za informacije o lekovima u periodu od 13h do 15h.
22.10.2010 Nastupanje Agencije na V Kongresu farmaceuta Srbije
Na V Kongresu farmaceuta Srbije sa međunarodnim učešćem, Agencija je učestvovala višestruko: kao podrška u organizaciji i realizaciji skupa, kao edukator u programu, kao izlagač u izložbenom delu i kao učenik, kroz učešće svojih zaposlenih na Kongresu.
Naglasak u nastupanju Agencije na ovom Kongresu je bio na prijavlјivanju neželјenih reakcija na lekove i medicinska sredstva i na ovu temu su stručnjaci Agencije održali niz predavanja u okviru mini simpozijuma pod naslovom “Razvoj farmakovigilance i uspostavlјanje sistema vigilance za medicinska sredstva u Republici Srbiji”.
Na Kongresu je Agencija promovisala i svoje publikacije, Nacionalni registar lekova za 2010. godinu, Farmakoterapijski vodič 4 kao i Promet i potrošnju lekova za 2009. godinu, stručne priručnike za farmaceute i lekare, koji sadrže podatke neophodne za propisivanje, izdavanje lekova i bezbednu primenu lekova i druge korisne informacije.
Najzad, na Kongresu su prezentovana i naučna dostignuća Agencije, kroz skoro 20 stručnih radova i poster prezentacija i nekoliko predavanja koje su realizovali zaposleni Agencije a koji se tiču oblasti rada Agencije.
Prezentacije mini simpozijuma možete pogledati u oblasti STRUČNI SKUPOVI/Održani
15.09.2010 OBAVEŠTENJE O KOLIČINAMA UZORAKA POTREBNIM ZA LABORATORIJSKU KONTROLU
Prilikom podnošenja zahteva za laboratorijsku kontrolu svake serije vakcina, seruma, toksina, alergena, lekova iz krvi i krvne plazme (član 149, Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, Sl. Glasnik RS br. 30/2010) klijenti su obavezni da dostave uzorke u dovolјnoj količini.
Imajući u vidu da je reč o različitim vrstama preparata, te stoga i različitim zahtevima/testovima koji se prilikom kontrole kvaliteta tih preparata koriste, količina/ broj uzoraka koje klijenti treba da dostave na ispitivanje definisan je prema:
a) vrsti proizvoda/preparata i
b) zapremini pojedinačnog pakovanja.
Definisane ukupne količine koriste se za: a) ispitivanje u laboratorijama i b) kao kontrolni uzorci, u slučaju da je u toku roka trajanja preparata neophodno ponoviti ispitivanja.
Detaljnije...
13.09.2010 Uvoz medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava kao humanitarna pomoć
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima ("Sl. glasnik RS" br. 30/2010) propisuje da Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije može da odobri uvoz medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava, a što se primenjuje i u slučaju uvoza humanitarne pomoći koja za predmet ima medicinska sredstva koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava.
Detaljnije...
31.08.2010 Šesti EGA farmaceutski simpozijum za jugoistočnu Evropu
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije zajedno sa European Generic medicines Association (EGA) i Grupacijom domaćih proizvođača lekova organizuje „Šesti EGA farmaceutski simpozijum za jugoistočnu Evropu“, od 29. septembra do 1. oktobra 2010. godine u Vršcu u kongresno-muzičkoj dvorani centra Millenium A.D.
Ovi simpozijumi imaju visok međudržavni nivo i na jednom mestu okuplјaju predstavnike Agencija za lekove iz Srbije, Bugarske, Rumunije, Mađarske, Turske, Hrvatske, Slovenije, Albanije, Bosne i Hercegovine, Makedonije, Crne Gore i predstavnike proizvođača generičkih lekova iz regiona jugoistočne Evrope, članove EGA, ali u ovom slučaju i ostale generičke proizvođače iz Srbije, članove Grupacije domaćih proizvođača lekova.
Cilј Simpozijuma je da se u susretu predstavnika regulatornih tela i farmaceutske industrije odgovori na aktuelna pitanja koja se tiču regulative u oblasti generičkih lekova, naročito u svetlu EU integracija.
Ovaj Simpozijum je istovremeno i nastavak tradicije skupova u Vršcu u organizaciji Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije i Grupacije domaćih proizvođača lekova.
Skup se održava pod pokrovitelјstvom Ministarstva zdravlјa Republike Srbije, a otvoriće ga lično Ministar zdravlјa Prof. dr Tomica Milosavlјević.
Prijave za skup se šalјu direktno EGA, preko linka http://www.gpaconferences.com/ser2010reg.htm
Program simpozijuma možete preuzeti na strani: Stručni skupovi/Najavlјeni skupovi
06.08.2010 Upoznavanje studenata iz dijaspore sa radom ALIMS-a
U organizaciji Ministarstva za dijasporu i Organizacije srpskih studenata u inostranstvu (OSSI) realizuje se pilot projekat "Upoznaj državu Srbiju", u kome se preko 40 naših studenata iz dijaspore u periodu od 26 jula - 20 avgusta upoznaje i volonterski participira u radu državnih institucija Republike Srbije.
U okviru projekta, od 3-5 avgusta u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije su boravili Jelena Radenković, koja je završila studije hemije sa masterom iz biotehnologije u Americi i Denis Jusović, koji studira farmaciju u Beču. Oni su se u okviru intenzivnog programa upoznali sa svim procesima rada u Agenciji, a kao rezultat njihovog boravka, nastaće i izveštaj sa ocenom rada Agencije koji će biti deo dokumentacije projekta.
03.08.2010 Seminar za veterinarske medicinske proizvode
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je podržala i uzela aktivno učešće u Seminaru za veterinarske medicinske proizvode koji je u periodu od 26.-28.07.2010. godine realizovan u Beogradu u organizaciji Svetske organizacije za zaštitu zdravlјa životinja (OIE) a u saradnji sa Ministarstvom polјoprivrede Republike Srbije, Upravom za veterinu.
Na seminaru koji je imao niz tema, kao što su registracija i kontrola kvaliteta i prometa veterinarskih lekova i medicinskih sredstava, lečenje životinja, kontrola zaraznih bolesti i konačno, kontrola rezidua lekova u hrani životinjskog porekla je učestvovalo oko 50 predstavnika nacionalnih i međunarodnih regzulatornih institucija iz 20 zemalјa Evrope.
U ime Agencije, skup je otvorila direktorka Mr farm. spec. Tatjana Šipetić, koja je zajedno sa direktorom Uprave za veterinu Dr Zoranom Mićovićem istakla značaj ovakvog skupa za regionalnu saradnju i podršku razvoju regulative veterinarske struke u Srbiji. Rukovodilac sektra za veterinarske lekove mr sci. vet. med. Gordana Žugić je održala predavanje o ulozi i rezultatima ovog sektora, a po okončanju skupa Predsednik Regionalne Komisije OIE za Evropu, prof. dr Nikola Belev se zahvalio učesnicima na vrednom radu i rezultatima koji su ostvareni u okviru radnih sesija i grupa.
Sastanak je od strane organizatora ocenjen kao izuzetno uspešan i posebno je istaknuto da zahvalјujući njemu uspostavlјen dijalog srpskih stručnjaka koji se bave regulativnom i kontrolom u oblasti veterine sa ekspertima iz regiona i sveta a u cilјu unapređenja procesa, usaglašavanja zakonskih normi i brige da se na tržištu nađu samo bezbedni veterinarski lekovi i hrana životinjskog porekla.
06.07.2010 Obaveštenje o produžetku sertifikata za Sistem zaštite životne sredine
Dana 05. jula 2010. godine obavlјena je resertifikacija sistema menadžmenta zaštitom životne sredine u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije od strane vodećeg svetskog sertifikacionog tela SGS.
Tokom resertifikacione posete nije utvrđena nijedna neusaglašenost, tako da je vodeći tim proverivača nakon obavlјene provere zaklјučio da se Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije produži sertifikat za usaglašenost sistema menadžmenta u skladu sa zahtevima standarda ISO 14001:2004, koji se sada odnosi na period do 8. jula 2013. godine.
Istovremeno je obavlјena nadzorna poseta za sistem menadžmenta kvalitetom, kojom je potvrđena potpuna usaglašenost implementiranog sistema sa zahtevima standarda ISO 9001:2008 i potvrđeno njegovo kontinuirano unapređenje.
16.06.2010 DOKUMENTACIJA U POSTUPKU IZDAVANJA OBNOVE DOZVOLE ZA LEK
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će do donošenja novih propisa o sadržaju zahteva, sadržaju dokumentacije, kao i načinu obnove dozvole za lek na osnovu ovlašćenja iz Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik R.Srbije", broj 30/10), tražiti sledeću dokumentaciju:
1. ažurirane administrativne podatke
2. ekspertske izveštaje o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka
3. spisak za sve varijacije za koje je podnet zahtev Agenciji, odnosno koje su prihvaćene, odnosno odobrene do dana podnošenja zahteva za obnovu dozvole za lek
4. upotpunjen Sažetak karakteristika leka sa zadnjim promenama u uvodu Sažetka karakteristika leka
5. predlog Uputstva za lek
6. predlog idejnog rešenja pakovanja sa predlogom teksta za unutrašnje i spolјnje pakovanje leka
7. poslednji periodični izveštaj o bezbednosti leka
8. TSE sertifikat
Uz zahtev za dobijanje obnovlјene dozvole za lek predlagač dostavlјa Agenciji i uzorke lekova u količini koja je potrebna za dvostruku laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka.
16.06.2010 Učešće ALIMS-a na 46-om godišnjem sastanku AESGP
Na redovnom godišnjem sastanku Evropske asocijacije za proizvode za samomedikaciju (AESGP) koji je održan 9-11 juna 2010. u Dubrovniku, Hrvatska su učestvobali i predstavnici ALIMS-a. Skup koji je nosio naslov Connecting with self-care – The future of Self-Medication in the New Europe je okupio predstavnike Evropskog parlamenta, Evropske agencije za lekove, Agencija za lekove iz regiona ali i cele Evrope, zatim proizvođače OTC proizvoda, konsultantske kuće i udruženja za zaštitu potrošača i pacijenata. Mr farm. spec. Tatjana Šipetić, direktor ALIMS-a je održala predavanje u okviru segmenta po imenu Self-care development in South east Europe, i u ovkiru svog izlaganja predstavila položaj OTC proizvoda u Srbiji kao i ulogu ALIMS-a u sprovođenju aktuelne regulative u ovoj oblasti. Na skupu su predstavlјene i dve publikacije: Economic and legal framework for non-prescription medicine (june 2010) i Legal and Regulatory Framework for Herbal Medicines (april 2010) u kojoj su po prvi put bila predstalјeni podaci o ovoj temi iz Srbije koje je pripremio dr sci. farm. Dragan Đurović.
16.06.2010 Učešće ALIMS-a na Drugom forumu za zdravstvo
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je učestvovala na drugom po redu Forumu za zdravstvo u organizaciji TGI International group koji je održan 11. juna 2010. u Beogradu, u hotelu Hyatt Regency. Skup je okupio predstavnike Ministarstva zdravlјa, instituta Batut i drugih državnih institucija u zdravstvnom sistemu Srbije, zatim prestvanike farmaceutske industrije iz regiona i Evrope, zdravstvene radnike i predstavnike medija. Mr farm. Pavle Zelić je u ime ALIMS-a održao predavanje u Novom zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima i novinama koje je on doneo u regulativu u ovim oblastima kao i ulogu ALIMS-a u sprovođenju ove regulative i odgovorio na brojna pitanja u okviru diskusije.
07.06.2010 Podrška akciji „Očistimo Srbiju“
Budući da je društveno i ekološki odgovorna ustanova, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) pridružila se akciji „Veliko spremanje Srbije“ kojom se na simboličan način obeležava 05. jun, Međunarodni dan zaštite životne sredine. ALIMS upravlјa svim tokovima otpada koji generiše pomoću standardnih procedura i uputstava sertifikovanih sistema upravlјanja kvalitetom i sistema upravlјanja zaštitom životne sredine. S obzirom da se nalazi u Kumodražu, opština Voždovac, ALIMS je, pomažući lokalnoj zajednici u čišćenju Banjičke šume, demonstrirala posvećenost zaštiti životne sredine. Na ovaj način, ALIMS, takođe, realizuje jedan od definisanih dugoročnih cilјeva sistema upravlјanja zaštitom životne sredine, a to je „Podizanje svesti javnosti o neophodnosti zaštite životne sredine kroz primer dobre prakse Agencije“. Akcijom Ministarstva životne sredine i prostornog planiranja "Očistimo Srbiju" promoviše se održivi razvoj.
ALIMS u potpunosti podržava napore Ministarstva u vezi sa pobolјšanjem stanja životne sredine u Srbiji.
Detaljnije...
03.06.2010 Nastavak saradnje sa Francuskom agencijom za lekove
U okviru Sporazuma o saradnji između AFSSAPS-a i ALIMS-a potpisanog na završnom skupu Tvining projekta 5. marta 2009. godine, a prema Programu misija i studijskih putovanja dogovorenog tokom posete AFSSAPS-u decembra 2009. godine, realizovana je prva u nizu misija francuskih eksperata.
Prva misija održana u periodu 25-27. maja 2010. godine je bila rezervisana za oblast „Praćenje regulative Evropske Unije“, u okviru koje su ALIMS posetili sledeći eksperti AFSSAPS -a: gđa Elizabet Erajl, direktor Službe za pravne i evropske poslove, gđa Mari-Liz Migeres, zamenik direktora Direkcije za medicinskih sredstava, zadužena za evropsku i međunarodnu saradnju i g. Alban Danani, šef Odelјenja za procedure izdavanja dozvola za lek i regulativu Evropske Unije.
Opširnije u funkcionalnoj oblasti MEĐUNARODNA SARADNJA
02.06.2010 Dokumentacija u postupku izdavanja obnove dozvole
OBAVEŠTENJE O DOKUMENTACIJI U POSTUPKU IZDAVANJA OBNOVE DOZVOLE ZA LEK
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će do donošenja novih propisa o sadržaju zahteva, sadržaju dokumentacije, kao i načinu obnove dozvole za lek na osnovu ovlašćenja iz Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik R.Srbije", broj 30/10), tražiti sledeću dokumentaciju:
1. ažurirane administrativne podatke
2. ekspertske izveštaje o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka
3. spisak za sve varijacije za koje je podnet zahtev Agenciji, odnosno koje su prihvaćene, odnosno odobrene do dana podnošenja zahteva za obnovu dozvole za lek
4. upotpunjen Sažetak karakteristika leka sa zadnjim promenama u uvodu Sažetka karakteristika leka
5. predlog Uputstva za lek
6. predlog idejnog rešenja pakovanja sa predlogom teksta za unutrašnje i spolјnje pakovanje leka
7. poslednji periodični izveštaj o bezbednosti leka
8. TSE sertifikat
Uz zahtev za dobijanje obnovlјene dozvole za lek predlagač dostavlјa Agenciji i uzorke lekova u količini koja je potrebna za dvostruku laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka.
01.06.2010 Poseta delegacije Arapske republike Egipat ALIMS-u
U petak 28. maja 2010., ALIMS je posetila državno-privredna delegacije Arapske Republike Egipat, u sastavu Prof. Dr. Mohamed Awad Tag Eldin, predsednik borda direktora Arab Company for Pharmaceutical Industries & Medical Supplies – ACDIMA i bivši ministar zdravlјa, zatim Dr. Ashraf Mohamed Kamel iz odelјenja za registraciju i cene lekova Ministarstva zdravlјa Arapske Republike Egipat, Dr Medhat Shaaraway, predsednik i direktor ACDIMA International trading i gospođa Ilham Abd El Wekeel, šef kabineta predsednika borda direktora ACDIMA. Posle obilaska Nacionalne kontrolne laboratorije, organizovan je susret sa ekspertima ALIMS-a koji su odgovorili na sva pitanja koja su članovi delegacije imali i ovaj sastanak je završen na obostrano zadovolјstvo učesnika. Ovom posetom je učinjen korak u podršci buduće bilateralne saradnje Srbije i Egipta u oblasti zdravstva i farmaceutike.
26.05.2010 UVOZ LEKOVA I MED.SREDSTAVA
Zahteve za uvoz lekova koji nemaju dozvolu za lek, odnosno uvoz medicinskih sredstava koji nisu upisani u Registar medicinskih sredstava, Agencija će rešavati prema čl. 141 i 195. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik RS", broj 30/10), pa vas posebno ovim putem upoznajemo sa tekstom odredaba važećeg zakona koji će se primenjivati u postupku rešavanja vaših zahteva. /Izvodi iz zakona u prilogu/
Detaljnije...
28.04.2010 OBAVEŠTENJE VEZANO ZA KONTROLNE MARKICE
Obaveštavamo vas da u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, Vojvode Stepe 458, možete preuzeti formular ZKM (Zahtev za izdavanje kontrolne markice) u kancelariji A004 u prizemlјu glavne zgrade.
Takođe Vas obaveštavamo da formulare možete podići tek pošto Agenciji prijavite ovlašćeno lice prema članu 48. Pravilnika o sadržaju i načinu obeležavanja spolјnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta - korisnika ("Službeni glasnik RS" br. 27/08, 31/08 i 104/09).
23.04.2010 NACIONALNI REGISTAR LEKOVA za 2010. godinu
Iz štampe je izašao Nacionalni registar lekova za 2010. godinu, peti po redu koji je objavila Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije. Ovim stručnim vodičem Agencija ostvaruje cilј da obezbedi zdravstvenim stručnjacima precizne i ažurne informacije o svim registrovanim lekovima u Srbiji a na osnovu poslova i zadataka koji su uređeni Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima (Sl. Glasnik RS 84/2004). Registar sadrži podatke o svim ranije registrovanim, novoregistrovanim, i lekovima za koje je podnet zahtev za obnovu registracije do 1.11.2009. godine, a ATC klasifikacija je u skladu sa izmenama i dopunama za 2010. godinu. Bitna novina je identifikacioni podatak u vidu 13-cifarnog broja koji označava EAN šifru leka i koja se koristi u prepoznavanju lažnih ili falsifikovanih lekova.
18.03.2010 Edukativni kursevi
Međunarodno udruženje za farmakovigilancu (International Society of Pharmacovigilance – ISoP) uz podršku Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) organizuje dva paralelna dvodnevna kursa "Basic Pharmacovigilance" i "Clinical Trial Safety" koji će se održati 27-28. maja 2010. godine na Farmaceutskom fakultetu u Beogradu. Edukativni program iz pomenutih oblasti na predstojećim skupovima ISoP-a u Beogradu na interaktivan način će prezentovati eminentni predavači iz sveta (predstavnici ISoP-a) i vodeći eksperti iz naše zemlјe i regiona u oblasti postmarketinškog praćenja bezbednosti lekova i sprovođenja kliničkih studija. Kursevi su namenjeni svim zdravstvenim radnicima koji sprovode aktivnosti farmakovigilance (Basic Pharmacovigilance), odnosno kliničke studije (Clinical Trial Safety), tako da će okupiti predstavnike zdravstvenih ustanova, farmaceutske industije, ugovornih istraživačkih organizacija, regulatornih agencija i univerziteta.
Registrovanje učesnika za učešće na kursu vršiće se direktno preko ISoP-a. Broj polaznika je ograničen. Detalјnije informacije o programu, kotizaciji i načinu registrovanja mogu se naći na internet stranici ISoP-a www.isoponline.org/training.html
Takođe, za sve dodatne informacije stoji Vam na raspolaganju Nacionalni centar za farmakovigilancu ALIMS-a .
01.03.2010 OBAVEŠTENJE O KATEGORIZACIJI PROIZVODA
Članom 6. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“, br. 84/04 i 85/05-dr. zakon) određena je nadležnost Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, koja se odnosi na lekove i medicinska sredstva.
Naime, prema navedenom članu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, Agencija nije nadležna za dijetetske proizvode, obzirom da su oni uređeni propisima o bezbednosti hrane, a Agencija vrši samo kategorizaciju proizvoda na osnovu podnete dokumentacije, odnosno izdaje mišlјenje da li se određeni proizvod može smatrati lekom ili ne.
26.01.2010 Privremeno povlačenje leka Reductil® (sibutramin) sa tržišta u Republici Srbiji
Evropska Agencija za lekove (EMEA) je 21.01.2010. godine izdala saopštenje za javnost u kojem preporučuje povlačenje leka Reductil® sa tržišta Evropske Unije usled nepovolјnog odnosa koristi i rizika pri primeni preparata koji sadrže sibutramin.
Lek Reductil® je indikovan kod gojaznih pacijenata i pacijenata sa prekomernom telesnom težinom koji imaju i druge faktore rizika kao što su dijabetes melitus tip 2 ili dislipidemija, u kombinaciji sa dijetom i fizičkom aktivnošću.
Rezultati kliničkog ispitivanja SCOUT (Sibutramin Cardiovascular Outcome Trial) čiji cilј je bio ispitivanje uticaja lečenja sibutraminom na kardiovaskularni sistem gojaznih pacijenata i pacijenata sa prekomernom telesnom težinom (sa poznatom kardiovaskularnom bolešću ili visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest), ukazuju na povećan rizik od razvoja ozbilјnih kardiovaskularnih događaja kao što su moždani i srčani udar kod pacijenata lečenih lekom Reductil® u poređenju sa pacijentima koji su dobijali placebo. Komisija za humane lekove pri Evropskoj Agenciji za lekove (CHMP) je procenila da na osnovu dostupnih podataka o bezbednosti i efikasnosti primene leka Reductil® rizik prevazilazi korist, pa je stoga preporučila njegovo povlačenje.
Na osnovu saopštenja Evropske Agencije za lekove, kao i inicijalne procene podnete dokumentacije, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) izdaje sledeće preporuke:
- lekari ne smeju više da propisuju lek Reductil® pacijentima, već da razmotre alternativne načine lečenja
- farmaceuti ne smeju više da izdaju lek Reductil®, a pacijente koji su ga koristili bi trebalo da upute na lekarski pregled
- pacijenti mogu samostalno da prekinu upotrebu leka, pre konsultacije sa lekarom, ukoliko to žele.
ALIMS je u saradnji sa nosiocem dozvole za stavlјanje u promet leka Reductil® (Abbot GMBH&Co.KG – Nemačka), kao i Ministarstvom zdravlјa Republike Srbije, organizovala povlačenje leka Reductil® sa tržišta Republike Srbije. Svi zdravstveni radnici koji su uklјučeni u propisivanje i izdavanje ovog leka biće obavešteni o najnovijim bezbednosnim podacima primene ovog leka.
14.01.2010 OBAVEŠTENJE
Obaveštavamo vas da Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ne može da sprovodi obavlјanje pripravničkog staža, jer po važećim propisima o zdravstvenoj zaštiti nema status zdravstvene ustanove.
Naime, Zakonom o zdravstvenoj zaštiti („Sl. glasnik RS“, broj 107/05) članom 176. stav 2. propisano je da se pripravnički staž obavlјa u zdravstvenim ustanovama i u privatnoj praksi pod neposrednim nadzorom zdravstvenog radnika, odnosno zdravstvenog saradnika koji ima najmanje pet godina radnog iskustva nakon položenog stručnog ispita. Pravilnik o pripravničkom stažu i stručnom ispitu zdravstvenih radnika i zdravstvenih saradnika („Sl. glasnik RS“, broj 50/06) propisuje plan i program pripravničkog staža za pripravnike zdravstvene radnike i zdravstvene saradnike, bliže uslove koje moraju ispunjavati zdravstvene ustanove i drugi oblici zdravstvene službe u kojima se može obavlјati pripravnički staž, obrazac pripravničke knjižice, način vođenja pripravničke knjižice, program, sadržina, način i postupak polaganja stručnog ispita, kao i obrazac uverenja o položenom stručnom ispitu.
U vezi sa navedenim, očigledno je da Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, obzirom na svoj status, ne bi mogla da sprovodi obavlјanje pripravničkog staža.
Za sva pitanja u vezi sprovođenja pripravničkog staža prema važećim propisima koje sprovodi Ministarstvo zdravlјa Republike Srbije, obratite se ovom ministarstvu, kao nadležnom organu.
22.12.2009 Obaveštenje
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije odobrila je 2. decembra 2009. godine vakcinu Focetria®, proizvođača Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L., Italija.
Focetria® je vakcina koja se primenjuje protiv virusa gripa A/H1N1. Pandemijska vakcina registrovana je centralizovanim postupkom u zemlјama članicama Evropske unije, a odobrenje je izdala Evropska agencija za lekove.
Nosilac dozvole za Srbiju je DE-TA-P d.o.o.-Valјevo.
Detalјne informacije o vakcini Focetria® možete pronaći u Sažetku karakteristika leka.
U cilјu detektovanja neželјenih reakcija i definisanja bezbednosnog profila vakcine, potrebno je obezbediti odgovarajući sistem praćenja neželјenih događaja ispolјenih nakon imunizacije vakcinom Focetria® (Adverse Events Following Immunization – AEFI). Na ovaj način, obezbediće se potrebno dokumentovanje postmarketinških iskustava u kliničkoj praksi na osnovu čega će ALIMS, odnosno Nacionalni centar za farmakovigilancu (NCF), sprovoditi periodičnu reevaluaciju odnosa koristi i rizika vakcine Focetria®.
Poziv da prijavlјuju neželјene događaje koji su u vezi sa primenom vakcine Focetria® upućen je svim zdravstvenim radnicima. Ovde možete naći formular za njihovu prijavu, kao i objašnjenje kako da prijavite neželјeni događaj.
Svetska zdravstvena organizacija (WHO) formirala je specifičnu ˝PaniFlow˝ bazu za evidentiranje slučajeva neželјenih događaja nakon imunizacije pandemijskim vakcinama protiv virusa H1N1. Direktan pristup ovoj bazi možete ostvariti preko linka koji se nalazi na ovoj stranici, kao i kratko uputstvo o načinu prijave neželјene reakcije na vakcinu.
16.12.2009 Izdat sertifikat za prvu seriju vakcine protiv Novog gripa tipa A(H1N1)
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je u sredu, 16.decembra 2009. godine izdala sertifikat o kvalitetu prve serije vakcine Focetria® suspenzija za injekcije, bočica sa deset doza vakcine, jačine 7,5 mcg/0,5 ml proizvođača „Novartis“ nosiocu dozvole za stavlјanje u promet ove vakcine, firmi „De-Ta-P d.o.o.” iz Valјeva.
Posle izdavanja dozvole za njeno stavlјanje u promet u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS-a je na osnovu člana 86. stav 1. tačka 1. alineja 2. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik RS br. 84/04 i 85/05-drugi zakon) sprovedena laboratorijska kontrola kvaliteta uzoraka prve serije navedene vakcine.
Ova kontrola je obavlјena saglasno standardima i prema propisanim metodama analize kontrole kvaliteta vakcine. U laboratorijama su izvršena ispitivanja uzoraka, a poslednji test koji se odnosi na sterilnost je završen u 23 časa.
Nakon toga je na osnovu rezultata svih ispitivanja formiran sertifikat kojim se potvrđuje da ova serija vakcine Focetria® odgovara propisanom kvalitetu.
U skladu sa članom 86. stav 1. tačka 1. alineja 4. navedenog Zakona i sve sledeće serije ove vakcine će biti laboratorijski kontrolisane u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.
Vreme potrebno za laboratorijsku kontrolu kvaliteta prema propisanim metodama analize za vakcine je najmanje 14 dana i ukoliko se dokaže da uvežena serija odgovara propisanom standardu kvaliteta ona će dobiti sertifikat čime se stiču uslovi za njenu primenu.
Detaljnije...
16.12.2009 Kontrola kvaliteta nove serije vakcine protiv Novog gripa tipa A(H1N1)
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je u sredu, 16. decembra 2009. godine započela sa laboratorijskom kontrolom kvaliteta uzoraka druge serije vakcine Focetria®.
Kontrola se sprovodi u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji Agencije, na osnovu člana 86. stav 1. tačka 1. alineja 4. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik RS br. 84/04 i 85/05 - drugi zakon).
Najkraće vreme za laboratorijsku kontrolu kvaliteta saglasno standardima i prema propisanim metodama analize za vakcine je 14 dana.
Kontrolom se utvrđuje da li serija ispunjava propisani standard kvaliteta i ukoliko se to dokaže, izdaje se sertifikat i ona stiče uslov da se primenjuje u Srbiji.
04.12.2009 Započeta laboratorijska kontrola kvaliteta vakcine protiv Novog gripa tipa A(H1N1)
U Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije je u toku laboratorijska kontrola kvaliteta vakcine Focetria®, suspenzija za injekcije, bočica sa deset doza vakcine, jačine 7,5 mcg/0,5 ml, proizvođača „Novartis“ i nosioca dozvole za stavlјanje vakcine u promet, firme „De-Ta-P d.o.o.” iz Valјeva.
Posle postupka ekspertske procene dokumentacije koji je sproveden u skladu sa odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik RS br. 84/04 i 85/05 - drugi zakon) i Pravilnika o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavlјanje leka u promet (Službeni glasnik RS br. 93/05) pristupilo se laboratorijskoj kontroli kvaliteta uzoraka prve serije ove vakcine prema članu 86. stav 1. tačka 1. alineja 2. navedenog Zakona u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji Agencije.
Vreme potrebno za laboratorijsku kontrolu kvaliteta prema propisanim metodama analize za vakcine je najmanje 14 dana.
Nakon završetka laboratorijske kontrole kvaliteta prve serije navedene vakcine, odnosno nakon dobijanja pozitivnih izveštaja laboratorijskih analiza, Agencija će izdati sertifikat analize, čime će se stvoriti uslovi za puštanje u promet ove vakcine.
Takođe, i svaka sledeća uvezena serija vakcine protiv Novog gripa tipa A(H1N1) koja bude stizala u Srbiju će prema članu 86. stav 1. tačka 1. alineja 4. navedenog Zakona biti laboratorijski kontrolisana u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Svaka serija vakcine za koju se dokaže da odgovara propisanom standardu kvaliteta dobiće sertifikat Agencije i moći će da bude puštena u promet.
Javnost će na vreme biti obaveštena o rezultatima laboratorijske kontrole kvaliteta odnosno o izdavanju sertifikata kojim se potvrđuje kvalitet prve serije vakcine Focetria®.
Detaljnije...
30.11.2009 SAOPŠTENJE ZA MEDIJE
Za vakcinu Focetria®, suspenzija za injekcije, bočica sa deset doza vakcine, jačine 7,5 mcg/0,5ml, proizvođača „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.”, Rosia - Sovicille, Italija zahtev za izdavanje dozvole za stavlјanje vakcine u promet Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije je predala firma „De-Ta-P d.o.o.” iz Valјeva.
Odmah po prijemu zahteva, Agencija je započela postupak ekspertske procene dokumentacije dostavlјene uz zahtev. Postupak procene dokumentacije sprovodi se u skladu sa odredbama Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (Službeni glasnik RS br. 84/04) i Pravilnika o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavlјanje leka u promet (Službeni glasnik RS br. 93/05) i vrši se procena kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti vakcine.
Na osnovu ekspertskih izveštaja i procene propisane dokumentacije Agencija će izdati dozvolu za stavlјanje u promet vakcine Focetria®, koja će biti puštena u promet nakon izdavanja sertifikata o kvalitetu prve serije ove vakcine.
O svim informacijama i o rezultatima u postupku izdavanje dozvole za stavlјanje u promet vakcine Focetria® kao i o izdavanju sertifikata o kvalitetu prve serije Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije će blagovremeno obaveštavati javnost.
Detaljnije...
23.11.2009 PRIJEM UZORAKA ZA REDOVNU KONTROLU
Prijem uzoraka za redovnu kontrolu lekova i medicinskih sredstava od ponedelјka 23.11.2009.god. je u vremenu 09h -12h svakog radnog dana.
23.10.2009 OBAVEŠTENJE O STATUSU PODNETIH ZAHTEVA
U postupku sprovođenja poverenih poslova, a u cilјu povećanja transparentnosti u radu, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije uvodi novi način komunikacije sa nosiocima dozvola, u delu koji se odnosi na statuse podnetih zahteva.
Nosioci dozvola će slanjem kratkog upita na e-mail adresu status.zahteva@alims.gov.rs dobiti brzu informaciju o stepenu realizacije njihovog predmeta u Agenciji.
Upite je potrebno slati sa zvaničnih e-mail adresa nosioca dozvola (neće se razmatrati upiti poslati sa yahoo, gmail ili sličnih nezvaničnih adresa), pri čemu je u upitu potrebno navesti sledeće podatke:
- kontrolni broj predmeta pod kojim je primlјen u Agenciji i puni naziv nosioca dozvola za stavlјanje leka u promet;
- tačan naziv preparata;
- navesti da li je reč o leku za humanu upotrebu, medicinskom sredstvu, ili o leku koji je namenjen za primenu u veterinarskoj medicini.
Na upite će biti odgovoreno u roku od pet radnih dana.
21.10.2009 DODATNA MARKICA ZA LEKOVE KOJI IMAJU DOZVOLU ZA STAVLјANJE U PROMET
Ministarstvo zdravlјa Republike Srbije dalo je Agenciji Instrukciju da se zahtevi za odobrenje za štampanje dodatne markice podnose Agenciji kao zahtevi za izdavanje stručnog mišlјenja u odnosu na predloženi nacrt dodatne markice, odnosno da dodatna markica sadrži sve neophodne podatke propisane Pravilnikom o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavlјanje leka u promet («Službeni glasnik RS», broj 93/05).
Za izdavanje stručnog mišlјenja primenjivaće se odredba člana 14. tačka 3. Odluke o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije («Službeni glasnik RS», br. 52/05 i 75/06) u iznosu od 5.000,00 dinara.
Napominjemo da će se uz zahtev za odobrenje dodatne markice podnositi dokumentacija koja je već objavlјena na sajtu Agencije i to:
- Predlog teksta dodatne markice u skladu sa članom 58. navedenog pravilnika;
- Podatke o upotreblјenim količinama leka u toku prethodne godine sa deklaracijom o uvozu izdatom od strane Uprave carina u prethodnoj godini, odnosno akt carine na osnovu kojeg se može utvrditi uvezena količina;
- Godišnji plan potrošnje leka za kalendarsku godinu;
- Kopiju dozvole, odnosno odobrenja za stavlјanje leka u promet.
Takođe napominjemo da će Agencija, na zahtev klijenata, vršiti povraćaj nadoknada naplaćenih za dodatnu markicu kao varijacija tipa II.
13.10.2009 Simpozijum u najavi - Drugo obaveštenje
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Grupacija domaćih proizvođača lekova i Srpsko lekarsko društvo (Farmakoterapijska sekcija i Sekcija za farmaceutsku medicinu)organizuje SIMPOZIJUM „Bezbednost pacijenta - zajednički cilј farmaceutske industrije, regulatornih tela i zdravstvenih ustanova“ Vršac, 18-20. novembar 2009. Simpozijum se održava pod pokrovitelјstvom Ministarstva zdravlјa Srbije.
Drugo obaveštenje i program možete pogledati i na strani STRUČNI SKUPOVI/NAJAVLјENI SKUPOVI
Detaljnije...
27.08.2009 OBAVEŠTENJE - Izdavanje kontrolnih markica
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije prima zahteve za izdavanje kontrolne markice u skladu sa odredbama čl. 38-55. Prvilnika o sadržaju i načinu obeležavanja spolјnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta – korisnika («Službeni glasnik RS» br. 27/08 i 31/08).
Napominjemo, da se uz zahtev za izdavanje kontrolne markice podnosi i odobrena varijacija za usklađivanje nacrta spolјnjeg pakovanja sa ovim pravilnikom.
Ukoliko spolјnje pakovanje leka još nije usaglašeno sa Prvilnikom o sadržaju i načinu obeležavanja spolјnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta – korisnika neophodno je, pre podnošenja zahteva za izdavanje kontrolne markice, podneti zahtev za izdavanje stručnog mišlјenja o nacrtu pakovanja, odnosno zahtev za odobrenje varijacije o usklađivanju nacrta pakovanja sa Pravilnikom.
Navedene zahteve nije potrebno podnositi Agenciji ukoliko je u periodu od aprila 2008. godine rađena procena "mock-up"-a prilkom izdavanja dozvole ili obnove dozvole za stavlјanje leka u promet.
20.07.2009 RESERTIFIKACIJA SISTEMA MENADŽMENTA KVALITETOM
Dana 14. jula 2009. godine obavlјena je resertifikacija sistema menadžmenta kvalitetom u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije od strane vodećeg svetskog sertifikacionog tela SGS.
Tokom resertifikacione posete nije utvrđena nijedna neusaglašenost, tako da je vodeći tim proverivača nakon obavlјene provere zaklјučio da se Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije produži sertifikat za usaglašenost sistema menadžmenta u skladu sa zahtevima standarda ISO 9001:2008, koji se sada odnosi na period do 20. avgusta 2012. godine.
Navedena sertifikacija odnosi se na procese izdavanja dozvola, odobrenja, uverenja za lekove i medicinska sredstva, kao i kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava.
14.07.2009 Publikacija "Promet i potrošnja lekova, 2008"
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije obaveštava zdravstvenu javnost da je u julu mesecu 2009. izašla iz štampe publikacija »PROMET I POTROŠNJA LEKOVA u 2008. godini«. Praćenje prometa i upotrebe lekova u jednoj sredini omogućava, pored ostalih parametara zdravstvenog stanja stanovništva, unapređenje farmakoterapije.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, shodno obavezama koje su utvrđene Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima („Sl. glasnik RS“ broj 84/04, 85/05-dr. zakon) prikuplјa i obrađuje podatke o prometu lekova, sa cilјem da omogući uvid u obim i vrste lekova koji su korišćeni u Srbiji. Podaci o ostvarenoj prodaji lekova za humanu upotrebu dobijeni su od proizvođača ili njihovih zastupnika, odnosno predstavnika.
Za obradu finansijskih pokazatelјa korišćene su odobrene cene lekova („Sl. glasnik RS” broj 113/2008), tako da predstavlјene vrednosti daju samo okvirni obim ostvarene prodaje bez analize posebnih uslova prodaje.
Publikacija „Promet i potrošnja lekova u 2008. godini” je pripremlјena prema smernicama Svetske Zdravstvene Organizacije za obradu podataka o prometu i praćenju indikatora korišćenja lekova, a sa želјom da bude od koristi institucijama koje uređuju promet lekova, kao i svim učesnicima u prometu lekova i praćenju njihove upotrebe.
Nadamo se da će podaci biti od koristi i stručnim službama koje se bave pitanjima nacionalne politike o lekovima kao osnov za stručne analize i unapređenje farmakoterapije, farmakoekonomije i farmakoepidemiologije.
O nabavci stručnih publikacija zainteresovani mogu dobiti više informacija u funkcionalnoj celini PUBLIKACIJE u okviru sajta ALIMS-a.
20.05.2009 Simpozijum u najavi - PRVO OBAVEŠTENJE
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i Grupacija domaćih proizvođača lekova organizuju simpozijum „Bezbednost pacijenata – zajednički cilј farmaceutske industrije, regulatornih tela i zdravstvenih ustanova“, u Vršcu od 18 do 20. novembra 2009.
Simpozijum je prvenstveno namenjen zdravstvenim stručnjacima uklјučenim u proces prijavlјivanja neželјenih reakcija na lekove i medicinska sredstva, nosiocima dozvole za stavlјanje leka u promet (proizvođačima lekova), kao i predstavnicima regulatornih tela i univerziteta.
Učešće na Simpozijumu pružiće mogućnost dobijanja bodova za obnavlјanje licence.
Detaljnije...
19.05.2009 Godišnji sastanak sekretara Nacionalnih tela za pitanja farmakopeje
11. i 12. maja 2009. godine u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije je održan Godišnji sastanak sekretara Nacionalnih tela za pitanja farmakopeje u organizaciji Evropskog Direktorata za kvalitet lekova i brigu o zdravlјu (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM & HealthCare, Strasbourg, Francuska). Ovom sastanku je prisustvovalo 26 predstavnika Nacionalnih tela za pitanja farmakopeje zemalјa članica Evropske farmakopeje. Pored ovog sastanka u ALIMS-u je održan i sastanak Prezidijuma Komisije Evropske farmakopeje.
Ovo je bio skup najvišeg ranga i još jedan dokaz visokog statusa koji Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ima u evropskim organizacijama što je potvrđeno i nedavno uspešno okončanim Tvining projektom usaglašavanja procesa rada Agencije sa sa standardima koji važe u EU.
Opširnije o sastanku sekretara Nacionalnih tela za pitanja farmakopeje, kao i podršci razvoju Agencije pogledajte u funkcionalnoj oblasti MEĐUNARODNA SARADNJA.
15.04.2009 OBAVEŠTENJE - EAN kod i dodatne markice
Od dana 27.04.2009. godine zahtevi za izmenu identifikacione šifre (EAN kod) u Rešenju kojim se dozvolјava stavlјanje leka u promet, kao i zahtevi za odobrenje za štampanje dodatne markice podnosiće se Agenciji kao Varijacija tipa II, prema članu 67. stv. 2. i 3. Pravilnika o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavlјanje leka u promet («Sl. glasnik RS», broj 93/05).
Visina nadoknade za navedenu varijaciju naplaćivaće se prema članu 3. stav 1. tačka 2. Odluke o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije («Sl. glasnik RS», br. 52/05 i 75/06).
Napominjemo da se obaveštenje o dokumentaciji koja se podnosi uz zahtev za odobrenje dodatne markice, već nalazi na sajtu Agencije.
13.04.2009 Uvođenje obrasca Zahteva za izdavanje stručnog mišlјenja
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ustanovlјava proceduru za izdavanje stručnih mišlјenja uvođenjem obrasca „Zahtev za izdavanje stručnog mišlјenja o pitanjima iz nadležnosti Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije“ shodno članu 14. tačka 3. Odluke o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni Glasnik RS“, br. 52/05 i 75/06).
Obrazac Zahteva će se nalaziti u Funkcionalnoj celini Regulativa, na strani Stručna mišlјenja. Uz obrazac će biti postavlјeno i Uputstvo za popunjavanje obrasca.
Ova procedura će početi da se primenjuje od dana 27. aprila 2009. godine.
27.03.2009 Pomoć Evropske unije unapređenju kvaliteta lekova u Srbiji
Završni sastanak Tvining projekta održan je 5. marta 2009. godine u Sava Centru. Skupu je prisustvovalo preko sto osamdeset akreditovanih učesnika, među kojima su bili stručnjaci u oblasti regulative zdravstvenih proizvoda iz zemlјe i regiona, predstavnici farmaceutske industrije, udruženja pacijenata i predstavnici medija. Prezentovani su rezultati projekta, a održane su i panel diskusije na kojima su učestvovali predstavnici Evropske unije, Francuske i Srbije.
Detaljnije...
27.03.2009 Potpisan Sporazum o saradnji sa AFSSAPS-om
U Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), 5. marta 2009. godine potpisan je Sporazum o trogodišnjoj saradnji sa Francuskom agencijom za bezbednost zdravstvenih proizvoda (Agence française de securité sanitare des produits de santé - AFSSAPS). Sa strane ALIMS-a, Sporazum je potpisao Tomislav Solarović, vršilac dužnosti direktora Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, a sa strane Francuske agencije za bezbednost zdravstvenih proizvoda, generalni direktor Žan Marimber.
Istom prilikom je sa Patrikom Deomonom, direktorom Francuske agencije za veterinarske zdravstvene proizvode (Agence française de securité sanitaire des alments – AFSSA - ANMV) potpisano Pismo o namerama, kao garant budućeg sporazuma o saradnji koji će se potpisati i sa ovom ustanovom.
Posle Tvining projekta u kojem je tokom dve i po godine ostvarena bliska saradnja ALIMS-a i AFSSAPS-a i AFSSA – ANMV-a, ovim sporazumom se nastavlјa i ostvaruje dalјi zajednički rad u pojedinim oblastima i delatnostima.
25.03.2009 OBAVEŠTENJE - Štampanje dodatnih markica
U postupku dobijanja odobrenja za štampanje dodatne markice za lek koji ima dozvolu za stavlјanje leka u promet čija je potrošnja u toku kalendarske godine manja od 5000 pakovanja, Agenciji se uz zahtev dostavlјaju podaci o upotreblјenim količinama leka u toku prethodne godine, odnosno godišnji plan potrošnje leka za kalendarsku godinu, a prema članu 57. Pravilnika o sadržaju i načinu obeležavanja spolјnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta - korisnika («Sl. glasnik RS», br. 27/08 i 31/08).
Međutim, zbog tačnosti podataka koji se odnose na upotreblјene količine leka u toku prethodne godine, Agencija je pribavila mišlјenje Ministarstva zdravlјa Republike Srbije da se u navedenom postupku može od podnosioca zahteva tražiti i dostavlјanje deklaracije o uvozu izdate od strane Uprave carina u prethodnoj godini.
U vezi sa navedenim, neophodno je da u pripremi dokumentacije uz zahtev za odobrenja dodatne markice dostavite:
- Predlog teksta dodatne markice u skladu sa članom 58. navedenog pravilnika;
- Podatke o upotreblјenim količinama leka u toku prethodne godine sa deklaracijom o uvozu izdatom od strane Uprave carina u prethodnoj godini, odnosno akt carine na osnovu kojeg se može utvrditi uvezena količina;
- Godišnji plan potrošnje leka za kalendarsku godinu;
- Kopiju dozvole, odnosno odobrenja za stavlјanje leka u promet.
25.03.2009 OBAVEŠTENJE - Promena domena ALIMS-a
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je dobila saglasnost za registraciju novog domena gov.rs.
Nova adresa sajta ALIMS-a sada glasi www.alims.gov.rs
Do konačnog ukidanja starog domena obezbeđeni su uslovi za pristup sajtu sa stare adrese: www.alims.sr.gov.yu kao i sa nove adrese: www.alims.gov.rs
Promena domena se već primenjuje na e-mail ALIMS-a koji glasi hygia@alims.gov.rs
E-mail adrese zaposlenih u ALIMS-u takođe su promenjene u skladu sa novim domenom. Do konačnog ukidanja starog domena oba domena će biti u funkciji. Molimo vas da počnete da koristite nove adrese.
31.12.2008 Obaveštenje
Obaveštavamo Vas da će se prijem zahteva za dobijanje dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, prijava postmarkentiških kliničkih ispitivanja, zahtev za izmenu i dopunu protokola odnosno dozvole uklјučujući i obaveštenje o završetku kliničkog ispitivanja vršiti u Sektoru za izdavanje dozvola počev od 12.01.2009. i to svakog četvrtka i petka u periodu od 12.00h do 14.30h. Takođe Vas obaveštavamo da pitanja u vezi sa kliničkim ispitivanjima lekova i medicinskih sredstava dostavlјate Agenciji putem e-mail ili u pisanoj formi preko pisarnice.
Arhiva vesti