Српски
English
Informacije za zdravstvene раднике
11.02.2010Štamparska greška na spolјnjem pakovanju Betaferon-a
Stručna uputstva za nosioce dozvola
31.08.2010Obaveštenje o načinu dostavlјanja Active Substance Master File (Drug Master File)
Informacije za zdravstvene RADNIKE
11.02.2010 Štamparska greška na spolјnjem pakovanju Betaferon-aNakon redovne laboratorijske kontrole kvaliteta leka Betaferon, prašak i rastvarač za injekciju, 250 µg /ml, za uvezene serije: 91046A, 92457A, 92190A i 92191A, ustanovili smo da su ove serije leka već u prometu, a da se na njihovom spolјnjem pakovanju nalazi podatak da 1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži 300µg (9Mi.j.) rekombinantnog Interferon beta-1b i pomoćne supstance humani albumin i manitol, što predstavlјa štamparsku grešku.
Naime, na spolјnjem pakovanju treba da stoji podatak: 300µg (9,6Mi.j.) rekombinantnog Interferon beta-1b i pomoćne supstance humani albumin i manitol.
Međutim, smatramo da pomenuta štamparska greška na spolјnjem pakovanju ni na koji način ne može uticati na kvalitet, efikasnost i bezbednost leka, odnosno njegovu primenu, obzirom da je naveden tačan podatak sastava rekonstituisanog rastvora (rastvor koji se daje pacijentu) na spolјnjem pakovanju: “1ml pripremlјenog rastvora za s.c. injekciju sadrži 250µg (8Mi.j.) rekombinantnog Interferon beta-1b”.
21.12.2009 Obaveštenje
U nastaloj situaciji proglašene epidemije virusa gripa A(H1N1) u našoj zemlјi, predstoji nam sprovođenje vanredne imunizacije pandemijskom vakcinom Focetria®. Globalni rizik za javno zdravlјe lјudi usled pandemije virusa gripa A (H1N1) zahtevao je brz razvoj vakcine radi blagovremenog sprovođenja imunizacije. S obzirom na ograničeno kliničko iskustvo sa ovom vakcinom, veoma je važno da obezbedimo pojačan nadzor nad njenom primenom i omogućimo razmenu informacija kako bi se u potpunosti definisao bezbednosni profil ovog medicinskog proizvoda što je neophodno za procenu odnosa koristi i rizika od vakcinacije.
Sprovođenje pojačanih aktivnosti nadzora predstavlјa profesionalnu obavezu zdravstvenih radnika, nosioca dozvole za stavlјanje vakcine Focetria® u promet, kao i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), odnosno Nacionalnog centra za farmakoviglancu (NCF). Posvećenim angažovanjem i međusobnom saradnjom obezbedićemo...
Detaljnije...
27.11.2009 Procena Nacionalnog centra za farmakovigilancu
Na održanom simpozijumu „Bezbednost pacijenata - zajednički cilј farmaceutske industrije, regulatornih tela i zdravstvenih ustanova“ data su dva slučaja neželјenih reakcija radi prikaza praktične procene neželјenih reakcija. Nacionalni centar za farmakovigilancu dao je procenu ovih primera. Više o procenama možete pogledati na DETALјNIJE.
Detaljnije...
23.11.2009 Simpozijum: „Nedelјa bolničke kliničke farmakologije“.
Prevencija, lečenje i saniranje posledica bolesti, ali i primenjenog tretmana, je kompleksna, multidisciplinarna oblast interesovanja kako lekara, tako i farmaceuta različitih specijalnosti.
Svest o integralnom i multidisciplinarnom pristupu u tretmanu pacijenta u bolnici motivisalo je članove Sekcije za kliničku farmakologiju da u prostorijama Srpskog Lekarskog Društva u Beogradu, 26-27. novembra 2009. godine, organizuju Simpozijum pod naslovom: „Nedelјa bolničke kliničke farmakologije“.
Saznajte više o simpozijumu na strani STRUČNI SKUPOVI/ NAJAVLјENI SKUPOVI
13.10.2009 Simpozijum u najavi - Drugo obaveštenje i program
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Grupacija domaćih proizvođača lekova i Srpsko lekarsko društvo (Farmakoterapijska sekcija i Sekcija za farmaceutsku medicinu)organizuje SIMPOZIJUM „Bezbednost pacijenta - zajednički cilј farmaceutske industrije, regulatornih tela i zdravstvenih ustanova“ Vršac, 18-20. novembar 2009. Simpozijum se održava pod pokrovitelјstvom Ministarstva zdravlјa Srbije.
Drugo obaveštenje i program možete pogledati i na strani STRUČNI SKUPOVI/NAJAVLјENI SKUPOVI
Detaljnije...
20.05.2009 Simpozijum u najavi „Bezbednost pacijenata ..."
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i Grupacija domaćih proizvođača lekova organizuju simpozijum „Bezbednost pacijenata – zajednički cilј farmaceutske industrije, regulatornih tela i zdravstvenih ustanova“, u Vršcu od 18 do 20. novembra 2009.
Simpozijum je prvenstveno namenjen zdravstvenim stručnjacima uklјučenim u proces prijavlјivanja neželјenih reakcija na lekove i medicinska sredstva, nosiocima dozvole za stavlјanje leka u promet (proizvođačima lekova), kao i predstavnicima regulatornih tela i univerziteta.
Učešće na Simpozijumu pružiće mogućnost dobijanja bodova za obnavlјanje licence.
Detaljnije...
25.12.2008 Bezbedonosni alerti
U funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca nalazi se strana BEZBEDONOSNI ALERTI gde su objavlјeni bezbedonosni alerti evidentirani u bazi Nacionalnog centra za farmakovigilancu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Strani Bezbedonosni alerti možete pristupiti putem linka www.alims.gov.rs/lat/farmakovigilanca/alerti.php
11.08.2008 Ph.Eur. monografije heparina
Komisija Evropske farmakopeje je na 131. sastanku u junu 2008. godine usvojila revidirane monografije Heparin-kalcijuma (0332) i Heparin-natrijuma (0333) u cilјu pooštravanja nivoa ispitivanja neophodnih za njihovu kontrolu kvaliteta. Izmene se prvenstveno odnose na odelјak Proizvodnje u monografijama heparina tj. poreklo heparina i proces proizvodnje kojim se mora osigurati kvalitet predviđen revidiranim monografijama. Na sastanku Komisije Evropske farmakopeje odlučeno je da datum implementacije revidiranih monografija bude 1. avgust 2008. godine.
Detaljnije...
04.08.2008 Primena preparata koji sadrže heparin
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) preporučuje mere u vezi sa potencijalnom kontaminacijom lekova koji sadrže heparin Obaveštenje ALIMS, na osnovu analize rizika sprovedene od strane Evropske agencije za lekove (EMEA), a u vezi sa primenom preparata koji sadrže heparin, kontaminiranih presulfatisanim hondroitin sulfatom (OSCS): Heparini se upotreblјavaju u prevenciji i lečenju krvnih ugrušaka. U širokoj su upotrebi kod bolesnika koji bi mogli pretrpeti ili su pretrpeli srčani napad, kod bolesnika podvrgnutih većim operativnim zahvatima i kod bolesnika na dijalizi. Komitet za lekove za humanu primenu EMEA (CHMP) zaklјučio je da: - OSCS je nađen u (standardnim) nefrakcionisanim heparinima i u niskomolekularnim heparinima; - postoji očigledna veza između kontaminacije visokim nivoima OSCS i ozbilјnih neželјenih dejstava evidentiranih kod izvesnog broja bolesnika, koji su primili kontaminirani standardni heparin. Nadležni organi širom sveta identifikovali su sve serije potencijalno standarnog heparina i povukli ih sa tržišta; - niski nivoi prisustva OSCS su identifikovani i u nekim serijama niskomolekularnog heparina enoksaparina. Treba, međutim, istaći da posle primene enoksaparina nije registrovana pojava sličnih neželјenih dejstava. Potpuno povlačenje kontaminiranog enoksaparina sa tržišta u zemlјama u kojima je korišćen, imalo bi za posledicu nestašicu leka, odnosno bolesnici ne bi mogli da nastave svoje lečenje. EMEA je zaklјučila da lekari mogu da nastave da primenjuju enoksaparin sa niskim koncentracijama OSCS za lečenje bolesnika, privremeno, dok se situacija ne razreši. Obavezno se mora, međutim, preduzeti čitav niz mera u cilјu svođenja rizika od neželјenih dejstava na najmanju moguću meru. Predviđene mere obuhvataju: - izbegavanje intravenske ili intraarterijske primene enoksaparina; - pažlјivo praćenje bolesnika na pojavu znakova alergijskih reakcija. Ukoliko se reakcije jave, bolesnici moraju da prime odgovarajuću antialergijsku terapiju; - u cilјu predostrožnosti, izbegavanje primene leka kod trudnica ako su dostupni alternativni lekovi ili nekontaminirani enoksaparin. Dugoročna rešenja za svođenje mogućnosti kontaminacije budućih serija na najmanju moguću meru podrazumevaju proveru lanca snabdevanja heparinom obavezno uz pristup koji je koordinisan između evropskih zemalјa i međunarodnih partnera, kao i da se sa Evropskom komisijom proanalizira mogućnost uvođenja izmena i dopuna u odgovarajuće zakonske okvire, u smislu pooštravanja kontrole lanca snabdevanja. U monografije heparina u Evropskoj farmakopeji, od 01.08.2008. uvedene su specifične provere na prisustvo OSCS i druge moguće kontaminante.
31.07.2008 Norfloksacin - ukidanje indikacije
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), na osnovu preporuke Evropske agencije za lekove (EMEA), predlaže ukidanje komplikovanih urinarnih infekcija kao indikacije za primenu oralnih lekovitih preparata koji sadrže norfloksacin. Primenu norfloksacina u terapiji akutnog i hroničnog, komplikovanog pijelonefritisa treba obustaviti jer se odnos koristi i rizika pri primeni ovog antibiotika u pomenutoj populaciji bolesnika ne može proceniti pozitivnim. Norfloksacin, antibiotik fluorohinolonskog tipa, odobren je za terapiju infekcija urinarnog trakta, prostate, nekomplikovanih oblika gonoreje, određenih tipova gastroenteritisa i konjuktivitisa. Reevaluacija racionalnosti primene ovog antibiotika kod komplikovanih oblika pijelonefritisa implicirala je ukidanje ove indikacije s obzirom na činjenicu da nema dovolјno kliničkih podataka kojima bi bila dokazana efikasnost norfloksacina u lečenju akutnog ili hroničnog oblika komplikovane bubrežne infekcije (pijelonefritis). Primena norfloksacina u drugim odobrenim indikacijama, kao i parenteralna primena norfloksacina, i dalјe je okarakterisana pozitivnim odnosom korist/rizik. Preporučuje se da se oralni oblici ovog fluorohinolonskog antibiotika ne propisuju za komplikovane oblike pijelonefritisa, odnosno da se pacijentima koji su lečeni norfloksacinom prekine dalјa primene leka i započne terapija alternativnim antibiotikom. ALIMS će zahtevati sprovođenje odgovarajuće varijacije kojom će se nosiocima dozvole saopštiti obaveza ukidanja lečenja komplikovanih urinarnih infekcija, kao indikacije za sve oralne preparate koji sadrže norfloksacin.
23.01.2008 Evropska agencija za lekove preporučuje
Aprotinin je proteolitički enzim koji svoje antihemoragijsko (antifibrinolitičko) delovanje ostvaruje inhibicijom fibrinolitičke aktivnosti plazmina i procesa aktivacije plazminogena. Koristi se radi smanjenja suvišnog gubitka krvi i potrebe za transfuzijom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od gubitka veće količine krvi usled krvavlјenja koje može ugroziti život (zbog hiperplazminemije i trombolitičke terapije) u toku otvorenih operacija na srcu sa ekstrakorporalnom cirkulacijom.
Detaljnije...
Arhiva informacija