Српски
English
Saopštenja za javnost
31.01.2012OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA
Informacije za zdravstvene раднике
11.10.2011Nove informacije koje se tiču bezbednosti i efikasnosti lekova koji sadrže nimesulid
Stručna uputstva za nosioce dozvola
17.01.2012DOKUMENTACIJA UZ ZAHTEV ZA IZDAVANJE STRUČNOG MIŠLјENJA - DODATNE MARKICE - HUMANI LEKOVI
Informacije za zdravstvene RADNIKE
11.10.2011 Nove informacije koje se tiču bezbednosti i efikasnosti lekova koji sadrže nimesulidAgencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) želi da vas obavesti o novim informacijama koje se tiču bezbednosti i efikasnosti lekova koji sadrže nimesulid a koji su namenjeni za sistemsku primenu.
Na osnovu rezultata epidemioloških studija koje su sprovedene 2007. godine, dostupnih izveštaja o neželјenim dejstvima leka kao i podataka iz objavlјene literature, Komitet za humane lekove - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Evropske Agencije za lekove je došao do zaklјučka da je primena nimesulida udružena sa povećanim rizikom od hepatotoksičnosti u poređenju sa drugim antiinflamatornim lekovima. U pogledu efikasnosti u terapiji akutnog bola, nimesulid je podjednako efikasan kao i drugi NSAIL, poput diklofenaka, ibuprofena i naproksena.
Detaljnije...
07.10.2011 Nove bezbednosne informacije u vezi sa primenom lekova koji u svom sastavu sadrže KODEIN a izdaju se „bez lekarskog recepta“ (BR)
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) želi da Vas obavesti o novim bezbednosnim saznanjima u vezi sa primenom lekova koji u svom sastavu sadrže kodein, a izdaju se „bez lekarskog recepta“ (BR). U cilјu minimizacije rizikom od zloupotrebe i stvaranja zavisnosti, doneta je odluka o ograničenju indikacijskog područja za primenu ovih lekova.
Imajući ovo u vidu, indikacija treba da glasi: „Kratkotrajna terapija akutnog, umerenog bola koji se ne ublažava primenom samog paracetamola, ibuprofena ili acetilsalicilne kiseline“.
U vezi sa ovom merom, neophodno je navesti dodatna upozorenja u Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za pacijenta, kao i na spolјašnjem pakovanju svih lekova na tržištu R.Srbije koji u svom sastavu sadrže kodein (Caffetin, Alkaloid i Caffebol, Hemofarm).
U Uputstvu za pacijenta i na spolјašnjem pakovanju treba da stoji: „Lek se preporučuje samo za kratkotrajnu terapiju (najduže 3 dana) akutnog, umerenog bola koji se ne ublažava primenom samog paracetamola, ibuprofena ili acetilsalicilne kiseline. Lek može da izazove zavisnost ili glavobolјu ako se neprekidno upotreblјava duže od 3 dana. Ako se lek primenjuje u terapiji glavobolјe duže od 3 dana, može doći do pogoršanja glavobolјe“.
Lekovi koji u svom sastavu sadrže kodein i čija pakovanja imaju više od 32 tablete, treba da imaju režim izdavanja „na recept“ (R).
Ovom prilikom podsećamo zdravstvene radnike na prijavlјivanje neželјenih reakcija na lekove (kao i sumnje da je lek izazvao neželјenu reakciju) Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a popunjavanjem odgovarajućeg obrasca koji se može naći na sajtu ALIMS-a (Farmakovigilanca-Prijava neželјene reakcije na lek).
24.08.2011 Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti leka MabThera sa reakcijama sa smrtnim ishodom koje su u vezi sa primenom infuzije kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom
Nosilac dozvole za lek MabThera (rituksimab), kompanija Roche d.o.o, u saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o novim bezbednosnim informacijama od značaja za terapijsku primenu leka MabThera, u cilјu bezbedne i efikasne upotrebe leka i adekvatnog upravlјanja rizikom.
Nakon stavlјanja leka u promet prijavlјeni su slučajevi neželјenih reakcija sa smrtnim ishodom koje su u vezi sa primenom infuzije kod pacijenata sa reumatoidnim artritisom lečenih rituksimabom (MabThera).
Detaljnije...
22.08.2011 Defekt u kvalitetu serije leka Esperal
Nakon uvida u nove informacije dostavlјene od strane Sanofi-Aventis d.o.o, a koje se odnose na problem u kvalitetu leka Esperal (disulfiram), tablete, 500 mg, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije došla je do saznanja da kod serije broj 02553 navedenog leka postoji problem u kvalitetu aktivne supstance disulfirama, kao i neusaglašenost podataka o leku. Problemi u kvalitetu aktivne supstance se odnose na ispitivanje nepoznate nečistoće koja je nastala kao posledica kroskontaminacije u procesu proizvodnje aktivne supstance, a koja se ne može odrediti u gotovom leku metodom koja je odobrena u toku postupka za izdavanje dozvole leka.
S obzirom da aktivna supstanca nema propisan kvalitet iz registracione dokumentacije, Agencija je predložila nadležnom ministarstvu povlačenje serije broj 02553 leka Esperal (disulfiram), tablete, 500 mg, sa tržišta Republike Srbije, sve dok nosilac dozvole ne ispuni sve propisane zahteve i potvrdi kvalitet leka.
11.08.2011 Pismo zdravstvenim radnicima - Sutent®
U saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), farmaceutska kompanija Pfizer H.C.P. Corporation prosledila je pismo zdravstvenim radnicima o novim bezbednosnim informacijama od značaja za terapijsku primenu leka Sutent® (sunitinib-malat) , u cilјu bezbedne i efikasne upotrebe leka i adekvatnog upravlјanja rizikom.
Pismo zdravstvenim radnicima u vezi primene leka Sutent® možete pogledati na strani Farmakovigilanca/Bezbednosni alerti
23.06.2011 Pismo zdravstvenim radnicima o ponovnom stavlјanju u promet leka Octagam®
U saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), farmaceutska kompanija Unifarm medicom d.o.o. prosledila je pismo zdravstvenim radnicima o ponovnom stavlјanju u promet leka Octagam® (imunoglobulin IgG – 7S, intravenski) rastvor za infuziju .
Pismo zdravstvenim radnicima možete pogledati na strani Farmakovigilanca / Bezbednosni alerti .
21.06.2011 Odluka Evropske komisije - Ponovno stavlјanje u promet leka Octagam
U vezi sa novim informacijama o leku Octagam koje je dostavila kompanija Unifarm Medicom d.o.o, u kome se navodi da je Evropska komisija zvanično usvojila preporuku Evropske agencije za lekove (EMA) o ukidanju suspenzije za lek Octagam EMEA broj: EMEA/H/A-31/1281, Odluka: C(2011) 3941, 30.05.2011), obaveštavamo Vas da je Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) saglasna sa navedenom odlukom Evropske komisije i ponovnim stavlјanjem u promet leka Octagam na teritoriji Republike Srbije.
Nosilac dozvole za lek Octagam na teritoriji Republike Srbije dužan je da obezbedi adekvatno informisanje zdravstvenih radnika upućivanjem pisma u kome bi ukratko bio dat opis problema i implementiranog rešenja uz naglašavanje značaja prijavlјivanja neželјenih reakcija na ovaj lek, posebno tromboembolijskih događaja.
Osim toga, u cilјu nadzora nad primenom leka, nosilac dozvole će dostavlјati ALIMS-u tromesečne izveštaje tokom prvih godinu dana prometovanja leka koji će sadržati podatke o distribuiranim količinama leka i evidentiranim slučajevima neželјenih reakcija na lek, uz kritičku procenu novih bezbednosnih informacija i njihovog uticaja na odnos koristi i rizika.
16.06.2011 Pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacija za lek ZERIT (stavudin) usled mogućih ozbilјnih neželјenih dejstava
U saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), farmaceutska kompanija PharmaSwiss d.o.o. prosledila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničenju indikacija za lek ZERIT (stavudin), kapsule, tvrde.
Pismo zdravstvenim radnicima u vezi sa informacijama o ograničenju indikacija za lek ZERIT (stavudin), kapsule, tvrde, možete pogledati na strani Farmakovigilanca/Bezbednosni alerti
14.06.2011 Roaccutane - program prevencije trudnoće pri primeni leka kod pacijentkinja u reproduktivnom periodu života
U cilјu adekvatnog upravlјanja poznatim rizikom od teratogenosti pri primeni izotretinoina, nosilac dozvole za lek Roaccutane (izotretinoin), kapsula, meka, 10 mg i 20 mg, Roche d.o.o. Novi Beograd, uz saglasnost Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), izradio je edukativni materijal namenjen lekarima, farmaceutima i pacijentima, kako bi se realizovali zahtevi Programa prevencije trudnoće pri primeni leka Roaccutane kod pacijentkinja u reproduktivnom periodu života, u skladu sa harmonizovanim uputstvima za izotretinoin koji su odobreni u zemlјama Evropske Unije.
Materijal (Vodič za lekare, Čeklista za propisivanje leka, Obrazac o prihvatanju terapije, Vodič za farmaceute, Brošura za pacijente) možete pogledati na stranici Farmakovigilanca/Bezbednosni alerti.
Nosilac dozvole za lek obezbediće odgovarajuću distribuciju materijala zdravstvenim radnicima.
12.05.2011 Nove informacije o leku Octagam – preporuka EMA-e o obustavi suspenzije dozvole za lek
Evropska agencija za lekove (EMA) je 14.04.2011. godine objavila preporuku obustave suspenzije dozvole za za lek Octagam (humani normalni imunoglobulin, 5% i 10%) što će omogućiti vraćanje ovog proizvoda na tržište EU. Odluka EMA-e je zasnovana na izmenama u proizvodnom procesu proizvođača leka Octagam.
Komisija za humane lekove EMA-e (CHMP) je u septembru 2010. godine preporučila privremeni prestanak važenja dozvole za lek Octagam, nakon što je identifikovano neočekivano povećanje stope prijavlјivanja tromboembolijskih reakcija, uklјučujući šlog, infarkt miokarda i plućni embolizam, kod pacijenata koji su koristili lek Octagam.
Nakon sprovođenja detalјne analize svih raspoloživih podataka o bezbednosti i kvalitetu, CHMP je zaklјučila da je glavni razlog razvoja tromboembolijskih događaja predstavlјalo neočekivano prisustvo faktora koagulacije XIa čija pojava u proizvodu se može objasniti brojnim kritičnim tačkama u proizvodnom procesu.
Sada su implementirane brojne korektivne i preventivne mere, uklјučujući i unapređenje proizvodnog procesa i sprovođenja testa detekcije faktora XIa ili drugih protrombogenih supstanci. Dodatno, od nosilaca dozvole za lek Octagam zahteva se sprovođenje postmarketinških studija bezbednosti čim lek bude ponovo na tržištu kako bi se potvrdila bezbednost unapređenog proizvodnog procesa.
Na osnovu sprovedene anlize koja je uklјučivala i inspekcijske nalaze sa dva proizvodna mesta, CHMP je uverena će budući proizvodni postupak ispuniti potrebne standarde u kvalitetu, te stoga formirala preporuku obustave suspenzije dozvole za za lek.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije doneće konačnu odluku o odobrenju za stavlјanje u promet leka Octagam nakon što Evropska komisija donese pravno obavezujuću odluku na osnovu preporuke EMA-e.
15.04.2011 Bakterijska kontaminacija tupfera proizvođača Triad Group, SAD
U saradnji sa Agencijom za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALiMS), nosilac dozvole za lekove PegIntron i Intron A, Schering-Plough Central East AG Predstavništvo, uputio je pismo zdravstvenim radnicima o bakterijskoj (Bacillus cereus) kontaminaciji tupfera proizvođača Triad Group, SAD, koje distribuira kompanija H&W, Belgija, a koji se nalaze u pakovanjima lekova PegIntron i Intron A. Sami lekovi (pen sa uloškom) nisu kontaminirani i u tom smislu njihov kvalitet je nepromenjen. Reč je o defektu kvaliteta klase II i nije potrebno povlačenje navedenih lekova sa tržišta, već je potrebno odgovarajućim merama kontaminirane tupfere isklјučiti iz kliničke upotrebe.
Upotrebu lekova PegIntron i Intron A možete nastaviti u skladu sa uputstvom za lek koje se nalazi u pakovanju lekova s tim da se alkoholni tupferi obavezno odbace. Ponovo naglašavamo da zdravstveni radnici i pacijenti NE KORISTE alkoholne tupfere koje proizvodi kompanija Triad Group, a koji su upakovani zajedno sa lekovima PegIntron i Intron A.
Kako je režim izdavanja ovih lekova u Republici Srbiji SZ (lek se može upotreblјavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi), upravlјanje identifikovanim rizikom pre svega je usmereno ka informisanju zdravstvenih radnika (lekari, bolnički farmaceuti, medicinske sestre) o potrebnim preventivnim merama (ne koristiti tupfere proizvođača Triad Group, SAD, već odgovarajuće alternativne tupfere, uz adekvatno informisanje pacijenata).
Kako su lekovi PegIntron i Intron A u EU odobreni centralizovanom procedurom, pri razmatranju opisanog problema i donošenju mišlјenja, uzeta je u obzir dostavlјena korespondencija kompanije Schering-Plough sa Evropskom agencijom za lekove (EMA) i postignut dogovor na nivou EU.
Pisma zdravstvenim radnicima i pacijentima u vezi sa informacijama o nekorišćenju tupfera koji se nalaze u pakovanjima lekova PegIntron i Intron A možete pogledati na strani Farmakovigilanca/Bezbedonosni alerti
http://www.alims.gov.rs/cir/farmakovigilanca/alerti.php
07.04.2011 Nove bezbednosne informacije u vezi sa primenom antipsihotika
Poštovani zdravstveni radnici,
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) želi da vas obavesti o novoj bezbednosnoj informaciji koja se odnosi na upotrebu antipsihotičkih lekova, a na osnovu informacija objavlјenih od strane Američke uprave za hranu i lekove (FDA).
Tokom obrade podataka o neželјenim događajima koji su FDA prijavlјeni u postmarketinškom periodu praćenja lekova, identifikovano je od oktobra 2008. godine 69 slučajeva u kojima je ustanovlјeno da upotreba klasičnih i atipičnih antipsihotičkih lekova tokom trudnoće može biti udružena sa ekstrapiramidalnim znacima (EPS) i/ili apstinencijalnom simptomatologijom kod novorođenčadi. Novorođenčad izložena antipsihotičkim lekovima tokom trećeg trimestra trudnoće su u riziku da razviju ekstrapiramidalnu i/ili apstinencijalnu simptomatologiju nakon rođenja. Simptomi koji su prijavlјivani uklјučivali su agitaciju, hipertoniju, hipotoniju, tremor, somnolenciju, respiratorni distres i poremećaj ishrane kod novorođenčadi. Ovi simptomi variraju u ozbilјnosti. U pojedinim slučajevima ispolјena simptomatologija se spontano povlačila bez primene specifične terapije, dok je u nekim slučajevima bila neophodna pomoć novorođenčetu u jedinici intenzivne nege, kao i produžena hospitalizacija. Lekovi koji su korišćeni u terapiji suspektne apstinencijalne reakcije kod novorođenčadi bili su fenobarbiton i benzodijazepini.
Detalјnije informacije u vezi ovog novog bezbednosnog saznanja možete pogledati na sajtu FDA (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm243903.htm).
18.03.2011 KETOPROFEN u preparatima za spolјašnju upotrebu: Reevaluacija odnosa koristi i rizika – izmena režima izdavanja
Rizik od fotosenzitivnih reakcija pri primeni preparata ketoprofena za spolјašnju upotrebu, poznat je već nekoliko godina, smatra se očekivanim neželјenim dejstvom ketoprofena i opisan je u referentnim dokumentima o leku – Sažetak karakteristika leka (SPC)/Uputstvo za lek (PIL).
Na osnovu ozbilјnosti, incidence i kliničkog značaja evidentiranih slučajeva fotosenzitivnih reakcija pri primeni preparata ketoprofena za spolјašnju primenu, kao i slučajeva kožnih reakcija ispolјenih pri istovremenoj spolјašnjoj primeni preparata ketoprofena sa kozmetičkim preparatima koji sadrže oktokrilen (hemijska supstanca koja se koristi kao faktor zaštite od sunčevih zraka), Agencija za lekove Francuske (AFSSAPS) identifikovala je bezbednosni signal i inicirala postupak reevaluacije odnosa koristi i rizika pri primeni preparata ketoprofena za spolјašnju upotrebu. Komisija za humane lekove (CHMP) pri Evropskoj agenciji za lekove (EMA), pokrenula je odgovarajuću proceduru u decembru 2009. godine u cilјu procene rizika i formiranja preporuke o dalјem statusu dozvole za preparate ketoprofena za spolјašnju upotrebu. U svom zaklјučnom mišlјenju CHMP ukazuje da se, uz implementaciju dodatnih aktivnosti minimizacije rizika od nastanka fotosenzitivnih reakcija, odnos koristi i rizika pri spolјašnjoj upotrebi preparata ketoprofena može smatrati i dalјe pozitivnim.
Neophodne aktivnosti minimizacije predložene od strane EMA-a:
- Definisati režim izdavanja leka isklјučivo „na recept“, odnosno obustaviti dostupnost preparata ketoprofena za spolјašnju upotrebu bez lekarskog recepta;
- Na adekvatan način formulisati upozorenja o riziku pri izlaganju pacijenta sunčevim zracima i informacije o mogućim kožnim reakcijama kada se istovremeno primeni preparat koji sadrži oktokrilen;
- Odgovarajuća komunikacija rizika, u smislu informisanja zdravstvenih radnika i pacijenata o riziku od fotoalergijskih reakcija i potrebnim preventivnim merama.
Efikasnost predloženih aktivnosti minimizacije rizika će biti procenjivana nakon trogodišnjeg perioda.
ALIMS će postupiti u skladu sa stavom EMA-e i sprovesti regulatornu meru izmene režima izdavanja svih preparata ketoprofena za spolјašnju upotrebu – sa BR na R. Pozivaju se zdravstveni radnici da prijavlјuju neželјene reakcije na preparate ketoprofena za spolјašnju primenu, posebno poremećaja kože i supkutanog tkiva, Nacionalnom centru za farmakovigilancu ALIMS-a.
Preporuke zdravstvenim radnicima i pacijentima:
- Režim izdavanja preparata ketoprofena za spolјašnju primenu je R – „na recept“;
- Lekari, farmaceuti i pacijenti moraju biti svesni rizika od ispolјavanja fotoalergijskih reakcija pri spolјašnjoj primeni ketoprofena;
- Lekari i farmaceuti treba da obaveste pacijente o pravilnoj upotrebi preparata za spolјašnju primenu koji sadrže ketoprofen;
- Pacijenti treba da osiguraju da su tretirane površine zaštićene od sunčevih zraka i UV zračenja solarnih lampi tokom čitavog perioda primene leka i još dve nedelјe nakon obustave terapije. Nakon svake aplikacije preparata potrebno je da pažlјivo operu ruke;
- Pacijenti bi trebalo da odmah prekinu dalјu primenu leka ukoliko razviju kožnu reakciju i obrate se lekaru za savet;
- Za sva dodatna pitanja pacijenti bi trebalo da se obrate svom lekaru ili farmaceutu.
17.03.2011 Propiltiouracil i hepatotoksičnost
Prijavlјeni slučaj hepatotoksičnosti prouzrokovane propiltiouracilom koji je evidentiran u bazi Nacionalnog centra za farmakovigilancu (NCF), kod pacijentkinje koja je od marta 2008. godine lečena propiltiouracilom naveo nas je da stručnoj javnosti skrenemo pažnju na ispolјavanje ozbilјnih oštećenja funkcije jetre nakon primene ovog leka i ukažemo na najnovije preporuke Američke uprave za hranu i lekove (FDA).
FDA je nakon procene 34 slučaja ozbilјnog oštećenja funkcije jetre, ispolјenih kod odraslih i dece, od kojih su neki imali fatalan ishod, izdala preporuku o primeni propiltiouracila kao terapije druge linije kod pacijenata koji ne tolerišu tiamazol (metimazol) i kojima terapija radioaktivnim jodom ili hirurška intervencija nisu odgovarajući tretman u regulisanju hipertireoidizma. Propiltiouracil je i dalјe terapija izbora kod pacijentkinja kod kojih je antitireoidni lek potrebno primeniti tokom i neposredno pre prvog trimestra trudnoće. Prema preporuci FDA pacijente je potrebno savetovati da prijave simptome i znake koji ukazuju na oštećenje funkcije jetre (gubitak apetita, svrab, mučnina, povraćanje, žuta prebojenost kože i beonjača, tamna prebojenost urina) posebno u prvih šest meseci terapije, pri čemu je u slučaju postojanja značajnih abnormalnosti u testovima funkcije jetre neophodno odmah obustaviti terapiju.
Evropska agencija za lekove (EMA) je na osnovu novih bezbednosnih informacija i preporuka FDA donela odluku o potrebi revizije Sažetka karakteristika leka (SPC) i Uputstva za pacijenta (PIL) za propiltiouracil, u odelјcima 4.4. (Posebna upozorenja i mere opreza) i 4.8. (Neželјena dejstva) u smislu unošenja informacija o ispolјavanju ozbilјnih oštećenja funkcije jetre kod dece i odraslih, uklјučujući i slučajeve sa fatalnim ishodom, kao i one koji su zahtevali transplantaciju jetre, a prijavlјivani su nakon primene propiltiouracila.
Imajući u vidu zdravstvene komplikacije koje mogu pratiti ispolјavanje ove ozbilјne neželјene reakcije (hepatotoksičnost) želeli smo da sa Vama podelimo nova saznanja i preporuke FDA i EMA-e u propisivanju propiltiouracila kako bi se omogućio pravilan izbor terapije u cilјu bezbedne primene leka pacijentu.
Takođe, pozivamo Vas na prijavlјivanje uočenih neželјenih reakcija na propiltiouracil, pre svega reakcija koje ukazuju na poremećaj funkcije jetre.
11.02.2010 Štamparska greška na spolјnjem pakovanju Betaferon-a
Nakon redovne laboratorijske kontrole kvaliteta leka Betaferon, prašak i rastvarač za injekciju, 250 µg /ml, za uvezene serije: 91046A, 92457A, 92190A i 92191A, ustanovili smo da su ove serije leka već u prometu, a da se na njihovom spolјnjem pakovanju nalazi podatak da 1 bočica praška za rastvor za injekciju sadrži 300µg (9Mi.j.) rekombinantnog Interferon beta-1b i pomoćne supstance humani albumin i manitol, što predstavlјa štamparsku grešku.
Naime, na spolјnjem pakovanju treba da stoji podatak: 300µg (9,6Mi.j.) rekombinantnog Interferon beta-1b i pomoćne supstance humani albumin i manitol.
Međutim, smatramo da pomenuta štamparska greška na spolјnjem pakovanju ni na koji način ne može uticati na kvalitet, efikasnost i bezbednost leka, odnosno njegovu primenu, obzirom da je naveden tačan podatak sastava rekonstituisanog rastvora (rastvor koji se daje pacijentu) na spolјnjem pakovanju: “1ml pripremlјenog rastvora za s.c. injekciju sadrži 250µg (8Mi.j.) rekombinantnog Interferon beta-1b”.
21.12.2009 Obaveštenje
U nastaloj situaciji proglašene epidemije virusa gripa A(H1N1) u našoj zemlјi, predstoji nam sprovođenje vanredne imunizacije pandemijskom vakcinom Focetria®. Globalni rizik za javno zdravlјe lјudi usled pandemije virusa gripa A (H1N1) zahtevao je brz razvoj vakcine radi blagovremenog sprovođenja imunizacije. S obzirom na ograničeno kliničko iskustvo sa ovom vakcinom, veoma je važno da obezbedimo pojačan nadzor nad njenom primenom i omogućimo razmenu informacija kako bi se u potpunosti definisao bezbednosni profil ovog medicinskog proizvoda što je neophodno za procenu odnosa koristi i rizika od vakcinacije.
Sprovođenje pojačanih aktivnosti nadzora predstavlјa profesionalnu obavezu zdravstvenih radnika, nosioca dozvole za stavlјanje vakcine Focetria® u promet, kao i Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), odnosno Nacionalnog centra za farmakoviglancu (NCF). Posvećenim angažovanjem i međusobnom saradnjom obezbedićemo...
Detaljnije...
27.11.2009 Procena Nacionalnog centra za farmakovigilancu
Na održanom simpozijumu „Bezbednost pacijenata - zajednički cilј farmaceutske industrije, regulatornih tela i zdravstvenih ustanova“ data su dva slučaja neželјenih reakcija radi prikaza praktične procene neželјenih reakcija. Nacionalni centar za farmakovigilancu dao je procenu ovih primera. Više o procenama možete pogledati na DETALјNIJE.
Detaljnije...
23.11.2009 Simpozijum: „Nedelјa bolničke kliničke farmakologije“.
Prevencija, lečenje i saniranje posledica bolesti, ali i primenjenog tretmana, je kompleksna, multidisciplinarna oblast interesovanja kako lekara, tako i farmaceuta različitih specijalnosti.
Svest o integralnom i multidisciplinarnom pristupu u tretmanu pacijenta u bolnici motivisalo je članove Sekcije za kliničku farmakologiju da u prostorijama Srpskog Lekarskog Društva u Beogradu, 26-27. novembra 2009. godine, organizuju Simpozijum pod naslovom: „Nedelјa bolničke kliničke farmakologije“.
Saznajte više o simpozijumu na strani STRUČNI SKUPOVI/ NAJAVLјENI SKUPOVI
13.10.2009 Simpozijum u najavi - Drugo obaveštenje i program
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Grupacija domaćih proizvođača lekova i Srpsko lekarsko društvo (Farmakoterapijska sekcija i Sekcija za farmaceutsku medicinu)organizuje SIMPOZIJUM „Bezbednost pacijenta - zajednički cilј farmaceutske industrije, regulatornih tela i zdravstvenih ustanova“ Vršac, 18-20. novembar 2009. Simpozijum se održava pod pokrovitelјstvom Ministarstva zdravlјa Srbije.
Drugo obaveštenje i program možete pogledati i na strani STRUČNI SKUPOVI/NAJAVLјENI SKUPOVI
Detaljnije...
20.05.2009 Simpozijum u najavi „Bezbednost pacijenata ..."
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije i Grupacija domaćih proizvođača lekova organizuju simpozijum „Bezbednost pacijenata – zajednički cilј farmaceutske industrije, regulatornih tela i zdravstvenih ustanova“, u Vršcu od 18 do 20. novembra 2009.
Simpozijum je prvenstveno namenjen zdravstvenim stručnjacima uklјučenim u proces prijavlјivanja neželјenih reakcija na lekove i medicinska sredstva, nosiocima dozvole za stavlјanje leka u promet (proizvođačima lekova), kao i predstavnicima regulatornih tela i univerziteta.
Učešće na Simpozijumu pružiće mogućnost dobijanja bodova za obnavlјanje licence.
Detaljnije...
25.12.2008 Bezbedonosni alerti
U funkcionalnoj oblasti Farmakovigilanca nalazi se strana BEZBEDONOSNI ALERTI gde su objavlјeni bezbedonosni alerti evidentirani u bazi Nacionalnog centra za farmakovigilancu Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije. Strani Bezbedonosni alerti možete pristupiti putem linka www.alims.gov.rs/lat/farmakovigilanca/alerti.php
11.08.2008 Ph.Eur. monografije heparina
Komisija Evropske farmakopeje je na 131. sastanku u junu 2008. godine usvojila revidirane monografije Heparin-kalcijuma (0332) i Heparin-natrijuma (0333) u cilјu pooštravanja nivoa ispitivanja neophodnih za njihovu kontrolu kvaliteta. Izmene se prvenstveno odnose na odelјak Proizvodnje u monografijama heparina tj. poreklo heparina i proces proizvodnje kojim se mora osigurati kvalitet predviđen revidiranim monografijama. Na sastanku Komisije Evropske farmakopeje odlučeno je da datum implementacije revidiranih monografija bude 1. avgust 2008. godine.
Detaljnije...
04.08.2008 Primena preparata koji sadrže heparin
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) preporučuje mere u vezi sa potencijalnom kontaminacijom lekova koji sadrže heparin Obaveštenje ALIMS, na osnovu analize rizika sprovedene od strane Evropske agencije za lekove (EMEA), a u vezi sa primenom preparata koji sadrže heparin, kontaminiranih presulfatisanim hondroitin sulfatom (OSCS): Heparini se upotreblјavaju u prevenciji i lečenju krvnih ugrušaka. U širokoj su upotrebi kod bolesnika koji bi mogli pretrpeti ili su pretrpeli srčani napad, kod bolesnika podvrgnutih većim operativnim zahvatima i kod bolesnika na dijalizi. Komitet za lekove za humanu primenu EMEA (CHMP) zaklјučio je da: - OSCS je nađen u (standardnim) nefrakcionisanim heparinima i u niskomolekularnim heparinima; - postoji očigledna veza između kontaminacije visokim nivoima OSCS i ozbilјnih neželјenih dejstava evidentiranih kod izvesnog broja bolesnika, koji su primili kontaminirani standardni heparin. Nadležni organi širom sveta identifikovali su sve serije potencijalno standarnog heparina i povukli ih sa tržišta; - niski nivoi prisustva OSCS su identifikovani i u nekim serijama niskomolekularnog heparina enoksaparina. Treba, međutim, istaći da posle primene enoksaparina nije registrovana pojava sličnih neželјenih dejstava. Potpuno povlačenje kontaminiranog enoksaparina sa tržišta u zemlјama u kojima je korišćen, imalo bi za posledicu nestašicu leka, odnosno bolesnici ne bi mogli da nastave svoje lečenje. EMEA je zaklјučila da lekari mogu da nastave da primenjuju enoksaparin sa niskim koncentracijama OSCS za lečenje bolesnika, privremeno, dok se situacija ne razreši. Obavezno se mora, međutim, preduzeti čitav niz mera u cilјu svođenja rizika od neželјenih dejstava na najmanju moguću meru. Predviđene mere obuhvataju: - izbegavanje intravenske ili intraarterijske primene enoksaparina; - pažlјivo praćenje bolesnika na pojavu znakova alergijskih reakcija. Ukoliko se reakcije jave, bolesnici moraju da prime odgovarajuću antialergijsku terapiju; - u cilјu predostrožnosti, izbegavanje primene leka kod trudnica ako su dostupni alternativni lekovi ili nekontaminirani enoksaparin. Dugoročna rešenja za svođenje mogućnosti kontaminacije budućih serija na najmanju moguću meru podrazumevaju proveru lanca snabdevanja heparinom obavezno uz pristup koji je koordinisan između evropskih zemalјa i međunarodnih partnera, kao i da se sa Evropskom komisijom proanalizira mogućnost uvođenja izmena i dopuna u odgovarajuće zakonske okvire, u smislu pooštravanja kontrole lanca snabdevanja. U monografije heparina u Evropskoj farmakopeji, od 01.08.2008. uvedene su specifične provere na prisustvo OSCS i druge moguće kontaminante.
31.07.2008 Norfloksacin - ukidanje indikacije
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), na osnovu preporuke Evropske agencije za lekove (EMEA), predlaže ukidanje komplikovanih urinarnih infekcija kao indikacije za primenu oralnih lekovitih preparata koji sadrže norfloksacin. Primenu norfloksacina u terapiji akutnog i hroničnog, komplikovanog pijelonefritisa treba obustaviti jer se odnos koristi i rizika pri primeni ovog antibiotika u pomenutoj populaciji bolesnika ne može proceniti pozitivnim. Norfloksacin, antibiotik fluorohinolonskog tipa, odobren je za terapiju infekcija urinarnog trakta, prostate, nekomplikovanih oblika gonoreje, određenih tipova gastroenteritisa i konjuktivitisa. Reevaluacija racionalnosti primene ovog antibiotika kod komplikovanih oblika pijelonefritisa implicirala je ukidanje ove indikacije s obzirom na činjenicu da nema dovolјno kliničkih podataka kojima bi bila dokazana efikasnost norfloksacina u lečenju akutnog ili hroničnog oblika komplikovane bubrežne infekcije (pijelonefritis). Primena norfloksacina u drugim odobrenim indikacijama, kao i parenteralna primena norfloksacina, i dalјe je okarakterisana pozitivnim odnosom korist/rizik. Preporučuje se da se oralni oblici ovog fluorohinolonskog antibiotika ne propisuju za komplikovane oblike pijelonefritisa, odnosno da se pacijentima koji su lečeni norfloksacinom prekine dalјa primene leka i započne terapija alternativnim antibiotikom. ALIMS će zahtevati sprovođenje odgovarajuće varijacije kojom će se nosiocima dozvole saopštiti obaveza ukidanja lečenja komplikovanih urinarnih infekcija, kao indikacije za sve oralne preparate koji sadrže norfloksacin.
23.01.2008 Evropska agencija za lekove preporučuje
Aprotinin je proteolitički enzim koji svoje antihemoragijsko (antifibrinolitičko) delovanje ostvaruje inhibicijom fibrinolitičke aktivnosti plazmina i procesa aktivacije plazminogena. Koristi se radi smanjenja suvišnog gubitka krvi i potrebe za transfuzijom kod pacijenata kod kojih postoji rizik od gubitka veće količine krvi usled krvavlјenja koje može ugroziti život (zbog hiperplazminemije i trombolitičke terapije) u toku otvorenih operacija na srcu sa ekstrakorporalnom cirkulacijom.
Detaljnije...
Arhiva informacija