Naslovna > Regulativa > SmPC i PiL

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  i-mejl |  print |  kontakt | ?? pomoć|  pravila 

SmPC i PiL

VODIČI ZA PISANjE TEKSTA Uputstva za korisnika (PIL) i Sažetka karakteristika leka (SmPC)
Formular za Sažetak karakteristika leka za veterinarske lekove (SmPC)
Formular za Sažetak karakteristika leka za veterinarske imunološke preparate (SmPC)
Formular za Uputstvo za korisnika (PIL)

Potrebno je da podnosilac zahteva dostavi u posebnoj fascikli na početku svakog dela dokumentacije (Modul 1, Modul 2, Modul 3, Modul 4, Modul 5, PSUR) sledeća dokumenta u papirnoj i elektronskoj formi:
- predlog Sažetka karakteristika leka i Uputstva za korisnika na srpskom jeziku, potpisan od strane odgovornog lica za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune i obnove (član 33. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) popunjen u formularu koji se nalazi na sajtu Agencije;
- izjavu u kojoj će biti navedena relevantna literatura koja je korišćena pri izradi predloga SmPC-a i PIL-a (npr. navesti naziv referentnog leka, web site sa kojeg je preuzet odobreni SmPC/PIL , Martindale, BNF, AHFS,...);
- dokumenta na osnovu kojih je napravljen predlog SmPC -a i PIL-a, kao na primer:
Za generički lek: poslednja odobrena verzija SmPC-a /PIL-a (overena od strane Nadležnog organa) za referentni lek na engleskom jeziku uz naznaku gde (u kojoj zemlji) i kad (datum) je kao takav odobren.
Kao referentni lek se uzima lek koji je korišćen u studiji bioekvivalencije, odnosno u komparativnoj kliničkoj studiji (za preparate sa lokalnim delovanjem).
Za originalni lek: poslednja odobrena verzija Company Core Data Sheet-a i
odobreni SmPC /PIL u drugim zemljama.
- izjavu o istovetnosti papirnih i elektronskih dokumenata

Nakon prijema pisma sa primedbama datim od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet/obnovu dozvole i eksperata koji su vršili procenu dokumentacije, potrebno je dostaviti sledeća dokumenta, lično u pisarnicu Agencije:
- korigovanu verziju Sažetka karakteristika leka i Uputstva za korisnika u papirnoj (1 primerak) i elektronskoj formi potpisan od strane odgovornog lica za dobijanje dozvole za stavljanje leka u  promet, njene izmene, dopune I obnove (član 33. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima)
- izjavu o istovetnosti papirnih i elektronskih dokumenata
- izjavu da su izvršene sve korekcije date od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet

ALIMS - Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije - Vojvode Stepe 458, 11152 Beograd, Republika Srbija
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.gov.rs, i-mejl: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

Prijavu za posao možete poslati na i-mejl adresu: posao@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright ALIMS