SmPC i PiL

VODIČI ZA PISANJE TEKSTA Uputstva za lek (PIL) i Sažetka karakteristika leka (SmPC)
Vodič za izradu Sažetka karakteristika leka (SmPC)
Uputstvo za pisanje SmPC-a
Uputstvo za pisanje PIL-a
Konvencija kojih se treba pridržavati pri korišćenju modela SmPC-a i PIL-a
Formular za Sažetak karakteristika leka (SmPC)
Formular za Uputstvo za lek (PIL)
Formular za Tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje

VAŽNO OBAVEŠTENJE vezano za Tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje (jul 2010)

Napomena 1: - Potrebno je da podnosilac zahteva dostavi u posebnoj fascikli na početku svakog dela dokumentacije (Modul 1, Modul 2, Modul 3, Modul 4, Modul 5, PSUR) pored SmPC-a i PIL-a, popunjen navedeni formular u papirnoj i elektronskoj formi potpisan od strane odgovornog lica za dobijanje dozvole za stavljanje leka u  promet, njene izmene, dopune i obnove (član 33. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik“ br. 30/2010)
 
Svi podnosioci zahteva koji su predali zahtev za obnovu ili registraciju posle  15. maja 2010., kada je na snazi novi Zakon o lekovima, potrebno je da dokumentaciju dopune gore navedenim dokumentom i to za registraciju u 6 (šest) primeraka, a za obnovu u 3 (tri) primerka. Dopunu dostaviti u Pisarnicu Agencije.

Takođe, potrebno je uz dokumentaciju, koja se odnosi na izmene i dopune dozvole (varijacije), kao i stručna mišljenja koja se odnose na tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje, dostaviti popunjen ovaj formular u papirnoj i elektronskoj formi.

Napomena 2: - Nakon primedbi datih od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet/obnovu dozvole, za zahteve predate nakon 15. maja 2010. potrebno je dostaviti uz dokumentaciju koja se odnosi na SmPC i PIL i sledeća dokumenta:  
- korigovanu verziju Tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje u papirnoj  i elektronskoj formi u 1 (jedan) primerak, potpisan od strane odgovornog lica za dobijanje dozvole za stavljanje leka u  promet, njene izmene, dopune i obnove (član 33. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima, „Sl. glasnik“ br. 30/2010)
- izjavu o istovetnosti papirnih i elektronskih dokumenata
- izjavu da su izvršene sve korekcije date od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet.
Dokumentaciju dostaviti lično u Pisarnicu Agencije.

OBAVEŠTENJE vezano za Sažetak karakteristika leka (SmPC) i Uputstvo za lek (PIL)

Potrebno je da podnosilac zahteva dostavi u posebnoj fascikli na početku svakog dela dokumentacije (Modul 1, Modul 2, Modul 3, Modul 4, Modul 5, PSUR) sledeća dokumenta u papirnoj i elektronskoj formi:
- predlog Sažetka karakteristika leka i Uputstva za lek na srpskom jeziku, potpisan od strane odgovornog lica za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune I obnove (član 33. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima) popunjen u formularu koji se nalazi na sajtu Agencije;
- izjavu u kojoj ce biti navedena relevantna literatura koja je korišćena pri izradi predloga  SmPC-a i PIL-a (npr. navesti naziv referentnog leka, web sait sa kojeg je preuzet odobreni SmPC/PIL , Martindale, BNF, AHFS,...);
- dokumenta na osnovu kojih je napravljen predlog SmPC-a i PIL-a, kao na primer:
Za generički lek: poslednja odobrena verzija SmPC-a/PIL-a (overena od strane Nadležnog organa) za referentni lek na engleskom jeziku uz naznaku gde (u kojoj zemlji) i kad (datum) je kao takav odobren.
Kao referentni lek se uzima lek koji je korišćen u studiji bioekvivalencije, odnosno u komparativnoj kliničkoj studiji (za preparate sa lokalnim delovanjem).
Za originalni lek: poslednja odobrena verzija Company Core Data Sheet-a i odobreni SmPC/PIL u drugim zemljama.
- izjavu o istovetnosti papirnih i elektronskih dokumenata

Nakon  prijema pisma sa primedbаma datim od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet/obnovu dozvole i eksperata koji su vršili procenu dokumentacije, potrebno je dostaviti sledeća dokumenta, lično u pisarnicu Agencije:
- korigovanu verziju Sažetka karakteristika leka i Uputstva za lek u papirnoj (1 primerak) i elektronskoj formi potpisan od strane odgovornog lica za dobijanje dozvole za stavljanje leka u  promet, njene izmene, dopune I obnove (član 33. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima)
- izjavu o istovetnosti papirnih i elektronskih dokumenata
- izjavu da su izvršene sve korekcije date od strane Komisije za stavljanje humanih lekova u promet