Dokumentacija

Zahtev za obustavljanje postupka

Potrebna dokumentacija za klasifikaciju proizvoda

Lekovi:

Obaveštenje o načinu podnošenja zahteva i pripreme dokumentacije za izdavanje dozvole za stavljanje leka u promet
Uputstvo u vezi zahteva za pripremu dokumentacije za prijavu Varijacija tipa Ia i Ib - Prilikom prijave varijacije dostaviti spisak podnete dokumentacije koja je u skladu sa zahtevima navedenim u Uputstvu. Takođe, dostaviti kopiju zahteva za navedenu varijaciju u državi gde je ona odobrena.

Dopuna dokumentacije za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet - Potrebno je da predlagač uz zahtev za  izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje generičkog leka u promet dostavi izjavu u kojoj je navedeno koji je lek korišćen kao referentni, a prema kojem je urađen predlog Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta.


Medicinska sredstva:

Uputstvo za podnošewe zahteva za upis medicinskog sredstva koje ne poseduje CE znak u Registar medicinskih sredstava
Uputstvo za podnošewe zahteva za upis medicinskog sredstva koje poseduje CE znak u Registar medicinskih sredstava
Uputstvo za pripremu dokumentacije za uvoz leka i medicinskog sredstva, koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet