OBAVEŠTENjA

20.10.2011.
OBAVEŠTENjE ZA PREDAJU I PREUZIMAJE ZAHTEVA IZ OBLASTI MEDICISNKIH SREDSTAVA

Zakazivanje predaje dokumentacije za upis, obnovu, izmenu i dopunu upisa medicinskih sredstava  u  Registar  medicinskih sredstava, obavlja se svakog radnog dana na telefon (+381) 011/3951-138 od  08h  do  15h.

Predaja zahteva za stručna mišljenja iz oblasti medicinskih sredstava, obavlja se u pisarnici Agencije svakog radnog dana od 08h do 14h. Takođe, zahtevi za stručna mišljenja iz oblasti medicinskih sredstava mogu se slati i putem pošte ili putem e-mail-a. Prilikom podnošenja zahteva za stručno mišljenje, obavezno je koristiti Obrazac zahteva za stručna mišljenja, koji se nalazi na sajtu Agencije (Medicinska sredstva-stručna mišljenja-obrazac- Zahtev za izdavanje stručnog mišljenja). 

Prijava neželjene reakcije na medicinska sredstva obavlja se putem e-maila-a, pošte ili predajom u pisarnici Agencije (od 08h do 14h), uz korišćenje obrazaca koji se nalaze na sajtu Agencije, u delu: Medicinska sredstva-obrasci-Prijava neželjene reakcije na medicinska sredstva.  

Predaja  dopune  dokumentacije  za  zahteve u radu iz oblasti medicinskih sredstava, obavlja se u pisarnici Agencije svakog  radnog dana  od 08h do 12h,  uz  obavezno korišćenje  Zahteva za dopunu dokumentacije, koji se nalazi na sajtu Agencije (Medicinska sredstva – obrasci - Zahtev za dopunu dokumentacije). 

Predaja zahteva za obustavljanje postopka za zahteve u radu iz oblasti medicinskih sredstava, obavlja se  u  pisarnici  Agencije svakog  radnog dana od  08h  do  14h,  uz obavezno korišćenje Zahteva za obustavljanje postupka,  koji  se  nalazi na  sajtu Agencije (Medicinska sredstva – obrasci - Zahtev za obustavljanje postupka).

Predaja zahteva za reklamaciju rešenja i stručnih mišljenja iz oblasti medicinskih sredstava, obavlja se u pisarnici Agencije svakog radnog dana od 08h do 14h.

Preuzimanje rešenja  za  upis, obnovu, izmenu  i  dopunu  upisa  medicinskog  sredstva  u Registar medicinskih sredstava, obavlja se svakog radnog dana u Sektoru za  medicinska sredstva u periodu od 09h do 15h. 

Preuzimanje stručnih mišljenja obavlja se svakog radnog dana u Pisarnici Agencije u periodu od 08h do 15,30h. 

Sva  obaveštenja  o  statusu predatih zahteva  za upis, obnovu, izmenu i dopunu upisa medicinskih  sredstava  u  Registar  medicinskih  sredstava, kao  i  za stručna mišljenja mogu se dobiti putem e-mejl-a: status.zahteva@alims.gov.rs.

Telefonski razgovori  sa  stručnim  licima  iz  Sektora  za medicinska sredstva se mogu obavljati svakog radnog dana od 13h do 15h na telefon: 011/3951-158 i 011/3951-199.

Usmene konsultacije sa  stručnim  licima  iz  Sektora  za  medicinska  sredstva  će  se obavljati  isključivo uz obavezno prethodno zakazivanje istih, putem telefona 011/3951-158.

Za uvoz neregistrovanih medicinskih sredstava, informacije na telefon: 011/3951-166; 011/3951-190

14.10.2011.
OBAVEŠTENjE O POVLAČENjU Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541

Proizvođač Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australija, izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva: Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, CI551, CI541 (kohlearni implatni CI500 serije).

Naime, pošto je nedavno identifikovano povećanje u broju otkaza Nucleus CI512 implanata, a u cilju predostrožnosti, proizvođač je odlučio da povuče ove implante sa tržišta, dok ne utvrdi uzroke problema.
Ukoliko dođe do kvara, implant se bezbedno isključuje, ne povređujući pacijenta. U slučaju otkaza implanta, primaoci mogu biti re-implantirani sa implantima serije Nucleus Freedom.
Eksterni uređaj serije 5, ili bilo koje serije ovog proizvođača, nije predmet prijave neželjenih reakcija na medicisnko sredstvo, niti je predmet opoziva sa tržišta.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513, proizvođača Cochlear Limited, 14-16 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australija, izdala rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava pod br. 04-481/11 od 27.04.2011. godine, sa rokom važenja do 12.10.2014. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Audio BM d.o.o., Novi Sad.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Cochlear Nucleus 5 System Implant Model: CI512, CI513 – implant, kohlearni, možete pregledati na detaljnije.

Detaljnije


07.11.2011.
OBAVEŠTENJE ZA OBNOVU UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR

Obaveštavamo sve podnosioce zahteva za obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, da u slučaju objektivnog kašnjenja u podnošenju zahteva za obnovu upisa u propisanom roku iz člana 182. stav 1. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik RS“, br. 30/2010), o tome obaveste Agenciju, koja će razmotriti pitanje daljeg sprovođenja postupka obnove.

02.03.2011.

U oblasti Medicinska sredstva/Obrasci i Medcinska sredstva/Dokumentacija postavljena su VAŽNA uputstva za popunjavanje Dodatka-1, obeležavanje registratora i načina slaganja dokumentacije u registrator.


10.01.2011.
OBAVEŠTENjE O PODNOŠENjU ZAHTEVA U ELEKTRONSKOJ FORMI
ZA UPIS, IZMENU, DOPUNU I OBNOVU UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

Uvođenjem novog informacionog sistema u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, obaveštavamo Vas da je, od 17. januara 2011.god., prilikom podnošenja zahteva za upis, izmenu, dopunu ili obnovu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, pored odštampane papirne forme zahteva i propratne dokumentacije, neophodno dostaviti i u elektronskoj formi (CD ili bilo koji drugi elektronski medijum (USB) i sl.), sledeću dokumentaciju:

1) ispunjeni deo obrasca koji se odnosi na upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava za odgovarajuću kategoriju, odnosno klasu medicinskog sredstva (Obrazac 1 i Dodatak 1);

2) uputstvo za upotrebu na stranom jeziku za medicinska sredstva stranog porekla i predlog uputstva za upotrebu medicinskog sredstva stranog i domaćeg porekla na srpskom jeziku potpisanog od strane kliničkog lekara.

26.10.2010. 
OBAVEŠTENJE U VEZI DOBIJANJA ODOBRENJA ZA UPOTREBU PROMOTIVNOG MATERIJALA

Usmene konsultacije u vezi dobijanja odobrenja za upotrebu promotivnog materijala za lek ili medicinsko sredstvo će se obavlјati sredom u prostorijama predviđenim za sastanke sa unapred određenom temom i uz obavezno prethodno zakazivanje istih, putem telefona 011/3951-155.

Sva obaveštenja o statusu predatih zahteva, mogu se dobiti isklјučivo putem e-mejl-a: status.zahteva@alims.gov.rs

Preuzimanje rešenja obavlјaće se svakog radnog dana u Nacionalnom centru za informacije o lekovima u periodu od 13h do 15h.


13.09.2010. 
UVOZ MEDICINSKIH SREDSTAVA KOJA NISU UPISANA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA KAO HUMANITARNA POMOĆ

31.08.2010   
OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU Circular stapler WH-Y-32 SA TRŽIŠTA

Proizvođač Stapleline Medizintechnik GmbH, Nemačka, prosledio je Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, obaveštenje o povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Circular stapler WH-Y-32 – cirkularni stapler.

Naime, proizvođač Stapleline Medizintechnik GmbH, Nemačka, je odlučio da iz preventivnih razloga sprovede meru povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Circular stapler WH-Y-32 – cirkularni stapler, jer je ustanovio da, u slučaju kada je tkivo na kome se vrši zašivanje - suviše tvrdo, se može dogoditi da se spojevi ne formiraju pravilno, s obzirom da je čvrstina materijala opruge na centralnoj poluzi nešto niža od standardne.

Iz navedenih razloga, kako bi se izbegli problemi, proizvođač je naglasio da se medicinsko sredstvo Circular stapler WH-Y-32 – cirkularni stapler, ne sme ponovo upotreblјavati i da je potrebno da se sve uvezene količine (15 komada), vrate proizvođaču, radi zamene.

Prema izjavi nosioca dozvole za stavlјanje u promet predmetnog medicinskog sredstva, Medicalline d.o.o., Beograd, uvezene količine medicinskog sredstva Circular stapler WH-Y-32 – cirkularni stapler (15 komada), nisu dalјe prodavane, odn. nisu stavlјene u dalјi promet, tako da su spremne za povraćaj ino-dobavlјaču.

Pismo obaveštenja proizvođača o povlačenju sa tržišta medicinskog sredstva Circular stapler WH-Y-32 – cirkularni stapler, možete pregledati.


16.08.2010   
OBAVEŠTENJE O HITNOJ MERI POVLAČENJA Solysafe Septal Occluder SA TRŽIŠTA

16.08.2010. – Proizvođač SwissImplant AG Švajcarska, prosledio je Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije Obaveštenje o hitnoj meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Solysafe Septal Occluder svih dijametara i svih serijskih brojeva.

Proizvođač SwissImplant AG Švajcarska je nakon što je primio više izveštaja o neželјenom dejstvu navedenog medicinskog sredstva (svi su se odnosili na dijametre 30 i 35), odlučio da iz preventivnih razloga sprovede hitnu meru obustave ugradnje, prometa, prodaje i distribucije svih modela medicinskog sredstva Solysafe Septal Occluder. Takođe, proizvođač je preporučio da svi pacijenti kojima je ugrađeno navedeno medicinsko sredstvo budu podvrgnuti vanrednom radiološkom pregledu.
Solysafe Septal Occluder je u Srbiji bio predmet kliničke studije u periodu od novembra 2006. do septembra 2007. godine, tokom koje je ugrađeno 58 Solysafe Septal Occluder -a, od kojih 14 sa velikim dijametrom (30, 35 i 40).

Pismo obaveštenja proizvođača o hitnoj meri povlačenja sa tržišta medicinskog sredstva Solysafe možete pregledati.

Detaljnije...

OBJAVLJIVANJE SPISKOVA REŠENJA O UPISU I REŠENJA O OBNOVI UPISA MEDICINSKOG SREDSTVA U REGISTAR MEDICINSKIH SREDSTAVA

Na osnovu člana 179. st. 7 i člana182 st. 6 Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS” br. 30/2010 od 07.05.2010. godine), Agencija će na svom sajtu objavlјivati spisak rešenja o upisu i rešenja o obnovi upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.

Na osnovu člana 181. st. 6 Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS” br. 30/2010 od 07.05.2010. godine), Agencija će na svom sajtu objavlјivati spisak rešenja o izmeni ili dopuni upisa u Registar medicinskih sredstava.


(21.05.2010.
VAŽNO OBAVEŠTENJE   

U Službenom glasniku RS, br. 30/2010 od 07.05.2010.god., objavljen je novi Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, koji je stupio na snagu 15. maja 2010.god. Prema odredbama ovog zakona, medicinska sredstva mogu biti u prometu u Republici Srbiji pod uslovom da su upisana u Registar medicinskih sredstava, o čemu Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije izdaje rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar. Takođe, na osnovu novog zakona, u prometu mogu biti i medicinska sredstva za koja je izdata dozvola za stavljanje u promet na osnovu predhodnog zakona, do roka važnosti koji je naveden u dozvoli.

U prelaznim odredbama novog zakona, u članu 225. stav 1., data je mogućnost da se postupci pokrenuti po zahtevima za dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva podneti Agenciji do dana stupanja na snagu novog zakona, okončaju po propisima koji su važili u vreme kada je zahtev podnet, a u stavu 2. ovog člana, izuzetno, data je mogućnost da se zahtevi za dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva podneti Agenciji do dana stupanja na snagu novog zakona, smatraju kao zahtevi podneti za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, ako podnosilac zahteva podnese, odnosno dopuni potrebnu dokumentaciju u skladu sa novim zakonom.

U sprovođenju člana 225. novog zakona, Agencija će izdavati dozvole za stavljanje u promet medicinskih sredstava, kao i rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, na rok iz sertifikata o usklađenosti medicinskih sredstava, za medicinska sredstva koja poseduju CE znak, odnosno na rok od jedne, dve ili tri godine, u zavisnosti od vrste medicinskog sredstva, za medicinska sredstva koja ne poseduju CE znak.

Naknade koje su uplaćene za dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskog sredstva, prihvataće se i u postupku izdavanja rešenja za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava.

Napominjemo da je Pravilnik o načinu upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava i sadržaju zahteva za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, koji bliže reguliše pitanje upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, u postupku donošenja.

U vezi sa navedenim, obaveštavamo vas da će se, do donošenja navedenog pravilnika, vaši zahtevi za dobijanje dozvole za stavljanje u promet medicinskih sredstava, koji su podneti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije do dana stupanja na snagu novog zakona, rešavati prema članu 225. stav 1. novog zakona. U slučaju da se opredelite da se vaši zahtevi rešavaju prema članu 225. stav 2. novog zakona, a koje će Agencija rešavati nakon donošenja navedenog pravilnika, molimo da nas o tome i obavestite.

Obaveštenja se mogu slati putem: e-mail adrese: hygia@alims.gov.rs ili putem pošte, uz napomenu da je za Sektor za medicinska sredstva.

UVOZ NEREGISTROVANIH MEDICINSKIH SREDSTAVA

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, izuzetno, radi zaštite života i zdravlja pacijenata, na zahtev zdravstvene ustanove, može odobriti uvoz medicinskih sredstava koja nisu u postupku dobijanja dozvole za stavljanje u promet, samo u slučajevima kada ne postoji nijedan proizvod iste ili srodne namene koji poseduje dozvolu za stavljanje u promet u Republici Srbiji, a prema Pravilniku o uslovima za uvoz lekova i medicinskih sredstava koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet (Sl. glasnik R Srbije, br. 37/2008 i 45/2008-ispr.).

Agencija će odmah postupati po ovom obaveštenju u postupku izdavanja odobrenja za uvoz medicinskih sredstava koja nemaju dozvolu za stavljanje u promet.