OBAVEŠTENjA

OBAVEŠTENJE KLIJENTIMA O NEOPHODNOSTI PRIJAVE VARIJACIJA PRE PODNOŠENJA ZAHTEVA ZA OBNOVU DOZVOLE VETERINARSKOG LEKA

(20.09.2011)

Poštovani,

Ovim putem Vas obaveštavamo da je Agencija u postupku procene Vaših zahteva za obnovu dozvole za lek uočila da su Vaši zahtevi nepotpuni u odnosu na odredbu člana 42 stav 2. Zakona o lekovima i medicinskim sredstviima (Sl.gl 30/2010.), odnosno da:

-u periodu od izdavanja dozvole za lek do prijave obnove dozvole niste prijavili ni jednu varijaciju

-ne prijavlјujete sve izmene koje su se dogodile u periodu od izdavanja dozvole za lek do predaje zahteva za obnovu navedene dozvole, a odnose se na kvalitet, bezbednost i efikasnost

-varijacije prijavlјujete tek na zahtev Agencije u postupku suštinske procene predate dokumentacije

U vezi sa prethodno navedenim, predaja nepotpunih zahteva stoji u suprotnosti sa članom 40. ovog zakona, kojim je propisano da ste kao nosilac dozvole za lek, dužni da stalno izveštavate Agenciju o svim novim nalazima o oceni kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti leka koji se nalazi u prometu.

S tim u vezi, Agencija će u postupku formalne procene dokumentacije priložene uz zahtev za obnovu dozvole za lek, odbacivati Vaše zahteve, ukoliko ne postupite prema članu 42 stav 2. ovog zakona i prema ovom obaveštenju, te uz zahtev za obnovu dozvole za lek ne dostavite Obaveštenja o prihvatanju varijacija izdatih od strane ALIMS-a za sve izmene koje su se u periodu važenja dozvole za lek dogodile

OBAVEŠTENJE ZA KLIJENTE VEZANO ZA PODNOŠENJE ZAHTEVA KOJI SE ODNOSE NA STAVLJANJE U PROMET VETERINARSKIH LEKOVA

(11.01.2011)

U skladu sa uvođenjem koncepta elektronskog upravljanja regulatornom dokumentacijom, prilikom podnošenja zahteva koji se odnose na stavljanje u promet veterinarskih lekova registracija, obnova, varijacije) Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, od 17.01.2011. godine popunjeni obrazac zahteva potrebno je dostaviti, pored papirne, i u elektronskoj formi (CD, USB ili slično).
Obrasce zahteva u elektronskoj formi možete preuzeti u funkcionalnoj celini "Veterinarski lekovi", u delu "Obrasci".
Molimo vas da koristite poslednje verzije elektronskih zahteva, koje su dostupne na sajtu Agencije.
Za sva dodatna pitanja stojimo vam na raspolaganju.

OBJAVLJIVANJE SPISKOVA LEKOVA ZA UPOTREBU U VETERINARSKOJ MEDICINI

Na osnovu člana 57. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS” br. 30/2010 od 07.05.2010. godine), Agencija će na svom sajtu objavlјivati spisak lekova za koje je izdala dozvolu za lek, varijacije, odnosno obnovu dozvole, spisak lekova za koje je prestala važnost dozvole za lek, kao i spisak lekova za koje je izvršen prenos dozvole za lek na novog nosioca.

Na osnovu člana 166. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnik RS” br. 30/2010 od 07.05.2010. godine), lista lekova koji se izdaju bez recepta i koji se mogu reklamirati u sredstvima javnog informisanja, a koju utvrđuje Agencija, i dalјe će se objavlјivati u “Službenom glasniku Republike Srbije”.


Uvođenje obrasca Zahteva za izdavanje stručnog mišljenja

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije ustanovljava proceduru za izdavanje stručnih mišljenja uvođenjem obrasca „Zahtev za izdavanje stručnog mišljenja o pitanjima iz nadležnosti Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije“ shodno članu 14. tačka 3. Odluke o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije („Službeni Glasnik RS“, br. 52/05 i 75/06).
Obrazac Zahteva će se nalaziti u Funkcionalnoj celini Regulativa, na strani Stručna mišljenja. Uz obrazac će biti postavljeno i Uputstvo za popunjavanje obrasca.

Ova procedura će početi da se primenjuje od dana 27. aprila 2009. godine.


OPŠTE NAPOMENE (LEKOVI):

- Prilikom prijave varijacije dostaviti spisak podnete dokumentacije koja je u skladu sa zahtevima navedenim u Uputstvu za pripremu dokumentacije za prijavu Varijacija tipa Ia i Ib.
Takođe, dostaviti kopiju zahteva za navedenu varijaciju u državi gde je ona odobrena.

- Pored propisane dokumentacije i popunjenih obrazaca za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da predlagač dostavi Agenciji za lekove i medicinska sredstva potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu, Beograd, Zmaj Jovina 21, o zaštiti imena leka, ako se radi o zaštićenom imenu.
Prilikom popunjavanja farmaceutskog oblika u zahtevima, potrebno je da se koriste standardni termini za farmaceutske oblike koji se mogu naći u Funkcionalnoj celini Farmakopeja/Standardni termini na Sajtu Agencije

- Radi usklađivanja s Pravilnikom o sadržaju dozvole za stavljanje leka u promet ("Sl. glasnik RS" br 93/2005) kojim su propisani podaci koje dozvola za stavljanje leka u promet mora da sadrži, neoodno je da uz popunjen obrazac za obnovu dozvole sa odgovarajućom dokumentacijom dostavite i sledeće podatke:

• Potvrdu ili uverenje Zavoda za intelektualnu svojinu o zaštiti imena leka, Beograd, Zmaj Jovina 21, ako se radi o zaštićenom imenu
• Anatomsko-terapijsku-hemijsko klasifikacionu šifru za lek (ATC)
• Šifru jedinstvene klasifikacije leka (JKL)
• Režim izdavanja lekova, u skladu sa propisanom klasifikacijom lekova
• EAN identifikacionu šifru
• Opis primarnog i sekundarnog pakovanja

DOSTAVLjANjE SmPc I PIL-a

Nakon primedbi datih od strane Komisije za stavljanje veterinarskih lekova u promet, finalne verzije Sažetka karakteristika o leku i Uputstva za pacijenta dostaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije u obliku popunjenog formulara koji se nalazi na Sajtu Agencije.

Popunjen formular dostaviti Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije u elektronskom obliku (CD) uz izjavu da su izvršene sve korekcije date od strane Komisije za stavljanje veterinarskih lekova u promet.

Dopuna dokumentacije za izdavanje/obnovu dozvole za stavljanje
generičkog leka u promet

Obaveštavamo Vas da je potrebno da odgovorno lice nosioca dozvole za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet, njene izmene, dopune i obnove (član 33. stav 4. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima «Službeni glasnik RS, br. 84/04 i 85/05-dr. zakon») dostavi Agenciji podatke, koji je lek korišćen kao referentni (originalni) pri pripremi predloga Sažetka karakteristika leka i Uputstva za korisnika, za Vaše zahteve za stavljanje u promet generičkih lekova.

Tražene podatke je potrebno dostaviti lično i u pisanoj formi tehničkom sekretaru Sektora za izdavanje dozvola/Odeljenje za procenu Sažetka karakteristika leka i Uputstva za pacijenta, u roku od 14 dana od dana prijema i-mejl-a koji smo Vam poslali 25.01.2008. godine.

Takođe Vas obaveštavamo da u pripremi dokumentacije za zahteve koje ćete ubuduće podnositi Agenciji za izdavanje ili obnovu dozvole, koristite Sažetak karakteristika leka i Uputstvo za korisnika, koji je korišćen u studiji bioekvivalencije, odnosno u komparativnoj kliničkoj studiji (za preparate sa lokalnim delovanjem) kao referentni lek.
Ovo obaveštenje je dostavljeno svim nosiocima dozvole za stavljanje leka u promet.

Izveštaj o bezbednosti leka (PSUR)

Prilikom predaje Zahteva za dobijanje dozvole/obnove dozvole za stavljanje leka u promet, neophodno je da periodični izveštaj o bezbednosti leka (PSUR) bude predat kao poseban deo, a ne u okviru nekog drugog dela dokumetacije.
Ukoliko PSUR ne bude pripremljen na ovakav način Zahtev neće biti prihvaćen.
Takođe, prilikom obnove dozvole za stavljanje leka u promet, potrebno je da se predati izveštaji odnose na period od 5 godina, s tim da je neophodno, ukoliko se radi o jednogodišnjim i/ili šestomesečnim izveštajima, predati i "Summary Bridging Report".

DOKUMENTACIJA KOJU JE POTREBNO PRILOŽITI UZ ZAHTEV ZA STAVLjANjE U PROMET GENERIČKOG LEKA

Za svaki generički lek neophodno je navesti sledeće informacije:
Referentni lek (naziv, oblik, jačina i proizvođač)
1. Za generički lek sa sistemskim delovanjem
Studija biološke ekvivalentnosti (BE)
Uz rezultate ispitivanja BE, neophodno je dostaviti sledeće informacije koje se odnose na ovo ispitivanje:
- ispitivani lek (naziv, oblik, jačina);
- veza između leka ispitivanog u studiji BE i leka koji se registruje na teritoriji R.Srbije, uključujući i povezanost:
............*proizvođača ispitivanog leka,
............*konkretnog mesta proizvodnje serije za koju je urađena studija BE i ispitana brzina oslobađanja aktivne supstance (ukoliko se razlikuju od mesta proizvodnje navedenog u šemi povezanosti u Modulu 1)
............*podnosioca zahteva za stavljanje leka u promet;
- veličina serije iz koje potiče preparat ispitivan u studiji BE, odnosno za koju je ispitana brzina oslobađanja aktivne supstance i veličina proizvodne serije;
- rezultate komparativnog ispitivanja brzine rastvaranja aktivne supstance (dissolution test) za serije referentnog i ispitivanog leka koje su korištene u studiji BE;
- u slučaju podnošenja zahteva za stavljanje u promet dodatnih jačina leka, za koje nije sprovedena studija BE, obrazloženje za izostavljanje studije BE za dodatne jačine leka u skladu sa aktuelnom smernicom EMEA (CPMP/EWP/QWP/1401/98), odnosno Uputstvom za ispitivanje biološke ekvivalentnosti lekova (www.alims.gov.rs), kao i  rezultate komparativnog ispitivanja brzine rastvaranja aktivne supstance (dissolution test) za dodatne jačine leka;
- potpisana izjava da je lek za koji se podnosi zahtev za dobijanje dozvole za stavljanje u promet identičan leku koji je ispitivan u studiji BE, tj. da ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav i da je proces proizvodnje isti.

U slučaju nesprovođenja ispitivanja BE, neophodno je dostaviti odgovarajuće obrazloženje kojim se potvrđuje opravdanost izostavljanja ovog ispitivanja, uz ostalu potrebnu dokumentaciju (kao što su rezultati in vitro ispitivanja brzine rastvaranja aktivne supstance iz ispitivanog i referentnog preparata), u skladu sa aktuelnom smernicom EMEA (CPMP/EWP/QWP/1401/98), odnosno Uputstvom za ispitivanje biološke ekvivalentnosti lekova (www.alims.gov.rs).

2. Za generički lek sa lokalnim delovanjem
Odgovarajuća klinička dokumentacija kojom se potvrđuje terapijska ekvivalentnost sa referentnim lekom, u skladu sa aktuelnim smernicama EMEA (Note for Guidance on the Clinical Requirements for Locally Applied, Locally Acting Products Containing Known Constituents, CPMP/EWP/239/95).

Ukoliko, usled resorpcije leka koji je namenjen za lokalno delovanje, postoji rizik od sistemskih neželjenih dejstava, potrebna je procena sistemske izloženosti po lokalnoj primeni leka (tj., potrebno je pokazati da sistemska izloženost nije veća za ispitivani nego za referentni lek).

DOKUMENTACIJA KOJU JE POTREBNO PRILOŽITI UZ ZAHTEV ZA IZMENU I DOPUNU DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET (VARIJACIJE)

Uz zahtev za varijacije, u smislu promene sastava leka ili procesa proizvodnje leka (originalnog ili generičkog), potrebno je priložiti:
1. Rezultate novog ispitivanja BE, sprovedenog u skladu sa aktuelnom smernicom EMEA (CPMP/EWP/QWP/1401/98), ili

2. Odgovarajuće obrazloženje kojim se potvrđuje opravdanost izostavljanja novog ispitivanja BE, uz ostalu potrebnu dokumentaciju, u skladu sa aktuelnom smernicom EMEA (CPMP/EWP/QWP/1401/98), odnosno Uputstvom za ispitivanje biološke ekvivalentnosti lekova (www.alims.gov.rs).

Uz pomenuto obrazloženje, neophodno je dostaviti rezultate uporednog in vitro ispitivanja brzine rastvaranja lekovite supstance iz predložene formulacije u odnosu na prethodnu, kao i u odnosu na referentni preparat.



PODNOŠENjE ZAHTEVA ZA KOREKCIJU MATIČNIH PODATAKA

Prilikom podnošenja zahteva za korekciju matičnih podataka na izlaznim dokumentima (rešenjima, odlukama, uverenjima, sertifikatima ili stručnim mišljenjima) koja su u nadležnosti Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, a koja su nastala greškom klijenata, Agencija će izdavati stručna mišljenja u vezi sa zahtevom.

Prema definisanoj proceduri, reklamacije se Agenciji dostavljaju u pisanom obliku sa naznakom "za direktora obezbeđenja kvaliteta". Reklamaciju čini prateći dopis na memorandumu, originalni dokument na koji se reklamacija odnosi (rešenje, certifikat ...), kao i fotokopije pratećih dokumenata koje argumentuju nastalu grešku.

Reklamacije se predaju u pisarnici Agencije, nakon čega će biti u najkraćem mogućem roku razmotrene i rešene na način kojim će obe strane biti zadovoljne.

U skladu sa navedenim, potrebno je uz zahtev za korekciju navedenih dokumenata priložiti potvrdu o uplati u iznosu od 5000,00 dinara, što je u skladu sa Odlukom o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije, član 14., stav 3. (Sl. glasnik RS br. 52/2005).

Uplatu je potrebno izvršiti na žiro račun broj 840-712667-07, model 99-
Nakon izvršene uplate pristupiće se izradi stručnog mišljenja u vezi sa zahtevom.


DODATNO OBAVEŠTENjE ZA KLIJENTE VEZANO ZA TRANSPORT PREPARATA (UZORAKA) KOJI ZAHTEVAJU HLADNI LANAC

Hladni lanac je sistem zaštite termolabilnih aktivnih bioloških preparata od uticaja neadekvatnih temperatura spoljne sredine, pri čuvanju i transportu od proizvođača do krajnjeg korisnika.

Lekove za humanu i veterinarsku upotrebu koji zahtevaju hladni lanac (vakcine, serumi, imunoglobulini, imunostimulansi, derivati ljudske krvi, insulini i drugi za koje je proizvođač to deklarisao) klijent je dužan da Agenciji isporuči u zatvorenoj transportnoj rashladnoj komori sa elektronskim uređajem za monitoring temperature (loger) na kome su zabeleženi svi temperaturni podaci tokom transporta proizvoda (uzorka) od proizvođača do Agencije.

Ukoliko zapis o temperaturi transporta sadrži samo uslove transporta od distributera (klijenta) do Agencije, tada je KLIJENT OBAVEZAN da uz ovaj zapis dostavi i zapis o uslovima transporta od proizvođača do distributera, kao potvrdu da je uzorak adekvatno transportovan. Pored ovoga potrebno je da klijent dostavi izjavu o pravilnom čuvanju proizvoda u sopstvenom skladištu. Ovo je neophodno kako bi Agencija bila sigurna da je uzorak zadržao kvalitet koji je definisao proizvođač.
Prilikom prijema uzoraka koji zahtevaju hladni lanac na kontrolu, u Agenciji se obavlja prenos podataka zabeleženih temperatura tokom transporta, sa elektronskog uređaja u štampanu formu. Ovaj zapis čini sastavni deo dokumentacije o prijemu proizvoda na analizu.

U slučaju da uzorak nije adekvatno transportovan (kada temperature odstupaju od propisanih), uzorci se VRAĆAJU KLIJENTU i zahteva se da dostavi nove uzorke.
Mole se klijenti da se pridržavaju preporuka datih u smernici Svetske zdravstvene organizacije WHO/IVB/05.23 - Guidelines on the international packing and shipping of vaccines, i uputstava za korišćenje elektronskih uređaja za monitoring temperature (logera), kako bi zapisi vezani za praćenje temperature tokom transporta bili adekvatni. To znači da je neophodno poštovati pravila vezana za aktiviranje i dezaktiviranje logera i da se sa zapisa tačno može da vidi, kako veme ubacivanja uzoraka u transportnu rashladnu komoru, tako i kretanje temperature u rashladnoj komori.

Poštovanje pravila za transporta u hladnom lancu neophodno je primeniti i na referentne standarde koji se za ove preparate dostavljaju.

UPUTSTVO ZA NOSIOCE DOZVOLA

Obaveštavamo Vas, da će Vaše obnovljene dozvole za stavljanje leka u promet, izdate prema dokumentaciji propisanoj članom 80. Pravilnika o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet («Sl. glasnik RS», br. 93/05), prestati da važe ukoliko Agenciji ne dostavite potpunu dokumentaciju o leku.

Naime, u izvršavanju odredbi navedenog člana važećeg Pravilnika, nosilac dozvole za stavljanje leka u promet je dužan da Agenciji dostavi potpunu dokumentaciju o leku koja je propisana ovim pravilnikom, a najkasnije u roku od pet godina od dana stupanja na snagu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima («Sl. glasnik RS», br. 84/04 i 85/05-dr.zakon), odnosno do 01. avgusta 2009. godine. Ako nosilac dozvole ne dostavi propisanu dokumentaciju, Agencija će doneti rešenje o prestanku važenja dozvole.


EAN kod i DODATNE MARKICE

Od dana 27.04.2009. godine zahtevi za izmenu identifikacione šifre (EAN kod) u Rešenju kojim se dozvoljava stavljanje leka u promet, kao i zahtevi za odobrenje za štampanje dodatne markice podnosiće se Agenciji kao Varijacija tipa II, prema članu 67. stv. 2. i 3. Pravilnika o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet («Sl. glasnik RS», broj 93/05).
Visina nadoknade za navedenu varijaciju naplaćivaće se prema članu 3. stav 1. tačka 2. Odluke o visini i načinu plaćanja nadoknada za poslove Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije («Sl. glasnik RS», br. 52/05 i 75/06). Napominjemo da se obaveštenje o dokumentaciji koja se podnosi uz zahtev za odobrenje dodatne markice, već nalazi na sajtu Agencije.


ŠTAMPANjE DODATNIH MARKICA

U postupku dobijanja odobrenja za štampanje dodatne markice za lek koji ima dozvolu za stavljanje leka u promet čija je potrošnja u toku kalendarske godine manja od 5000 pakovanja, Agenciji se uz zahtev dostavljaju podaci o upotrebljenim količinama leka u toku prethodne godine, odnosno godišnji plan potrošnje leka za kalendarsku godinu, a prema članu 57. Pravilnika o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka i o sadržaju uputstva za pacijenta - korisnika («Sl. glasnik RS», br. 27/08 i 31/08).

Međutim, zbog tačnosti podataka koji se odnose na upotrebljene količine leka u toku prethodne godine, Agencija je pribavila mišljenje Ministarstva zdravlja Republike Srbije da se u navedenom postupku može od podnosioca zahteva tražiti i dostavljanje deklaracije o uvozu izdate od strane Uprave carina u prethodnoj godini. U vezi sa navedenim, neophodno je da u pripremi dokumentacije uz zahtev za odobrenja dodatne markice dostavite:
- Predlog teksta dodatne markice u skladu sa članom 58. navedenog pravilnika;
- Podatke o upotrebljenim količinama leka u toku prethodne godine sa deklaracijom o uvozu izdatom od strane Uprave carina u prethodnoj godini, odnosno akt carine na osnovu kojeg se može utvrditi uvezena količina;
- Godišnji plan potrošnje leka za kalendarsku godinu;
- Kopiju dozvole, odnosno odobrenja za stavljanje leka u promet.

Izmena dinamike predaje PSUR-a

Prema Pravilniku o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove (Sl. Glasnik 99/2006), jasno je definisana dinamika kojom nosilac dozvole za stavljanje leka u promet predaje Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije periodične izveštaje o bezbednosti leka (PSUR).

Svaka izmena dinamike predaje PSUR-ova u odnosu na datum izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet, a koja nije u saglasnosti sa Pravilnikom o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija na lekove, mora biti odobrena od strane ALIMS-a kroz odgovarajuću varijaciju tipa II.

Ovoj varijaciji podleže i izmena dinamike predaje PSUR-ova u cilju usaglašavanja sa harmonizovanim datumom stavljanja leka u promet u zemljama EU.
Varijacija će se sprovoditi na način kako je definisano Pravilnikom o postupku i uslovima za dobijanje dozvole za stavljanje leka u promet (Sl. Glasnik 93/2005).