KONTROLA KVALITETA LEKOVA

Agencija za lekove i medicinska sredstva je nadležna da vrši laboratorijsku kontrolu kvaliteta lekova i medicinskih sredstava. Za izvršavanje ovih poslova u Agenciji obrazovana je Nacionalna kontrolna laboratorija, koja vrši:

1) Kontrolu kvaliteta leka pre izdavanja dozvole za stavljanje u promet i pre puštanja u promet leka, koja obuhvata:

• kontrolu kvaliteta leka u postupku izdavanja dozvole za stavljanje u promet, ako je to potrebno;
• kontrolu kvaliteta prve serije leka posle izdavanja dozvole za stavljanje leka u promet;
• kontrolu kvaliteta leka u postupku izmene i dopune, kao i obnove dozvole za stavljanje u promet, ako je to potrebno;
• obaveznu kontrolu kvaliteta za svaku seriju vakcina, seruma i proizvoda od krvi;
• ponovnu kontrolu kvaliteta leka koji ima potvrdu proizvođača o izvršenoj kontroli kvaliteta serije za lekove domaćih proizvođača koji ne primenjuju ili ne primenjuju u potpunosti smernice Dobre proizvođačke prakse i u drugim slučajevima ako je to potrebno;
• ponovnu kontrolu kvaliteta leka koji ima potvrdu proizvođača o izvršenoj kontroli kvaliteta serije za lekove stranih proizvođača koji ne primenjuju ili ne primenjuju u potpunosti smernice Dobre proizvođačke prakse, kao i ponovnu kontrolu kvaliteta leka za proizvođače iz zemalja koje nisu potpisnice konvencija ili sporazuma kojima se uređuje međusobno priznavanje inspekcija i u drugim slučajevima ako je to potrebno;

2) Kontrolu kvaliteta leka posle izdavanja dozvole za stavljanje u promet i posle puštanja u promet leka, koja obuhvata:

• uzimanje slučajnih uzoraka;
• ispitivanje kvaliteta osetljivih lekova;
• rešavanje identifikovanih problema;
• svaku seriju uvezenog leka; i

3) Kontrolu kvaliteta magistralnih i galenskih lekova.

U Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji se obavljaju i poslovi procene dokumentacije u postupku izdavanja dozvole, poslovi vezani za članstvo u Komisiji za Evropsku farmakopeju, kao i poslovi obezbeđenja kvaliteta.

Kontrolu kvaliteta vrše visoko edukovani stručnjaci Nacionalne kontrolne laboratorije, a koji rade sa najnovijom kvalifikovanom i kalibrisanom opremom, koristeći validirane analitičke metode.