Naslovna > Lekovi

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  i-mejl |  print |  kontakt | ?? pomoć|  pravila 

KLINIČKA ISPITIVANJA VETERINARSKIH LEKOVA

Agencija vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja, u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, propisima donetim zasprovođenje ovog zakona, kao i smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.

Predlagač kliničkog ispitivanja leka može zahtevati da Agencija izvrši kontrolu kliničkog ispitivanja leka na mestima gde se vrši kliničko ispitivanje.

U vršenju kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja Agencija može obustaviti ili zabraniti kliničko ispitivanje leka.

Agencija za lekove Srbije prima i zahteve od proizvođača inovativnih lekova, čija se sedišta nalaze van Srbije za sprovođenje III a. i b. i IV faze kliničkih ispitivanja lekova, odnosno lekova u fazi razvoja i lekova već stavljenih u promet. Zahteve obrađuju stručnjaci Agencije u saradnji sa stručnjacima Komisije za klinička ispitivanja lekova, saglasnost se izdaje u skladu sa direktivom 2001/20 EC, a uverenje o sprovođenju Dobre kliničke prakse u skladu sa smernicama ICH.

Pri izdavanju dozvole za klinička ispitivanja vrši se vrlo detaljna i visoko stručna procena predložene studije kako bi se obezbedila sigurnost pacijenata koji učestvuju u studiji i stvorila mogućnost za brzu i finansijski dostupnu inovativnu terapiju.

U politici razvoja Agencije posebno mesto zauzima interes Republike Srbije da se u Srbiji razvije neophodna infrastruktura za sprovođenje kliničkih ispitivanja skupih i inovativnih lekova koji su prošli II fazu kliničkih ispitivanja, čime bi se pacijentima povećala dostupnost skupe inovativne dijagnostike i terapije, a za koju Srbija danas nema sredstava.

Istovremeno, posebnu pažnju Agencija poklanja edukaciji stručnjaka u ovoj oblasti kako bi se izbegli bilo kakvi rizici pri odobravanju izvođenja kiničkih ispitivanja lekova u Srbiji. Kliničko ispitivanje lekova je ispitivanje koje se vrši na ljudima u cilju utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmokodinamskih dejstava jednog ili više ispitivanih lekova, identifikacije svake neželjene reakcije na jedan ili više ispitivanih lekova, ispitivanje resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više lekova sa ciljem utvrđivanja njegove bezbednosti, odnosno efikasnosti.

Predlagač kliničkog ispitivanja leka može zahtevati da Agencija izvrši kontrolu kliničkog ispitivanja leka na mestima gde se vrši kliničko ispitivanje.

U vršenju kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja Agencija može obustaviti ili zabraniti kliničko ispitivanje leka.

Kliničko ispitivanje lekova obavlja se u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.
Lekovi se klinički ispituju posle završenih farmaceutskih i farmakološko-toksikoloških ispitivanja.

Lekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse i obeleženi natpisom: "za kliničko ispitivanje".

Obrasci vezani za klinička ispitivanja za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini


Zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja veterinarskog leka
Zahtev za odobrenje izmena i dopuna protokola, odnosno dozvole kliničkog ispitivanja veterinarskog leka
Obaveštenje o prekidu/završetku kliničkog ispitivanja veterinarskog leka

ALIMS - Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije - Vojvode Stepe 458, 11152 Beograd, Republika Srbija
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.gov.rs, i-mejl: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

Prijavu za posao možete poslati na i-mejl adresu: posao@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright ALIMS