Naslovna > Lekovi

 Српски  English |  pretraživanje |  mapa |  i-mejl |  print |  kontakt | ?? pomoć|  pravila 

KliniČka ispitivanja

ŠTA SU KLINIČKA ISPITIVANJA? - Priručnik za učesnike i
potencijalne učesnike u kliničkim ispitivanjima.............................................

Obaveštenje podnosiocima zahteva za uvoz lekova i medicinskih ............... ...
sredstava za potrebe kliničkog ispitivanja

Neophodna dokumenta za izdavanje stručnog mišljenja za izvoz i uvoz .......
uzoraka ćelija odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja leka


Kliničko ispitivanje lekova je ispitivanje koje se vrši na ljudima u cilju utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmaokodinamskih dejstava jednog ili više ispitivanih lekova, identifikacije svake neželjene reakcije na jedan ili više ispitivanih lekova, ispitivanje resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više lekova sa ciljem utvrđivanja njegove bezbednosti, odnosno efikasnosti.

Kliničko ispitivanje lekova obavlja se u skladu sa smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.

Lekovi se klinički ispituju posle završenih farmaceutskih i farmakološko-toksikoloških ispitivanja.

Lekovi koji se koriste u humanoj medicini ispituju se u skladu sa načelima etike i uz obaveznu zaštitu ličnih podataka lica koja su podvrgnuta ispitivanju.

Lekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse i obeleženi natpisom: "za kliničko ispitivanje".

Agencija  prima  zahteve od sponzora za sprovođenje kliničkih ispitivanja i to: faze I, II, III i  IV. Zahteve obrađuju stručnjaci Agencije u saradnji sa stručnjacima Komisije za klinička ispitivanja lekova, saglasnost se izdaje u skladu sa direktivom 2001/20 EC, a uverenje o sprovođenju Dobre kliničke prakse u skladu sa smernicama ICH.

Pri izdavanju dozvole za klinička ispitivanja vrši se vrlo detaljna i visoko stručna procena predložene studije kako bi se obezbedila sigurnost pacijenata koji učestvuju u studiji i stvorila mogućnost za brzu i finansijski dostupnu inovativnu terapiju.

Agencija vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja, u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, kao i smernicama Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju.

Ministarstvo zdravlja može da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja na osnovu izveštaja Agencije, a nakon sprovedene kontrole kliničkog ispitivanja.

Sponzor kliničkog ispitivanja leka može zahtevati da Agencija izvrši kontrolu kliničkog ispitivanja leka na mestima gde se vrši kliničko ispitivanje.

U politici razvoja Agencije posebno mesto zauzima interes Republike Srbije da se u Srbiji razvije neophodna infrastruktura za sprovođenje kliničkih ispitivanja skupih i inovativnih lekova, čime bi se pacijentima povećala dostupnost skupe inovativne dijagnostike i terapije, a za koju Srbija danas nema sredstava.

Istovremeno, posebnu pažnju Agencija poklanja edukaciji stručnjaka u ovoj oblasti kako bi se izbegli bilo kakvi rizici pri odobravanju izvođenja kiničkih ispitivanja lekova u Srbiji.

Obrasci vezani za klinička ispitivanja lekova koji se upotrebljavaju u humanoj medicini

Zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja leka/prijava kliničkog ispitivanja
Zahtev za odobrenje izmena i dopuna kliničkog ispitivanja
Obaveštenje o završetku kliničkog ispitivanja
Dozvola za uvoz leka za upotrebu u kliničkom ispitivanju

Pretraživanje odobrenih kliničkih ispitivanja

ALIMS - Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije - Vojvode Stepe 458, 11152 Beograd, Republika Srbija
Fax. +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Web site: www.alims.gov.rs, i-mejl: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright ALIMS