Српски
English
Saopštenja za javnost
25.04.2012OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA
Informacije za zdravstvene раднике
16.05.2012Pismo zdravstvenim radnicima o povezanosti primene ketoprofena u preparatima za spolјašnju upotrebu (Fastum®Gel) sa reakcijama fotosenzitivosti
Stručna uputstva za nosioce dozvola
24.04.2012Uputstvo za podnošenje zahteva za upis med. sredstva koje poseduje CE znak u Registar med. sredstava
SUBSTANDARDNI I LAŽNI LEKOVI
| Prijava sumnje u kvalitet, odnosno odstupanja od standarda kvaliteta leka, odnosno medicinskog sredstva (Prilog 1): |  |
 |
Prijava sumnje u kvalitet, odnosno odstupanja od standarda kvaliteta veterinarskog leka, odnosno medicinskog sredstva (Prilog 2): |
|
|
Novi globalni način trgovanja i uslovi slobodne trgovine doveli su do ukupnog povećanja proizvodnje svih lekova na svetskom tržištu, što je stvorilo povoljnije uslove i za proizvodnju substandardnih i lažnih lekova (counterfeit drugs).
Lažne lekove je teško otkriti. Oni mogu da umaknu svakoj kontroli, naročito zbog sve veće globalizacije i slobodne trgovine, ali i zbog povećanog broja zemalja koje proizvode i izvoze lekove, aktivne supstance i ekscipiense. Osim toga, svakom dostupna savremena tehnologija olakšava proizvodnju kopija koje su praktično identične originalima. Ovo se u mnogim slučajevima odnosi i na lekove. Substandardni lek je originalni proizvod koji ne odgovara postavljenoj specifikaciji kvaliteta, što ima za posledicu neefikasnost leka i dovodi u opasnost pacijenta.Substandardni lek može da bude posledica nemarnosti, ljudske greške, nedovoljnih ljudskih i finansijskih sredstava ili falsifikovanja.
Lažni lekovi predstavljaju deo šireg fenomena substandardnih lekova. Nastali su kao posledica namernog i lažnog označavanja obeležja njegovog identiteta i/ili porekla.
Falsifikovanje lekova označava namerno pogrešno obeležavanje gotovih lekova ili sastojaka koji se koriste u njihovoj proizvodnji u smislu njihovog identiteta, sastava i/ili porekla.
Mogu se falsifikovati i zaštićeni i generički proizvodi, a falsifikat može da bude proizvod sa:
- ispravnim sastojcima
- pogrešnim sastojcima
- bez aktivnih supstanci
- sa aktivnim supstancama u nedovoljnim količinama ili proizvod upakovan u lažno pakovanje.
Zadatak Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije je da građanima obezbedi kvalitetne, bezbedne i efikasne lekove i medicinska sredstva, vrši promociju njihovog korišćenja na optimalan način i prati njihov promet.
U cilju zaštite stanovništva od upotrebe substandardnih i lekova lošeg kvaliteta, kao i lažnih lekova, a u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije vrši i prikupljanje prijava substandardnih i lažnih lekova.
S tim u vezi zdravstveni radnici u svim oblastima prakse treba da:
U cilju zaštite stanovništva od upotrebe substandardnih i lekova lošeg kvaliteta, kao i lažnih lekova, a u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije vrši i prikupljanje prijava substandardnih i lažnih lekova.
S tim u vezi zdravstveni radnici u svim oblastima prakse treba da:
- poštuju principe dobre apotekarske prakse, dobre proizvođačke prakse (GMP),
- kupuju lekove samo iz pouzdanih izvora, obraćajući pri tom pažnju na njihove uslove čuvanja pre kupovine i u lancu snabdevanja
- alarmiraju razlike u kvalitetu pakovanja, obeležavanja ili uputstva za upotrebu, kao i u fizičkom izgledu lekova
- državnim merodavnim telima prijave svaki slučaj sumnje, bilo da je u pitanju odsustvo očekivanog terapijskog efekta ili iz nekog drugog razloga, da je lažni lek ponuđen ili dostavljen i izoluju i ne izdaju svaki lek za koji se sumnja da je lažan i da sarađuju sa istražiteljima kako bi se pronašao izvor snabdevanja.