Вести

Детаљније/Остале вести ...

Саопштења за јавност

31.01.2012  ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач De Puy International Limited, Velika Britanija, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта свих серија (лотова) медицинских средсатва:
1) DePuy Articular Surface Replacment System ASR Unipolar Femoral Implants – Femoralni implantati sistema za zamenu artikularnih površina
2) DePuy Articular Surface Replacment System Total ASR Acetabular Implants – Acetabularni implantati sistema za zamenu artikularnih površina
3) DePuy Articular Surface Replacment System ASR Tapered Sleeve Adaptor – Adapter implantata sistema za zamenu artikularnih površina

Kласе – IIb, 07 – Неактивна имплантабилна медицинска средства, произвођача De Puy International Limited, Velika Britanija.

Наиме, произвођач је, још 2010.године, код наведених медицинских средстава утврдио да се код више особа, код којих су уграђени наведени импланти, јавља бол и други симптоми, који су довели до потребе за поновном операцијом замене кука (ревизије кука). Подаци су показали да је, пет година након имплантације, отприлике 12% пацијената (1 од 8) којима је имплантиран површински ASR имплант за за обнову површине, као и 13 пацијената (1 од 8) којима је имплантиран ASR за замену целог кука, било потребно извршити ревизиону операцију.
Касније, током 2011. године, након бројних истраживања која су спроведена, дошло се до сумње да метални делићи који се приликом трења метал-метал, ослабађају, улазе у тело и могу изазвати нежељене последице, као што су: болне инфламаторне реакције у ткиву, оштећења меких ткива, проблеме са ходом и повећана концентрација тешких метала у крви (кобалт, хром).

Произвођач De Puy International Limited, Velika Britanija, је издао препоруку здравственим радницима да је потребно да додатно прате пацијенте са уграђеним ASR имплантима, и да их подвргавају контролама крви на присуство одређених метала, укључујући и кобалт.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за наведена медицинска средства, издала дозволу за стављању у промет медицинских средстава под бр. 02-9 од 11.01.2007. године, са роком важења до 29.11.2011. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинских средстава је Johnson&Johnson S.E.Inc. predstavništvo Beograd, Београд.
Johnson&Johnson S.E.Inc. predstavništvo Beograd, Београд, као носилац дозволе за стављање у промет медицинских средстава је обавестио Агенцију да се медицинска средства ASR импланти, произвођача De Puy International Limited, Velika Britanija, нису стављала у промет на територији Републике Србије.
Писмо обавештења о безбедности на терену (Urgent Field Safety Notice) о добровољном повлачењу са тржишта наведених медицинских средстава, издат од стране произвођача, можете прегледати.


Детаљније/Остала саопштења ...

Новости на сајту

Детаљније/Остале новости...