Најчешће постављана питања и одговори у вези са радом Агенције

Шта је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (у даљем тексту: АЛИМС) и чиме се бави?
АЛИМС је регулаторна установа Републике Србије, одговорно за регулативу фармацеутског тржишта Србије. АЛИМС обезбеђује услуге издавања дозвола, одобрења и уверења за хумане и ветеринарске лекове и медицинска средства, као и контроле квалитета лекова и медицинских средства које испуњавају захтеве, потребе и очекивања корисника, захтеве закона и других нормативних докумената.


Како АЛИМС врши регулативу лекова и медицинских средстава?
Ово се остварује преко:
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је надлежна да:
– издаје дозволе за лек, одлучује о измени и допуни, обнови и преносу, као и престанку важења дозволе за лек;
– врши упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, одлучује о измени и допуни, обнови уписа, као и брисању медицинског средства из Регистра медицинских средстава;
– врши упис у Регистар традиционалних биљних лекова, односно упис у Регистар хомеопатских лекова;
– издаје дозволе за спровођење клиничког испитивања лека и медицинског средства, одлучује о измени и допуни дозволе, односно протокола о спровођењу клиничког испитивања лекова, доноси одлуке у вези с пријавом клиничког испитивања, врши контролу спровођења клиничког испитивања;
– прати нежељене реакције на лекове (у даљем тексту: фармаковигиланца), као и нежељене реакције на медицинска средства (у даљем тексту: вигиланца медицинских средстава);
– издаје уверења за потребе извоза лекова и медицинских средстава у складу с препорукама Светске здравствене организације;
– одобрава увоз лекова и медицинских средстава за лечење одређеног пацијента или групе пацијената, као и лекова или медицинских средстава за научна и медицинска истраживања;
– врши категоризацију лекова, односно медицинских средстава;
– одобрава оглашавање лекова и медицинских средстава;
– врши прикупљање и обраду података о промету и потрошњи лекова и медицинских средстава;
– даје информације и предлоге за рационално коришћење лекова и медицинских средстава;
– повезује се са међународним мрежама информација о лековима и медицинским средставима и са агенцијама надлежним за лекове и медицинска средства и њиховим асоцијацијама;
– учествује у планирању и спровођењу систематске контроле лекова и медицинских средстава и узимању случајних узорака из промета;
– даје мишљења за увоз и извоз узорака ћелија, односно ткива за поступак клиничког испитивања лековима;
– врши контролу квалитета лекова и медицинских средстава;
– припрема стручне публикације из надлежности Агенције;
– врши и друге послове, у складу са законом.
Агенција активно учествује у развоју фармацеутске делатности у Србији, изради подзаконских прописа, даљој доградњи националне политике у области лекова и медицинских средстава и међународној сарадњи.


Шта АЛИМС не контролише?
АЛИМС не контролише козметику, храну и дијететске суплементе.


Да ли је АЛИМС део Министарства Здравља Републике Србије?
Не. АЛИМС је, као и друге јавне агенције основан од стране Владе Републике Србије.


Како се АЛИМС финансира?
АЛИМС се финансира наплаћивањем услуга регистрације, односно издавања дозвола за стављање у промет лекова и медицинских средстава од произвођача и увозника, односно фармацеутских кућа. Ове услуге обухватају обраду документације и лабораторијске анализе. АЛИМС такође наплаћује услуге анализе серије лекова и медицинских средстава и варијација на постојећа решења о регистрацији, затим издавање дозвола за клиничка испитивања лекова и брши наплаћивање услуга издавања стручних мишљења.


Да ли можете да ме посаветујете у вези са мојим тренутним лечењем или медицинским стањем?
АЛИМС не даје савете пацијентима о њиховом лечењу. Препоручујемо да се обратите вашем лекару.


Тражим лек којег нема или га је изузетно тешко наћи на нашем тржишту, како можете да ми помогнете?
АЛИМС не поседује информације о снабдевености тржишта. Можемо вам рећи да ли је тај лек регистрован у Републици Србији. Информације о снабдевености апотекама у Београду можете наћи преко Апотека Београд (бивше Апотекарске установе Београд) на линку www.apotekabeograd.co.rs као и на телефон Центра за информације о лековима Апотека Београд 011/24 35 008 или на телефон Савеза приватних апотека Србије 011/26 71 996. За снабдевеност апотека ван Београда се обратите централи Апотекарске установе у том месту или некој од снабдевенијих приватних апотека.


Лек који ми је потребан се више не производи или га нема на нашем тржишту, да ли постоји замена?
Уколико лек има одговарајућу паралелу регистровану у Републици Србији, тј. уколико постоји лек истог ИНН-а (интернационалног незаштићеног имена) можемо вам дати податке о тој паралели, укључујући име под којим је регистрован, име произвођача и облике и дозе у којима се тај лек налази на тржишту (да ли је у питању таблета или капсула, обложена или не и слично).


На ком језику се подноси документација за регистрацију лека?
Документација за регистрацију лека се подноси на српском и/или енглеском језику.


Колико дуго траје процес регистрације лекова?
Агенција за лекове је дужна да у року од 60 дана од дана подношења захтева утврди да ли је захтев за регистрацију лека потпун и да у писменом облику обавести предлагача да је захтев потпун, односно да није потпун.
Ако захтев није потпун предлагач је дужан да на захтев Агенције достави прописане податке у року од 30 дана од дана пријема обавештења да захтев није потпун. Када Агенција утврди да је захтев потпун дужна да у року од 210 донесе одлуку о издавању дозволе, односно одлуку о не издавању дозволе.


Да ли је могуће прописану документацију за регистрацију лека предати Агенцији за лекове и медицинска средства у електронском облику?
Да, може се документација предати и у форми електронског документа, с тим што предлагач потписује изјаву да ће на захтев Агенције, а најкасније у року од 30 дана од дана подношења документације о леку у форми електронског документа, приложити документацију и у писменом облику.


Која је све документација неопходна за регистрацију лека?
Потребна документација за добијање дозволе за лек који се користи у хуманој медицини састоји се од административних података, података о фармацеутско-хемијско-биолошком испитивању, фармаколошко-токсиколошком испитивању и клиничком испитивању лека.


Да ли је могуће регистровати лек на основу скраћене документације и шта она обухвата?
Да, могуће је. Скраћена документација састоји се из административног дела, сопствених (предлагачевих) података о фармацеутско-хемијско-биолошком испитивању и референце или позивања на податке о фармаколошко-токсиколошком и клиничком испитивању лека који је суштински сличан са леком за који се подноси захтев за добијање дозволе. Предлагач прилаже доказ о суштинској сличности с референтним леком (доказана биоеквиваленца са референтним леком), односно доказ да се носилац дозволе на кога се предлагач позива слаже са позивањем или доказ да је референтни лек у тренутку подношења захтева најмање 6 година у промету у Републици Србији, Европској Унији или у земљама које имају исте захтеве за издавање дозволе, односно 10 година за биотехнолошки лек. Такође је неопходно приложити доказ о усклађености сажетка карактеристика оба лека, упутства за пацијенте и паковања. Референтни лек је лек који је први добио дозволу у Европској Унији и који се сматра оригиналним леком.


У ком року треба доставити захтев за обнову регистрације лека?
Носилац дозволе за стављање лека у промет мора да поднесе захтев за обнову дозволе за стављање лека у промет у року од 90 дана пре истека рока важности дозволе.


Да ли је потребно формирати регистрациони досије за сваки фармацеутски облик истог лека?
Не, није потребно. Формира се један регистрациони досије за све фармацеутске облике истог лека, али се у административном делу подносе појединачни захтеви за сваки облик.
Примам лек који плаћам или дајем учешће за њега, да ли могу да добијем више информација о поитивним листама лекова који иду на рецепт и процедурама везано за ову област?
За све информације везано за лекове који се издају на рецепт, тј. на терет здравственог осигурања надлежан је Републички Завод за Здравствено Осигурање (РЗЗО). Све конткте за РЗЗО можете наћи на интернет страници www.rfzo.rs


Желим да знам да ли је лек који ме интересује на позитивној листи и којој?
АЛИМС може да обезбеди информације о самом леку, што се тиче листи које прописује РЗЗО, оне се могу наћи на интенет страници РЗЗО-а на линку www.rzzo.rs


Како могу да набавим публикације које припрема АЛИМС: „Фармакотерапијски водич“, „Национални регистар лекова“, „Национални регистар ветеринарских лекова“ и „Промет и потрошњу лекова“?
Све публикације АЛИМС-а се могу наручити поруџбеницама на страни О Агенцији/Публикације и преко предузећа за издаваштво, производњу, трговину и услуге “НИЈАНСА” д.о.о. са седиштем у Првомајској 8/I 11080 Земун, телефони 011/ 316 64 45, 011/ 316 64 46, 011/ 316 64 47, и у књижарама на територији Србије.


Пацијент сам и за моју терапију ми је неопходан лек који није регистрован у Републици Србији. Како могу да добијем своју терапију?
Постоје два начина да се обезбедите лек који није регистрован у Републици Србији:
а) Према члану 141 Закона о лековима, Агенција може изузетно, за лечење одређеног пацијента или групе пацијената, да одобри увоз лека који нема дозволу за лек, а који је намењен за издавање у апотеци, односно примену у здравственој организацији, а за који Агенција с обзиром на број пацијената, односно количину која се употребљава или друге специфичне услове процени да не постоји оправдан разлог да исти под условима прописаним овим законом добије дозволу за лек. Количина увезеног лека не сме да буде већа од једногодишње потребе здравствене, о чему Агенција одлучује у поступку одобравања увоза лека који нема дозволу за лек. Надлежно министарство врши контролу наменског коришћења увезених лекова.
б) Републички завод здравственог осигурања утврђује Листу лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања у складу са Правилником о критеријумима, начину и поступку за стављање, односно скидања лекова са листе лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања (“Сл. гласник РС”, бр.95/08). Она обухвата лекове који имају дозволу за стављање у промет (Листа А, Б и Ц), као и лекове који немају дозволу за стављање у промет, а које рефундира Републички завод здравственог осигурања (Листа Д).


Лек који сам купио нема упутство и/или паковање на српском језику, или сумњам да није произведен квалитетно. Шта треба да урадим и да ли је овај лек исправан?
У случају да у кутији лека наиђете на упутства која нису на српском језику, треба да знате да Закон о лековима и медицинским средствима регулише: “Упутство за пацијента – корисника односно Упутство за лек које се прилаже се у паковању лека и мора бити усклађено са одобреним сажетком карактеристика лека. Упутство за лек мора бити на српском језику и разумљиво. Такође, уколико имате сумњу да је лек произведен са грешком односно да не одговара стандима квалитета, или сумњате да сте добили лажни лек, обавезно то пријавите”.
За све случајеве кршења закона надлежна је инспекција Министарства здравља Републике Србије, Немањина 22-26, 11000 Београд, контакт телефони: 011/ 36 16 251 и 011/ 36 16 540.


Да ли је лек регистрован у нашој земљи?
На сајту Агенције за лекове и медицинска средства Србије у функционалној области Претраживање лекова можете наћи лекове који имају важећу дозволу за лек у Републици Србији.


У којој апотеци могу да нађем лек?
Агенција нема податке о снабдевености апотека.


Шта ми је потребно од документације да бих могла да отворим апотеку?
Давања дозволе за рад и отварање апотеке је у надлежности Министарства здравља Републике Србије.


Како могу да региструјем велепродају лекова?
Давања дозволе за рад велeпродаја лекова је у надлежности Министарства здравља Републике Србије.


Мислим да сам добио лек који није квалитетан, шта могу да урадим?
На сајту Агенције се налази пријава за лек на који постоји сумња за дефект квалитета. Можете скинути ту пријаву, попунити је и послати је на адресу Министарства здравља, инспекције за лекове и медицинска средства, како би се обавила ванредна контрола и утврдило анализом у Агенцији да ли постоји дефект квалитета и ког типа.


Купио сам лек преко интернета, да ли је он у реду?
Промет лекова преко интернета није дозвољен према Закону о лековима и медицинским средствима. Подаци Светске здравствене организације показују да је око 50% лекова које се продаје преко интерента фалсификовано, тако да пре свега никако не треба доводити своје здравље у ризик набавком лекова из ових нелегалних извора.


Који су легални и нелегални ланци снабедевања лековима?
Једини легални начин доласка до лека је преко апотека, док се у нелегалне сврставају продаја лекова ван апотека, преко интернета, огласа, на пијацама и слично.


Која је опасност од коришћења фалсификованих лекова?
Фалсификовани лекови могу имати различите негативне последице на здравствено стање људи који их користе јер због неефикасног третмана доводе до продужења трајања болести, погоршање болести и развој нових патолошких поремећаја, опасних нежељених реакција као што су алергије и друго, а због штетних материја које често садрже могу чак проузроковати и смрт болесника.


Имам нежељену реакцију на лек, како треба да поступим?
Ову реакцију можете пријавити вашем лекару или фармацеуту који ће је пријавити Националном центру за праћење нежељених реакција на лекове (фармаковигиланцу) Агенције

Шта је фармаковигиланца?
Фармаковигиланца је процес праћења, пријављивања, процене и реаговања у односу на нежељене реакције на лекове.

Зашто се прате нежељене реакције на лекове?
На крају клиничког испитивања лека су познате честе нежељене реакције. Након регистрације лек се ставља у промет када почиње да се примењује у рутинској клиничкој пракси на великом броју пацијената, под далеко мање строгим условима. Тада још увек не познајемо укупан безбедносни профил лека, односно информације су непотпуне или нису уопште доступне у вези са ретким нежељеним реакцијама и реакцијама након дуготрајне изложености, интеракцијама, резистенцијом, потенцијалом за медицинским грешкама, неодобреном применом лека, злоупотребом и погрешном употребом, применом лека код специфичних категорија пацијаната (деца, стари, труднице, дојиље, пацијенти са пратећим болестима: инсуфицијенција јетра, бубрега, срца итд). Из наведених разлога и како постоји разлика између веома прецизног и организованог начина спровођења клиничких испитивања и свакодневне рутинске клиничке праксе, знање о безбедносном профилу лека је ограничено и мора се проширити. Зато је од великог значаја праћење безбедности свих лекова од тренутка њиховог стављања у промет – односно фармаковигиланца.

Која је процедура за пуштање лека у промет?
Пре него се лек региструје и стави у промет (премаркетиншки период), спроводе се обимна истраживања: преклиничка испитивања на животињама и клиничка испитивања на људима. Програми клиничких испитивања прате строга правила и дизајнирана су како би се демонстрирао позитиван однос користи и ризика терапијске примене лека у специфичној индикацији и популацији пацијаната. Процес регистрације, односно издавања дозволе за лек је дефинисан Законом о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр 30/2010) као и подзаконским актима, и усаглашен је одговарајућим процедурама које важе у земљама Европске уније. Ово је веома дуготрајан процес који захтева обимну документацију, управо са циљем да се на тржиште Србије не би нашли лекови који не задовољавају строге критеријуме у погледу квалитета, ефикасности и безбедности. Лек се региструје уколико су доказани његов квалитет, ефикасност и безбедност, што укључује да је показан позитиван однос користи и ризика у тренутку регистрације (демонстрирана је терапијска ефикасност и ризици, у форми нежељених реакција, могу се сматрати прихватљивим у том тренутку).

Које су мере које моге да се предузму уколико се појаве озбиљне нежељена реакције на лек?
Када је потребно, након процене евидентираних података и идентификоваја нових безбедносних сазнања, АЛИМС спроводи мере како би се осигурало да се лек употребљава на начин којим се минимизира ризик и поспешује корист. Те мере најчешће укључују измене безбедносних информација у Сажетку карактеристика лека и Упутству за лек, као основним документима о леку:
– у смислу додавања нових важних упозорења и мера опреза и нежељених реакција,
– нове контраиндикације (нпр. не примењује се код трудница, деце или код одеђених медицинских стања итд),
– смањење препоручене дозе,
– ограничења у примени лека (као терапија другог избора, искључивање одређене болести или групе пацијената где се лек примењује, измену на рестриктивнији режим издавања лека, нпр. са „без рецепта“ на „рецепт“ итд).
Спроводе се и друге регулаторне мере у циљу управљања ризиком, пре свега у смислу његове минимизације, а у ретким случајевима спроводи се престанак важења дозволе за лек или њено привремено стављање ван снаге из безбедносних разлога и повлачење лека из промета, када се покаже да потенцијални ризик надмашује очекивану корист при уобичајеној терапијској примени лека.

Ко је задужен за одобравање клиничких испитивања у Србији и како се она спроводе код нас?
Један од поверених послова Агенције за лекове је и одобравање клиничких испитивања лека и медицинског средства и надзор над клиничким испитивањима у Србији. При издавању дозволе за клиничка испитивања врши се врло детаљна и високо стручна процена предложене документације за студију како би се обезбедила сигурност испитаника који су потписали информисани пристанак о учествовању у клиничком испитивању. Пре одобравања од стране Агенције, свака студија мора имати и позитивну одлуку Етичког одбора сваке здравствене установе у којој ће се испитивање спроводити.

Ко се сматра произвођачем лека, који се клинички испитује?
Произвођач лека, који се клинички испитује је онај произвођач који је одговоран за пуштање серије лека у промет.

Да ли Сажетак карактеристика лека може да замени Досије о испитиваном леку?
Не, Досије о испитиваном леку (ИМПД) је обавезан саставни део документације неопходне за одобрење клиничког испитивања.

Да ли писмо Овлашћења (Пуномоћје) може да замени оверену копију Уговора о преносу овлашћења на уговорну истраживачку организацију?
Да, уместо уговора, у оквиру документације за иницијално одобрење клиничког испитивања можете доставити превод Пуномоћја на српском језику оверен од стране судског тумача.

Да ли се тромесечни извештаји о току студије шаљу Агенцији почевши од тренутка одобрења студије или након иницирања центра клиничког испитивања?
Тромесечне изваштаје о току студије потребно је достављати Агенцији од тренутка добијања Решења Агенције којим се одобрава спровођење студије.

Да ли образац информисаног пристанка треба да буде потписан од стране сведока?
Не, осим уколико испитаник није писмен.


Шта је рекламација?

Рекламација је поступак којим се исправљају техничке грешке на излазном документу АЛИМС-а. Под техничким грешкама подразумевају се словне грешке, грешке у бројевима серија, грешке у куцању и слично.
Све остале измене које клијент предлаже кроз захтев за рекламацију, а подразумева промену већ одобрених регулаторних одлука Агенције, могу се одобравати само кроз одговарајуће варијације. У овом случају рекламација клијента се одбацује као неоснована. Такође, клијент може поднети и жалбу првостепеном органу у вези са регулаторним одлуком Агенције.


Како се пријављује и разрешава рекламација?

Клијенти Агенције за лекове и медицинска средства Србије могу пријавити рекламацију на излазна документа Агенције искључиво у писаном облику.
Захтев за рекламацију се доставља на меморандуму фирме, уз адекватан опис о каквој рекламацији је реч. Захтев за рекламацију се подноси у Писарницу Агенције, уз напомену „за директора за управљање квалитетом“.
Уколико је оправдана рекламација се разрешава издавањем коригованог документа, у најкраћем року. Кориговани документ се уручује клијенту на исти начин као што му је уручен и документ на који је уложио рекламацију.


Које су обавезе клијента у вези са рекламацијама?

Клијенти су у обавези да уз захтев за рекламацију доставе и оригинални документ на који се рекламација односи. У противном, Агенција неће бити у могућности да изврши одговарајуће измене и да изда кориговани документ.


Шта је анкета о задовољству корисника услуга Агенције?

Анкета о задовољству корисника услуга Агенције омогућава да се утврди степен испуњења очекивања корисника услуга АЛИМС и њиховог задовољства пруженим услугама. На овај начин корисници услуга могу да доставе своје мишљење, критике и сугестије у вези са свим аспектима рада АЛИМС. Резултати анкете се детаљно анализирају и представљају основу за уврђивање циљева квалитета за наредну годину, тренутних мера за унапређење поступака рада, као и за иновације.
Клијент може анкету да попуни анонимно.
Анкета се доставља поштом, електонском поштом или факсом на адресу директора за управљање квалитетом.


Како је организован систем менаџмента квалитетом у АЛИМС?

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у августу 2006. године сертификовала систем менаџмента квалитетом (QMS) према захтевима стандарда ISO 9001:2008, поставши на тај начин друга агенција у Европи (након холандске агенције) која је сертификовала свој QMS.
Такође, у Агенцији је у јулу 2007. године сертификован и систем заштите животне средине према захтевима стандарда ISO 14001:2004, док је у Националној контролној лабораторији имплментиран ISO 17025:2006, који се односи на систем менаџмента квалитетом у лабораторијама за испитивање и еталонирање.

Које су надлежности Агенције у погледу оглашавања лекова?
Агенције одобрава промотивне материјале за лекове, како оне намењене стручној, тако и општој јавности. Старамо се о томе да се у тим рекламама не нађу никакве нетачне или информације које би могле да доведу у заблуду.

Ко је одговоран ако се неки лек промовише на неадекватан начин?
Инспекцијске службе Министарства здравља су надлежне да прате и предузимају мере у случају кршења закона у области оглашавања.


Која је документација потребна за пријављивање одговорног лица за предају и преузимање захтева за контролну маркицу?
Потребна документација, у два комплета: овлашћење на меморандуму фирме са потписом и печатом, фотокопија личне карте, две фотографије у боји овалшћеног лица.

Где могу да се набаве ЗКМ обрасци који се подносе за захтев за контролну маркицу?
Купују се у Заводу за израду новчаница и кованог новца Београд.

Да ли је потребно и да ли је могуће обављати стаж у Агенцији?
Не, пошто Агенција није здравствена установа.


Када је могуће да Агенција узме неки предмет у рад ако се тај процес наплаћује?
Агенција издаје профактуру на основу захтева и када се изврши и прокњижи уплата, Агенција узима тај предмет у рад.


Када се издаје фактура за посао који обавља Агенција?
Фактура се издаје клијенту по извршеном послу.