Информације – здравствени радници

Хумани лекови

  • Важне информације за здравствене раднике
    03.02.2017.

    Важне информације за здравствене раднике за лек Ziagen® постављене су у области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима

  • Алерт за лек – Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL
    08.12.2016.

    Peyton medical d.o.o. Београд као носилац дозволе за лек у Републици Србији и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) увидели су да постоји грешка у тексту обележавања паковања лека као и у Упутству за лек Kalium chlorid Fresenius koncentrat za rastvor za infuziju; 1mmol/mL; ampula, 20x20mL, за наведене серије лека 12KBR08, рок употребе 28.02.2019. и 12KAR16, рок употребе 01.2019. Алерт за лек преузмите овде .

  • Писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid ▼)
    29.11.2016.

    Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о новим важним препорукама у вези са реактивацијом вируса при примени леналидомида (Revlimid).

    Сажетак

    • Случајеви реактивације вируса пријављени су након лечења леналидомидом, нарочито код пацијената претходно заражених вирусом херпес зостера или хепатитиса Б (ХБВ).
    • Неки случајеви реактивације ХБВ-а су напредовали до акутне инсуфицијенције јетре и резултирали смртним исходом.
    • Статус пацијента у односу на хепатитис Б вирус треба установити пре започињања лечења леналидомидом.
    • Код лечења пацијената са позитивним тестом на инфекцију ХБВ-ом треба консултовати лекара искусног у лечењу хепатитиса Б.
    • Претходно заражене пацијенте треба помно пратити током трајања лечења због могућих знакова и симптома реактивације вируса, укључујући активну инфекцију ХБВ-ом.

    Додатне информације

    Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

    Писмом се здравствени радници детаљније информишу о пријављеним случајевима реактивације вируса, факторима ризика за реактивацију и новим препорукама за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса.

    • Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

    Применом новоуведених препорука за поступање у вези са ризиком од реактивације вируса лекари ће пре почетка лечења леналидомидом знати да ли је пацијент под ризиком од реактивације вирусне инфекције и моћи ће да га адекватно прате током лечења, што ће им омогућити да правовремено реагују у случају да дође до евентуалне реактивације вируса.
    Предметне мере предострожности и препоруке из писма здравственим радницима биће уврштене у сажетак карактеристика лека и у упутство за лек, како би се додатно осигурала примена лека уз минимизацију ризика од реактивације вирусне инфекције.

    Учесталост случајева реактивације вируса је ниска, реактивација вируса хепатитиса Б јавља се веома ретко, тј. код мање од једног на 10.000 пацијената лечених леналидомидом. Додатно је важно разумети да су пацијенти који болују од болести које се лече леналидомидом управо због своје болести под повишеним ризиком од реактивације вирусних инфекција, с обзиром на то да је реч о злоћудним болестима беле крвне лозе, тј. крвних ћелија које су одговорне за борбу против инфекција. Други фактори ризика за реактивацију вируса укључују старије доба и претходно или тренутно лечење другим имуносупресивним лековима. Пријављени случајеви указали су на то да имуносупресивни ефекат леналидомида може додатно да повећа ризик од реактивације вируса код ових пацијената, па су управо у циљу минимизирања предметног ризика уведене мере наведене у писму здравственим радницима.

    С обзиром на ефикасност леналидомида у лечењу злоћудних болести крвотворног система, однос користи и ризика његове примене остаје и даље позитиван.

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016
    18.05.2016.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2016 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације, а истом можете приступити и са насловне стране сајта. Подаци које садржи НРЛвет2016 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015
    25.05.2015.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

  • Саопштење о уделу регистрованих антибиотика у ветеринарској медицини
    02.10.2012.

    На Златибору је и ове године, у Хотелу Палисад, у периоду 13-16 септ. 2012. године одржано традиционално 23. Саветовање ветеринара Србије, на коме је у оквиру заседања на тему: “Шта подразумева стратегија контролисане примене антибиотика у ветеринарској медицини и да ли је оваква стратегија потребна Србији”? Агенција за лекове и медицинска средства Србије дала је саопштење о уделу регистрованих антибиотика у ветеринарској медицини за стручну јавност. Саопштење је у целости штампано и у зборнику радова.
    На овај начин АЛИМС наставља своју традиционалну сарадњу са Српским ветеринарским друштвом, факултетом ветеринарске медицине и Ветеринарском комором.


    Преузмите саопштење овде


Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator
    10.03.2017.

    Произвођач Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator.

    Као део континуираног праћења производа на тржишту, произвођач је утврдио да је капацитет батерије опционог, спољњег, „PS500“ напајања вентилатора, неочекивано смањен. Након истраживања, утврђено је да су варијације у квалитету батерије узрок ове појаве, што је потврдио и произвођач батерија. Због наведеног, произвођач „Dragerwerk AG & Co“ се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, која се састоји од:
    – инсталације новог извора напајања вентилатора
    – инсталација додатних, унутрашњих батерија
    – ажурирање софтвера и замена спољњих батерија,
    о чему је издао Важно обавештење на терену.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Evita Infinity V500 – Ventilator, произвођача Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01077-15-002 од 19.08.2015. године, са роком важења до 13.04.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Evita Infinity V500 – Ventilator, можете прегледати ОВДЕ.

  • Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System
    10.03.2017.

    Произвођач Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

    На основу недавних притужби и истраге која је уследила након тога, „Cordis“ је утврдио да се „SMART“ систем флексибилних васкуларних стентова величина 5x200mm и 6x200mm (укупно четири каталошка броја: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) доводи у везу са већом учесталошћу инцидената који су настали услед потешкоћа у постављању ових стентова, у поређењу са другим величинама. Потешкоћа која се најчешће пријављивала приликом постављања стента је немогућност да се он постави, због чега је долазило до кашњења у току самог поступка, а услед припреме заменског медицинског средства. Напомињемо да, делимично постављање стента, може изазвати исхемију или унутрашње крварење, који би захтевали додатну интервенцију.

    Од момента пуштања у промет ових медицинских средстава, односно, од 2013. године, пријављене су укупно три повреде пацијената у целом свету, а које су у вези са притужбама услед проблема у постављању стента (у једном случају је дошло до крварења на месту убацивања стента, а два пута је дошло до стварања тромба), и ни за једну од њих се не верује да је у вези са овим медицинским средством. Међутим, каузална веза се не може у потпуности искључити у овом моменту.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних лотова медицинског средства, из употребе и са тржишта.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, произвођача Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03057-14-001 од 15.04.2015. године, са роком важења до 21.12.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, можете прегледати ОВДЕ.

  • Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH
    02.03.2017.

    Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, kataloški broj: L2KPP6, SMN: 10381442, Lot: 320.

    Наиме, утврђено је да кит лот-а 320, „IMMULITE 2000 Intact PTH“ теста може показати просечно негативно одступање до 39%, при концентрацијама iPTH < 20 pg/ml, са серумима и „EDTA“ узорцима пацијената, у поређењу са референтним кит лотом. У табели је приказано просечно одступање и опсег одтупања, при различитим концентрацијама iPTH:

    iPTH концентрација (pg/ml)

    Просечно одступање (%) у поређењу са референтним кит лотом

    Примећен опсег одступања (%)

    <20

    -39%

    -29% до -55%

    20<50

    -22%

    0% до -49%

    50<100

    -18%

    1% до -44%

    ≥100

    -5%

    4% до -25%



    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметног лота медицинског средства, из употребе и са тржишта.

    Наиме, када се деси наведени случај, постоји могућност погрешне интерпретације нивоа iPTH који могу одложити одређивање етиологије хиперкалцемије или хипокалцемије. Клинички утицај ће бити ублажен корелацијом са клиничком симптоматологијом и додатним дијагностичким лабораторијским испитивањем. Произвођач не препоручује преглед претходно добијених резултата.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IMMULITE 2000 Intact PTH, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02159-11-001 од 28.02.2012. године, са роком важења до 28.02.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Interlab exim d.o.o., Beograd, Birčaninova 19, Beograd.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, можете прегледати овде .


Прикажи још обавештења