Информације – здравствени радници

Хумани лекови

  • Национални регистар лекова – НРЛ 2017
    31.03.2017.

    У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.

    Прегледу Националног регистра лекова – НРЛ 2017, у електронској форми, можете приступити преко насловне стране сајта, као и преко функционалне области О Агенцији/Публикације

  • Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) о спровођењу регулаторних мера за контрастна средства која садрже гадолинијум
    30.03.2017.

    Процена примене контрастних средстава која садрже гадолинијум започела је у марту 2016. године, на захтев Европске комисије, према члану 31. Direktive 2001/83/EC. На седници PRAC -а у марту 2017. године донета је препорука о регулаторним мерама које укључују и препоруку о суспензији дозвола за неке од процењиваних лекова.

    Препорука о суспензији дозвола се односи на лекове за интравенску примену који садрже гадобенску киселину, гадодиамид, гадопентетску киселину и гадоверсетамид (линеарна гадолинијумска контрастна средства).

    Гадолинијумска контрастна средства користе се као појачивачи контраста како би се побољшао квалитет снимка магнетном резонанцом, тј. за јаснији приказ ткива.

    Анализом PRAC -а утврђено је да постоје јасни докази да се мале количине гадолинијума из контрастних средстава накупљају у мозгу. Иако нису пријављени симптоми нити болести повезане са накупљањем гадолинијума у мозгу, PRAC из предострожности напомиње да су подаци о дугорочним ефектима на мозак ограничени.

    Препорука о суспензији дозвола се не односи на гадолинијумска контрастна средства која имају макроцикличну структуру – гадобутрол, гадотеринска киселина и гадотеридол, јер су ова средства стабилнија и мање склона отпуштању гадолинијума.

    Такође се препорука о суспензији дозволе не односи на гадоксетинску киселину, иако је линеарне структуре, имајући у виду да се примењује у ниској дози за снимање јетре а да задовољава важну дијагностичку потребу пацијената код којих су дијагностичке могућности ограничене. Примена гадопентетске киселине интраартикуларно, ињекцијом у зглоб, би такође остала на располагању јер се у овом случају примењује веома ниска концетрација гадолинијума.
    За ова два гадолинијумска контрастна средства која по препоруци PRAC -а остају доступна, препоручује се примена у најнижој дози која појачава сигнал, довољно за постављање дијагнозе и само онда када снимање без контрастног средства није могуће.

    Препорука PRAC-а упућена је Комитету за хумане лекове (CHMP) при ЕМА-и, који ће усвојити коначно мишљење и проследити га Европској комисији. Након тога, одлука Европске комисије постаје правно обавезујућа за све земље чланице ЕУ. Иако Република Србија није чланица ЕУ, након доношења одлуке Европске комисије приступиће спровођењу усвојене регулаторне мере за лекове који имају дозволу на нашој територији.

    О коначној одлуци Европске комисије АЛИМС ће благовремено и на адекватан начин обавестити стручну и општу јавност. До тада, гадолинијумска контрастна средства остају у промету, уз препоруку стручној јавности да се примењују у складу са одобреним индикацијама и дозирањима, као и осталим информацијама одобреним у Сажетку карактеристика лека који је (за свако контрасно средство на бази гадолинијума) доступан на званичној интернет презентацији АЛИМС-а.

  • Писмо здравственим радницима о значају праћења срчане функције током терапије леком Herceptin (трастузумаб) у циљу смањења учесталости и степена дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције
    30.03.2017.

    Носилац дозволе за лек Herceptin (трастузумаб) у Републици Србији, Roche d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима да би се истакао значај информација о праћењу срчане функције и алгоритму лечења, које су наведене у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб).

      Сажетак

    Потребно је придржавати се смерница за праћење срчане функције и алгоритам лечења, које су наведене у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб), како би се обезбедило одговарајуће дијагностиковање и лечење дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције.

    Лекаре који прописују овај лек и лекаре који прате срчану функцију подсећамо да:
    • Кардиолошку процену, попут оне која се ради на почетку лечења, треба понављати на свака 3 месеца током терапије трастузумабом.
    • Треба се придржавати правила за обуставу терапије као што је описано у одељку 4.2 Сажетка карактеристика лека Herceptin (трастузумаб): Дозирање и начин примене, укључујући случајеве када проценат ејекционе фракције леве коморе (LVEF) опадне за ≥ 10 ејекционих поена испод базалног резултата и опадне испод 50%, лечење трастузумабом треба обуставити и поновити процену LVEF-а у року од око 3 недеље.
    • Трастузумаб се не сме примењивати у комбинацији са антрациклинима у лечењу метастатског карцинома дојке, као и адјувантном лечењу. Погледати одељак 4.4 Сажетка карактеристика лека Herceptin (трастузумаб): Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека.
    • Након прекида лечења трастузумабом, пацијенте треба пратити на сваких 6 месеци до 24 месеца од последње примене трастузумаба. Код пацијената који примају хемиотерапију која садржи антрациклине, препоручује се додатно праћење које треба спроводити једном годишње до пет година од последње примене трастузумаба или дуже (уколико се уочи континуирано смањење LVEF-а).
    • Уколико се у току лечења трастузумабом развије симптоматска срчана инсуфицијенција, треба је лечити стандардним лековима за конгестивну срчану инсуфицијенцију. Код већине пацијената у пивоталним студијама, код којих се развила конгестивна срчана инсуфицијенција или асимптоматска срчана дисфункција, стање се побољшало након примене стандардне терапије за лечење конгестивне срчане инсуфицијенције, која се састоји од инхибитора ангиотензин-конвертујућег ензима (ACE) или блокатора ангиотензинских рецептора (ARB) и бета-блокатора.
    • Мерење LVEF-а остаје неопходна метода за праћење срчане функције; биомаркери могу представљати средство подршке при праћењу код пацијената који имају повећан ризик од развоја конгестивне срчане инсуфицијенције, али не могу заменити процену LVEF-а ехокардиографским прегледом (ECHO) или радионуклидном вентрикулографијом (MUGA).

    Лекари који прописују лек треба да упозоре друге лекаре задужене за праћење пацијената лечених трастузумабом, да је важно да наставе редовно праћење срчане функције, као што је наведено у Сажетку карактеристика лека Herceptin (трастузумаб).

      Додатне информације

    Иако не постоје нови сигнали везани за кардиолошку безбедност примене трастузумаба, резултати истраживања су показали да је потребно побољшати примену смерница за праћење срчане функције, како би се смањила учесталост и степен дисфункције леве коморе и конгестивне срчане инсуфицијенције код пацијената лечених трастузумабом.

    Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

    Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области “Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лек”.


Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016
    18.05.2016.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2016 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2016 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације, а истом можете приступити и са насловне стране сајта. Подаци које садржи НРЛвет2016 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

  • Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015
    25.05.2015.

    Национални регистар ветеринарских лекова – НРЛвет2015 садржи основне информације о лековима за употребу у ветеринарској медицини, а који имају важећу дозволу за промет у Републици Србији. Преглед НРЛвет2015 у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације. Подаци које садржи НРЛвет2015 намењени су свима који се баве производњом и прометом ветеринарских лекова.

  • Саопштење о уделу регистрованих антибиотика у ветеринарској медицини
    02.10.2012.

    На Златибору је и ове године, у Хотелу Палисад, у периоду 13-16 септ. 2012. године одржано традиционално 23. Саветовање ветеринара Србије, на коме је у оквиру заседања на тему: “Шта подразумева стратегија контролисане примене антибиотика у ветеринарској медицини и да ли је оваква стратегија потребна Србији”? Агенција за лекове и медицинска средства Србије дала је саопштење о уделу регистрованих антибиотика у ветеринарској медицини за стручну јавност. Саопштење је у целости штампано и у зборнику радова.
    На овај начин АЛИМС наставља своју традиционалну сарадњу са Српским ветеринарским друштвом, факултетом ветеринарске медицине и Ветеринарском комором.


    Преузмите саопштење овде


Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju
    31.03.2017.

    Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (број серије: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)

    Произвођач “Medtronic Inc.” започиње добровољно повлачење подгрупе “Endurant/ Endurant II” система стент-графта с бифуркацијом, одређених модела и серијских бројева, а који су наведени на овом обавештењу. Наиме, ова одређена подгрупа стент-графтова више је подложна варијацијама пермеабилности у вези са ендоцурењем (“endoleak”), посматраним током иницијалног поступка имплантације. Током поступка имплантације, ова варијација у пермеабилности може навести лекара да категоризује “endoleak tip IV” (који се обично спонтано с временом разреши) као акутни “endoleak материјала tip III”, будући да цурење може деловати фокално или локализовано, уместо дифузног („црвењење“). Ова класификација као акутни “endoleak materijala tip III” може довести до непотребних накнадних интервенција. Предметна варијација у пермеабилности, ограничена је на подгрупу производа од 23 mm и 25 mm, који су произведени од материјала графта одређене производне серије. Ово повлачење не утиче на било које друге моделе или серијске бројеве “Endurant / Endurant II” Система стент-графта с бифуркацијом.

    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да нису потребне никакве додатне активности код болесника којима је већ уграђен имплант, будући да се потенцијал за погрешну класификацију “ендоцурења” због варијације у пермеабилности, јавља акутно, приликом имплантације.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00225-15-001 од 15.05.2015. године, са роком важења до 23.11.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, можете прегледати ОВДЕ.

  • Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator
    10.03.2017.

    Произвођач Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator.

    Као део континуираног праћења производа на тржишту, произвођач је утврдио да је капацитет батерије опционог, спољњег, „PS500“ напајања вентилатора, неочекивано смањен. Након истраживања, утврђено је да су варијације у квалитету батерије узрок ове појаве, што је потврдио и произвођач батерија. Због наведеног, произвођач „Dragerwerk AG & Co“ се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, која се састоји од:
    – инсталације новог извора напајања вентилатора
    – инсталација додатних, унутрашњих батерија
    – ажурирање софтвера и замена спољњих батерија,
    о чему је издао Важно обавештење на терену.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Evita Infinity V500 – Ventilator, произвођача Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01077-15-002 од 19.08.2015. године, са роком важења до 13.04.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Evita Infinity V500 – Ventilator, можете прегледати ОВДЕ.

  • Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System
    10.03.2017.

    Произвођач Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

    На основу недавних притужби и истраге која је уследила након тога, „Cordis“ је утврдио да се „SMART“ систем флексибилних васкуларних стентова величина 5x200mm и 6x200mm (укупно четири каталошка броја: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) доводи у везу са већом учесталошћу инцидената који су настали услед потешкоћа у постављању ових стентова, у поређењу са другим величинама. Потешкоћа која се најчешће пријављивала приликом постављања стента је немогућност да се он постави, због чега је долазило до кашњења у току самог поступка, а услед припреме заменског медицинског средства. Напомињемо да, делимично постављање стента, може изазвати исхемију или унутрашње крварење, који би захтевали додатну интервенцију.

    Од момента пуштања у промет ових медицинских средстава, односно, од 2013. године, пријављене су укупно три повреде пацијената у целом свету, а које су у вези са притужбама услед проблема у постављању стента (у једном случају је дошло до крварења на месту убацивања стента, а два пута је дошло до стварања тромба), и ни за једну од њих се не верује да је у вези са овим медицинским средством. Међутим, каузална веза се не може у потпуности искључити у овом моменту.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних лотова медицинског средства, из употребе и са тржишта.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, произвођача Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03057-14-001 од 15.04.2015. године, са роком важења до 21.12.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, можете прегледати ОВДЕ.

Прикажи још обавештења