Информације – носиоци дозвола

Хумани лекови

  • Интерактивна радионица „еЗахтев“
    09.06.2017.

    Дана 06.06.2017.године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије одржана је једнодневна интерактивна радионица под називом „еЗахтев“ у оквиру пројекта “еПодношење захтева клијента” . Радионица је одржана за компаније које су чланови удружења произвођача за иновативне лекове „ИНОВИА“.
    Овим путем се захваљујемо Удужењу „ИНОВИА“ на интересовању и подршци за реализацију овог важног пројекта, како за Агенцију, тако и за фармацеутску индустрију наше земље.
    Радионици су присуствовала одговорна лица за подношење захтева и документације испред своје компаније.
    Основни циљ одржавања радионице је био да се интерактивним радом приближи учесницима пројекат „еПодношење захтева“ и да се учесници едукују у циљу самосталног подношења еЗахтева на порталу еУправе.

    Пројекат “еПодношење захтева клијената” као један сегмент развоја електронског пословања Агенције за лекове и медицинска средства Србије омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима, као и бржу и бољу доступност нових лекова и медицинских средстава пацијентима и здравственим професионалцима у РС. Основни циљ пројекта је интеграција еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме ће конкретне олакшице фармацеутској индустрији кроз смањење директних трошкова, али и уштеду времена и осталих ресурса, али не само фармацеутској индустрији већ и Агенцији, а самим тим и држави РС.

  • Анкета о задовољству корисника
    16.05.2017.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава кориснике услуга да је у примени нова форма анкете за испитивање задовољства услугама које Агенција пружа. Више информација у делу веб сајта АЛИМС “Анкета о задовољству корисника”

  • Обавештење клијентима у вези подношења еЗахтева заказивања термина за регистрације, обнове и варијације
    12.05.2017.

    Поштовани клијенти,
    oвим путем Вас обавештавамо да приликом заказивања термина за еУслуге које се односе на предају захтева за регистрације, обнове и варијације преко портала еУправе као прилог обавезно поднесете 1 образац захтева и 1 пропратно писмо, а преостале захтеве које сте предвидели у том заказаном термину (највише још 4 захтева) доставите на мејлове: predrag.gasic@alims.gov.rs и jasmina.djekovic@alims.gov.rs.

    Такође Вас обавештавамо да је потребно да приликом слања мејла, наведете број електронског захтева који се односи на еУслугу заказаивања термина.

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Анкета о задовољству корисника
    16.05.2017.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава кориснике услуга да је у примени нова форма анкете за испитивање задовољства услугама које Агенција пружа. Више информација у делу веб сајта АЛИМС “Анкета о задовољству корисника”

  • Обавештење клијентима у вези подношења еЗахтева заказивања термина за регистрације, обнове и варијације
    12.05.2017.

    Поштовани клијенти,
    oвим путем Вас обавештавамо да приликом заказивања термина за еУслуге које се односе на предају захтева за регистрације, обнове и варијације преко портала еУправе као прилог обавезно поднесете 1 образац захтева и 1 пропратно писмо, а преостале захтеве које сте предвидели у том заказаном термину (највише још 4 захтева) доставите на мејлове: predrag.gasic@alims.gov.rs и jasmina.djekovic@alims.gov.rs.

    Такође Вас обавештавамо да је потребно да приликом слања мејла, наведете број електронског захтева који се односи на еУслугу заказаивања термина.

  • Подношење захтева за контролу квалитета лека у складу са Мишљењем Министарства здравља
    18.04.2017.

    Приликом подношења захтева за контролу квалитета лека у складу са Мишљењем Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године везано за варијације типа IА/IАin поред документације која се доставља уз захтев за контролу квалитета лека потребно је доставити:

    • За варијације типа IАin:
    • – Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
      – Податак о предаји варијације АЛИМС-у;
      – Податак о извршеном плаћању варијације;
      – Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).

    • За варијације типа IА:
    • – Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
      – Податак о предаји варијације АЛИМС-у;
      – Податак о извршеном плаћању варијације;
      – Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).

    • Ако варијације типа IА није пријављена АЛИМС-у доставља се:
    • – Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
      – Изјава одговорне особе носиоца дозволе када ће варијација бити пријављена АЛИМС-у;
      – Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).

    Ако се уз захтев за контролу квалитета лека не достави документација за варијације типа IА и IАin Сертификат анализе ће бити издат у складу са тренутно важећом одобреном документацијом у АЛИМС-у.
    Ако АЛИМС изда сертификат анализе, а варијација касније буде одбијена или одбачена АЛИМС ће предложити повлачење дате серије лека из промета.
    Захтеве за варијације типа IА предавати Агенцији као груписане варијације, где је то применљиво.

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Упутство за подношење захтева за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава
    15.06.2017.

    Чланом од 15 – 21. Правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава и садржају захтева за упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС“, број 57/10, 101/2014 и 112/2014), прописан је поступак и потребна документација за измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.

    Чланом 17. наведеног правилника прописана је садржина захтева који се подноси за наведену врсту измене, и чине га:

      – пропратно писмо предлагача;
      – испуњени део обрасца који се односи на измену носиоца уписа медицинског средства у Регистар за одговарајућу категорију, односно класу медицинског средства;
      – документација која се односи на измену носиоца уписа и даје довољно података за њену процену;
      – копија издатог решења о упису медицинског средства у Регистар;
      – доказ да су плаћене надокнаде по тарифи коју, у складу са законом, издаје Агенција.

    У пропратном писму предлагача, предлагач се изјашњава у ком својству се декларише нови носилац уписа (као домаћи произвођач или овлашћени представник, то јест дистрибутер, заступник, представник произвођача, односно као физичко или правно лице са седиштем у Републици Србији које је произвођач овластио да поступа у његово име и да пред надлежним органима Републике Србије води поступак у складу са законом којим се уређује област лекова и медицинских средстава).
    Уколико је потребно да се профактура изда на новог носиоца уписа, потребно је да предлагач то наведе у пропратном писму.
    *Чланом 18. наведеног правилника, прописана је обавезна садржина пропратног писма.

    У прописаном обрасцу, предлагач је дужан да испуни све тражене податке.
    Такође, предлагач је дужан да испуни тражене податке у оној мери у којој поставља свој захтев.
    Наиме, уколико се захтев односи на измене из више решења о упису, потребно је навести све бројеве наведених решења.
    У делу обрасца који се односи на произвођача, потребно је навести све произвођаче из решења за које се врши измена.
    Такође, неопходно је на за то предвиђеном месту испунити податке о дистрибутеру предметног медицинског средства у делу „Доказ о осигурању трећих лица од последице примене медицинског средства“.
    На последњој страни прописаног обрасца потребно је да се образац потпише од стране свих одговорних лица и овери печатом на за то предвиђеним местима.

    Документацију која се односи на измену носиоца уписа и даје довољно података за њену процену, предлагач подноси у следећим случајевима и на следеће начине:

      – Уколико се нови носилац уписа декларише као дистрибутер произвођача (у пропратном писму и обрасцу) предметних медицинских средстава, потребно је доставити оригинал овереног превода уговора о дистрибуцији закљученог између произвођача предметних медицинских средстава и новог носиоца уписа, који садржи овлашћење новом носиоцу уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији.
      Такође, потребно је доставити и дозволу за промет на велико медицинских средстава, издату од стране надлежног министарства на новог носиоца уписа, у којој су наведене класе и категорије предметних медицинских средстава;
      – Уколико се нови носилац уписа декларише као заступник произвођача(у пропратном писму) предметних медицинских средстава, потребно је доставити оригинал овереног превода уговора о заступању, закљученог између произвођача предметних медицинских средстава и новог носиоца уписа, који садржи овлашћење новом носиоцу уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији.
      Уколико у уговору о дистрибуцији или у уговору о заступању не постоји наведено овлашћење, потребно је, поред уговора, доставити и посебно писано овлашћење (Писмо ауторизације) произвођача којим он овлашћује новог носиоца уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији;
      – Уколико се у поднетом захтеву нови носилац уписа декларише као представник произвођача (представништво или огранак), потребно је доставити писано овлашћење (Писмо ауторизације) произвођача којим он, као његов принципал (оснивач), овлашћује тог новог носиоца уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији;
      – Уколико се у поднетом захтеву нови носилац уписа декларише као физичко или правно лице са седиштем у Републици Србији које је произвођач овластио (у пропратном писму) да региструје предметна медицинска средства у Републици Србији, потребно је доставити писано овлашћење (Писмо ауторизације) произвођача којим он овлашћује тог новог носиоца уписа да региструје тачно наведена медицинска средства у Републици Србији.

    Подносилац захтева за измену носиоца уписа може бити искључиво тренутни носилац уписа.

    Решења за која се врши измена носиоца уписа, током целог поступка наведене измене, морају бити важећа и не могу бити у поступку обнове уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава.

    Током целог поступка измене носиоца уписа, подносилац захтева и нови носилац уписа морају бити активна привредна друштва (необрисана из Регистра привредних субјеката).

    Упутство можете преузети ОВДЕ .

  • Анкета о задовољству корисника
    16.05.2017.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава кориснике услуга да је у примени нова форма анкете за испитивање задовољства услугама које Агенција пружа. Више информација у делу веб сајта АЛИМС “Анкета о задовољству корисника”

  • Обавештење клијентима у вези подношења еЗахтева заказивања термина за регистрације, обнове и варијације
    12.05.2017.

    Поштовани клијенти,
    oвим путем Вас обавештавамо да приликом заказивања термина за еУслуге које се односе на предају захтева за регистрације, обнове и варијације преко портала еУправе као прилог обавезно поднесете 1 образац захтева и 1 пропратно писмо, а преостале захтеве које сте предвидели у том заказаном термину (највише још 4 захтева) доставите на мејлове: predrag.gasic@alims.gov.rs и jasmina.djekovic@alims.gov.rs.

    Такође Вас обавештавамо да је потребно да приликом слања мејла, наведете број електронског захтева који се односи на еУслугу заказаивања термина.

Прикажи још обавештења