Информације – носиоци дозвола

Хумани лекови

  • Измењен превод стандардног термина
    13.01.2017.

    Обавештавамо носиоце дозволе за лек у Републици Србији да је измењен превод стандардног термина ПЕН СА УЛОШКОМ (Pre-filled pen), тако да уместо ПЕН СА УЛОШКОМ, гласи НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН.
    Ова измена доводи до измене превода следећих стандардних термина за фармацеутске облике и паковања:

      1. Pre-filled pen / НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН
      2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА СУСПЕНЗИЈУ СА ПРОДУЖЕНИМ ОСЛОБАЂАЊЕМ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА РАСТВОР У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      4. Solution for injection in pre-filled pen / РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      5. Suspension for injection in pre filled pen / СУСПЕНЗИЈА ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

    Измена ће се применити на све будуће захтеве за издавање дозволе за лек, док ће код лекова који већ имају дозволу промена бити извршена у току прве следеће обнове дозволе за лек.

  • О Б А В Е Ш Т Е Њ Е о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство
    27.12.2016.

    Овим вас обавештавамо да на страници Агенције www.alims.gov.rs можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство (у даљем тексту: Захтев) и то у функционалној целини Регулатива, док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/ Обрасци, или Ветеринарски лек/ Обрасци, или Медицинска средства/ Обрасци.

    Измене у обрасцима се односе на следеће:

    1) Од 01. јануара 2017. године до објављивања нових Тарифа за послове Агенције, Захтеви се раздвајају према јавности којој је промотивни материјал намењен (општој или стручној), према СмПЦ-у/ПИЛ-у, однонсо решењу о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и према врсти медија. Један Захтев се подноси само за једну јавност, једну врсту медија и један СмПЦ/ПИЛ, односно једно решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава. У оквиру једне врсте медија може се навести више типова промотивног материјала, и то:

    ➢ општа јавност/штампани медији (нпр. лифлет, брошура, постер, оглас, каталог …);
    ➢ општа јавност/интернетски медији (нпр. поwер поинт презентација, wеб страница, банер…);
    ➢ општа јавност/ телевизијски или радио медији (ТВ или радио реклама);
    ➢ стручна јавност/штампани медији (нпр. лифлет, брошура, проспект, књижица…);
    ➢ стручна јавност/интернетски медији (нпр. поwер поинт презентација, wеб страница, банер…).

    2) У оквиру једног Захтева, сваки тип промотивног материјала, појединачно ће се тарифирати према досадашњој тарифи од 5000 РСД.

    Разврставање промотивног материјала по врстама/типу медија је обављено због различитости самих реклама, односно различитости материјала који се подносе на процену и одобравање приликом подношења захтева, који као такви захтевају појединачну стручну процену.

    Наведене измене су у складу са чланом 11. став 1. тачка 9) Законом о лековима и медицинским средствима ( “Службени гласник РС“, бр. 30/2010 и 107/2012), којим су прописане Тарифе за послове Агенције и у складу са Правилником о начину оглашавања лека, односно медицинског средства( “Службени гласник РС“, број 10/2010), Одлуком о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије (“Службени гласник РС“, бр. 52/05 и 75/06), као и у складу са врстом документације која се подноси приликом процене промотивног материјала за стручну и општу јавност.

    Упутство

  • Обавештење везано за еПодношење захтева клијената
    20.12.2016.

    Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије.

    Наведене еУслуге омогућавају Вам да:

    – електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
    – електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.

    Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је поред свих досадашњих начина пријема захтева и документације унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

    Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.

    Такође вас обавештавамо да је на порталу еУправе повећан прилог на 1 MB.

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Измењен превод стандардног термина
    13.01.2017.

    Обавештавамо носиоце дозволе за лек у Републици Србији да је измењен превод стандардног термина ПЕН СА УЛОШКОМ (Pre-filled pen), тако да уместо ПЕН СА УЛОШКОМ, гласи НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН.
    Ова измена доводи до измене превода следећих стандардних термина за фармацеутске облике и паковања:

      1. Pre-filled pen / НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН
      2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА СУСПЕНЗИЈУ СА ПРОДУЖЕНИМ ОСЛОБАЂАЊЕМ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА РАСТВОР У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      4. Solution for injection in pre-filled pen / РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      5. Suspension for injection in pre filled pen / СУСПЕНЗИЈА ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

    Измена ће се применити на све будуће захтеве за издавање дозволе за лек, док ће код лекова који већ имају дозволу промена бити извршена у току прве следеће обнове дозволе за лек.

  • О Б А В Е Ш Т Е Њ Е о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство
    27.12.2016.

    Овим вас обавештавамо да на страници Агенције www.alims.gov.rs можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство (у даљем тексту: Захтев) и то у функционалној целини Регулатива, док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/ Обрасци, или Ветеринарски лек/ Обрасци, или Медицинска средства/ Обрасци.

    Измене у обрасцима се односе на следеће:

    1) Од 01. јануара 2017. године до објављивања нових Тарифа за послове Агенције, Захтеви се раздвајају према јавности којој је промотивни материјал намењен (општој или стручној), према СмПЦ-у/ПИЛ-у, однонсо решењу о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и према врсти медија. Један Захтев се подноси само за једну јавност, једну врсту медија и један СмПЦ/ПИЛ, односно једно решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава. У оквиру једне врсте медија може се навести више типова промотивног материјала, и то:

    ➢ општа јавност/штампани медији (нпр. лифлет, брошура, постер, оглас, каталог …);
    ➢ општа јавност/интернетски медији (нпр. поwер поинт презентација, wеб страница, банер…);
    ➢ општа јавност/ телевизијски или радио медији (ТВ или радио реклама);
    ➢ стручна јавност/штампани медији (нпр. лифлет, брошура, проспект, књижица…);
    ➢ стручна јавност/интернетски медији (нпр. поwер поинт презентација, wеб страница, банер…).

    2) У оквиру једног Захтева, сваки тип промотивног материјала, појединачно ће се тарифирати према досадашњој тарифи од 5000 РСД.

    Разврставање промотивног материјала по врстама/типу медија је обављено због различитости самих реклама, односно различитости материјала који се подносе на процену и одобравање приликом подношења захтева, који као такви захтевају појединачну стручну процену.

    Наведене измене су у складу са чланом 11. став 1. тачка 9) Законом о лековима и медицинским средствима ( “Службени гласник РС“, бр. 30/2010 и 107/2012), којим су прописане Тарифе за послове Агенције и у складу са Правилником о начину оглашавања лека, односно медицинског средства( “Службени гласник РС“, број 10/2010), Одлуком о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије (“Службени гласник РС“, бр. 52/05 и 75/06), као и у складу са врстом документације која се подноси приликом процене промотивног материјала за стручну и општу јавност.

    Упутство

  • Обавештење везано за еПодношење захтева клијената
    20.12.2016.

    Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије.

    Наведене еУслуге омогућавају Вам да:

    – електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
    – електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.

    Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је поред свих досадашњих начина пријема захтева и документације унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

    Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.

    Такође вас обавештавамо да је на порталу еУправе повећан прилог на 1 MB.

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator
    10.03.2017.

    Произвођач Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator.

    Као део континуираног праћења производа на тржишту, произвођач је утврдио да је капацитет батерије опционог, спољњег, „PS500“ напајања вентилатора, неочекивано смањен. Након истраживања, утврђено је да су варијације у квалитету батерије узрок ове појаве, што је потврдио и произвођач батерија. Због наведеног, произвођач „Dragerwerk AG & Co“ се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, која се састоји од:
    – инсталације новог извора напајања вентилатора
    – инсталација додатних, унутрашњих батерија
    – ажурирање софтвера и замена спољњих батерија,
    о чему је издао Важно обавештење на терену.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Evita Infinity V500 – Ventilator, произвођача Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01077-15-002 од 19.08.2015. године, са роком важења до 13.04.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Evita Infinity V500 – Ventilator, можете прегледати ОВДЕ.

  • Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System
    10.03.2017.

    Произвођач Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

    На основу недавних притужби и истраге која је уследила након тога, „Cordis“ је утврдио да се „SMART“ систем флексибилних васкуларних стентова величина 5x200mm и 6x200mm (укупно четири каталошка броја: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) доводи у везу са већом учесталошћу инцидената који су настали услед потешкоћа у постављању ових стентова, у поређењу са другим величинама. Потешкоћа која се најчешће пријављивала приликом постављања стента је немогућност да се он постави, због чега је долазило до кашњења у току самог поступка, а услед припреме заменског медицинског средства. Напомињемо да, делимично постављање стента, може изазвати исхемију или унутрашње крварење, који би захтевали додатну интервенцију.

    Од момента пуштања у промет ових медицинских средстава, односно, од 2013. године, пријављене су укупно три повреде пацијената у целом свету, а које су у вези са притужбама услед проблема у постављању стента (у једном случају је дошло до крварења на месту убацивања стента, а два пута је дошло до стварања тромба), и ни за једну од њих се не верује да је у вези са овим медицинским средством. Међутим, каузална веза се не може у потпуности искључити у овом моменту.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних лотова медицинског средства, из употребе и са тржишта.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, произвођача Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03057-14-001 од 15.04.2015. године, са роком важења до 21.12.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, можете прегледати ОВДЕ.

  • Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH
    02.03.2017.

    Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, kataloški broj: L2KPP6, SMN: 10381442, Lot: 320.

    Наиме, утврђено је да кит лот-а 320, „IMMULITE 2000 Intact PTH“ теста може показати просечно негативно одступање до 39%, при концентрацијама iPTH < 20 pg/ml, са серумима и „EDTA“ узорцима пацијената, у поређењу са референтним кит лотом. У табели је приказано просечно одступање и опсег одтупања, при различитим концентрацијама iPTH:

    iPTH концентрација (pg/ml)

    Просечно одступање (%) у поређењу са референтним кит лотом

    Примећен опсег одступања (%)

    <20

    -39%

    -29% до -55%

    20<50

    -22%

    0% до -49%

    50<100

    -18%

    1% до -44%

    ≥100

    -5%

    4% до -25%



    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметног лота медицинског средства, из употребе и са тржишта.

    Наиме, када се деси наведени случај, постоји могућност погрешне интерпретације нивоа iPTH који могу одложити одређивање етиологије хиперкалцемије или хипокалцемије. Клинички утицај ће бити ублажен корелацијом са клиничком симптоматологијом и додатним дијагностичким лабораторијским испитивањем. Произвођач не препоручује преглед претходно добијених резултата.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IMMULITE 2000 Intact PTH, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02159-11-001 од 28.02.2012. године, са роком важења до 28.02.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Interlab exim d.o.o., Beograd, Birčaninova 19, Beograd.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, можете прегледати овде .


Прикажи још обавештења