Информације – носиоци дозвола

Хумани лекови

  • Подношење захтева за контролу квалитета лека у складу са Мишљењем Министарства здравља
    18.04.2017.

    Приликом подношења захтева за контролу квалитета лека у складу са Мишљењем Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године везано за варијације типа IА/IАin поред документације која се доставља уз захтев за контролу квалитета лека потребно је доставити:

    • За варијације типа IАin:
    • – Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
      – Податак о предаји варијације АЛИМС-у;
      – Податак о извршеном плаћању варијације;
      – Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).

    • За варијације типа IА:
    • – Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
      – Податак о предаји варијације АЛИМС-у;
      – Податак о извршеном плаћању варијације;
      – Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).

    • Ако варијације типа IА није пријављена АЛИМС-у доставља се:
    • – Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
      – Изјава одговорне особе носиоца дозволе када ће варијација бити пријављена АЛИМС-у;
      – Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).

    Ако се уз захтев за контролу квалитета лека не достави документација за варијације типа IА и IАин Сертификат анализе ће бити издат у складу са тренутно важећом одобреном документацијом у АЛИМС-у.
    Ако АЛИМС изда сертификат анализе, а варијација касније буде одбијена или одбачена АЛИМС ће предложити повлачење дате серије лека из промета.
    Захтеве за варијације типа ИА предавати Агенцији као груписане варијације, где је то применљиво.

  • Национални регистар лекова – НРЛ 2017
    31.03.2017.

    У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.

    Прегледу Националног регистра лекова – НРЛ 2017, у електронској форми, можете приступити преко насловне стране сајта, као и преко функционалне области О Агенцији/Публикације

  • Измењен превод стандардног термина
    13.01.2017.

    Обавештавамо носиоце дозволе за лек у Републици Србији да је измењен превод стандардног термина ПЕН СА УЛОШКОМ (Pre-filled pen), тако да уместо ПЕН СА УЛОШКОМ, гласи НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН.
    Ова измена доводи до измене превода следећих стандардних термина за фармацеутске облике и паковања:

      1. Pre-filled pen / НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН
      2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА СУСПЕНЗИЈУ СА ПРОДУЖЕНИМ ОСЛОБАЂАЊЕМ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА РАСТВОР У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      4. Solution for injection in pre-filled pen / РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      5. Suspension for injection in pre filled pen / СУСПЕНЗИЈА ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

    Измена ће се применити на све будуће захтеве за издавање дозволе за лек, док ће код лекова који већ имају дозволу промена бити извршена у току прве следеће обнове дозволе за лек.

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Подношење захтева за контролу квалитета лека у складу са Мишљењем Министарства здравља
    18.04.2017.

    Приликом подношења захтева за контролу квалитета лека у складу са Мишљењем Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године везано за варијације типа IА/IАin поред документације која се доставља уз захтев за контролу квалитета лека потребно је доставити:

    • За варијације типа IАin:
    • – Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
      – Податак о предаји варијације АЛИМС-у;
      – Податак о извршеном плаћању варијације;
      – Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).

    • За варијације типа IА:
    • – Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
      – Податак о предаји варијације АЛИМС-у;
      – Податак о извршеном плаћању варијације;
      – Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).

    • Ако варијације типа IА није пријављена АЛИМС-у доставља се:
    • – Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
      – Изјава одговорне особе носиоца дозволе када ће варијација бити пријављена АЛИМС-у;
      – Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).

    Ако се уз захтев за контролу квалитета лека не достави документација за варијације типа IА и IАин Сертификат анализе ће бити издат у складу са тренутно важећом одобреном документацијом у АЛИМС-у.
    Ако АЛИМС изда сертификат анализе, а варијација касније буде одбијена или одбачена АЛИМС ће предложити повлачење дате серије лека из промета.
    Захтеве за варијације типа ИА предавати Агенцији као груписане варијације, где је то применљиво.

  • Измењен превод стандардног термина
    13.01.2017.

    Обавештавамо носиоце дозволе за лек у Републици Србији да је измењен превод стандардног термина ПЕН СА УЛОШКОМ (Pre-filled pen), тако да уместо ПЕН СА УЛОШКОМ, гласи НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН.
    Ова измена доводи до измене превода следећих стандардних термина за фармацеутске облике и паковања:

      1. Pre-filled pen / НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН
      2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА СУСПЕНЗИЈУ СА ПРОДУЖЕНИМ ОСЛОБАЂАЊЕМ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА РАСТВОР У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      4. Solution for injection in pre-filled pen / РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      5. Suspension for injection in pre filled pen / СУСПЕНЗИЈА ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

    Измена ће се применити на све будуће захтеве за издавање дозволе за лек, док ће код лекова који већ имају дозволу промена бити извршена у току прве следеће обнове дозволе за лек.

  • О Б А В Е Ш Т Е Њ Е о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство
    27.12.2016.

    Овим вас обавештавамо да на страници Агенције www.alims.gov.rs можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство (у даљем тексту: Захтев) и то у функционалној целини Регулатива, док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/ Обрасци, или Ветеринарски лек/ Обрасци, или Медицинска средства/ Обрасци.

    Измене у обрасцима се односе на следеће:

    1) Од 01. јануара 2017. године до објављивања нових Тарифа за послове Агенције, Захтеви се раздвајају према јавности којој је промотивни материјал намењен (општој или стручној), према СмПЦ-у/ПИЛ-у, однонсо решењу о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и према врсти медија. Један Захтев се подноси само за једну јавност, једну врсту медија и један СмПЦ/ПИЛ, односно једно решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава. У оквиру једне врсте медија може се навести више типова промотивног материјала, и то:

    ➢ општа јавност/штампани медији (нпр. лифлет, брошура, постер, оглас, каталог …);
    ➢ општа јавност/интернетски медији (нпр. поwер поинт презентација, wеб страница, банер…);
    ➢ општа јавност/ телевизијски или радио медији (ТВ или радио реклама);
    ➢ стручна јавност/штампани медији (нпр. лифлет, брошура, проспект, књижица…);
    ➢ стручна јавност/интернетски медији (нпр. поwер поинт презентација, wеб страница, банер…).

    2) У оквиру једног Захтева, сваки тип промотивног материјала, појединачно ће се тарифирати према досадашњој тарифи од 5000 РСД.

    Разврставање промотивног материјала по врстама/типу медија је обављено због различитости самих реклама, односно различитости материјала који се подносе на процену и одобравање приликом подношења захтева, који као такви захтевају појединачну стручну процену.

    Наведене измене су у складу са чланом 11. став 1. тачка 9) Законом о лековима и медицинским средствима ( “Службени гласник РС“, бр. 30/2010 и 107/2012), којим су прописане Тарифе за послове Агенције и у складу са Правилником о начину оглашавања лека, односно медицинског средства( “Службени гласник РС“, број 10/2010), Одлуком о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије (“Службени гласник РС“, бр. 52/05 и 75/06), као и у складу са врстом документације која се подноси приликом процене промотивног материјала за стручну и општу јавност.

    Упутство

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • Обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju
    31.03.2017.

    Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао обавештење о повлачењу са тржишта одређених серија медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju (број серије: ENBF2313C120EE; ETBF2313C166EE; ENBF2313C145EE; ETBF2316C124EE; ENBF2313C170EE; ETBF2316C145EE; ENBF2316C145EE; ETBF2316C166E; ENBF2316C170EE; ETBF2316C166EE; ENBF2513C145EE; ETBF2513C124EE; ENBF2513C170EE; ETBF2513C145EE; ENBF2516C145EE; ETBF2513C166EE; ENBF2516C170EE; ETBF2516C124EE; ETBF2313C124E; ETBF2516C145E; ETBF2313C124EE; ETBF2516C145EE; ETBF2313C145EE; ETBF2516C166E; ETBF2313C166E; ETBF2516C166EE)

    Произвођач “Medtronic Inc.” започиње добровољно повлачење подгрупе “Endurant/ Endurant II” система стент-графта с бифуркацијом, одређених модела и серијских бројева, а који су наведени на овом обавештењу. Наиме, ова одређена подгрупа стент-графтова више је подложна варијацијама пермеабилности у вези са ендоцурењем (“endoleak”), посматраним током иницијалног поступка имплантације. Током поступка имплантације, ова варијација у пермеабилности може навести лекара да категоризује “endoleak tip IV” (који се обично спонтано с временом разреши) као акутни “endoleak материјала tip III”, будући да цурење може деловати фокално или локализовано, уместо дифузног („црвењење“). Ова класификација као акутни “endoleak materijala tip III” може довести до непотребних накнадних интервенција. Предметна варијација у пермеабилности, ограничена је на подгрупу производа од 23 mm и 25 mm, који су произведени од материјала графта одређене производне серије. Ово повлачење не утиче на било које друге моделе или серијске бројеве “Endurant / Endurant II” Система стент-графта с бифуркацијом.

    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Произвођач напомиње да нису потребне никакве додатне активности код болесника којима је већ уграђен имплант, будући да се потенцијал за погрешну класификацију “ендоцурења” због варијације у пермеабилности, јавља акутно, приликом имплантације.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00225-15-001 од 15.05.2015. године, са роком важења до 23.11.2019. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Bimed d.o.o., Beograd, Sazonova 3.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Endurant II Stent Graft System – Bifurcated – Stent graft sistem, za aortnu bifurkaciju, можете прегледати ОВДЕ.

  • Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator
    10.03.2017.

    Произвођач Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, је издао Обавештење о медицинском средству Evita Infinity V500 – Ventilator.

    Као део континуираног праћења производа на тржишту, произвођач је утврдио да је капацитет батерије опционог, спољњег, „PS500“ напајања вентилатора, неочекивано смањен. Након истраживања, утврђено је да су варијације у квалитету батерије узрок ове појаве, што је потврдио и произвођач батерија. Због наведеног, произвођач „Dragerwerk AG & Co“ се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, која се састоји од:
    – инсталације новог извора напајања вентилатора
    – инсталација додатних, унутрашњих батерија
    – ажурирање софтвера и замена спољњих батерија,
    о чему је издао Важно обавештење на терену.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Evita Infinity V500 – Ventilator, произвођача Dragerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53-55, 23542 Lubeck, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01077-15-002 од 19.08.2015. године, са роком важења до 13.04.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Drager Tehnika d.o.o., Beograd, Danijelova 12-16.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Evita Infinity V500 – Ventilator, можете прегледати ОВДЕ.

  • Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System
    10.03.2017.

    Произвођач Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, kataloški broj: SF05200MV (LOT: 34551; 34552; 34585; 34586; 34587; 35009; 35199; 35228; 35288; 35706; 35741; 35859; 35860; 36160; 36275; 36380; 36666; 36792; 36859; 36902; 36903; 37007; 37091; 37155; 37349; 37350; 37961; 37962; 38059; 38315; 38529; 38628; 38629; 39001; 39002; 39195; 39398; 39427; 39644; 39862; 39974), SF05200SV (LOT: 35707; 35742; 35965; 36161; 36667; 36793; 37351; 37963; 39158; 39351; 39352; 39554; 39641; 39863), SF06200MV (LOT: 34469; 34470; 34588; 34589; 37823; 34875; 34993; 35006; 35068; 35069; 35229; 35287; 35352; 35469; 35470; 35715; 35755; 35823; 35868; 35945; 35971; 36032; 36033; 36163; 36279; 36322; 36388; 36537; 36678; 36743; 36804; 36865; 37019; 37106; 37168; 37250; 37352; 37707; 37975; 38063; 38282; 38319; 38429; 38513; 38569; 38747; 38850; 38921; 39007; 39162; 39200; 39267; 39358; 39405; 39949; 39955) i SF06200SV (LOT: 35077; 35165; 35361; 35500; 35568; 35597; 35716; 35756; 35824; 35946; 35972; 36034; 36164; 36538; 36679; 36680; 36805; 37107; 37169; 37541; 37579; 37708; 38064; 38167; 38168; 38320; 38321; 38530; 38748; 39201; 39439; 39440; 39645; 39646; 39959; 39971).

    На основу недавних притужби и истраге која је уследила након тога, „Cordis“ је утврдио да се „SMART“ систем флексибилних васкуларних стентова величина 5x200mm и 6x200mm (укупно четири каталошка броја: SF05200MV; SF05200SV; SF06200MV; SF06200SV) доводи у везу са већом учесталошћу инцидената који су настали услед потешкоћа у постављању ових стентова, у поређењу са другим величинама. Потешкоћа која се најчешће пријављивала приликом постављања стента је немогућност да се он постави, због чега је долазило до кашњења у току самог поступка, а услед припреме заменског медицинског средства. Напомињемо да, делимично постављање стента, може изазвати исхемију или унутрашње крварење, који би захтевали додатну интервенцију.

    Од момента пуштања у промет ових медицинских средстава, односно, од 2013. године, пријављене су укупно три повреде пацијената у целом свету, а које су у вези са притужбама услед проблема у постављању стента (у једном случају је дошло до крварења на месту убацивања стента, а два пута је дошло до стварања тромба), и ни за једну од њих се не верује да је у вези са овим медицинским средством. Међутим, каузална веза се не може у потпуности искључити у овом моменту.
    Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних лотова медицинског средства, из употребе и са тржишта.

    Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex, произвођача Cordis Cashel, Cahir Road, Cashel, Co. Tipperary, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-03057-14-001 од 15.04.2015. године, са роком важења до 21.12.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Beograd, Omladinskih brigada 88 b.

    Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства SMART Vascular Stent System Tip: Flex, Reflex – Stent sistem, vaskularni, periferni, можете прегледати ОВДЕ.

Прикажи још обавештења