Информације – носиоци дозвола

Хумани лекови

  • Измењен превод стандардног термина
    13.01.2017.

    Обавештавамо носиоце дозволе за лек у Републици Србији да је измењен превод стандардног термина ПЕН СА УЛОШКОМ (Pre-filled pen), тако да уместо ПЕН СА УЛОШКОМ, гласи НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН.
    Ова измена доводи до измене превода следећих стандардних термина за фармацеутске облике и паковања:

      1. Pre-filled pen / НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН
      2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА СУСПЕНЗИЈУ СА ПРОДУЖЕНИМ ОСЛОБАЂАЊЕМ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА РАСТВОР У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      4. Solution for injection in pre-filled pen / РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      5. Suspension for injection in pre filled pen / СУСПЕНЗИЈА ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

    Измена ће се применити на све будуће захтеве за издавање дозволе за лек, док ће код лекова који већ имају дозволу промена бити извршена у току прве следеће обнове дозволе за лек.

  • О Б А В Е Ш Т Е Њ Е о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство
    27.12.2016.

    Овим вас обавештавамо да на страници Агенције www.alims.gov.rs можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство (у даљем тексту: Захтев) и то у функционалној целини Регулатива, док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/ Обрасци, или Ветеринарски лек/ Обрасци, или Медицинска средства/ Обрасци.

    Измене у обрасцима се односе на следеће:

    1) Од 01. јануара 2017. године до објављивања нових Тарифа за послове Агенције, Захтеви се раздвајају према јавности којој је промотивни материјал намењен (општој или стручној), према СмПЦ-у/ПИЛ-у, однонсо решењу о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и према врсти медија. Један Захтев се подноси само за једну јавност, једну врсту медија и један СмПЦ/ПИЛ, односно једно решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава. У оквиру једне врсте медија може се навести више типова промотивног материјала, и то:

    ➢ општа јавност/штампани медији (нпр. лифлет, брошура, постер, оглас, каталог …);
    ➢ општа јавност/интернетски медији (нпр. поwер поинт презентација, wеб страница, банер…);
    ➢ општа јавност/ телевизијски или радио медији (ТВ или радио реклама);
    ➢ стручна јавност/штампани медији (нпр. лифлет, брошура, проспект, књижица…);
    ➢ стручна јавност/интернетски медији (нпр. поwер поинт презентација, wеб страница, банер…).

    2) У оквиру једног Захтева, сваки тип промотивног материјала, појединачно ће се тарифирати према досадашњој тарифи од 5000 РСД.

    Разврставање промотивног материјала по врстама/типу медија је обављено због различитости самих реклама, односно различитости материјала који се подносе на процену и одобравање приликом подношења захтева, који као такви захтевају појединачну стручну процену.

    Наведене измене су у складу са чланом 11. став 1. тачка 9) Законом о лековима и медицинским средствима ( “Службени гласник РС“, бр. 30/2010 и 107/2012), којим су прописане Тарифе за послове Агенције и у складу са Правилником о начину оглашавања лека, односно медицинског средства( “Службени гласник РС“, број 10/2010), Одлуком о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије (“Службени гласник РС“, бр. 52/05 и 75/06), као и у складу са врстом документације која се подноси приликом процене промотивног материјала за стручну и општу јавност.

    Упутство

  • Обавештење везано за еПодношење захтева клијената
    20.12.2016.

    Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије.

    Наведене еУслуге омогућавају Вам да:

    – електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
    – електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.

    Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је поред свих досадашњих начина пријема захтева и документације унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

    Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.

    Такође вас обавештавамо да је на порталу еУправе повећан прилог на 1 MB.

Прикажи још обавештења

Ветеринарски лекови

  • Измењен превод стандардног термина
    13.01.2017.

    Обавештавамо носиоце дозволе за лек у Републици Србији да је измењен превод стандардног термина ПЕН СА УЛОШКОМ (Pre-filled pen), тако да уместо ПЕН СА УЛОШКОМ, гласи НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН.
    Ова измена доводи до измене превода следећих стандардних термина за фармацеутске облике и паковања:

      1. Pre-filled pen / НАПУЊЕНИ ИЊЕКЦИОНИ ПЕН
      2. Powder and solvent for prolonged – release suspension for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА СУСПЕНЗИЈУ СА ПРОДУЖЕНИМ ОСЛОБАЂАЊЕМ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      3. Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen / ПРАШАК И РАСТВАРАЧ ЗА РАСТВОР У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      4. Solution for injection in pre-filled pen / РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ
      5. Suspension for injection in pre filled pen / СУСПЕНЗИЈА ЗА ИЊЕКЦИЈУ У НАПУЊЕНОМ ИЊЕКЦИОНОМ ПЕНУ

    Измена ће се применити на све будуће захтеве за издавање дозволе за лек, док ће код лекова који већ имају дозволу промена бити извршена у току прве следеће обнове дозволе за лек.

  • О Б А В Е Ш Т Е Њ Е о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство
    27.12.2016.

    Овим вас обавештавамо да на страници Агенције www.alims.gov.rs можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство (у даљем тексту: Захтев) и то у функционалној целини Регулатива, док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/ Обрасци, или Ветеринарски лек/ Обрасци, или Медицинска средства/ Обрасци.

    Измене у обрасцима се односе на следеће:

    1) Од 01. јануара 2017. године до објављивања нових Тарифа за послове Агенције, Захтеви се раздвајају према јавности којој је промотивни материјал намењен (општој или стручној), према СмПЦ-у/ПИЛ-у, однонсо решењу о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и према врсти медија. Један Захтев се подноси само за једну јавност, једну врсту медија и један СмПЦ/ПИЛ, односно једно решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава. У оквиру једне врсте медија може се навести више типова промотивног материјала, и то:

    ➢ општа јавност/штампани медији (нпр. лифлет, брошура, постер, оглас, каталог …);
    ➢ општа јавност/интернетски медији (нпр. поwер поинт презентација, wеб страница, банер…);
    ➢ општа јавност/ телевизијски или радио медији (ТВ или радио реклама);
    ➢ стручна јавност/штампани медији (нпр. лифлет, брошура, проспект, књижица…);
    ➢ стручна јавност/интернетски медији (нпр. поwер поинт презентација, wеб страница, банер…).

    2) У оквиру једног Захтева, сваки тип промотивног материјала, појединачно ће се тарифирати према досадашњој тарифи од 5000 РСД.

    Разврставање промотивног материјала по врстама/типу медија је обављено због различитости самих реклама, односно различитости материјала који се подносе на процену и одобравање приликом подношења захтева, који као такви захтевају појединачну стручну процену.

    Наведене измене су у складу са чланом 11. став 1. тачка 9) Законом о лековима и медицинским средствима ( “Службени гласник РС“, бр. 30/2010 и 107/2012), којим су прописане Тарифе за послове Агенције и у складу са Правилником о начину оглашавања лека, односно медицинског средства( “Службени гласник РС“, број 10/2010), Одлуком о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије (“Службени гласник РС“, бр. 52/05 и 75/06), као и у складу са врстом документације која се подноси приликом процене промотивног материјала за стручну и општу јавност.

    Упутство

  • Обавештење везано за еПодношење захтева клијената
    20.12.2016.

    Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије.

    Наведене еУслуге омогућавају Вам да:

    – електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
    – електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.

    Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је поред свих досадашњих начина пријема захтева и документације унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

    Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.

    Такође вас обавештавамо да је на порталу еУправе повећан прилог на 1 MB.

Прикажи још обавештења

Медицинска средства

  • О Б А В Е Ш Т Е Њ Е о новом начину подношења Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство
    27.12.2016.

    Овим вас обавештавамо да на страници Агенције www.alims.gov.rs можете наћи нове обрасце Захтева за добијање одобрења за употребу промотивног материјала за лек или медицинско средство (у даљем тексту: Захтев) и то у функционалној целини Регулатива, док је у падајућем менију потребно изабрати целине Хумани лек/ Обрасци, или Ветеринарски лек/ Обрасци, или Медицинска средства/ Обрасци.

    Измене у обрасцима се односе на следеће:

    1) Од 01. јануара 2017. године до објављивања нових Тарифа за послове Агенције, Захтеви се раздвајају према јавности којој је промотивни материјал намењен (општој или стручној), према СмПЦ-у/ПИЛ-у, однонсо решењу о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава, као и према врсти медија. Један Захтев се подноси само за једну јавност, једну врсту медија и један СмПЦ/ПИЛ, односно једно решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава. У оквиру једне врсте медија може се навести више типова промотивног материјала, и то:

    ➢ општа јавност/штампани медији (нпр. лифлет, брошура, постер, оглас, каталог …);
    ➢ општа јавност/интернетски медији (нпр. поwер поинт презентација, wеб страница, банер…);
    ➢ општа јавност/ телевизијски или радио медији (ТВ или радио реклама);
    ➢ стручна јавност/штампани медији (нпр. лифлет, брошура, проспект, књижица…);
    ➢ стручна јавност/интернетски медији (нпр. поwер поинт презентација, wеб страница, банер…).

    2) У оквиру једног Захтева, сваки тип промотивног материјала, појединачно ће се тарифирати према досадашњој тарифи од 5000 РСД.

    Разврставање промотивног материјала по врстама/типу медија је обављено због различитости самих реклама, односно различитости материјала који се подносе на процену и одобравање приликом подношења захтева, који као такви захтевају појединачну стручну процену.

    Наведене измене су у складу са чланом 11. став 1. тачка 9) Законом о лековима и медицинским средствима ( “Службени гласник РС“, бр. 30/2010 и 107/2012), којим су прописане Тарифе за послове Агенције и у складу са Правилником о начину оглашавања лека, односно медицинског средства( “Службени гласник РС“, број 10/2010), Одлуком о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије (“Службени гласник РС“, бр. 52/05 и 75/06), као и у складу са врстом документације која се подноси приликом процене промотивног материјала за стручну и општу јавност.

    Упутство

  • Обавештење везано за еПодношење захтева клијената
    20.12.2016.

    Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије.

    Наведене еУслуге омогућавају Вам да:

    – електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
    – електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.

    Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је поред свих досадашњих начина пријема захтева и документације унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

    Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.

    Такође вас обавештавамо да је на порталу еУправе повећан прилог на 1 MB.

  • Обавештење за клијенте
    05.12.2016.

    Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) поставила нове електронске услуге на порталу еУправе, које су намењене искључиво за правна лица, а које представљају део пројекта “еПодношење захтева клијената”, који је имплементиран у сарадњи са Дирекцијом за еУправу Републике Србије.
    Наведене еУслуге омогућавају Вам да:
    – електронски закажете термин за лично подношење захтева и пратеће документације
    – електронским путем поднесете захтев и пратећу документацију у електронском облику.
    Оваквим начинима подношења захтева АЛИМС је унапредила процедуру пријема захтева и клијентима омогућила ефикаснији начин рада што доводи до смањења трошкова како индустрији тако и АЛИМС-у.

    Током 2017. године планирано је постављање еУслуга које се односе на добијање дозволе за лек (издавање дозволе, обнова дозволе и варијација) чиме ће комплетно бити завршен пројекат који се односи на еПодношење захтева клијената.

    • ВАЖНО!

    Како је за наведени начин пословања неопходно да набавите дигиталне сертификате и да се идентификујете на порталу еУправе, АЛИМС је на предлог клијената продужила прелазни период који ће трајати закључно са 31.12.2016. године, а након прелазног периода за подношење захтева и документације у физичком облику можете да изаберете опције:
    а) еУслугу заказивања термина и у време заказаног термина предате захтев и пратећу документацију или
    б) можете да дођете у АЛИМС без заказаног термина у периоду од 8 до 10 часова сваког радног дана

    Предаја захтева са документацијом у електронском облику коришћењем директних еУслуга омогућена је сваким даном преко портала еУправе.

Прикажи још обавештења