Успешно одржана TAIEX радионица „Challenges of bioequivalence assessment of generic medicinal products“

У Београду је у периоду 7-8.12.2016. са великим успехом одржана нова TAIEX радионица Европске комисије у суорганизацији са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије. Радионицу је свечано отворио државни секретар Министарства здравља Републике Србије Проф. др Владимир Ђукић, који је истакао значај оваквих скупова свих актера система, и директног контакта са експертима из ЕУ, као и значајне уштеде које се могу остварити рационалном употребом квалитетних лекова.
Овај вид подршке ЕУ евроинтеграцијама Републике је изузетно практичан и значајан и Агенција је већ имала велику корист у претходној години са оваквим ТАИЕX радионицама на важне теме фалсификованих лекова, фармаковигиланце и квалитета лекова, а тај тренд свакако планира да настави и у будућности, нарочито имајући у виду одличне утиске који после таквих догађаја остају на обе стране.

Међу преко 80 учесника ове радионице су поред државних органа – Министарства здравља и Агенције, били и представници Универзитета као и фармацеутске индустрије, па и медији специјализовани за здравство. Тема радионице је посебно занимљива управо за нашу земљу, јер је у питању држава на чијем тржишту преовлађују генерички лекови. А код најзаступљенијих генеричких лекова као што су капсуле, таблете или суспензије, студује биоеквиваленце су обавезан део документације који се процењује приликом поступка издавања дозволе за лек и често су ове студије неопходне и током животног циклуса лека уколико дође до значајних промена у саставу или производњи лека. Такође, неретко се генерички лекови најпре појаве у Србији пре него што се аплицира за регистрацију у ЕУ, а некада чак нису ни планирани за ово тржиште. Усто, и сви домаћи произвођачи лекова су искључиво генеричке компаније, и иако су студије биоеквиваленце ретке у Србији, насотојаће се да се створи регулаторно окружење које ће поспешити њихов број. Закључак радионице је да су изазови у оваквим проценама актуелни и пресудни у квалитету рада процењивача у Агенцији, а у коначном следу, у заштити наших пацијената. Предавачи из Немачке, Француске, Шпаније и Кипра су у току ове радионице разрешили многе недоумице и омогућиће и бољу хармонизацију и имплементацију правних тековина ЕУ а планирају се и будуће активности и пројекти како би се динамика рада и стручног усавршавања одржала.