telefon700-100-copy
  • АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Protamin sulfat, rastvor za injekciju, 5 x (50mg/5mL) произвођача Galenika A.D.
    03.07.2014.

    Galenika A.D. Београд, као носилац дозволе за лек у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о начину обележавања рока употребе лека Protamin sulfat, rastvor za inj., 5 x (50mg/5mL) произвођача Galenika A.D.
    Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

  • Достављање Сажетка карактеристика лека, Упутства за лек и Текста за спољње и унутрашње паковање у поступку обнове дозволе
    01.07.2014.

    У оквиру документације која се подноси Агенцији уз захтев за обнову дозволе, потребно је на одговарајући начин приложити предлог Сажетка карактеристика лека (СПЦ), Упутства за лек (ПИЛ) и Текст за спољње и унутрашње паковање (ПАК). Сходно члану 84. Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет, при подношењу захтева за обнову дозволе доставља се употпуњени СПЦ, ПИЛ и ПАК са назначеним изменама до дана подношења захтева за обнову дозволе у Републици Србије.

    Препорука Агенције је да све измене у достављеном СПЦ/ПИЛ/ПАК-у у односу на претходно одобрени буду на одговарајући начин образложене. У оквиру образложења, полазећи од предметног типа захтева (потпуна или скраћена документација), треба јасно дефинисати основе за предложене измене СПЦ/ПИЛ/ПАК-а нпр. одговарајуће варијације, клиничка документација, подаци фармаковигиланце, хармонизација са референтним СПЦ/ПИЛ/ПАК-ом итд.

    Непоштовање поменутог члана Правилника и наведених препорука успорава суштинску процену документације (иницирањем CLOCK STOP-а) и одлаже издавање Решења Агенције о поднетом захтеву за обнову дозволе.

Прикажи још вести

Поштовани, молимо Вас да попуните мини анкету и на тај начин помогнете нам у даљем развоју интернет презентације Агенције за лекове и медицинска средства.

 Како оцењујете нови изглед сајта:
   Веома ми се свиђа
   Свиђа ми се
   Немам став
   Не свиђа ми се
   
 Како оцењујете функционалност новог сајта:
   Веома ми се свиђа
   Свиђа ми се
   Немам став
   Не свиђа ми се
   
 Молимо Вас, унесите Ваш коментар: