• РЕГУЛАТОРНА МЕРА ЗА ЛЕКОВЕ ИСПИТИВАНЕ У GVK BIOSCIENCES
    26.01.2015.

    Европска агенције за лекове (ЕМА) донела је препоруку о привременом престанку важења дозволе за лекове за које је установљено да су испитивана од стране компаније GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији због одређених одступања од принципа добре клиничке праксе.

    Инспекција Француске агенције за лекове (ANSM) је на поменутом истраживачком месту установила одступања од принципа добре клиничке праксе у вези са чим је у децембру 2014. године АЛИМС издала саопштење за носиоце дозволе и јавност у Републици Србији. Том приликом покренута је идентификација свих лекова одобрених у Републици Србији који су испитивани у GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији.
    Услед инспекцијског налаза ANSM-а, Комитет за хумане лекове (CHMP) ЕМА-е спровео је опсежну евалуацију расположиве документације о лековима који су били предмет спорних испитивања. У овом поступку CHMP је идентификовао неколико стотина лекова и донео препоруку да се њихов промет привремено обустави. Нема доказа о безбедносним ризицима или изостанку ефикасности предметних лекова, односно наведена регулаторна мера се спроводи искључиво из превентивних разлога.

    О препоруци ЕМА-е можете детаљније прочитати на овом линку.

    АЛИМС формира коначан списак одобрених лекова који су испитивани у GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији, узимајући у обзир како резултате своје истраге из децембра 2014. године, тако и листу ЕМА-е која је објављена 23.01.2015. Након тога, АЛИМС ће у сарадњи са Министарством здравља донети препоруку и спровести одговарајућу регулаторну меру.

  • Нови образац за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек у случају ГРУПИСАНИХ ВАРИЈАЦИЈА
    20.01.2015.

    Нови образац (Образац 4 (PUS P 10)) за делимично обустављање поступка измене дозволе за лек у случају ГРУПИСАНИХ ВАРИЈАЦИЈА постављен је у функционалној области Регулатива/Хумани лекови/Ветеринарски лекови/Обрасци

    Моле се клијенти да на обрасцу јасно напишу све тражене податке, а посебно на које се измене обустава односи (Поље – Измене на које се односи захтев за делимично обустављање).


Прикажи још вести

Поштовани, молимо Вас да попуните мини анкету и на тај начин помогнете нам у даљем развоју интернет презентације Агенције за лекове и медицинска средства.

 Како оцењујете нови изглед сајта:
   Веома ми се свиђа
   Свиђа ми се
   Немам став
   Не свиђа ми се
   
 Како оцењујете функционалност новог сајта:
   Веома ми се свиђа
   Свиђа ми се
   Немам став
   Не свиђа ми се
   
 Молимо Вас, унесите Ваш коментар: