Srpski
English
Информације за здравствене раднике
11.02.2010Штампарска грешка на спољњем паковању Betaferon-a
Стручна упутства за носиоце дозвола
31.08.2010Обавештење о начину достављања Active Substance Master File (Drug Master File)
Информације и саопштења о вакцини FOCETRIA®
Линк: PaniFlow Serbia - национална база за праћење пандемијске вакцине
Линк: Образац за пријаву нежељених реакција на лекове
22.01.2010.
У периоду 17.12.2009.-18.01.2010. године Националном центру за фармаковигланцу (НЦФ) је пријављено 49 случајева у којима се испољило укупно 159 нежељених реакција.
Detaljnije... 
31.12.2009.
У периоди 17-31.12.2009. године у Националном центру за фармаковигланцу (НЦФ) је пријављено 16 случајева у којим су се испољиле укупно 34 нежељене реакције.
Детаљније...
24.12.2009.
PaniFlow
Кратки водич за пријављивање нежељених реакција на пандемијску вакцину
електронским путем
PaniFlow Serbia користи се као национална база за праћење пандемијске вакцине Focetria®, а пријаве се даље шаљу у базу нежељених реакција СЗО-а и носиоцу дозволе за вакцину Focetria®, „DE-TA-P d.o.o.“ из Ваљева, чиме пријаве постају део безбедносне документације вакцине.
Овај кратки водич приказује како приступити електронској бази за пријаву нежељених реакција на пандемијску вакцину, како креирати свој профил и како испунити пријаву. База је на енглеском језику јер је развијена од стране Uppsala Monitoring Centra (UMC), колаборативног Центра за праћење нежељених дејстава лекова Светске здравствене организације (СЗО) и Швајцарске агенције за лекове (Swissmedic) и намењена је чланицама међународног програма за праћење нежељених дејстава СЗО-а.
Како приступити бази PaniFlow? ........ Детаљније...
Децембар, 2009.
Поштовани здравствени радници,
У насталој ситуацији проглашене епидемије вируса грипа A(H1N1) у нашој земљи, предстоји нам спровођење ванредне имунизације пандемијском вакцином Focetria®. Глобални ризик за јавно здравље људи услед пандемије вируса грипа A(H1N1) захтевао је брз развој вакцине ради благовременог спровођења имунизације. С обзиром на ограничено клиничко искуство са овом вакцином, веома је важно да обезбедимо појачан надзор над њеном применом и омогућимо размену информација како би се у потпуности дефинисао безбедносни профил овог медицинског производа што је неопходно за процену односа користи и ризика од вакцинације.
Спровођење појачаних активности надзора представља професионалну обавезу здравствених радника, носиоца дозволе за стављање вакцине Фоцетриа® у промет, као и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), односно Националног центра за фармаковигланцу (НЦФ). Посвећеним ангажовањем и међусобном сарадњом обезбедићемо рано детектовање евентуалних неочекиваних нежељених догађаја при примени вакцине Focetria® што ће омогућити спровођење одговарајућих регулаторних мера у циљу заштите пацијената.
Појачан надзор над применом пандемијских вакцина спроводе и здравствени системи других земаља, у складу са препорукама Светске здравствене организације (СЗО), уз узајамну сарадњу ради транспарентности свих релевантних информација о ефикасности и безбедности вакцина. Циљ овог дописа је да Вас информишемо о начинима на који можете пријавити нежељене догађаје који су у вези са применом вакцине Focetria® и позовемо Вас на сарадњу.
Предлажемо да се у свом даљем раду током трајања вакцинације у нашој земљи придржавате следећих препорука. ........ Детаљније...
22.12.2009.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије одобрила је 2. децембра 2009. године вакцину Focetria®, произвођача “Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L.”, Италија.
Focetria® је вакцина која се примењује против вируса грипа A(H1N1). Пандемијска вакцина регистрована је централизованим поступком у земљама чланицама Европске уније, а одобрење је издала Европска агенција за лекове. Носилац дозволе за Србију је „DE-TA-P d.o.o.“ из Ваљева.
Детаљне информације о вакцини Focetria® можете пронаћи у Сажетку карактеристика лека. У циљу детектовања нежељених реакција и дефинисања безбедносног профила вакцине, потребно је обезбедити одговарајући систем праћења нежељених догађаја испољених након имунизације вакцином Focetria® (Adverse Events Following Immunization – AEFI). На овај начин, обезбедиће се потребно документовање постмаркетиншких искустава у клиничкој пракси на основу чега ће АЛИМС, односно Национални центар за фармаковигиланцу (НЦФ), спроводити периодичну реевалуацију односа користи и ризика вакцине Focetria®.
Позив да пријављују нежељене догађаје који су у вези са применом вакцине Focetria® упућен је свим здравственим радницима. Овде можете наћи формулар за њихову пријаву, као и објашњење како да пријавите нежељени догађај. Светска здравствена организација (WHO) формирала је специфичну ˝PaniFlow˝ базу за евидентирање случајева нежељених догађаја након имунизације пандемијским вакцинама против вируса H1N1. Директан приступ овој бази можете остварити преко линка који се налази на овој страници, као и кратко упутство о начину пријаве нежељене реакције на вакцину.
16.12.2009
Издат сертификат за прву серију вакцине против Новог грипа типа A(H1N1)
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је у среду, 16.децембра 2009. године издала сертификат о квалитету прве серије вакцине Focetria® суспензија за инјекције, бочица са десет доза вакцине, јачине 7,5 mcg/0,5 ml произвођача „Novartis“ носиоцу дозволе за стављање у промет ове вакцине, фирми „De-Ta-P d.o.o.” из Ваљева. После издавања дозволе за њено стављање у промет у Националној контролној лабораторији АЛИМС-а је на основу члана 86. став 1. тачка 1. алинеја 2. Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС бр. 84/04 и 85/05-други закон) спроведена лабораторијска контрола квалитета узорака прве серије наведене вакцине. Ова контрола је обављена сагласно стандардима и према прописаним методама анализе контроле квалитета вакцине. У лабораторијама су извршена испитивања узорака, а последњи тест који се односи на стерилност је завршен у 23 часа. Након тога је на основу резултата свих испитивања формиран сертификат којим се потврђује да ова серија вакцине Focetria® одговара прописаном квалитету. У складу са чланом 86. став 1. тачка 1. алинеја 4. наведеног Закона и све следеће серије ове вакцине ће бити лабораторијски контролисане у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије. Време потребно за лабораторијску контролу квалитета према прописаним методама анализе за вакцине је најмање 14 дана и уколико се докаже да увежена серија одговара прописаном стандарду квалитета она ће добити сертификат чиме се стичу услови за њену примену.
16.12.2009
Контрола квалитета нове серије вакцине Focetria®
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у среду, 16. децембра 2009. године започела са лабораторијском контролом квалитета узорака друге серије вакцине Focetria®. Контрола се спроводи у Националној контролној лабораторији Агенције, на основу члана 86. став 1. тачка 1. алинеја 4. Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС бр. 84/04 и 85/05 - други закон). Најкраће време за лабораторијску контролу квалитета сагласно стандардима и према прописаним методама анализе за вакцине је 14 дана. Контролом се утврђује да ли серија испуњава прописани стандард квалитета и уколико се то докаже, издаје се сертификат и она стиче услов да се примењује у Србији.
16.12.2009
Завршетак контроле квалитета вакцине Focetria®
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) ће у среду, 16.12.2009. године завршити лабораторијску контролу квалитета вакцине Focetria®, суспензија за инјекције, бочица са десет доза вакцине, јачине 7,5 mcg/0,5 ml, произвођача „Novartis“ и носиоца дозволе за стављање вакцине у промет, фирме „De-Ta-P d.o.o.” из Ваљева. Ова контрола се обавља у Националној контролној лабораторији АЛИМС-а, сагласно стандардима и према прописаним методама анализе контроле квалитета за вакцине. Уколико се докаже да ова серија одговара прописаном стандарду квалитета она ће добити сертификат чиме се стичу услови за њену примену.
04.12.2009
САОПШТЕЊЕ ЗА МЕДИЈЕ - Започета лабораторијска контрола квалитета вакцине против Новог грипа типа А(H1N1)
У Агенцији за лекове и медицинска средства Србије је у току лабораторијска контрола квалитета вакцине Focetria®, суспензија за инјекције, бочица са десет доза вакцине, јачине 7,5 mcg/0,5 ml, произвођача „Novartis“ и носиоца дозволе за стављање вакцине у промет, фирме „De-Ta-P d.o.o.” из Ваљева.
После поступка експертске процене документације који је спроведен у складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС бр. 84/04 и 85/05 - други закон) и Правилника о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет (Службени гласник РС бр. 93/05) приступило се лабораторијској контроли квалитета узорака прве серије ове вакцине према члану 86. став 1. тачка 1. алинеја 2. наведеног Закона у Националној контролној лабораторији Агенције.
Време потребно за лабораторијску контролу квалитета према прописаним методама анализе за вакцине је најмање 14 дана.
Након завршетка лабораторијске контроле квалитета прве серије наведене вакцине, односно након добијања позитивних извештаја лабораторијских анализа, Агенција ће издати сертификат анализе, чиме ће се створити услови за пуштање у промет ове вакцине.
Такође, и свака следећа увезена серија вакцине против Новог грипа типа A(H1N1) која буде стизала у Србију ће према члану 86. став 1. тачка 1. алинеја 4. наведеног Закона бити лабораторијски контролисана у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије. Свака серија вакцине за коју се докаже да одговара прописаном стандарду квалитета добиће сертификат Агенције и моћи ће да буде пуштена у промет.
Јавност ће на време бити обавештена о резултатима лабораторијске контроле квалитета односно о издавању сертификата којим се потврђује квалитет прве серије вакцине Focetria®.
30.11.2009
САОПШТЕЊЕ ЗА МЕДИЈЕ
За вакцину Focetria®, суспензија за инјекције, бочица са десет доза вакцине, јачине 7,5 mcg/0,5ml, произвођача „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.”, Rosia - Sovicille, Italija захтев за издавање дозволе за стављање вакцине у промет Агенцији за лекове и медицинска средства Србије је предала фирма „De-Ta-P d.o.o.” из Ваљева.
Одмах по пријему захтева, Агенција је започела поступак експертске процене документације достављене уз захтев. Поступак процене документације спроводи се у складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима (Службени гласник РС бр. 84/04) и Правилника о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет (Службени гласник РС бр. 93/05) и врши се процена квалитета, безбедности и ефикасности вакцине. На основу експертских извештаја и процене прописане документације Агенција ће издати дозволу за стављање у промет вакцине Focetria®, која ће бити пуштена у промет након издавања сертификата о квалитету прве серије ове вакцине.
О свим информацијама и о резултатима у поступку издавање дозволе за стављање у промет вакцине Focetria® као и о издавању сертификата о квалитету прве серије Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће благовремено обавештавати јавност.