Srpski
English
Информације за здравствене раднике
11.02.2010Штампарска грешка на спољњем паковању Betaferon-a
Стручна упутства за носиоце дозвола
31.08.2010Обавештење о начину достављања Active Substance Master File (Drug Master File)
Стручна упутства за носиоце дозвола
31.08.2010 Обавештење о начину достављања Active Substance Master File (Drug Master File)Овим документом се дефинише поступање са DMF документацијом, у поступку издавања дозволе за лекове за хуману и ветеринарску употребу, као што је дефинисано EMA смерницом EMEA/CVMP/134/02 rev 1, CPMP/QWP/227/02 rev 1 – Guideline on Active Substance Master File procedure.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије прихвата Active Substance Master File (ASMF) само уз пропратно Приступно писмo – Letter of access, чија је форма дефинисана наведеном EMA смерницом. Произвођач акивне супстанце (DMF holder) треба да у облику Приступног писма, Annex 2 EMA смернице, одобри Агенцији за лекове и медицинска средства Србије приступ подацима у DMF-u, који се односе на конкретан захтев за стављање у промет/обнову дозволе за лекове за хуману или ветеринарску употребу. Такође, произвођач активне супстанце требало би да поднесе Агенцији за лекове и медицинска средства Србије: - DMF заједно са пропратним писмом – Cover letter (Annex 3 of EMEA/CVMP/134/02 rev 1, CPMP/QWP/227/02 rev 1 – Guideline on Active Substance Master File procedure) - приступно писмо, које до тада није подношено за разматрани производ.
Подношење релевантне документације Агенцији од стране произвођача активне супстанце мора бити синхронизовано како би DMF пристигао приближно у исто време као и захтев за стављање у промет наведеног производа. Целокупан DMF треба да садржи детаљне научне информације, као што је назначено у различитим поглављима документа Notice to Applicants for marketing Authorisation for Medicinal Products.
Научне информације у DMF-у треба да буду физички подељене у два одвојена дела, и то у отворени део (Applicants Part - AP) и затворени део (Restricted Part - RP). Отворени део садржи информације које могу бити доступне носиоцу дозволе за лек, док затворени део садржи информације које произвођач активне супстанце сматра поверљивим.
Потребно је истаћи да је и отворени део DMF-а поверљиви документ, који се не може дати на увид трећој страни, без писменог пристанка произвођача активне супстанце.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије не наплаћује додатну таксу за процену достављених DMF, јер је то укључено у таксу која се наплаћује у поступку процене документације у сврху издавања дозволе за лек.
Произвођач активне супстанце је одговоран да обавести носиоца дозволе и Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о свим променама у затвореном и/или отвореном делу DMF-а, како би у складу са тим носилац дозволе могао да ажурира све предметне дозволе за лек.
Произвођачи активне супстанце требало би да ажурирају садржај својих DMF-ова у складу са актуелним процесом синтезе/производње. Методе контроле квалитета требало би да прате важеће регулаторне и научне захтеве.
Произвођачи активне супстанце не смеју да мењају садржај својих ДМФ-ова без претходног информисања сваког носиоца дозволе за дати лек и Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Свака промена у садржају DMF-а треба пре имплементације да се пријави свим носиоцима дозволе, у сврху покретања поступка адекватне измене и допуне.
У случају обнова дозволе за лек након истека периода од пет година, носилац дозволе треба да достави изјаву да је квалитет производа, у смислу метода које се односе на поступак производње и контроле, редовно ажуриран пријавом варијација, како би се попратио технички и научни напредак, као и да је производ усаглашен са важећим CPMP/CVMP смерницама за квалитет. Потребно је, такође, да носилац дозволе изјави да није дошло до промена у производу изван оних које су одобрене од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Носиоци дозволе би стога требало да провере са својим произвођачима активних супстанци да ли наведена изјава може бити испуњена, у односу на конкретну активну супстанцу. У случају да промена није саопштена носиоцу дозволе и Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, потребно је без одлагања покренути неопходну процедуру пријаве варијације.
28.04.2010 ОБАВЕШТЕЊЕ ВЕЗАНО ЗА КОНТРОЛНЕ МАРКИЦЕ
Обавештавамо вас да у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, можете преузети формулар ЗКМ (Захтев за издавање контролне маркице) у канцеларији А004 у приземљу главне зграде.
Такође Вас обавештавамо да формуларе можете подићи тек пошто Агенцији пријавите овлашћено лице према члану 48. Правилника о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента - корисника ("Службени гласник РС" бр. 27/08, 31/08 и 104/09).
23.11.2009 ПРИЈЕМ УЗОРАКА за редовну контролу лекова
Пријем узорака за редовну контролу лекова и медицинских средстава од понедељка 23.11.2009.год. је у времену 09h -12h сваког радног дана.
21.10.2009 ДОДАТНА МАРКИЦА ЗА ЛЕКОВЕ КОЈИ ИМАЈУ ДОЗВОЛУ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ
Министарство здравља Републике Србије дало је Агенцији Инструкцију да се захтеви за одобрење за штампање додатне маркице подносе Агенцији као захтеви за издавање стручног мишљења у односу на предложени нацрт додатне маркице, односно да додатна маркица садржи све неопходне податке прописане Правилником о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет («Службени гласник РС», број 93/05).
За издавање стручног мишљења примењиваће се одредба члана 14. тачка 3. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије («Службени гласник РС», бр. 52/05 и 75/06) у износу од 5.000,00 динара. Напомињемо да ће се уз захтев за одобрење додатне маркице подносити документација која је већ објављена на сајту Агенције и то:
- Предлог текста додатне маркице у складу са чланом 58. наведеног правилника;
- Податке о употребљеним количинама лека у току претходне године са декларацијом о увозу издатом од стране Управе царина у претходној години, односно акт царине на основу којег се може утврдити увезена количина;
- Годишњи план потрошње лека за календарску годину;
- Копију дозволе, односно одобрења за стављање лека у промет.
Такође напомињемо да ће Агенција, на захтев клијената, вршити повраћај надокнада наплаћених за додатну маркицу као варијација типа II.
27.08.2009 ИЗДАВАЊЕ КОНТРОЛНИХ МАРКИЦА
Агенција за лекове и медицинска средства Србије прима захтеве за издавање контролне маркице у складу са одредбама чл. 38-55. Првилника о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента – корисника («Службени гласник РС» бр. 27/08 и 31/08). Напомињемо, да се уз захтев за издавање контролне маркице подноси и одобрена варијација за усклађивање нацрта спољњег паковања са овим правилником.
Уколико спољње паковање лека још није усаглашено са Првилником о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента – корисника неопходно је, пре подношења захтева за издавање контролне маркице, поднети захтев за издавање стручног мишљења о нацрту паковања, односно захтев за одобрење варијације о усклађивању нацрта паковања са Правилником.
Наведене захтеве није потребно подносити Агенцији уколико је у периоду од априла 2008. године рађена процена "mock-up"-а прилком издавања дозволе или обнове дозволе за стављање лека у промет.
30.07.2009 Достављање података о промету лекова
Aгенција за лекове и медицинска средства Србије, сходно обавезама које су утврђене Законом о лековима и медицинским средствима (“Сл. Гласник РС” број 84/04, 85/05-др. закон) прикупља и обрађује податке о промету лекова, са циљем увида у обим и врсте лекова који су на тржишту Србије.
Обавештавамо Вас да се у Функционалној области Кориснички сервис, налази веб апликација Промет за 2009. годину. Апликација омогућава електронско достављање података који се односе на промет лекова за прву и другу половину 2009. године.
Податке о промету за период 01.01.-30.06.2009. године доставите закључно сa 31.08.2009. године.
Детаље и Упутство за достављање података преузмите сa стране Фармакоинформатика/Промет хумани лекови
10.06.2009 Измена динамике предаје PSUR-а
Према Правилнику о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове (Сл. Гласник 99/2006), јасно је дефинисана динамика којом носилац дозволе за стављање лека у промет предаје Агенцији за лекове и медицинска средства Србије периодичне извештаје о безбедности лека (PSUR).
Свака измена динамике предаје PSUR -ова у односу на датум издавања дозволе за стављање лека у промет, а која није у сагласности са Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове, мора бити одобрена од стране АЛИМС-а кроз одговарајућу варијацију типа II. Овој варијацији подлеже и измена динамике предаје PSUR-ова у циљу усаглашавања са хармонизованим датумом стављања лека у промет у земљама EU.
Варијација ће се спроводити на начин како је дефинисано Правилником о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет (Сл. Гласник 93/2005).
02.04.2009 Пријављивање нежељених реакција испољених ван територије Р Србије
Спонтано пријављивање:
Приликом прослеђивања озбиљних, неочекиваних нежељених реакција на лекове које су испољене ван територије Републике Србије, за лекове који су у промету и у нашој земљи (како је дефинисано у Правилнику о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове, Сл. гласник РС бр. 99/2006), случајеве који су евидентирани у Србији потребно је достављати засебно, а не у оквиру реакција испољених широм света.
Пријављивање СУСАР-а:
Суспектне, озбиљне неочекиване нежељене реакције (СУСАР), испољене у оквиру клиничких студија у Србији, као и СУСАР-е евидентиране широм света за студију која се спроводи и у нашој земљи, неопходно је достављати одвојено. СУСАР-и се прослеђују Агенцији одвојено од реакција које се пријављују спонтаним путем.
11.03.2009 ВАЖНО САОПШТЕЊЕ ЗА НОСИОЦЕ ДОЗВОЛА
Обавештавамо Вас, да ће Ваше обновљене дозволе за стављање лека у промет, издате према документацији прописаној чланом 80. Правилника о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет («Сл. гласник РС», бр. 93/05), престати да важе уколико Агенцији не доставите потпуну документацију о леку. Наиме, у извршавању одредби наведеног члана важећег Правилника, носилац дозволе за стављање лека у промет је дужан да Агенцији достави потпуну документацију о леку која је прописана овим правилником, а најкасније у року од пет година од дана ступања на снагу Закона о лековима и медицинским средствима («Сл. гласник РС», бр. 84/04 и 85/05-др.закон), односно до 01. августа 2009. године. Ако носилац дозволе не достави прописану документацију, Агенција ће донети решење о престанку важења дозволе.
03.11.2008 Поступак издавања одобрења варијација
У поступку издавања одобрења варијација, односно измена и допуна решења уочено је да законски предлагачи за стављање лекова у промет варијације подносе тек уз захтев за обнову дозволе. Наиме, варијације се подносе у периоду од издавања дозволе до њене обнове, а не уз захтев за обнову, чиме се крше одредбе Закона о лековима и медицинским средствима, које се односе на варијације. Стога ће Агенција, у складу са Законом, све варијације поднете уз обнову дозволе претходно процењивати у прописаном поступку и издавати обавештења, односно вршити измене и допуне решења и тек након завршетка поступка који се односи на варијације започети поступак процене захтева за обнову дозволе. Напомињемо да ће Агенција у складу са Одлуком о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Сл. гласник РС“, бр. 52/05, 75/06) извршити наплату надокнада за пријављене варијације, као и надокнаду за обнову дозволе. У вези са наведеним неопходно је да са варијацијама поступате на прописани начин, како не би долазило до кашњења у издавању обновљених дозвола за стављање лекова у промет, а Агенција убудуће неће примати захтеве за обнову заједно са пријављеним варијацијама.
02.11.2007 Поступци спонзора
Опште правило је да спонзор пре него што пријави сумњиву, неочекивану, озбиљну, нежељену реакцију, регулаторном телу и етичком комитету, треба да открије шифре (кодове) лека који се испитује у слепим клиничким испитивањима.
Детаљније...
05.04.2007 Упутство за испитивање биолошке еквивалентности лекова
Испитивање биолошке еквивалентности (БЕ) се спроводи за лекове за које се подноси захтев за стављање у промет са скраћеном документацијом (генеричке лекове), а испољавају системски ефакат и примењују се екстраваскуларно (нпр. орално, назално, ректално, вагинално, перикутано, интрамускуларно и субкутано).
Детаљније...
Архива стручних упутства за носиоце дозвола