Alims АЛИМС Влада Републике Србије
ALIMS
Вести
01.03.2010

ОБАВЕШТЕЊЕ О КАТЕГОРИЗАЦИЈИ ПРОИЗВОДА

Детаљније...

Новости на сајту
09.02.2010

Уговор о пословној сарадњи између АЛИМС и Агенције за лијекове и медицинска средства БиХ

Детаљније...

Саопштења за јавност
02.03.2010

САОПШТЕЊЕ

Детаљније...

Информације за здравствене раднике
11.02.2010

Штампарска грешка на спољњем паковању Betaferon-a

Детаљније...

Стручна упутства за носиоце дозвола
23.11.2009

ПРИЈЕМ УЗОРАКА за редовну контролу лекова

Детаљније...

Стручна упутства за носиоце дозвола
23.11.2009   ПРИЈЕМ УЗОРАКА за редовну контролу лекова


Пријем узорака за редовну контролу лекова и медицинских средстава од понедељка 23.11.2009.год. је у времену 09h -12h сваког радног дана.




21.10.2009   ДОДАТНА МАРКИЦА ЗА ЛЕКОВЕ КОЈИ ИМАЈУ ДОЗВОЛУ ЗА СТАВЉАЊЕ У ПРОМЕТ


Министарство здравља Републике Србије дало је Агенцији Инструкцију да се захтеви за одобрење за штампање додатне маркице подносе Агенцији као захтеви за издавање стручног мишљења у односу на предложени нацрт додатне маркице, односно да додатна маркица садржи све неопходне податке прописане Правилником о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет («Службени гласник РС», број 93/05).

За издавање стручног мишљења примењиваће се одредба члана 14. тачка 3. Одлуке о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије («Службени гласник РС», бр. 52/05 и 75/06) у износу од 5.000,00 динара. Напомињемо да ће се уз захтев за одобрење додатне маркице подносити документација која је већ објављена на сајту Агенције и то:
- Предлог текста додатне маркице у складу са чланом 58. наведеног правилника;
- Податке о употребљеним количинама лека у току претходне године са декларацијом о увозу издатом од стране Управе царина у претходној години, односно акт царине на основу којег се може утврдити увезена количина;
- Годишњи план потрошње лека за календарску годину;
- Копију дозволе, односно одобрења за стављање лека у промет.

Такође напомињемо да ће Агенција, на захтев клијената, вршити повраћај надокнада наплаћених за додатну маркицу као варијација типа II.




27.08.2009   ИЗДАВАЊЕ КОНТРОЛНИХ МАРКИЦА


Агенција за лекове и медицинска средства Србије прима захтеве за издавање контролне маркице у складу са одредбама чл. 38-55. Првилника о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента – корисника («Службени гласник РС» бр. 27/08 и 31/08). Напомињемо, да се уз захтев за издавање контролне маркице подноси и одобрена варијација за усклађивање нацрта спољњег паковања са овим правилником.

Уколико спољње паковање лека још није усаглашено са Првилником о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека и о садржају упутства за пацијента – корисника неопходно је, пре подношења захтева за издавање контролне маркице, поднети захтев за издавање стручног мишљења о нацрту паковања, односно захтев за одобрење варијације о усклађивању нацрта паковања са Правилником.

Наведене захтеве није потребно подносити Агенцији уколико је у периоду од априла 2008. године рађена процена "mock-up"-а прилком издавања дозволе или обнове дозволе за стављање лека у промет.




30.07.2009   Достављање података о промету лекова


Aгенција за лекове и медицинска средства Србије, сходно обавезама које су утврђене Законом о лековима и медицинским средствима (“Сл. Гласник РС” број 84/04, 85/05-др. закон) прикупља и обрађује податке о промету лекова, са циљем увида у обим и врсте лекова који су на тржишту Србије.

Обавештавамо Вас да се у Функционалној области Кориснички сервис, налази веб апликација Промет за 2009. годину. Апликација омогућава електронско достављање података који се односе на промет лекова за прву и другу половину 2009. године.
Податке о промету за период 01.01.-30.06.2009. године доставите закључно сa 31.08.2009. године.
Детаље и Упутство за достављање података преузмите сa стране Фармакоинформатика/Промет хумани лекови




10.06.2009   Измена динамике предаје PSUR-а


Према Правилнику о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове (Сл. Гласник 99/2006), јасно је дефинисана динамика којом носилац дозволе за стављање лека у промет предаје Агенцији за лекове и медицинска средства Србије периодичне извештаје о безбедности лека (PSUR).
Свака измена динамике предаје PSUR -ова у односу на датум издавања дозволе за стављање лека у промет, а која није у сагласности са Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове, мора бити одобрена од стране АЛИМС-а кроз одговарајућу варијацију типа II. Овој варијацији подлеже и измена динамике предаје PSUR-ова у циљу усаглашавања са хармонизованим датумом стављања лека у промет у земљама EU.
Варијација ће се спроводити на начин како је дефинисано Правилником о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет (Сл. Гласник 93/2005).




02.04.2009   Пријављивање нежељених реакција испољених ван територије Р Србије


Спонтано пријављивање:
Приликом прослеђивања озбиљних, неочекиваних нежељених реакција на лекове које су испољене ван територије Републике Србије, за лекове који су у промету и у нашој земљи (како је дефинисано у Правилнику о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове, Сл. гласник РС бр. 99/2006), случајеве који су евидентирани у Србији потребно је достављати засебно, а не у оквиру реакција испољених широм света.
Пријављивање СУСАР-а:
Суспектне, озбиљне неочекиване нежељене реакције (СУСАР), испољене у оквиру клиничких студија у Србији, као и СУСАР-е евидентиране широм света за студију која се спроводи и у нашој земљи, неопходно је достављати одвојено. СУСАР-и се прослеђују Агенцији одвојено од реакција које се пријављују спонтаним путем.




11.03.2009   ВАЖНО САОПШТЕЊЕ ЗА НОСИОЦЕ ДОЗВОЛА


Обавештавамо Вас, да ће Ваше обновљене дозволе за стављање лека у промет, издате према документацији прописаној чланом 80. Правилника о поступку и условима за добијање дозволе за стављање лека у промет («Сл. гласник РС», бр. 93/05), престати да важе уколико Агенцији не доставите потпуну документацију о леку. Наиме, у извршавању одредби наведеног члана важећег Правилника, носилац дозволе за стављање лека у промет је дужан да Агенцији достави потпуну документацију о леку која је прописана овим правилником, а најкасније у року од пет година од дана ступања на снагу Закона о лековима и медицинским средствима («Сл. гласник РС», бр. 84/04 и 85/05-др.закон), односно до 01. августа 2009. године. Ако носилац дозволе не достави прописану документацију, Агенција ће донети решење о престанку важења дозволе.




03.11.2008   Поступак издавања одобрења варијација


У поступку издавања одобрења варијација, односно измена и допуна решења уочено је да законски предлагачи за стављање лекова у промет варијације подносе тек уз захтев за обнову дозволе. Наиме, варијације се подносе у периоду од издавања дозволе до њене обнове, а не уз захтев за обнову, чиме се крше одредбе Закона о лековима и медицинским средствима, које се односе на варијације. Стога ће Агенција, у складу са Законом, све варијације поднете уз обнову дозволе претходно процењивати у прописаном поступку и издавати обавештења, односно вршити измене и допуне решења и тек након завршетка поступка који се односи на варијације започети поступак процене захтева за обнову дозволе. Напомињемо да ће Агенција у складу са Одлуком о висини и начину плаћања надокнада за послове Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Сл. гласник РС“, бр. 52/05, 75/06) извршити наплату надокнада за пријављене варијације, као и надокнаду за обнову дозволе. У вези са наведеним неопходно је да са варијацијама поступате на прописани начин, како не би долазило до кашњења у издавању обновљених дозвола за стављање лекова у промет, а Агенција убудуће неће примати захтеве за обнову заједно са пријављеним варијацијама.




02.11.2007   Поступци спонзора


Опште правило је да спонзор пре него што пријави сумњиву, неочекивану, озбиљну, нежељену реакцију, регулаторном телу и етичком комитету, треба да открије шифре (кодове) лека који се испитује у слепим клиничким испитивањима.

Детаљније...


05.04.2007   Упутство за испитивање биолошке еквивалентности лекова


Испитивање биолошке еквивалентности (БЕ) се спроводи за лекове за које се подноси захтев за стављање у промет са скраћеном документацијом (генеричке лекове), а испољавају системски ефакат и примењују се екстраваскуларно (нпр. орално, назално, ректално, вагинално, перикутано, интрамускуларно и субкутано).

Детаљније...




Архива стручних упутства за носиоце дозвола