МЕЂУНАРОДНА ПОДРШКА РАЗВОЈУ АГЕНЦИЈЕ ЗА ЛЕКОВЕ И МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА СРБИЈЕ

Упознавање студената из дијаспоре са радом АЛИМС-а

У организацији Министарства за дијаспору и Организације српских студената у иностранству (ОССИ) реализује се пилот пројекат "Упознај државу Србију", у коме се преко 40 наших студената из дијаспоре у периоду од 26 јула - 20 августа упознаје и волонтерски партиципира у раду државних институција Републике Србије.

У оквиру пројекта, од 3-5 августа у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије су боравили Јелена Раденковић, која је завршила студије хемије са мастером из биотехнологије у Америци и Денис Јусовић, који студира фармацију у Бечу. Они су се у оквиру интензивног програма упознали са свим процесима рада у Агенцији, а као резултат њиховог боравка, настаће и извештај са оценом рада Агенције који ће бити део документације пројекта.

Учешће Србије и АЛИМС-а у IPA (Instrument for Pre-accession Assistance) пројекту

У периоду од 2009. -2011. године Србија партиципира у IPA (Instrument for Pre-accession Assistance) пројекту Европске уније. У питању је пројекат под покровитељством Европске Агенције за лекове (European Medicines Agency - EMA) а који је финансиран од стране Европске Комисије. Пројекат је намењен регулаторним институцијама у области лекова за хуману и ветеринарску примену земаља кандидата (Турска, Хрватска, Македонија), односно земаља потенцијалних кандидата за чланство у ЕУ (Србија, Босна и Херцеговина, Црна Гора, Албанија) и на крају, Косова у складу са резолуцијом УН СЦ 1244/99. Из наше земље, у пројекту учествују Министарство здравља, Министарство пољопривреде, шумарства и водопривреде, Управа за ветерину и Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).

Главни циљеви ИПА пројекта су развијање контаката између ЕМА, која је одговорна за реализацију ИПА пројекта и надлежних националних регулаторних органа у области лекова за хуману и ветеринарску примену горе наведених земаља, као и унапређивање њихових капацитета у оквиру припрема за будуће равноправно учешће и чланство у ЕУ регулаторној мрежи;

Конкретнији циљеви су:

Први у низу састанака у оквиру ИПА пројекта је одржан 1-2 фебруара 2010. године у просторијама Европске агенције за лекове у Лондону и овиме је уједно и започет ИПА пројекат.

Овај ИПА пројекат се надовезује на претходне сличне програме а његова реализација подразумева партиципирање представника наведених институција на бројним стручним састанцима који се одржавају у ЕМА, едукацијама из ускостручних области  и организовање конференција током 2010. и 2011. године. Овиме би се помогло регулаторним органима у овим земаљама у припремама за њихов будући ангажман у активностима ЕМА, када њихове земље постану пуноправне чланице ЕУ. Такође, оваква едукације је корисна и у општем унапређењу процеса рада и компетенција експерта Агенције и одговарајућих служби надлежних Министарства у њиховим свакодневном пословима.

Битно је напоменути да је Србија добила част да једина међу земљама потенцијалним кандидатима у оквиру пројекта организује и велику међународну конференцију која ће се одржати у Београду у новембру 2010. године.

Наставак сарадње са Француском агенцијом за лекове (AFSSAPS)

У оквиру Споразума о сарадњи између AFSSAPS-а и АЛИМС-а  потписаног на завршном скупу Твининг пројекта 5. марта 2009. године, а према Програму мисија и студијских путовања договореног током посете AFSSAPS-у деcембра 2009. године, реализована је прва у низу мисија  франcуских експерата. 

Прва мисија одржана у периоду 25-27. маја 2010. године је била резервисана за област „Праћење регулативе Европске Уније“,  у оквиру које су  АЛИМС  посетили следећи експерти AFSSAPS -а: гђа Elizabet Erajl, директор Службе за правне и европске послове, гђа Mari-Liz Migeres, заменик директора Дирекције за медицинских средстава, задужена за европску и међународну сарадњу и г. Alban Danani, шеф Одељења за процедуре издавања дозвола за лек и регулативу Европске Уније.  

Француским експертима је првог радног дана представљен нови Закон о лековима и медицинским средствима у чијој припреми су експерти AFSSAPS-а активно учествовали током Твининг пројекта. Два радна дана су била резервисана за заједнички рад на припреми материјала за израду нових правилника, што је био и основни циљ ове посете. Формиране су две радне групе састављене од француских експерата, представника Министарства здравља и АЛИМС-а. Група за лекове је радила је на материјалу за  израду Нацрта правилника о садржају захтева, односно садржају документације за добијање дозволе за лек, њене обнове, као и измене и допуне дозволе за лек, док је  група за медицинска средства највећи део времена посветила стручним основама за израду Нацрта правилника о вигиланци медицинских средстава и Нацрту правилника о начину уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава. Рад са француским експертима је био веома користан, будући да су размењена искуства и добијени одговори на бројна конктретна питања везана за примену новог Закона.

Представници обе стране изразили су велико задовољство наставком сарадње. Следећа посета предствника AFSSAPS-а планирана је за период 7-10. јун 2010. године, за област вигилансе медицинских средства, а прво студијско путовање стучњака АЛИМС-а  за област фармаковигилансе у периоду 28. јун – 2. јул 2010. године.

Посета делегације Арапске републике Египат АЛИМС-у

У петак 28. маја 2010., АЛИМС је посетила државно-привредна делегације Арапске Републике Египат, у саставу Prof. Dr. Mohamed Awad Tag Eldin, председник борда директора Arab Company for Pharmaceutical Industries & Medical Supplies – ACDIMA и бивши министар здравља, затим Dr. Ashraf Mohamed Kamel из одељења за регистрацију и цене лекова Министарства здравља Арапске Републике Египат, Dr Medhat Shaaraway, председник и директор  ACDIMA International trading и госпођа Ilham Abd El Wekeel, шеф кабинета председника борда директора ACDIMA. После обиласка Националне контролне лабораторије, организован је сусрет са експертима АЛИМС-а који су одговорили на сва питања која су чланови делегације имали и овај састанак је завршен на обострано задовољство учесника. Овом посетом је учињен корак у подршци будуће билатералне сарадње Србије и Египта у области здравства и фармацеутике.


......................

Годишњи састанак секретара Националних тела за питања фармакопеје

11. и 12. маја 2009. године у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије је одржан Годишњи састанак секретара Националних тела за питања фармакопеје у организацији Европског Директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM & HealthCare, Strasbourg, Francuska). Овом састанку је присуствовало 26 представника Националних тела за питања фармакопеје земаља чланица Европске фармакопеје. Поред овог састанка у АЛИМС-у је одржан и састанак Президијума Комисије Европске фармакопеје. Састанком је председавала госпођа Сузане Кајтел, директор EDQM-а, а у раду је учествовало још троје истакнутих стручњака EDQM-а: господин Хендрик Де Јонг, господин Клод Кун и госпођа Емануел Шартон.

EDQM као Директорат Савета Европе, водећа је европска организација која се бави увођењем и хармонизацијом стандарда квалитета и регулативе у области лекова, трансфузије крви и трансплантације органа. Улога EDQM све више добија на значају, а неке од за пацијенте најбитнијих активности су борба против фалсификованих лекова, хармонизација у тестирању лекова, као и поставаљање највиших стандарда за хумане и ветеринарске лекове. Посебна и такође јако битна активност је и обавештавање јавности и пацијената, а пре свега одговарање на упите везано за лекове и стандардизацију у овој области на нивоу Европске Уније. Већина ових активности је пресликана и у раду Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Још од 2004. године, Национална контролна лабораторија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је члан Европске мреже контролних лабораторија (Official Medicines Control Laboratory Network, OMCL Network), а наша улога у разним телима EDQM -а организације је многострука. Такође, постоји сталан проток информација и редовна сарадња са стручњацима из EDQM-а.

Ово је био скуп највишег ранга и још један доказ високог статуса који Агенција за лекове и медицинска средства Србије има у европским организацијама што је потврђено и недавно успешно окончаним Твининг пројектом усаглашавања процеса рада Агенције са са стандардима који важе у ЕУ.

Twinning пројекат

Потписан Споразум о сарадњи са AFSSAPS-ом

У Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), 5. марта 2009. године потписан је Споразум о трогодишњој сарадњи са Француском агенцијом за безбедност здравствених производа (Agence française de securité sanitare des produits de santé - AFSSAPS) коју је овом приликом заступао генерални директор Жан Маримбер.

Непосредно затим је са Патриком Деомоном, директором Француске агенције за ветеринарске здравствене производе (Agence française de securité sanitaire des alments – AFSSA - ANMV) потписано Писмо о намерама, као гарант будућег споразума о сарадњи који ће се потписати и са овом установом.

После Твининг пројекта у којем је током две и по године остварена блиска сарадња АЛИМС-а и AFSSAPS-а и AFSSA – ANMV-а, овим споразумом се наставља и остварује даљи заједнички рад у појединим областима и делатностима.



Помоћ Европске уније унапређењу квалитета лекова у Србији

Завршни састанак Tвининг пројекта одржан је 5. марта 2009. године у Сава Центру. Скупу је присуствовало преко сто осамдесет акредитованих учесника, међу којима су били стручњаци у области регулативе здравствених производа из земље и региона, представници фармацеутске индустрије, удружења пацијената и представници медија. Презентовани су резултати пројекта, а одржане су и панел дискусије на којима су учествовали представници Европске уније, Француске и Србије.

У оквиру уводних излагања, која су имала за циљ да дају стратешку и перспективу политике у регулативи лекова и медицинских средстава у Србији, између осталих, присутнима су се обратили министар здравља Републике Србије Томица Милосављевић, вођа Твининг пројекта са српске стране, затим представници Делегације  Европске комисије у Србији, Пјер Дибман, Шеф операција 1 и Маја Вучковић-Крчмар, Руководилац пројеката у области здравља и социјалних питања, директор Француске агенције за безбедност здравствених производа (Agence française de securité sanitare des produits de santé - AFSSAPS) Жан Маримбер и директор Француске агенције за ветеринарске здравствене производе (Agence française de securité sanitaire des alments– AFSSA - АNMV) Патрик Деомон, као и директор Управе за ветерину Министарства пољопривреде, шумарства и водопривреде Зоран Мићовић.       

Уследиле су три панел дискусије на тему безбедности и доступности лекова и медицинских средстава и изградње институционалних капацитета. У дискусијама је, заједно са представницима Министарства здравља Републике Србије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије, учествовало око петнаест најеминентнијих стручњака из Француске из области регулативе лекова.

На крају скупа, закључак о пројекту су дали представник Mинистарства спољних послова Француске Мишел Берло, затим Љиљана Стојановић, заменик вође пројекта са српске стране, и Љиљана Милошевић Капетановић, бивши стални саветник твининг пројекта.

Како би се грађанима Србије обезбедили квалитетни, ефикасни, безбедни и доступни лекови и медицинска средства  са најбољим искуствима из Европске уније – у децембру 2006. године започет је последњи у низу пројеката унапређења фармацеутског сектора у Србији. Ради се о пројекту којим се обезбеђује хармонизација активности фармацеутског сектора у Србији са европским стандaрдима.
У оквиру непосредне сарадње француских агенција са српским партнерима започет је пројекат „Изградња капацитета Агенције за лекове и медицинска средства Србије“, односно Твининг пројекат, вредан 1,5 милиона евра, који је финансирала Европска унија преко Европске Агенције за реконструкцију. У оквиру пројекта реализована је обука запослених и унапређени су процеси рада Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), и одговарајућих служби Министарства здравља Републике Србије као и Управе за ветерину Министарства пољопривреде, шумарства и водопривреде Републике Србије. Ове активности практично је требало да помогну инстуционалном развоју АЛИМС-а као регулаторног тела и унапређењу рада надлежних инспекција у Министарствима, али оно што је још битније, да омогуће евалуацију и стављање у промет нових лекова, клиничка испитивања, праћење нежељених дејстава лекова као и инспекцију и контролу производње и дистрибуције лекова у складу са важећим стандардима у Европској унији.

Француска агенција за безбедност здравствених производа (AFSSAPS), као и Француска агенција за ветеринарске здравствене производе (AFSSA-ANMV) биле су задужене за стручну обуку. Обе ове агенције имају највиши степен развијености у примени стандарда ЕУ као и велико искуство у области развоја регулатативе лекова и умрежавању регулаторних тела у Европи, као и у сарадњи са европским и међународним партнерима. Суштина обуке домаћих стручњака састојала се у студијским посетама, учешћу на међународним конференцијама, организовању стручне обуке, семинара и радионица, као и у сталној размени искустава са колегама из Француске.

У обраћању скупу, министар здравља Републике Србије Томица Милосављевић је рекао да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије у великој мери усвојила европске стандарде и спремно дочекује примену нових прописа у фармацеутској индустрији, док је његова екселенција, амбасадор Француске у Србији, Жан Франсоа Терал исказао своју задивљеност стручношћу и знањем српских здравствених радника и да им управо због њиховог квалитета треба обезбедити што боље услове за рад. Он је истакао да је пројекат за унапређење контроле квалитета лекова помогао Србији да уведе европске стандарде у област фармације, што ће је довести и до бржег чланства у Европској унији.


Национална контролна лабораторија

Представници Агенције редовно учествују у раду Комисије за Европску фармакопеју Европског директората за квалитет лекова (European Directorate for the Quality of Medicines – EDQM). Као пуноправни члан мреже националних контролних лабораторија (Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Network) Агенција, односно Национална контролна лабораторија остварује изузетну сарадњу са осталим лабораторијама Европе, што доприноси побољшању квалитета рада и пружања услуга клијентима Агенције. Чланство у овој мрежи намеће обавезу да се имплементирају сви захтеви строгих међународних стандарда у области контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Тако је Национална контролна лабораторија успешно имплементирала све захтеве стандарда ISO/IEC 17025:2005, али и све додатне захтеве OMCL мреже, који су дефинисани у виду OMCL упутстава (OMCL guidelines).

Висок квалитет у раду Национална контролна лабораторија потврђује редовним учествовањем на Proficiency Test Studies (PTS), који су вид поређења квалитета добијених резултата лабораторијских испитивања, спроведених у европским лабораторијама. Резултати Националне контролне лабораторије су традиционално у самом врху, што је потврда квалитетног рада. Усаглашеност система менаџмента Националне контролне лабораторије са захтевима ISO/IEC 17025:2005 биће проверена од стране експерата EDQM-а 2007. године. Позитивна оцена ове усаглашености омогућује акредитацију Националне контролне лабораторије, што ће бити финални корак у њеном признавању у OMCL мрежи и Европи уопште, као реномиране лабораторије за контролу квалитета лекова и медицинских средстава. Агенција за лекове и медицинска средства Србије блиско сарађује са Колаборативним центром у Упсали (Uppsala Monitoring Centre, UMC), Светске здравствене организације (СЗО), што се огледа у активном учешћу Националног центра за фармаковигиланцу у систему спонтаног пријављивања, прикупљања и праћења нежељених дејстава лекова.


Национални центар за фармаковигиланцу

Национални центар за фармаковигиланцу прослеђује овом центру процењене пријаве нежељених дејстава лекова, које су се испољиле на територији наше земље. Са друге стране, УМЦ у циљу одржавања добре праксе у фармаковигиланци, остварује са националним центрима комуникацију и обавештава их о генерисаним сигналима (нове суспектне реакције на лекове), као и свим другим безбедносним информацијама од значаја за рационалну примену лекова. Национални центар за фармаковигиланцу такође има увид у базу података УМЦ, која садржи преко 3 милиона пријава суспектних нежељених реакција из великог броја земаља широм света, што представља значајан извор информација у укупној процени безбедносног профила лека.