Насловна > Регулатива > SmPC i PiL

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  и-мејл |  принт |  контакт | ?? помоћ|  правила 

SmPC i PiL

ВОДИЧИ ЗА ПИСАЊЕ ТЕКСТА Упутства за корисника (PIL) и Сажетка карактеристика лека (SmPC)
Формулар за Сажетак карактеристика лека за ветеринарске лекове (SmPC)
Формулар за Сажетак карактеристика лека за ветеринарске имунолошке препарате (SmPC)
Формулар за Упутство за корисника (PIL)

Потребно је да подносилац захтева достави у посебној фасцикли на почетку сваког дела документације (Модул 1, Модул 2, Модул 3, Модул 4, Модул 5, ПСУР) следећа документа у папирној и електронској форми:
- предлог Сажетка карактеристика лека и Упутства за корисника на српском језику, потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у  промет, њене измене, допуне и обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима) попуњен у формулару који се налази на сајту Агенције;
- изјаву у којој ће бити наведена релевантна литература која је коришћена при изради предлога  SmPC-а и PIL-а (нпр. навести назив референтног лека, web site са којег је преузет  одобрени SmPC/PIL , Martindale, BNF, AHFS,...);
- документа на основу којих је направљен предлог SmPC -а и PIL-а, као на пример:
За генерички лек: последња одобрена верзија SmPC-a /PIL-a (оверена од стране Надлежног органа) за референтни лек на енглеском језику уз назнаку где (у којој земљи) и кад (датум) је као такав одобрен.
Као референтни лек се узима лек који је коришћен у студији биоеквиваленције, односно у компаративној клиничкој студији (за препарате са локалним деловањем).
За оригинални лек: последња одобрена верзија Company Core Data Sheet-a и
одобрени SmPC /PIL у другим земљама.
- изјаву о истоветности папирних и електронских докумената

Након  пријема писма са примедбама датим од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет/обнову дозволе и експерата који су вршили процену документације, потребно је доставити следећа документа, лично у писарницу Агенције:
- кориговану верзију Сажетка карактеристика лека и Упутства за корисника у папирној (1 примерак) и електронској форми потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у  промет, њене измене, допуне И обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима)
- изјаву о истоветности папирних и електронских докумената
- изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

Пријаву за посао можете послати на и-мејл: posao@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright АЛИМС