Насловна > Регулатива > SmPC i PiL

 Srpski  English |  претраживање |  мапа |  и-мејл |  принт |  контакт | ?? помоћ|  правила 

SmPC i PiL

ВОДИЧИ ЗА ПИСАЊЕ ТЕКСТА Упутства за лек (PIL) и Сажетка карактеристика лека (SmPC)
Водич за израду Сажетка карактеристика лека
Упутство за писање SmPC-а
Упутство за писање PIL-а
Конвенције којих се треба придржавати при коришћењу модела SmPC-а и PIL-а
Формулар за Сажетак карактеристика лека (SmPC)
Формулар за Упутство за лек (PIL)
Формулар за Текст за спољње и унутрашње паковање

---

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ везано за Текст за спољње и унутрашње паковање (јул 2010)

Напомена 1: - Потребно је да подносилац захтева достави у посебној фасцикли на почетку сваког дела документације (Модул 1, Модул 2, Модул 3, Модул 4, Модул 5, PSUR) поред SmPC-а и PIL-а, попуњен наведени формулар у папирној и електронској форми потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у  промет, њене измене, допуне и обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима, „Сл. гласник“ бр. 30/2010)

Сви подносиоци захтева који су предали захтев за обнову или регистрацију после  15. маја 2010., када је на снази нови Закон о лековима, потребно је да документацију допуне горе наведеним документом и то за регистрацију у 6 (шест) примерака, а за обнову у 3 (три) примерка. Допуну доставити у Писарницу Агенције.

Такође, потребно је уз документацију, која се односи на измене и допуне дозволе (варијације), као и стручна мишљења која се односе на текст за спољње и унутрашње паковање, доставити попуњен овај формулар у папирној и електронској форми.

Напомена 2: - Након примедби датих од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет/обнову дозволе, за захтеве предате након 15. маја 2010. потребно је доставити уз документацију која се односи на SmPC и PIL и следећа документа:  
- кориговану верзију Текст за спољње и унутрашње паковање у папирној  и електронској форми у 1 (један) примерак, потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у  промет, њене измене, допуне и обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима, „Сл. гласник“ бр. 30/2010)
- изјаву о истоветности папирних и електронских докумената
- изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет.
Документацију доставити лично у Писарницу Агенције.

---

ОБАВЕШТЕЊЕ везано за Сажетaк карактеристика лека (SmPC) и Упутствo за лек (PIL)

Потребно је да подносилац захтева достави у посебној фасцикли на почетку сваког дела документације (Модул 1, Модул 2, Модул 3, Модул 4, Модул 5, ПСУР) следећа документа у папирној и електронској форми:
- предлог Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек на српском језику, потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у  промет, њене измене, допуне и обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима) попуњен у формулару који се налази на сајту Агенције;
- изјаву у којој ће бити наведена релевантна литература која је коришћена при изради предлога  SmPC-а и PIL-а (нпр. навести назив референтног лека, web site са којег је преузет  одобрени SmPC/PIL , Martindale, BNF, AHFS,...);
- документа на основу којих је направљен предлог SmPC -а и PIL-а, као на пример:
За генерички лек: последња одобрена верзија SmPC-a /PIL-a (оверена од стране Надлежног органа) за референтни лек на енглеском језику уз назнаку где (у којој земљи) и кад (датум) је као такав одобрен.
Као референтни лек се узима лек који је коришћен у студији биоеквиваленције, односно у компаративној клиничкој студији (за препарате са локалним деловањем).
За оригинални лек: последња одобрена верзија Company Core Data Sheet-a и
одобрени SmPC /PIL у другим земљама.
- изјаву о истоветности папирних и електронских докумената.

Након  пријема писма са примедбама датим од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет/обнову дозволе и експерата који су вршили процену документације, потребно је доставити следећа документа, лично у писарницу Агенције:
- кориговану верзију Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек у папирној (1 примерак) и електронској форми потписан од стране одговорног лица за добијање дозволе за стављање лека у  промет, њене измене, допуне И обнове (члан 33. Закона о лековима и медицинским средствима)
- изјаву о истоветности папирних и електронских докумената
- изјаву да су извршене све корекције дате од стране Комисије за стављање хуманих лекова у промет.

 

Агенција за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458, 11152 Београд, Србија
Факс +381 11 3951 131, +381 11 3951 147
Презентација: www.alims.gov.rs, Општи и-мејл: hygia@alims.gov.rs Web Master: tatjana.stojadinovic@alims.gov.rs

Пријаву за посао можете послати на и-мејл: posao@alims.gov.rs

© 2005 - 2010 Copyright АЛИМС